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Valneva et Pfizer annoncent des données pédiatriques positives de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme

·12 min de lecture
VALNEVA
VALNEVA
  • Très bon profil d'immunogénicité observé chez les participants âgés de 5 à 17 ans, un mois après le schéma de primo-vaccination

  • Profil d’innocuité observé chez les participants pédiatriques similaire aux données précédemment annoncées pour les participants adultes

  • La population pédiatrique sera incluse dans le futur essai de Phase 3 dont l’initiation est prévue au troisième trimestre 2022, sous réserve de l’aval des autorités réglementaires

Saint-Herblain (France) et New York, le 26 avril 2022 - Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, et Pfizer Inc. (NYSE : PFE) ont annoncé aujourd'hui des données pédiatriques positives de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Sur la base de ces nouveaux résultats, Valneva et Pfizer prévoient d’inclure des participants pédiatriques dans leur futur essai de Phase 3. L'essai évaluera VLA15 chez des adultes et des enfants âgés de 5 ans et plus et devrait être initié au troisième trimestre 2022, sous réserve de l’aval des autorités réglementaires.

L'essai de Phase 2, VLA15-221, est le premier essai clinique avec VLA15 à inclure une population pédiatrique (5 à 17 ans). L’essai a comparé l'immunogénicité et l’innocuité de VLA15 après administration de deux doses (aux mois 0 et 6) ou de trois doses (aux mois 0, 2 et 6) correspondant au schéma de primovaccination chez des groupes âgés de 5 à 11, 12 à 17 et 18 à 65 ans. Chez les participants pédiatriques (5 à 17 ans) ayant reçu VLA15 selon le schéma à deux doses (N=93) ou à trois doses (N=97), VLA15 s’est révélé plus immunogénique que chez les adultes dans les deux schémas de vaccination testés. Ces données confirment le très bon profil d'immunogénicité du candidat vaccin déjà observé chez les participants adultes (18 à 65 ans) en février 20221. Comme chez les adultes, les données d'immunogénicité et d’innocuité plaident pour un schéma vaccinal à trois doses pour les participants pédiatriques dans le futur essai de Phase 3.

Le profil d’innocuité et de tolérance observé chez les 5 à 17 ans était similaire au profil précédemment observé chez les participants adultes. Aucun événement indésirable grave lié au vaccin n'a été observé.

Pfizer et Valneva prévoient de soumettre ces données pour publication et présentation lors d’un futur congrès scientifique.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva a indiqué, « La maladie de Lyme affecte tous les groupes d'âge, mais avec leur affinité pour les activités de plein air, la population pédiatrique est la plus exposée à la maladie de Lyme. Ces premiers résultats pédiatriques sont donc extrêmement importants et soutiennent l'inclusion de participants pédiatriques dans notre futur essai de Phase 3. En partenariat avec Pfizer, nous avons hâte de poursuivre l'étude de notre candidat vaccin VLA15, qui, nous l'espérons, devrait contribuer à offrir une protection contre la maladie de Lyme aux adultes et aux enfants. »

Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President et responsable de la recherche et du développement des vaccins de Pfizer, a commenté, « Le besoin médical d'une vaccination contre la maladie de Lyme ne cesse d'augmenter à mesure que l'empreinte de la maladie s'élargit. Ces données pédiatriques positives marquent une étape importante dans le développement en cours de VLA15, et nous sommes ravis de continuer à travailler avec Valneva pour potentiellement aider à protéger les adultes et les enfants contre la maladie de Lyme. »

À propos de VLA15
VLA15 est actuellement le seul programme vaccinal en cours d’essais cliniques contre la maladie de Lyme. Ce vaccin expérimental multivalent à sous-unités de protéines cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi, la bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. L’OspA est l’une des protéines de surface les plus exprimées par la bactérie présente dans une tique. En bloquant OspA, la bactérie ne peut plus quitter la tique et infecter l'homme. Le candidat vaccin couvre les six sérotypes d’OspA présents en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 a démontré de bonnes données d’immunogénicité et d’innocuité dans les études précliniques et cliniques jusqu’à présent. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 20172. Valneva et Pfizer ont annoncé leur collaboration pour le développement et la commercialisation du vaccin VLA15 en avril 20203.

À propos de l’étude clinique VLA15-221
VLA15-221 est une étude clinique randomisée de Phase 2 menée à double aveugle et contrôlée par placebo. C’est la première étude clinique avec le vaccin VLA15 menée sur une population pédiatrique (5 à 17 ans).
585 participants en bonne santé ont reçu VLA15 selon deux schémas vaccinaux différents (à 0, 2 et 6 mois [N=190] ou à 0 et 6 mois [N=187]), ou trois doses de placebo (à 0, 2 et 6 mois [N=208]). Les personnes vaccinées ont reçu VLA15 à un dosage de 180 µg, dosage choisi sur la base des données générées lors des deux études de Phase 2 précédentes. La principale évaluation de l’innocuité et de l'immunogénicité chez les adultes a été effectuée un mois après le schéma de primo-vaccination. Un sous-groupe de participants recevra une dose de rappel de VLA15 ou un placebo au 18ème mois (phase de rappel) et sera suivi pendant trois années supplémentaires pour surveiller la persistance des anticorps.
VLA15 est testé dans une formulation adjuvantée à l’aluminium et administré par voie intramusculaire. L’étude est menée dans des centres d'essais cliniques situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique à la fois sur des personnes ayant été précédemment infectées par la bactérie Borrelia burgdorferi à l’origine de la maladie de Lyme, et sur des personnes n’ayant pas été en contact avec la Borrelia burgdorferi.

À propos de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia burgdorferi transmise à l’homme par les tiques Ixodes4. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Bien que l'incidence réelle de la maladie de Lyme soit inconnue, il est estimé qu'elle touche environ 476 000 personnes par an aux États-Unis5 et environ 130 000 personnes par an en Europe6. Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse Erythema migrans ou d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre géographiquement7.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.

À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie de nos patients

Chez Pfizer, nous nous appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour offrir aux patients des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos médicaments et vaccins. Chaque jour, dans les pays développés comme dans les pays émergents, les collaborateurs de Pfizer sont engagés pour faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements contre les maladies les plus graves de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que leader des industries biopharmaceutiques, nous collaborons avec les professionnels de santé, les gouvernements et les populations locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis 170 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations importantes pour nos investisseurs sur notre site internet www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.Pfizer.com et nous suivre sur Twitter @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et Facebook à Facebook.com/Pfizer.

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Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives au candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 et à l’accord signé entre Pfizer et Valneva pour VLA15, notamment concernant d’éventuels profits et un éventuel lancement d’une Phase 3, qui comportent des risques et des incertitudes importantes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux exprimés ou sous-entendus par de telles déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les incertitudes concernant la capacité à respecter les critères cliniques attendus, les dates anticipées de début et/ou de fin de nos essais cliniques, de soumissions réglementaires, d’approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques et d’analyses plus approfondies des données cliniques existantes défavorables ; le fait que les données cliniques sont susceptibles de faire l’objet d’interprétations et d’évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; le fait que les autorités réglementaires peuvent ne pas être satisfaites de la conception de nos essais cliniques et des résultats obtenus ; si des demandes d’autorisation peuvent être déposées dans une juridiction donnée pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront déposées, ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la détermination d’un rapport bénéfices/risques connus favorable ou défavorable et la détermination de l’efficacité du produit et, en cas d’approbation, le succès commercial de VLA15 ; les décisions prises par les autorités réglementaires concernant l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres points susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de VLA15, y compris le développement de produits et traitements par d’autres entreprises ; les capacités de fabrication ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations de la part des comités techniques de vaccination et d’autres autorités de santé publique concernant VLA15 et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces recommandations ; l'impact du COVID-19 sur notre activité, nos opérations et nos résultats financiers ; les risques liés à la satisfaction ou à la renonciation des conditions de clôture de la transaction dans le délai prévu; et les développements concurrentiels.

Une description plus détaillée de ces risques et incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de Pfizer pour l’exercice clos au 31 décembre 2021 et sur le formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et www.pfizer.com.

Références
Valneva et Pfizer annoncent de nouvelles données positives de Phase 2 pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme
2Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15
3Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme
4Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473
5Source: https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html
6Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81
7New Scientist, Lyme disease is set to explode and we still don’t have a vaccine; March 29, 2017. https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/

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