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CARMAT : Autorisation reçue pour démarrer l'étude PIVOT en France
Carmat a annoncé avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour démarrer l’étude PIVOT en France. Dans cette étude, les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d’obtenir un greffon est très faible, pourront également bénéficier du cœur Carmat.
En parallèle, la société engage des démarches pour obtenir des autorisations d’implantation de son cœur artificiel dans différents pays d’Europe. « L’avis favorable du CPP, ainsi que l’autorisation de l’ANSM, confirment le bien-fondé des objectifs de la recherche et des conclusions attendues », commente le Dr Piet Jansen, Directeur médical de CARMAT.
« L’autorisation de démarrer l’étude PIVOT est une étape capitale franchie par CARMAT. Elle s’inscrit dans le processus de marquage CE que nous avons initié. Les résultats des études en France et dans le reste de l’Europe seront intégrés dans le module clinique du dossier dont l’évaluation a été confiée à DEKRA », a souligné pour sa part Marcello Conviti, Directeur général du groupe.
