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LivaNova dévoile son moniteur de sang en ligne Essenz, qui dispose de l'approbation 510(k) de la FDA américaine et du marquage CE

LONDRES, August 30, 2023--(BUSINESS WIRE)--LivaNova PLC (Nasdaq : LIVN), un chef de file des technologies médicales, annonce aujourd’hui avoir reçu l’approbation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le marquage CE pour son moniteur de sang en ligne (ILBM) Essenz™, qui fournit une mesure précise et continue des paramètres sanguins essentiels aux perfusionnistes tout au long d'un pontage cardiopulmonaire. L’ILBM est intégré à la plateforme de pontage cardiopulmonaire de prochaine génération de LivaNova, le système de perfusion Essenz™, qui permet aux perfusionnistes d’accéder et de gérer des paramètres sanguins fiables directement à partir du tableau de bord du système, sans nécessiter de moniteurs ni de supports supplémentaires.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20230830429223/fr/

Essenz In-Line Blood Monitor shown with the Essenz Perfusion System (Photo: Business Wire)

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Les analyseurs de gaz sanguins actuels ne reflètent l’état clinique d’un patient qu’au moment exact où un échantillon est prélevé, ce qui peut rapidement évoluer.1,2 Avec l’Essenz ILBM, les perfusionnistes reçoivent une surveillance continue en ligne des paramètres du patient pendant toute la durée de l'intervention. Cela permet de fournir une approche de la perfusion adaptée au patient et reposant sur des décisions optimisées par des données.

« Les conditions dynamiques peuvent changer rapidement les paramètres sanguins d’un patient lors d’une procédure de pontage cardiopulmonaire », déclare Marco Dolci, président de LivaNova, division cardiopulmonaire. « Le moniteur de sang en ligne Essenz assure une surveillance continue tout au long de l’intervention. L’accès à des mesures précises et en temps réel directement à partir du système de perfusion Essenz permet de prendre rapidement des décisions et des stratégies de soins adaptées à chaque patient. »

Optimisé par la technologie éprouvée de détection B-Capta™, l’Essenz ILBM est le seul système de surveillance du sang en ligne qui fonctionne conformément aux directives Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) et qui fournit des valeurs de paramètres conformes aux analyseurs de gaz sanguins hospitaliers, même avant l’alignement.3 Pour permettre une surveillance précise, l’ILBM fournit des valeurs mesurées pour la saturation en oxygène, l’hématocrite, la pression partielle de l’oxygène et la température, plutôt que des valeurs calculées pour ces paramètres.

En outre, l'Essenz ILBM ne nécessite aucun étalonnage pour régler les mesures de l’appareil, ce qui permet au perfusionniste de gagner du temps pendant la configuration de l’appareil, en particulier en situation d’urgence. Les paramètres artériels et veineux sont automatiquement transférés au moniteur de patient Essenz, soutenant ainsi la prise de décision fondée sur les données et le déploiement d'une perfusion axée sur des objectifs, une thérapie efficace pour réduire le risque d'insuffisance rénale aiguë.4 La dernière version logicielle (1.3) de la machine cœur-poumon intègre l’ILBM au système de perfusion Essenz et a été développée pour améliorer continuellement l’expérience de l'utilisateur.

Fruit de 50 années de partenariats basés sur la confiance, le système de perfusion Essenz a été conçu et développé en collaboration avec plus de 300 clients dans le monde entier. Il se compose d’une machine cœur-poumon (HLM) de prochaine génération, d'un moniteur de patient et d'une technologie de détection précise qui comprend dorénavant l’ILBM. Le système de perfusion Essenz est actuellement disponible en Europe, aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Japon et aux Émirats arabes unis. Depuis son lancement en février 2023, plus de 1 000 patients dans le monde ont déjà bénéficié de ce système. Pour en savoir plus sur le système de perfusion Essenz, rendez-vous sur le site Web de LivaNova.

Visionnez la vidéo de présentation du système de perfusion Essenz.

*Remarque : l'Essenz HLM n'est pas disponible à la vente dans toutes les régions. Visitez le site Web de LivaNova pour obtenir des informations importantes relatives à la sécurité.

Références

  1. Ottens J. et all. Improving Cardiopulmonary Bypass: Does Continuous Blood Gas Monitoring Have a Role to Play? - JECT. 2010;42:191–198

  2. Trowbridge CC et al., The Effects of Continuous Blood Gas Monitoring During Cardiopulmonary Bypass: A Prospective, Randomized Study-Part II, The Journal of Extracorporeal Technology, 2000

  3. Perfusion, 2022, Vol. 0(0) 1–7, Marloes van Hoeven, Eddy Overdevest, Joyce Curvers, Henri van Heugten: A comparison of continuous blood gas monitors during cardiopulmonary bypass LivaNova B-Capta, Terumo CDI 500, spectrum medical M4

  4. Goal-Directed Perfusion to reduce Acute Kidney Injury: A Randomized Trial Ranucci M. et al.
    J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov; 156(5): 1918-1927.e2.
    doi.org/10.1016/j.jtcvs.2018.04.045

À propos de LivaNova

LivaNova PLC est une entreprise mondiale de technologie médicale forte de près de cinq décennies d’expérience et d’un engagement sans faille pour donner de l’espoir aux patients et à leurs proches grâce à des technologies médicales qui peuvent changer la donne pour la santé de la tête et du cœur. Basé à Londres, LivaNova compte environ 2 900 employés et est implanté dans plus de 100 pays, pour le plus grand bénéfice des patients, des professionnels de la santé et des systèmes de santé du monde entier. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.livanova.com.

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Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » concernant les buts, les convictions, les attentes, les stratégies, les objectifs, les plans et les hypothèses sous-jacentes de la société ainsi que d’autres déclarations qui ne sont pas nécessairement fondées sur des faits historiques. Ces déclarations comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant le système de perfusion Essenz, l'Essenz HLM, le moniteur de patient Essenz et l'Essenz ILBM. Les événements réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans nos déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris les facteurs énoncés à l’article 1A du dernier rapport annuel de la Société sur le formulaire 10-K, auxquels s’ajoutent tous les facteurs de risque contenus dans les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q et les rapports courants sur le formulaire 8-K. LivaNova rejette toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans ce communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances survenus ultérieurement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230830429223/fr/

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