Retrait de médicaments en Europe : qui se cache derrière Synapse Labs, la société mise en cause ?

400 génériques vendus à travers l’Union européenne dont 72 en France ont été retirés du marché. Parmi eux, on retrouve des médicaments commercialisés notamment par les laboratoires Biogaran, Arrow, Sandoz ou encore Evolupharm. Tous ont un point commun : ils ont été évalués par la société indienne Synapse Labs. L’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que cette entreprise n’est pas «fiable». Les études menées par la société indienne sont «incomplètes ou insuffisantes» concernant ces 400 médicaments, indique l’EMA dans un communiqué publié le 24 mai 2023.

Les médicaments brevetés qui servent de modèle aux médicaments génériques - on les appelle les «princeps» - doivent d’abord passer des essais cliniques avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce n’est pas le cas des génériques. Ces derniers contiennent le même principe actif, le même dosage et le même mode d’administration que le princeps. Ils ont l’avantage de coûter moins cher, ce qui explique pourquoi ils sont particulièrement mis en avant : ils permettent à l'Assurance maladie de faire des économies.

Pour obtenir une AMM et donc être commercialisés, les médicaments génériques doivent être évalués par un organisme de recherche sous contrat (CRO). Ces sociétés sont des sous-traitants de l’industrie pharmaceutique et mènent régulièrement des études pour attester ou non de la bioéquivalence des génériques. Le CRO vérifie que le générique et le princeps ont les mêmes effets et «libèrent la même quantité (...)

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