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Takeda présente au congrès annuel de la PNS des données à long terme de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 3 de Phase 3 portant sur l’administration de HYQVIA® à des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

  • Les résultats positifs du plus long essai clinique sur la PIDC soutiennent HYQVIA en tant qu’option de traitement à long terme efficace pour maintenir la stabilité de la maladie en cas de PIDC

  • Le programme clinique ADVANCE illustre l’engagement de Takeda à poursuivre la recherche sur le rôle d’un traitement par immunoglobulines (Ig) pour les patients souffrant de troubles neuroimmunologiques rares

OSAKA, Japon, et CAMBRIDGE, Massachusetts, June 19, 2024--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK) a publié aujourd’hui des données de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 3 de Phase 3, une étude d'extension à long terme évaluant la sécurité et l’efficacité de HYQVIA® [perfusion d'immunoglobulines (humaines) à 10 % avec hyaluronidase humaine recombinante] chez des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Les résultats ont montré une sécurité et une tolérabilité à long terme favorables de HYQVIA, ainsi qu’un faible taux de rechute, soutenant son utilisation en tant que traitement d’entretien pour la PIDC. Ces conclusions seront présentées dans le cadre d’une séance d'affiches le dimanche 23 juin 2024 à l’occasion du congrès annuel de la Peripheral Nerve Society (PNS) qui aura lieu à Montréal, au Canada.

HYQVIA est la première et la seule immunoglobuline sous-cutanée facilitée (IgSCf) pour la PIDC, approuvée plus tôt cette année par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) comme traitement d’entretien chez les adultes atteints de PIDC et par la Commission européenne pour les patients de tous âges après stabilisation de la PIDC avec de l’immunoglobuline intraveineuse (IgIV). Le composant hyaluronidase de HYQVIA facilite la dispersion et l’absorption d’importants volumes d’immunoglobulines (Ig) dans l'espace sous cutané entre la peau et le muscle. Cela permet l’administration d’Ig en grande quantité (équivalant aux volumes administrés en intraveineuse) dans les tissus sous-cutanés en un court laps de temps. En conséquence, HYQVIA peut être perfusé jusqu’à une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre semaines). HYQVIA peut être auto-administré après une formation appropriée du patient ou du soignant, ou administré par un professionnel de santé dans un cabinet médical, un centre de perfusion ou au domicile d’un patient. 1

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« Les données à long terme de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 3 nous permettent de caractériser davantage le profil de sécurité, d’efficacité et de tolérabilité de HYQVIA et renforcent son rôle de traitement d’entretien à long terme, jusqu’à une fois par mois, pour cette affection chronique complexe », a déclaré Kristina Allikmets, vice-présidente directrice et responsable de la recherche et développement dans l’unité commerciale Thérapies dérivées du plasma chez Takeda. « Ces résultats reflètent notre engagement constant à faire bénéficier les patients souffrant de troubles neuroimmunologiques des avantages de nos traitements par immunoglobulines différenciés, et à proposer toute une gamme d’options thérapeutiques efficaces qui répondent aux besoins individuels d’un large éventail de patients. »

L’essai clinique ADVANCE-CIDP 3 est la plus longue étude d'extension jamais menée dans le contexte d’un essai clinique pour la PIDC. L’étude, pour laquelle ont été recrutés 85 patients de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 1, a évalué la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité de HYQVIA. Le critère d’évaluation principal était la sécurité/tolérabilité et l’immunogénicité. La durée médiane du traitement par HYQVIA était de 33 mois (entre 0 et 77 mois) avec une période de suivi globale cumulée de 220 années-patients. Les résultats coïncident avec le profil de sécurité et de tolérabilité connu de HYQVIA et aucun nouveau problème de sécurité n’a été observé. 2 Les principaux résultats ont montré que :

  • La dose mensuelle médiane de HYQVIA chez l’ensemble de patients était de 64 (28,0 à 200,0) g/4 semaines.

  • La durée moyenne de la perfusion par dose de HYQVIA était de 135,5 minutes avec 88,2 % des doses administrées toutes les 4 semaines et 92,3 % administrées sur deux points de perfusion.

  • HYQVIA a été bien toléré lors des 3487 perfusions effectuées ; 3 (0,1 %) perfusions avaient un débit de perfusion réduit ou ont été interrompues ou arrêtées en raison d'une intolérance.

  • Dans l'ensemble, des effets indésirables (EI) ont été signalés chez 89,4 % des patients. Des EI associés à HYQVIA ont été signalés chez 60 % des patients. La plupart des EI ont été d’intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, et cohérents avec le profil d'innocuité établi de HYQVIA.

  • Les EI les plus courants par perfusion (≥0,02 événements par perfusion) ont été : maux de tête, érythème au point de perfusion, pyrexie, nausées, érythème, prurit au point de perfusion, fatigue et douleurs au point de perfusion.

  • Des EI graves, possiblement liés à HYQVIA, sont survenus chez trois patients (un événement chacun) : infection au point de perfusion, exacerbation des migraines et fibromyalgie après perfusion et exacerbation de l’insuffisance cardiaque ayant disparu après le traitement.

  • HYQVIA a maintenu la maladie stable chez les patients atteints de PIDC. Treize pour cent des patients avec des données disponibles ont subi une rechute durant toute la période d'observation, avec un taux de rechute annualisé de 4,5 %.

« Les résultats de l’étude ADVANCE-CIDP 3 contribuent à renforcer la confiance des personnes atteintes de PIDC et de leurs prestataires de soins de santé quant au potentiel de maintien prolongé de leur condition avec une immunoglobuline sous-cutanée facilitée », a affirmé le Dr Robert Hadden, DM, neurologue consultant dans le département de neurologie du King’s College Hospital à Londres, au Royaume-Uni, et dans le département des neurosciences fondamentales et cliniques à l’Institut de psychiatrie, de psychologie et des neurosciences du King's College London à Londres, au Royaume-Uni, et auteur-présentateur de l’essai ADVANCE-CIDP 3. « Ce traitement offre la commodité d’un potentiel auto-traitement à domicile, en général seulement une fois toutes les quatre semaines. »

La PIDC est une maladie acquise à médiation immunitaire affectant le système nerveux périphérique. Elle se caractérise par une faiblesse progressive et symétrique des membres distaux et proximaux et par une altération de la fonction sensorielle des extrémités. 3 Le rôle de la thérapie par Ig pour la PIDC a été bien établi 4. Dans leurs lignes directrices, l’Académie européenne de neurologie et la Peripheral Nerve Society considèrent cette thérapie comme une norme de soins pour cette maladie complexe et hétérogène en raison de ses larges effets immuno-modulateurs et anti-inflammatoires. 5 Près d’un quart de l’ensemble des thérapies par Ig sont utilisées dans le traitement de la PIDC. 6

À propos de HYQVIA®
HYQVIA® [perfusion d'immunoglobulines (humaines) à 10 % avec hyaluronidase humaine recombinante] est un médicament liquide contenant de la hyaluronidase humaine recombinante et des immunoglobulines (Ig). Il est approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) comme traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents atteints d'immunodéficience primaire (IDP) ou d'immunodéficience secondaire (IDS) qui souffrent d’infections sévères ou récurrentes, chez qui le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une défaillance avérée d'anticorps spécifiques (DAAS) ou un taux sérique d’IgG <4 g/L. De plus, il est approuvé par l’EMA comme traitement d’entretien chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) après stabilisation avec un traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV). Aux États-Unis, HYQVIA est approuvé comme traitement pour les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus atteints d’IDP, et comme traitement d’entretien pour les patients adultes atteints de PIDC. HYQVIA est injecté par perfusion sous la peau dans le tissu adipeux sous-cutané. HYQVIA contient des Ig prélevées à partir du plasma humain. Les Ig sont des anticorps qui préservent le système immunitaire de l’organisme. La partie hyaluronidase de HYQVIA facilite la dispersion et l’absorption des Ig dans l’espace sous-cutané entre la peau et le muscle. HYQVIA est perfusé jusqu’à une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre semaines pour la PIDC ; toutes les trois ou quatre semaines pour l’IDP).

À propos de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 3
ADVANCE-CIDP 3 était une extension à long terme d’ADVANCE-CIDP 1, une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de Phase 3. 7 Tous les patients participant à l’essai ADVANCE-CIDP 3 ont reçu HYQVIA avec étiquetage en clair et ont continué de recevoir la même dose et le même schéma posologique que dans ADVANCE-CIDP 1 (dose mensuelle moyenne équivalente à 1,1 g/kg). 7 L’objectif principal était d’analyser la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité à long terme. L’efficacité était un résultat exploratoire, elle incluait une évaluation des rechutes de PIDC.

De plus amples informations au sujet de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 3 sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov sous l'identifiant d'étude NCT02955355.

INFORMATIONS DE PRESCRIPTION pour l’Europe de la solution HyQvia® (immunoglobuline humaine normale) à 100 mg/ml en perfusion sous-cutanée

Toujours se référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et aux informations posologiques locales de votre pays avant d’effectuer une prescription.

Présentation : HyQvia est un kit à double flacons composé d’un flacon contenant de l’immunoglobuline (Ig) humaine normale à 10 % et d’un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (consulter le RCP pour plus de détails).

Indications : Traitement de substitution pour les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) atteints de : syndromes d'immunodéficience primaire (IDP) avec altération de la production d'anticorps ; immunodéficiences secondaires (IDS) chez des patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, suivant un traitement antimicrobien inefficace ou présentant une insuffisance avérée d'anticorps spécifiques (IAAS) ou un taux sérique d’IgG <4 g/l. L’IAAS est une incapacité à multiplier au moins par deux le titre d’anticorps IgG pour les vaccins pneumococcique polysaccharidique et polypeptide antigénique. Traitement immunomodulateur pour les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) en tant que traitement d’entretien après stabilisation avec des IgIV.

Dosage et administration : Pour un usage sous-cutané uniquement. Le traitement doit être démarré et contrôlé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l’immunodéficience/de la PIDC. Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation. Inspecter les deux flacons pour y déceler d’éventuelles décoloration et matières particulaires avant administration. Ne pas utiliser d’appareils de chauffage, pas même de four à micro-ondes. Ne pas secouer et ne pas mélanger les composants des deux flacons. Le(s) site(s) de perfusion suggéré(s) est/sont les cuisses et entre le milieu et le haut de l’abdomen. Les deux composants du médicament doivent être administrés consécutivement avec la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante suivie des Ig à 10 %. Consulter le RCP pour connaître la vitesse de perfusion. La totalité du contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante doit être administrée, que la totalité du contenu du flacon d’Ig à 10 % soit administrée ou pas. Pour éviter les fuites au site de perfusion, des aiguilles plus longues peuvent être utilisées sous surveillance médicale. Le traitement à domicile doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l’assistance aux patients traités à domicile. Posologie : Il peut s’avérer nécessaire de personnaliser la posologie et le schéma posologique pour chaque patient en fonction de la réponse au traitement. La posologie et les schémas posologiques dépendent de l’indication. La posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. Traitement de substitution pour l’IDP : Patients naïfs de traitement par Ig : La dose requise pour atteindre un niveau résiduel de 6 g/L est d’environ 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel/mois. L’intervalle nécessaire entre les doses pour maintenir la stabilité des niveaux varie entre 2 et 4 semaines. Les taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués conjointement avec l’incidence de l’infection. Pour réduire le taux d’infection, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose et de viser des taux résiduels plus élevés (> 6 g/l). Au début du traitement, il est recommandé d’allonger progressivement les intervalles de traitement pour les premières perfusions, d’une dose par semaine à une dose toutes les 3 ou 4 semaines. Patients préalablement traités par Ig intraveineuse (IV) : Pour les patients passant directement d’une IgIV à HyQvia, ou ayant déjà reçu une dose en IV pouvant être référencée, le médicament doit être administré à la même dose et à la même fréquence que leur précédent traitement par IgIV. Patients préalablement traités par Ig administrées par voie sous-cutanée : La dose initiale de HyQvia est la même que pour le traitement sous-cutané, mais elle peut être ajustée à des intervalles de 3 ou 4 semaines. La première perfusion doit être administrée une semaine après le dernier traitement avec l’Ig précédente. Traitement de substitution de l’IDS : La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines. Les niveaux d’IgG doivent être mesurés et évalués conjointement avec l’incidence de l’infection. La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient reste exempt d’infection. Thérapie immunomodulatrice pour la PIDC : Avant de commencer le traitement, la dose hebdomadaire équivalente doit être calculée en divisant la dose prévue par l’intervalle en semaines prévu entre les doses. L’intervalle posologique habituel pour HyQvia est de 3 à 4 semaines. La dose sous-cutanée recommandée est de 0,3 à 2,4 g/kg de poids corporel par mois, administrée en 1 ou 2 séances sur 1 ou 2 jours. La réponse clinique du patient doit être la principale considération pour l’ajustement de la dose. La dose devra peut-être être adaptée pour obtenir la réponse clinique souhaitée. En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu’au maximum recommandé de 2,4 g/kg par mois. Si le patient est cliniquement stable, des réductions de dose périodiques peuvent être nécessaires pour vérifier si le patient a toujours besoin d’un traitement par Ig. Un programme de dosage permettant une augmentation progressive de la dose au fil du temps est recommandé pour garantir la tolérance par le patient jusqu’à ce que la dose complète soit atteinte. Pendant le programme de dosage, la dose calculée de HyQvia et les intervalles recommandés entre les doses doivent être respectés pour la première et la deuxième perfusion. Chez les patients qui tolèrent bien les deux premières perfusions, à la discrétion du médecin traitant, les perfusions suivantes peuvent être administrées en augmentant progressivement les doses et les intervalles entre les doses, en tenant compte du volume et de la durée totale de perfusion. Un programme de dosage accéléré peut être envisagé si le patient tolère les volumes de perfusion sous-cutanée et les deux premières perfusions. Des doses inférieures ou égales à 0,4 g/kg peuvent être administrées sans programme de dosage, à condition que la tolérance par le patient soit acceptable. Les patients doivent recevoir des doses stables d’IgIV (des variations de l’intervalle posologique pouvant aller jusqu’à ± 7 jours, ou une dose mensuelle équivalente pouvant aller jusqu’à ± 20 % entre les perfusions d’IgG du sujet sont considérées comme une dose stable). Avant de commencer le traitement, la dose hebdomadaire équivalente doit être calculée en divisant la dernière dose d’IgIV par l’intervalle en semaines entre les doses d’IgIV. La dose initiale et la fréquence d’administration sont les mêmes que celles du précédent traitement par IgIV du patient. L’intervalle posologique habituel pour HyQvia est de 4 semaines. Pour les patients dont les posologies d’IgIV sont moins fréquentes (supérieures à 4 semaines), l’intervalle posologique peut être converti en 4 semaines tout en conservant la même dose mensuelle équivalente d’IgG. La dose calculée pour une semaine (1ère perfusion) doit être administrée deux semaines après la dernière perfusion d’IgIV (voir Tableau 1 du RCP). Une semaine après la première dose, la dose équivalente hebdomadaire suivante (2ème perfusion) doit être administrée. Un programme de dosage peut durer jusqu’à 9 semaines (voir Tableau 1 du RCP), en fonction de l’intervalle posologique et de la tolérabilité. Sur une journée de perfusion donnée, le volume maximum de perfusion ne doit pas dépasser 1200 ml pour les patients pesant 40 kg ou plus, et 600 ml pour ceux dont le poids est inférieur à 40 kg. Supposons que la dose journalière maximale soit dépassée ou que le patient ne tolère pas le volume de perfusion. Dans ce cas, la dose peut être administrée sur plusieurs jours en doses fractionnées, avec un intervalle de 48 à 72 heures entre les doses pour permettre l’absorption du liquide de perfusion au(x) site(s) de perfusion. La dose peut être administrée sur jusqu’à trois sites de perfusion avec un volume de perfusion maximum de 600 ml par site (ou selon la tolérance). Si trois sites sont utilisés, le maximum est de 400 ml par site. Population pédiatrique : Traitement de substitution et traitement immunomodulateur : suivre les recommandations posologiques pour les adultes.

Contre-indications : En cas d’hypersensibilité à un quelconque ingrédient ou Ig humaine, notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA, ou d’hypersensibilité systémique à la hyaluronidase ou à la hyaluronidase humaine recombinante, HyQvia ne doit pas être administré par voie IV ou intramusculaire.

Mises en garde et précautions : Si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient se retrouver en état de choc. Le débit de perfusion recommandé indiqué dans le RCP doit être respecté. La perfusion doit être lente et étroitement surveillée pendant toute sa durée, en particulier chez les patients commençant le traitement. Les patients peuvent nécessiter une surveillance jusqu’à 1 heure après l’administration. Les événements liés à la perfusion peuvent être gérés en ralentissant le débit de perfusion ou en arrêtant celle-ci. Le traitement dépendra de la nature et de la gravité de l’événement indésirable. Il convient de rappeler aux patients de signaler toute inflammation chronique et tout nodule apparaissant au site de perfusion ou à d’autres endroits. Pour le traitement à domicile, les patients doivent bénéficier du soutien d’une autre personne responsable en cas d’effets indésirables. Le traitement par HyQvia et le numéro de lot doivent être enregistrés dans les notes des patients.

Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité sont possibles chez les patients présentant des anticorps anti-IgA. Ceux-ci ne doivent être traités par HyQvia que si des traitements alternatifs ne sont pas possibles et sous étroite surveillance médicale. En cas d’hypersensibilité, de choc ou de réactions de type anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion et traiter le patient en état de choc. Dans de rares cas, l’Ig humaine normale peut provoquer une chute de la tension artérielle accompagnée d’une réaction anaphylactique. Chez les patients à haut risque, HyQvia ne doit être administré que lorsque des soins de soutien sont disponibles en cas de réaction potentiellement mortelle. Les patients doivent être informés au sujet des premiers signes d’anaphylaxie/d’hypersensibilité. Une prémédication peut être utilisée à titre préventif.

Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante : Toute suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique suite à l’administration de hyaluronidase humaine recombinante exige l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement médical standard doit être administré, si nécessaire.

Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante : Le développement d’anticorps non neutralisants et d’anticorps neutralisants dirigés contre la hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients recevant HyQvia dans le cadre d’études cliniques.

Thromboembolie : Des événements thromboemboliques, incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, ont été observés lors d’un traitement par Ig et ne peuvent être exclus avec l’utilisation de HyQvia. Veiller à une hydratation suffisante avant le traitement. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients à risque. Les patients doivent être informés au sujet des premiers symptômes et être invités à contacter immédiatement leur médecin dès leur apparition.

Anémie hémolytique : Les produits à base d’Ig contiennent des anticorps contre les groupes sanguins (par exemple A, B, D) pouvant agir comme des hémolysines. Surveiller les signes et symptômes d’hémolyse.

Syndrome de méningite aseptique : Des cas ont été rapportés ; les symptômes débutent généralement quelques heures à deux jours après le traitement. Les patients doivent être informés au sujet des premiers symptômes. L’arrêt du traitement par Ig peut entraîner une rémission en quelques jours sans séquelles.

Interférence avec les tests sérologiques : Après une perfusion d’immunoglobulines, l’augmentation transitoire des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats positifs trompeurs dans les tests sérologiques. La transmission passive d’anticorps dirigés contre les antigènes de surface des érythrocytes peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d’anticorps anti-érythrocytaires. Les perfusions de produits à base d'immunoglobulines peuvent conduire à des résultats faussement positifs de tests dépendant de la détection des β-D glucanes pour le diagnostic des infections fongiques.

Agents transmissibles : Les maladies infectieuses dues à la transmission d’agents infectieux ne peuvent pas être totalement exclues.

Teneur en sodium : La hyaluronidase humaine recombinante contient 4,03 mg de sodium/mL. Il convient d’en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé. Traçabilité : Le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Interactions : Pour les vaccins à virus vivants atténués, reporter la vaccination de trois mois après le traitement par HyQvia. Pour le vaccin contre la rougeole, l’altération peut persister jusqu’à un an, il convient donc de vérifier le taux d'anticorps. Consulter le RCP pour plus de détails.

Fertilité , grossesse et allaitement : L’innocuité pendant la grossesse n’a pas été établie et les immunoglobulines sont excrétées dans le lait, le produit doit donc être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Effets sur l’aptitude à la conduite de véhicules et à l’utilisation de machines : L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables, par exemple des étourdissements associés à ce médicament. Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Effets indésirables : Très fréquents (≥1/10 patients) : maux de tête, augmentation de la pression artérielle et hypertension, nausées, diarrhée, vomissements, arthralgie, réactions locales (gêne au site de perfusion, douleur au site de perfusion, douleur au site d’injection, douleur et sensibilité au site de ponction ; érythème au site de perfusion et érythème au site d’injection ; œdème au site de perfusion, œdème au site d’injection, gonflement au site de perfusion, gonflement au site d’injection et gonflement (local), sensation de chaleur, asthénie, fatigue, léthargie et malaise.

Fréquents (≥1/100, <1/10 patients) : migraine, tremblements, paresthésie, tachycardie sinusale et tachycardie, hypotension, dyspnée, distension abdominale, érythème, prurit, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse et éruption d’urticaire populaire, myalgie, inconfort des membres et douleurs des extrémités, douleur dorsale, raideur articulaire, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs à l’aine, hémosidérinurie, réaction liée à la perfusion, ecchymoses au site de perfusion, ecchymoses au site d’injection, hématome au site de perfusion, hématome au site d’injection, hémorragie au site de perfusion et ecchymose au site de ponction du vaisseau, réaction au site de perfusion, réaction au site d’injection et réaction au site de ponction, masse au site de perfusion, masse au site d’injection et nodule au site de perfusion, décoloration au site de perfusion, éruption cutanée au site de perfusion et éruption cutanée au site d’injection, induration au site de perfusion et induration au site d’injection, sensation de chaleur au site de perfusion, paresthésie au site de perfusion et paresthésie au site d’injection, inflammation au site de perfusion, frissons, œdème, œdème périphérique et gonflement (systémique), œdème localisé, gonflement périphérique et œdème cutané, œdème gravitationnel, œdème génital, gonflement scrotal et gonflement vulvovaginal, hyperhidrose, test de Coombs direct positif et test de Coombs positif.

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : accident vasculaire cérébral et AVC ischémique, sensations de brûlure.

Autres effets indésirables (rares ou de fréquence inconnue) : méningite aseptique, hypersensibilité, test de Coombs positif, fuite au site de perfusion, syndrome grippal.

Pour plus de détails sur tous les effets secondaires et interactions, consulter le RCP.

Numéros d’autorisation de mise sur le marché (AMM) : 2,5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. Nom et adresse du titulaire de l’AMM : Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienne, Autriche. HyQvia est une marque déposée.

Code d’homologation du chercheur principal : PI-02941

Date de préparation : juin 2024.

De plus amples informations sont disponibles sur demande

Les événements indésirables doivent être signalés aux autorités de votre pays, comme l’exige la législation locale. Les événements indésirables doivent également être signalés à Takeda à l’adresse suivante : GPSE@takeda.com.

Pour obtenir les informations posologiques complètes pour les États-Unis, visiter le site : https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

À propos de Takeda
Takeda se voue à la création d'une meilleure santé pour les gens et d'un avenir plus radieux du monde entier. Notre objectif est de découvrir et d'offrir des traitements qui révolutionnent la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, notamment les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, les maladies rares, les thérapies dérivées du plasma, l'oncologie, les neurosciences et les vaccins. Avec nos partenaires, nous visons à améliorer l'expérience des patients et à faire progresser les options thérapeutiques grâce à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant qu'entreprise biopharmaceutique de premier plan, basée sur des valeurs et axée sur la recherche et le développement, dont le siège se trouve au Japon, nous sommes motivés par notre engagement à l'égard des patients, de notre personnel et de la planète. Nos employés, répartis dans environ 80 pays et régions, sont motivés par notre objectif et s'appuient sur les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d'informations, visitez le site www.takeda.com.

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Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse et tout document diffusé en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des points de vue ou des opinions concernant l’activité future, la position future et les résultats d'exploitation de Takeda, et notamment des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s’attend à », « ambitionne », « prévoit », « s’assure que », « anticipe », « estime », « projette », l’emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés, notamment : la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; les problématiques inhérentes au développement de nouveaux produits, dont les incertitudes quant au succès clinique ainsi qu’aux décisions des autorités de réglementation et au calendrier de celles-ci ; les incertitudes quant au succès commercial des produits nouveaux comme existants ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations ou problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que sur ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres aspects des activités de la société ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la capacité à céder des actifs non essentiels pour les opérations de Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par la société après de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC), disponibles sur le site Internet de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

Informations médicales
Ce communiqué de presse contient des informations sur des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou qui peuvent être disponibles sous des appellations différentes, pour des indications différentes, dans des dosages différents ou dans des dosages différents. Rien de ce qui est contenu dans le présent document ne doit être considéré comme une sollicitation, une promotion ou une publicité pour des médicaments sur ordonnance, y compris ceux qui sont en cours de développement.

Références
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1 Agence européenne des médicaments. HyQvia 100 mg/ml, solution pour perfusion sous-cutanée. Résumé des caractéristiques du produit. Disponible à l'adresse https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.
2 Hadden R et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and tolerability study. Affiche présentée au congrès annuel de la Peripheral Nerve Society (PNS), organisé du 22 au 25 juin 2024 à Montréal, au Canada. P89.
3 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.
4 Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797.
5 Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Perpher Nerv System. 2022 Mar;27(1):94].
6 Les données de 2020 sur Adivo (incluant les États-Unis, le Canada, la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni, l’Italie, l’Espagne, la Suède, les Pays-Bas, le Japon, Taïwan, l’Australie, le Brésil, la Turquie, la Russie, l’Argentine, l’Égypte, le Kazakhstan, l’Arabie saoudite et la Colombie) représentent environ 84 % de la consommation mondiale d’Ig (à l’exclusion de la Chine et de l’Inde)
7 ClinicalTrials.gov. Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/HyQvia in CIDP. 24 juillet 2023. Dernière consultation en mai 2024 sur le site https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535

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