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BIOPHYTIS : Un décalage d'au moins un an, mais qui pourrait réduire le risque d'échec
L'action Biophytis évoluait sous pression lundi, cédant près de 9% à mi-séance (-8,9% à 5,23 euros à 12h15). La société de biotechnologie vient de dévoiler une stratégie de développement clinique ambitieuse aux Etats-Unis.
Spécialisée dans les maladie du vieillissement, Biophytis souhaite désormais mener le développement clinique de ses candidats médicaments concomitamment aux Etats-Unis et en Europe. Le but est d’ "être au contact de la communauté scientifique Nord-américaine sur les pathologies visées et de s’accorder sur les exigences cliniques et réglementaires de la FDA".
La taille des études cliniques de phase 2b va être étendue significativement avec l’inclusion de patients dans des centres d’investigation aux Etats-Unis tant pour Sarconeos (ex BIO101 dans le traitement de l'obésité sarcopénique) que Macuneos (ex BIO201 dans la DMLA sèche).
En parallèle de ces essais de phase 2b, Biophytis va initier des études cliniques complémentaires sur Sarconeos et Macuneos chez le sujet âgé destinées à mieux caractériser ces indications nouvelles, à ce jour sans référence thérapeutique.
Ces deux études, qui vont se dérouler au second semestre 2016, permettront d’enrichir le dossier clinico-réglementaire de Sarconeos et de déposer les demandes d’autorisation pour lancer la Phase 2b en Belgique, France et aux Etats-Unis au premier semestre 2017.
"En doublant presque la taille de nos études, nous augmentons leur puissance statistique et la valeur de Sarconeos et Macuneos. En réalisant les études complémentaires préalables, nous prolongeons la phase de préparation des études SARA et MACA, et décalons le début de l’investigation de 12 à 18 mois", explique Stanislas Veillet, président directeur général de Biophytis.
"Les données quantitatives et qualitatives ainsi recueillies nous permettront de préciser les conditions d’administration de nos produits, les indications sur ces pathologies ...
