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SANOFI : Examen par la FDA de la demande de licence pour sarilumab
Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé ce vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l`examen de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour sarilumab. En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), la FDA devrait faire connaître sa décision le 30 octobre 2016.
Pour rappel, "Sarilumab est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur IL-6 destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère.", indique le groupe dans un communiqué.
Le dossier de la demande de licence de produit biologique pour sarilumab réunit les données d`environ 2 500 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère répondant de manière inadéquate aux traitements précédents, dont les résultats de sept études du programme international de phase 3 SARIL-RA.
Aucun organisme de réglementation n`a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d`efficacité de sarilumab.
