Yahoo Finance Quand un sous-traitant indien sème la pagaille dans les médicaments génériques en Europe
La Commission européenne a ordonné le retrait du marché de 400 médicaments génériques vendus sur le continent, dont 72 en France. En cause, des irrégularités dans les évaluations menées par la société indienne Synapse Labs pour le compte des laboratoires pharmaceutiques.
Les rayons des pharmacies risquent à nouveau de faire les frais des failles de la souveraineté sanitaire européenne. D’ici au lundi 24 juin, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) doit se prononcer sur un possible retrait de 72 médicaments génériques du marché français. Cela fait suite à la décision de la Commission européenne, datée du 24 mai dernier, de suspendre les autorisations de mise sur le marché de 400 références génériques – fabriquées à partir de la même molécule que le médicament breveté d’origine – commercialisées à travers le continent.
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En cause ? Des « irrégularités » et « manquements » découverts par l’Agence européenne du médicament dans les études menées par un sous-traitant indien, Synapse Labs, pour évaluer l’efficacité de ces traitements. Tous les fabricants de génériques présents en France – dont le numéro un français Biogaran, mais aussi Arrow, Teva, Zentiva, Sandoz ou Viatris – ont eu recours à ce prestataire. Et la liste de traitements concernés, la plupart des médicaments essentiels, est vaste, comprenant des antidiabétiques, antidouleurs, antiviraux, anticancéreux ou anesthésiques.
Que s’est-il donc passé chez Synapse Labs, cette société fondée en 2007 et basée à Pune, dans l’Etat du Maharashtra, en Inde, pour semer une telle pagaille ? « Une inspection européenne (…) a mis en évidence le fait que les études de bioéquivalence de cette société ne répondaient pas aux exigences européennes », explique l’ANSM dans un communiqué. « Il n’y a pas de risque identifié pour les patients traités par l’un de ces médicaments », rassure-t-elle toutefois. Concrètement, ces études, requises pour décrocher une autorisation de mise sur le marché, permettent aux fabricants de démontrer que la version générique libère les mêmes proportions de principe actif – la substance qui donne les effets thérapeutiques – dans l’organisme, et à la même vitesse, que le médicament d’origi[...]
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