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CARMAT : Reçoit l'autorisation pour finaliser l'essai clinique du coeur artificiel
Carmat a annoncé mardi soir avoir obtenu l'autorisation de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour finaliser l'essai clinique de Faisabilité de son cœur bioprothétique.
La société précise que la prochaine implantation de son coeur artificiel "pourra déjà être réalisée dans le cadre d'un protocole clinique étendu à des patients non éligibles jusqu'à présent".
Cette autorisation fait suite au rapport d'expertise remis aux autorités par la société, proposant les solutions mises en œuvre et validées pour corriger l'anomalie constatée. Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications.
L'élargissement du protocole clinique a été rendu possible grâce aux données intermédiaires issues des premières implantations du cœur Carmat.
Jusqu'à présent, le protocole permettait d'inclure dans l'étude uniquement les patients non éligibles à la transplantation en phase terminale d'insuffisance cardiaque bi-ventriculaire irréversible.
Désormais, le critère lié au stade d'insuffisance cardiaque a été assoupli pour qu'un plus grand nombre de patients puisse bénéficier du cœur Carmat. Les patients éligibles à la greffe, sous certaines conditions, pourront également être inclus dans l'étude.
"La reprise de l'essai et l'élargissement des critères d'inclusion nous permettront de finaliser l'étude de Faisabilité afin de lancer l'étude Pivot visant le marquage CE", commente Marcello Conviti, directeur général de Carmat.
Pour le dirigeant, "aujourd'hui, le retour d'expérience de 19 mois avec plus de 65 millions de battements cumulés nous donne une bonne confiance dans la capacité de Carmat à apporter une véritable alternative à la transplantation pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ...
