SAN.PA - Sanofi
| Clôture précédente | 86,70 |
| Ouverture | 87,31 |
| Offre | 0,00 x 0 |
| Vente | 0,00 x 0 |
| Var. jour | 86,91 - 88,08 |
| Sur 52 semaines | 71,74 - 93,34 |
| Volume | 1 898 014 |
| Volume moyen | 1 996 415 |
| Cap. boursière | 106,83B |
| Bêta (mensuel sur 5 ans) | 0,49 |
| Rapport P/E (sur 12 mois) | 35,89 |
| BPA (sur 12 mois) | 2,44 |
| Date de bénéfices | 06 févr. 2020 |
| Dividende et rendement à terme | 3,07 (3,54 %) |
| Date ex-dividende | 09 mai 2019 |
| Objectif sur 1 an | 82,62 |
- Globe Newswire
Sanofi : La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans
La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans*S’il est approuvé, Dupixent sera le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour cette catégorie d’enfants.PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) – Le 28 janvier 2020 \- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020. Malgré les traitements de référence actuellement disponibles, de nombreux jeunes enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère continuent de présenter des symptômes persistants et non contrôlés. Ces enfants doivent supporter des démangeaisons intenses et tenaces, ainsi qu’une sécheresse cutanée associée à des lésions (fissures, rougeurs ou tâches foncées, croûtes et suintement). Outre les symptômes physiques, la dermatite atopique modérée à sévère peut avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie en lien avec la santé de ces enfants, en plus d’exercer un fardeau sur leur famille. La demande de sBLA repose sur un ensemble de données, dont les résultats d’un essai clinique pivot de phase III sur l’efficacité et la sécurité du Dupixent en association avec des corticoïdes topiques chez des enfants atteints de dermatite atopique sévère. Dans le cadre de cet essai, Dupixent en association avec des corticoïdes topiques a significativement atténué la sévérité globale de la maladie et amélioré la cicatrisation de la peau, les démangeaisons, ainsi que certaines mesures de la qualité de vie liée à la santé, comparativement aux corticoïdes topiques seulement. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent comprenaient la conjonctivite, la rhinopharyngite et les réactions au site d’injection, ce qui est cohérent avec le profil de tolérance de Dupixent précédemment documenté chez des populations plus âgées. Les résultats détaillés de cet essai seront présentés à l’occasion d’un prochain congrès médical. En 2016, la FDA a accordé la désignation de Découverte capitale (Breakthrough Therapy) à Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant de 6 à 11 ans non contrôlé par des médicaments topiques soumis à prescription médicale. Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne. À propos de DupixentDupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients de 12 ans et plus non contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auxquels ces traitements sont déconseillés ; en complément à d’autres antiasthmatiques dans le traitement d’entretien de l’asthme à phénotype éosinophilique ou corticodépendant des patients à partir de 12 ans non contrôlés par les médicaments qui leur sont habituellement prescrits et en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l’adulte. En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que dans le traitement de l’asthme chez certains patients, dans plusieurs autres pays dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Dupixent est également approuvé dans l’UE pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère de certaines catégories de patients adultes. Programme de développement du dupilumab Onze études pivots ont été menées à ce jour auprès de plus de 9 000 patients présentant différentes maladies inflammatoires chroniques de type 2. En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies rares.Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde. Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter. A propos de Sanofi La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Relations Médias Sanofi Ashleigh Koss Tél.: +1 (908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Relations Investisseurs Sanofi Felix Lauscher Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Relations Médias Regeneron Hannah Kwagh Tél.: +1 (914) 847-6314 Hannah.Kwagh@regeneron.comRelations Investisseurs Regeneron Justin Holko Tél.: +1 (914) 847-7786 Justin.Holko@regeneron.com Déclarations prospectives - Sanofi Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives impliquant des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des expressions similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et de ses programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats et des nouvelles indications pour les produits commercialisés de Regeneron, tels que le dupilumab pour le traitement de la dermatite atopique pédiatrique, de l'asthme pédiatrique, de l'œsophagite à éosinophiles, de la bronchopneumopathie chronique obstructive, des allergies alimentaires et environnementales et d’autres indications potentielles (ainsi qu'en association avec REGN3500) ; les problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration de produits et de produits candidats (tels que le dupilumab) chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits commercialisés par Regeneron (tels que Dupixent), les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats, y compris, sans limitation, le dupilumab ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de la société (tels que Dupixent) par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; l’incertitude de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron (tels que Dupixent) et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits et produits- candidats ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et conduire à des applications thérapeutiques ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatives à Dupixent® et Praluent® (alirocumab), tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2018 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2019.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les informations financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias (http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter (http://twitter.com/regeneron). Pièce jointe * Communique de presse
- Globe Newswire
Sanofi : FDA accepts for priority review Dupixent® (dupilumab) for children aged 6 to 11 years with moderate-to-severe atopic dermatitis
FDA accepts for priority review Dupixent® (dupilumab) for children aged 6 to 11 years with moderate-to-severe atopic dermatitis*If approved, Dupixent would be the first biologic medicine available in the U.S. for these childrenPARIS and TARRYTOWN, NY – January 28, 2020 \- The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for Priority Review the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Dupixent® (dupilumab) as an add-on maintenance treatment for children aged 6 to 11 years with moderate-to-severe atopic dermatitis whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. The target action date for the FDA decision is May 26, 2020. Despite standard-of-care therapy, many young children with moderate-to-severe atopic dermatitis continue to experience uncontrolled, persistent symptoms. These children live with intense, persistent itching, skin lesions and skin dryness, cracking, redness or darkness, crusting and oozing. Beyond the physical symptoms, moderate-to-severe atopic dermatitis can have a significant impact on health-related quality of life for children, as well as placing a burden on their families. The sBLA is supported by data that includes pivotal Phase 3 results on the efficacy and safety of Dupixent combined with topical corticosteroids (TCS) in children with severe atopic dermatitis. In the trial, children treated with Dupixent and TCS experienced significantly improved measures of overall disease severity, skin clearing, itching and health-related quality of life, compared to TCS alone. Adverse events that were more commonly observed with Dupixent included conjunctivitis, nasopharyngitis and injection site reactions, which is consistent with the previously documented safety profile of Dupixent in older populations. Detailed results from this trial will be presented at an upcoming medical congress.In 2016, the FDA granted Breakthrough Therapy designation to review Dupixent for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years of age not well controlled on topical prescription medications.Dupixent is a fully human monoclonal antibody that inhibits the signaling of the interleukin-4 (IL-4) and interleukin-13 (IL-13) proteins. Data from Dupixent clinical trials have shown that IL-4 and IL-13 are key drivers of the type 2 inflammation that plays a major role in atopic dermatitis, asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP).About DupixentDupixent is approved in the U.S. to treat patients aged 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical), or who cannot use topical therapies; for use with other asthma medicines for the maintenance treatment of moderate-to-severe eosinophilic or oral steroid dependent asthma in patients aged 12 years and older whose asthma is not controlled with their current asthma medicines; and for use with other medicines to treat CRSwNP in adults whose disease is not controlled.Outside of the U.S., Dupixent is approved for specific patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and certain patients with asthma in a number of other countries around the world, including the EU and Japan. Dupixent is also approved in the EU to treat certain adults with severe CRSwNP. Dupilumab Development ProgramTo date, there have been 11 pivotal studies involving more than 9,000 patients across various chronic type 2 inflammatory diseases. In addition to the currently approved indications, Sanofi and Regeneron are also studying dupilumab in a broad range of clinical development programs for diseases driven by allergic and other type 2 inflammation, including pediatric asthma (6 to 11 years of age, Phase 3), pediatric atopic dermatitis (6 months to 5 years of age, Phase 2/3), eosinophilic esophagitis (Phase 3), chronic obstructive pulmonary disease (Phase 3) and food and environmental allergies (Phase 2). Dupilumab is also being studied in combination with SAR440340 (REGN3500), which targets IL-33. These potential uses are investigational and the safety and efficacy have not been evaluated by any regulatory authority. Dupilumab is being jointly developed by Sanofi and Regeneron under a global collaboration agreement.About Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents life-transforming medicines for people with serious diseases. Founded and led for over 30 years by physician-scientists, our unique ability to repeatedly and consistently translate science into medicine has led to seven FDA-approved treatments and numerous product candidates in development, all of which were homegrown in our laboratories. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye diseases, allergic and inflammatory diseases, cancer, cardiovascular and metabolic diseases, infectious diseases, pain and rare diseases.Regeneron is accelerating and improving the traditional drug development process through our proprietary VelociSuite® technologies, such as VelocImmune®, which uses a unique genetically-humanized mouse to produce optimized fully-human antibodies and bispecific antibodies, and through ambitious research initiatives such as the Regeneron Genetics Center, which is conducting one of the largest genetics sequencing efforts in the world.For additional information about the company, please visit www.regeneron.com or follow @Regeneron on Twitter. About Sanofi Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Sanofi, Empowering Life Media Relations Contact Ashleigh Koss Tel.: +1 (908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Investor Relations Contact Felix Lauscher Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Regeneron Media Relations Contact Hannah Kwagh Tel.: +1 (914) 847-6314 Hannah.Kwagh@regeneron.comRegeneron Investor Relations Contact Justin Holko Tel.: +1 (914) 847-7786 Justin.Holko@regeneron.com Sanofi Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates regarding the marketing and other potential of the product, or regarding potential future revenues from the product. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans” and similar expressions. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the absence of guarantee that the product will be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future litigation and the ultimate outcome of such litigation, and volatile economic conditions, as well as those risks discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2018. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements. Regeneron Forward-Looking Statements and Use of Digital Media This press release includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" or the "Company"), and actual events or results may differ materially from these forward-looking statements. Words such as "anticipate," "expect," "intend," "plan," "believe," "seek," "estimate," variations of such words, and similar expressions are intended to identify such forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of Regeneron's products, product candidates, and research and clinical programs now underway or planned, including without limitation Dupixent® (dupilumab); the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron's late-stage product candidates and new indications for marketed products, such as dupilumab for the treatment of pediatric atopic dermatitis, pediatric asthma, eosinophilic esophagitis, chronic obstructive pulmonary disease, food and environmental allergies, and other potential indications (as well as in combination with REGN3500); unforeseen safety issues resulting from the administration of products and product candidates (such as dupilumab) in patients, including serious complications or side effects in connection with the use of Regeneron's product candidates in clinical trials; ongoing regulatory obligations and oversight impacting Regeneron's marketed products (such as Dupixent), research and clinical programs, and business, including those relating to patient privacy; determinations by regulatory and administrative governmental authorities which may delay or restrict Regeneron's ability to continue to develop or commercialize Regeneron's products and product candidates, including without limitation dupilumab; the availability and extent of reimbursement of the Company's products (such as Dupixent) from third-party payers, including private payer healthcare and insurance programs, health maintenance organizations, pharmacy benefit management companies, and government programs such as Medicare and Medicaid; coverage and reimbursement determinations by such payers and new policies and procedures adopted by such payers; uncertainty of market acceptance and commercial success of Regeneron's products and product candidates (such as Dupixent) and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary) on the commercial success of any such products and product candidates; competing drugs and product candidates that may be superior to Regeneron's products and product candidates; the extent to which the results from the research and development programs conducted by Regeneron or its collaborators may be replicated in other studies and lead to therapeutic applications; the ability of Regeneron to manufacture and manage supply chains for multiple products and product candidates; the ability of Regeneron's collaborators, suppliers, or other third parties (as applicable) to perform manufacturing, filling, finishing, packaging, labeling, distribution, and other steps related to Regeneron's products and product candidates; unanticipated expenses; the costs of developing, producing, and selling products; the ability of Regeneron to meet any of its financial projections or guidance and changes to the assumptions underlying those projections or guidance; the potential for any license or collaboration agreement, including Regeneron's agreements with Sanofi, Bayer, and Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (or their respective affiliated companies, as applicable), to be cancelled or terminated without any further product success; and risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to Dupixent and Praluent® (alirocumab)), other litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations, the ultimate outcome of any such proceedings and investigations, and the impact any of the foregoing may have on Regeneron's business, prospects, operating results, and financial condition. A more complete description of these and other material risks can be found in Regeneron's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its Form 10-K for the year ended December 31, 2018 and its Form 10-Q for the quarterly period ended September 30, 2019. Any forward-looking statements are made based on management's current beliefs and judgment, and the reader is cautioned not to rely on any forward-looking statements made by Regeneron. Regeneron does not undertake any obligation to update publicly any forward-looking statement, including without limitation any financial projection or guidance, whether as a result of new information, future events, or otherwise. Regeneron uses its media and investor relations website and social media outlets to publish important information about the Company, including information that may be deemed material to investors. Financial and other information about Regeneron is routinely posted and is accessible on Regeneron's media and investor relations website (http://newsroom.regeneron.com) and its Twitter feed (http://twitter.com/regeneron). Attachment * Press Release
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Sanofi: Disclosure of trading in own shares
Disclosure of trading in own shares from January 20, 2020 to January 24, 2020Attachment * 2020_01_24_Reporting_action_SANOFI_EN
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Sanofi : Déclaration des transactions sur actions propres
Déclaration des transactions sur actions propres réalisées du 20 janvier 2020 au 24 janvier 2020Pièce jointe * 2020_01_24_Reporting_action_SANOFI_FR
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Sanofi : Sanofi finalise l’acquisition de Synthorx, Inc.
Sanofi finalise l’acquisition de Synthorx, Inc.*Synthorx, Inc. est désormais une filiale détenue à 100% par Sanofi PARIS (FRANCE) – Le 23 janvier 2020 – Sanofi annonce aujourd'hui la finalisation de l'acquisition de Synthorx, Inc. (ci-après « Synthorx ») pour 68 dollars en numéraire par action. « L’acquisition de Synthorx cadre parfaitement avec notre stratégie de R&D et renforce notre positionnement de leader émergent dans les sphères de l’oncologie et de l’immunologie », a déclaré Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi. « Elle nous donne en particulier accès à des chercheurs et des atouts scientifiques de haut niveau comme THOR-707, un IL-2 "non alpha" modifié pour le traitement des tumeurs solides qui induit de puissantes réponses immunologiques in vivo, plusieurs autres actifs précliniques prometteurs et une plateforme très performante qui complète notre outil de recherche actuel en oncologie et immunologie. » L'offre publique d'achat de la totalité des actions ordinaires en circulation de Synthorx a expiré comme prévu une minute après 23h59, heure de New York, le mercredi 22 janvier 2020. La condition de seuil et toutes les autres conditions ayant été satisfaites le 23 janvier 2020, Sanofi et sa filiale intégralement détenue, Thunder Acquisition Corp. (ci-après l'« Acquéreur »), ont accepté toutes les actions valablement apportées à l'offre et dont les ordres de cession n’ont pas été retirés. Le paiement de ces actions sera effectué rapidement. Après avoir accepté les actions apportées, Sanofi a finalisé l'acquisition de Synthorx en procédant à la fusion de l'Acquéreur avec et dans Synthorx, conformément à l'alinéa h) de l'article 251 de la General Corporation Law de l'État du Delaware. Synthorx subsiste et devient une filiale indirecte intégralement détenue par Sanofi. Suite à la fusion, toutes les actions ordinaires de Synthorx qui n'ont pas été apportées à l'offre ont été converties en un droit à recevoir 68 dollars en numéraire par action, sans intérêt et net de toute retenue fiscale obligatoire, soit la même somme que celle qui aurait été reçue si elles avaient été valablement apportées à l'offre. Les actions ordinaires de Synthorx cesseront d'être négociées sur le marché boursier NASDAQ (Global Select Market).Le conseiller financier exclusif de Sanofi est Morgan Stanley & Co. et son conseil juridique Weil, Gotshal & Manges LLP. Synthorx a retenu Centerview Partners LLC pour agir à titre de conseillers financiers et Cooley LLP comme conseil juridique. À propos de Sanofi La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Relations Media Ashleigh Koss Tél.: +1 (908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Relations Investisseurs Felix Lauscher Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Déclarations prospectives Cette communication contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques et peuvent comprendre des déclarations comprenant des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier », « sera », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment le risque que l'intégration de Sanofi et Synthorx ne soit pas réussie, qu'elle soit plus difficile, chronophage, ou plus coûteuse qu'attendu, ou que les avantages de l'acquisition ne se réalisent pas, les risques liés aux opportunités futures et aux projet de la société acquise, y compris les incertitudes liés à sa performance financière et les résultats de la société acquise après la finalisation de la transaction et la possibilité que si les avantages anticipés de la transaction ne se réalisent pas dans les délais attendus une fois celle-ci réalisée ou ne sont pas conformes à ceux anticipés par les analystes et les investisseurs le cours de bourse de Sanofi pourrait baisser, ainsi que les autres risques relatifs à l'activité de Sanofi, y compris sa capacité à accroitre le chiffre d'affaires et les revenus des produits existants et à développer, commercialiser ou mettre sur le marché de nouveaux produits, la concurrence, y compris d'éventuels produits génériques, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement y compris les futures données cliniques et analyses, les obligations réglementaires et la supervision des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, notamment leurs décisions concernant l'approbation ou non, et à quelle date, de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour un produit candidat, ainsi que les décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, les risques associés à la propriété intellectuelle y compris la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à défendre les brevets, les contentieux futurs l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques, l'instabilité des conditions économiques. Bien que la liste des facteurs présentés ici soit représentative, elle ne peut être considérée comme faisant état de tous les risques potentiels, incertitudes et hypothèses qui pourraient avoir un effet significativement défavorable sur la situation financière ou le résultat opérationnel de Sanofi. Ces facteurs de risques devraient être lus conjointement avec ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Les déclarations prospectives sont valables à la date des présentes ; Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers. Pièce jointe * Communique de presse
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Sanofi : Sanofi Completes Acquisition of Synthorx, Inc.
Sanofi Completes Acquisition of Synthorx, Inc. *Synthorx, Inc. is now a fully owned subsidiary of Sanofi PARIS (FRANCE) – January 23, 2020 – Sanofi announced today the successful completion of its acquisition of Synthorx, Inc. (“Synthorx”) for $68 per share in cash. “The acquisition of Synthorx perfectly aligns with our R&D strategy, enhancing our position as an emerging leader in the area of oncology and immunology,” says Paul Hudson, Chief Executive Officer, Sanofi. “We gain access to both great scientists and science with THOR-707, an engineered not-alpha IL-2 for the treatment of solid tumors which induces strong immunological responses in vivo, additional intriguing pre-clinical assets, and a powerful platform that complements our ongoing oncology and immunology research.”The tender offer for all of the outstanding shares of Synthorx common stock expired as scheduled at one minute after 11:59 p.m., Eastern Time, on Wednesday, January 22, 2020. The minimum tender condition and all of the other conditions to the offer have been satisfied and on January 23, 2020, Sanofi and its wholly owned subsidiary Thunder Acquisition Corp. (“Purchaser”), accepted for payment and will promptly pay for all shares validly tendered and not properly withdrawn. Following its acceptance of the tendered shares, Sanofi completed its acquisition of Synthorx through the merger of Purchaser with and into Synthorx, pursuant to Section 251(h) of the General Corporation Law of the State of Delaware, with Synthorx continuing as the surviving corporation and becoming an indirect, wholly owned subsidiary of Sanofi. In connection with the merger, all Synthorx shares not validly tendered in the tender offer have been converted into the right to receive the same $68 per share in cash, without any interest thereon and net of applicable withholding taxes, that would have been paid had such shares been validly tendered in the tender offer. Synthorx common stock will cease to be traded on the NASDAQ Global Select Stock Market. Morgan Stanley & Co. acted as financial advisor to Sanofi and Weil, Gotshal & Manges LLP acted as its legal counsel. Centerview Partners LLC acted as exclusive financial advisor to Synthorx and Cooley LLP acted as its legal counsel. About Sanofi Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Sanofi, Empowering Life Media Relations Contact Ashleigh Koss Tel.: +1 (908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Investor Relations Contact Felix Lauscher Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Sanofi Forward-Looking Statements This communication contains forward-looking statements. Forward-looking statements are statements that are not historical facts and may include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans”, “will be” and similar expressions. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, risks related to the successful integration of Sanofi and Synthorx, that such integration may be more difficult, time-consuming or costly than expected or that the expected benefits of the acquisition will not be realized, risks related to future opportunities and plans for the combined company, including uncertainty of the expected financial performance and results of the combined company, and the possibility that, if Sanofi does not achieve the perceived benefits of the acquisition as rapidly or to the extent anticipated by financial analysts or investors, the market price of Sanofi’s shares could decline, as well as other risks related Sanofi’s business, including the ability to grow sales and revenues from existing products and to develop, commercialize or market new products, competition, including potential generic competition, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis, regulatory obligations and oversight by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, including decisions of such authorities regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any product candidates as well as decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of any product candidates, the absence of a guarantee that any product candidates, if approved, will be commercially successful, risks associated with intellectual property, including the ability to protect intellectual property and defend patents, future litigation, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, and volatile economic conditions. While the list of factors presented here is representative, no list should be considered a statement of all potential risks, uncertainties or assumptions that could have a material adverse effect on Sanofi’s consolidated financial condition or results of operations. The foregoing factors should be read in conjunction with the risks and cautionary statements discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2018. The forward-looking statements speak only as of the date hereof and, other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements. Attachment * Press Release
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Sanofi : Hart-Scott-Rodino waiting period expires for Sanofi’s acquisition of Synthorx
Hart-Scott-Rodino waiting period expires for Sanofi’s acquisition of Synthorx Paris – January 20, 2020 \- Sanofi announced today that the waiting period under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976, as amended (the “HSR Act”), applicable to Sanofi’s proposed acquisition of Synthorx, Inc. (“Synthorx”, NASDAQ: THOR) has expired. On December 23, 2019, Sanofi commenced a tender offer (the “Offer”) to purchase all outstanding shares of common stock of Synthorx (the “Shares”) for $68 per share in cash, without any interest thereon and net of any applicable withholding taxes. As a result of the expiration of the waiting period under the HSR Act, the condition to the Offer relating to the expiration or termination of the waiting period under the HSR Act has been satisfied. The consummation of the Offer remains subject to various conditions, including the tender of at least a majority of the Shares outstanding immediately prior to the expiration of the Offer and other customary conditions described in the Offer to Purchase filed by Sanofi with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”) on December 23, 2019. The Offer is scheduled to expire one minute past 11:59 p.m., Eastern Time, on Wednesday, January 22, 2020, unless the Offer is extended in accordance with the Merger Agreement and the applicable rules and regulations of the SEC. The Offer to Purchase, the related Letter of Transmittal and certain other tender offer documents, and the Solicitation/Recommendation Statement on Schedule 14D-9 filed by Synthorx, are available to all holders of shares of Synthorx at no expense to them. The tender offer materials are available for free at the SEC’s web site at www.sec.gov. Additional copies may be obtained for free by contacting Sanofi at ir@sanofi.com or on Sanofi’s website at www.sanofi.com/investors. About Sanofi Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Sanofi, Empowering Life Media Relations Contact Ashleigh Koss Tel.: +1 908 205 2572 Ashleigh.Koss@sanofi.com Investor Relations Contact Felix Lauscher Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Forward-Looking Statements This communication contains forward-looking statements. Forward-looking statements are statements that are not historical facts and may include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans”, “will be” and similar expressions. Although Sanofi’s and Synthorx’s management each believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi and Synthorx, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, risks related to Sanofi’s and Synthorx’s ability to complete the acquisition on the proposed terms or on the proposed timeline, including the possibility that competing offers will be made, other risks associated with executing business combination transactions, such as the risk that the businesses will not be integrated successfully, that such integration may be more difficult, time-consuming or costly than expected or that the expected benefits of the acquisition will not be realized, risks related to future opportunities and plans for the combined company, including uncertainty of the expected financial performance and results of the combined company following completion of the proposed acquisition, disruption from the proposed acquisition making it more difficult to conduct business as usual or to maintain relationships with customers, employees, manufacturers, suppliers or patient groups, and the possibility that, if the combined company does not achieve the perceived benefits of the proposed acquisition as rapidly or to the extent anticipated by financial analysts or investors, the market price of Sanofi’s shares could decline, as well as other risks related Sanofi’s and Synthorx’s respective businesses, including the ability to grow sales and revenues from existing products and to develop, commercialize or market new products, competition, including potential generic competition, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis, regulatory obligations and oversight by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, including decisions of such authorities regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any product candidates as well as decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of any product candidates, the absence of a guarantee that any product candidates, if approved, will be commercially successful, risks associated with intellectual property, including the ability to protect intellectual property and defend patents, future litigation, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, and volatile economic conditions. While the list of factors presented here is representative, no list should be considered a statement of all potential risks, uncertainties or assumptions that could have a material adverse effect on Sanofi’s consolidated financial condition or results of operations. The foregoing factors should be read in conjunction with the risks and cautionary statements discussed or identified in the public filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”) and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2018, and the current reports on Form 8-K, quarterly reports on Form 10-Q and annual reports on Form 10-K filed by Synthorx with the SEC. The forward-looking statements speak only as of the date hereof and, other than as required by applicable law, Sanofi and Synthorx do not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements. Additional Information and Where to Find It This communication is for informational purposes only and is neither an offer to purchase nor a solicitation of an offer to sell shares of Synthorx common stock. Sanofi and its acquisition subsidiary have filed with the SEC a tender offer statement on Schedule TO, and Synthorx has filed a Solicitation/Recommendation Statement on Schedule 14D-9, all with respect to the Offer (as defined in those documents). HOLDERS OF SHARES OF SYNTHORX ARE URGED TO CAREFULLY READ THE RELEVANT TENDER OFFER MATERIALS (INCLUDING THE OFFER TO PURCHASE, THE RELATED LETTER OF TRANSMITTAL AND THE OTHER TENDER OFFER DOCUMENTS) AND THE SOLICITATION/RECOMMENDATION STATEMENT BECAUSE THEY CONTAIN IMPORTANT INFORMATION THAT SYNTHORX STOCKHOLDERS SHOULD CONSIDER BEFORE MAKING ANY DECISION REGARDING TENDERING THEIR SHARES. The Offer to Purchase, the related Letter of Transmittal and certain other tender offer documents, as well as the Solicitation/Recommendation Statement, are available to all holders of shares of Synthorx at no expense to them. The tender offer materials and the Solicitation/Recommendation Statement are available for free at the SEC’s web site at www.sec.gov. Additional copies may be obtained for free by contacting Sanofi at ir@sanofi.com or on Sanofi’s website at www.sanofi.com/investors. Attachment * Press release
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Sanofi : Sanofi annonce l’expiration de la période d’attente prévue par la loi Hart-Scott-Rodino pour l’acquisition de Synthorx
Sanofi annonce l’expiration de la période d’attente prévue par la loi Hart-Scott-Rodino pour l’acquisition de Synthorx Paris – Le 20 janvier 2020 \- Sanofi annonce aujourd’hui la fin de la période d’attente prévue par la loi antitrust Hart-Scott-Rodino (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act) de 1976, telle que modifiée (ci-après la « loi HSR »), applicable au projet d’acquisition de Synthorx, Inc. (ci-après « Synthorx », NASDAQ : THOR). Le 23 décembre 2019, Sanofi a lancé une offre publique d’achat (ci-après « l’Offre ») en vue de l’acquisition de la totalité des actions ordinaires (ci-après « les actions ») en circulation de Synthorx au prix de 68 dollars l’action en numéraire, sans intérêt et net de toute retenue fiscale obligatoire. La période d’attente prévue par la loi HSR ayant expiré, cette condition de l’offre est désormais remplie. La réalisation de l’offre reste soumise à diverses conditions, y compris à l’apport d’au moins la majorité des actions ordinaires en circulation immédiatement avant l’expiration de l’offre et à d’autres conditions usuelles décrites dans l’offre d’achat que Sanofi a déposée auprès de la Securities and Exchange Commission (ci-après la « SEC ») le 23 décembre 2019. L’offre expirera une minute après 23 h 59, heure de New York, le mercredi 22 janvier 2020, sauf si elle est prolongée conformément aux dispositions de l’accord de fusion (Merger Agreement) et aux règles et règlements applicables de la SEC. L’offre publique d’achat, la lettre de transmission correspondante et certains autres documents relatifs à l’offre, de même que le document de sollicitation / recommandation (Solicitation/ Recommendation Statement) présenté par Synthorx par la voie du formulaire 14D-9 (Schedule 14D-9), sont mis gratuitement à la disposition des actionnaires de Synthorx. Ces documents peuvent également être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Il est également possible de se les procurer, sans frais, en contactant Sanofi à ir@sanofi.com ou sur le site Internet de Sanofi à l’adresse www.sanofi.com/investors. A propos de Sanofi La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Relations Media Ashleigh Koss Tél.: +1 908 205 2572 Ashleigh.Koss@sanofi.com Relations Investisseurs Felix Lauscher Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Déclarations prospectives Cette communication contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques et peuvent comprendre des déclarations comprenant des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier », « sera », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que les directions de Sanofi et de Synthorx estiment que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi et de Synthorx, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les risques liés à la capacité de Sanofi et de Synthorx à finaliser l’acquisition aux conditions proposées, ou selon le calendrier attendu, y compris ceux liés à l’obtention de toute autorisation réglementaire requise, la possibilité que des offres concurrentes soient faites, les autres risques associés à la réalisation d’un rapprochement d’entreprises, tels que le risque que l’intégration ne soit pas réussie, qu’elle soit plus difficile, chronophage, ou plus coûteuse qu’attendu, ou que les avantages de l’acquisition ne se réalisent pas, les risques liés aux opportunités futures et aux projet de la société acquise, y compris les incertitudes liés à sa performance financière et les résultats de la société acquise après la finalisation de la transaction, les perturbations induites par l’acquisition proposée rendant plus difficile la conduite des affaires courantes ou la poursuite des relations avec les clients, les employés, les fabricants, les fournisseurs et les groupes de patients et la possibilité que si les avantages anticipés de la transaction ne se réalisent pas dans les délais attendus une fois celle-ci réalisée ou ne sont pas conformes à ceux anticipés par les analystes et les investisseurs le cours de bourse de Sanofi pourrait baisser, ainsi que les autres risques relatifs à l’activité respective de Sanofi et Synthorx, y compris leur capacité à accroitre le chiffres d’affaires et les revenus des produits existants et à développer , commercialiser ou mettre sur le marché de nouveaux produits, la concurrence, y compris d’éventuels produits génériques, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement y compris les futures données cliniques et analyses, les obligations réglementaires et la supervision des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, notamment leurs décisions concernant l’approbation ou non, et à quelle date, de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour un produit candidat, ainsi que les décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, les risques associés à la propriété intellectuelle y compris la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à défendre les brevets, les contentieux futurs l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, l’instabilité des conditions économiques. Bien que la liste des facteurs présentés ici soit représentative, elle ne peut être considérée comme faisant état de tous les risques potentiels, incertitudes et hypothèses qui pourraient avoir un effet significativement défavorable sur la situation financière ou le résultat opérationnel des entreprises. Ces facteurs de risques devraient être lus conjointement avec ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC, et des rapports sur Form 8-k, des rapports trimestriels sur Form 10-Q et des rapports annuels sur Form 10-K que Synthorx a déposés auprès de la SEC. Les déclarations prospectives sont valables à la date des présentes ; Sanofi et Synthorx ne prennent aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. Le présent communiqué est diffusé à titre d’information et ne constitue ni une offre d’achat, ni une sollicitation pour une offre de vente des actions ordinaires de Synthorx. Sanofi et sa filiale d’acquisition ont déposé, auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC ») des États-Unis, un document d’offre publique d’achat par la voie du formulaire intitulé « Schedule TO », et Synthorx a déposé un document de sollicitation / recommandation (Solicitation / Recommendation Statement) par la voie du formulaire intitulé « Schedule 14D-9 ». Tous ces documents concernent l’Offre (telle que définie dans ces documents). IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ AUX ACTIONNAIRES DE SYNTHORX DE LIRE INTÉGRALEMENT ET AVEC ATTENTION LES DOCUMENTS RELATIFS À L’OFFRE (Y COMPRIS L’OFFRE D’ACHAT, LA LETTRE DE TRANSMISSION ET LES AUTRES DOCUMENTS RELATIFS À L’OFFRE), AINSI QUE LE DOCUMENT DE SOLLICITATION / RECOMMANDATION CAR ILS CONTIENNENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES DONT ILS DOIVENT TENIR COMPTE AVANT DE PRENDRE UNE QUELCONQUE DÉCISION SUR L’OFFRE PROPOSÉE. L’offre d’achat, la lettre de transmission et certains autres documents sont mis gratuitement à la disposition des actionnaires de Synthorx. Ces documents peuvent également être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Il est également possible de se les procurer, sans frais, en contactant Sanofi à ir@sanofi.com ou sur le site Web de Sanofi à l’adresse www.sanofi.com/investors. Pièce jointe * Communique de presse
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Sanofi: information concerning the total number of voting rights and shares, December 2019
Information concerning the total number of voting rights and shares, provided pursuant to article L. 233-8 II of the Code de commerce (the French Commercial Code) and article 223-16 of the Règlement général de l’Autorité des Marchés Financiers (Regulation of the French stock market authority)Sanofi a French société anonyme with a registered share capital of 2,504,039,842 € Registered office : 54, rue La Boétie – 75008 Paris – France Registered at the Paris Commercial and Companies Registry under number 395 030 844Date Total number of issued shares Number of real voting rights (excluding treasury shares) Theoretical number of voting rights (including treasury shares)* December 31, 2019 1,253,846,111 1,406,203,455 1,406,222,936 * Pursuant to article 223-11 of the Règlement général de l’Autorité des Marchés Financiers.This information is also available on the internet website of sanofi under « Regulated Information in France »:https://www.sanofi.com/en/investors/sanofi-share-and-adrs/share-overview/shares-and-voting-rights/Investor Relations Department Europe Tel: + 33 1 53 77 45 45 US Tel: + 1 908 981 5560 e-mail: IR@sanofi.com Media Relations Department Tel: + 33 1 53 77 46 46 e-mail: MR@sanofi.com Attachment * EN_number_of_shares_and_voting_rights_December_2019
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Sanofi : informations relatives au nombre total de droits de vote et d’actions, décembre 2019
Informations relatives au nombre total de droits de vote et d’actions prévues par l’article L. 233-8 II du Code de commerce et l’article 223-16 du Règlement général de l’Autorité des Marchés FinanciersSanofi Société anonyme au capital de 2 504 039 842 € Siège social : 54, rue La Boétie – 75008 Paris 395 030 844 R.C.S. ParisDate Nombre d’actions composant le capital Nombre réel de droits de vote (déduction faite des actions auto-détenues) Nombre théorique de droits de vote (y compris actions auto-détenues)* 31 décembre 2019 1 253 846 111 1 406 203 455 1 406 222 936 * en application de l’article 223-11 du Règlement général de l’Autorité des Marchés Financiers.Ces informations sont également disponibles sur le site internet de sanofi, rubrique « Information réglementée » : https://www.sanofi.com/fr/investisseurs/action-sanofi-et-adrs/action-sanofi/droits-de-vote-et-actions/Direction des Relations Investisseurs Europe Tel: + 33 1 53 77 45 45 US Tel: + 1 908 981 5560 e-mail: IR@sanofi.com Direction des Relations Presse Tel: + 33 1 53 77 46 46 e-mail: MR@sanofi.com Pièce jointe * FR_nombre_droits_de_vote_et_actions_Decembre_2019
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Sanofi : Availability of the Pre-quarterly Results Communication
Availability of the Pre-quarterly Results Communication Paris, France – January 9, 2020 \- Sanofi announced today that its Pre-Quarterly Results Communication document is available on the "Investors" page of the company's website: https://www.sanofi.com/en/investors/financial-results-and-events/financial-results/Q4-results-2019 As for each quarter, Sanofi prepared this document to assist in the financial modeling of the Group's quarterly results. This document includes a reminder on various non-comparable items and exclusivity losses as well as the foreign currency impact and share count. Sanofi's fourth-quarter 2019 results will be published on February 6, 2020. About Sanofi Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Sanofi, Empowering Life Media Relations Contact Quentin Vivant Tel.: +33 (0)1 53 77 46 46 mr@sanofi.com Investor Relations Contact George Grofik Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Sanofi Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans” and similar expressions. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic conditions, the impact of cost containment initiatives and subsequent changes thereto, the average number of shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2018. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements Attachment * Press release
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Sanofi : Mise en ligne du document «Pre-quarterly Results Communication »
Mise en ligne du document «Pre-quarterly Results Communication » Paris - Le 9 janvier 2020 - Sanofi annonce la mise en ligne sur l'espace Investisseurs du site internet de la société, d'un document intitulé « Pre-quarterly Results Communication »:https://www.sanofi.com/fr/investisseurs/resultats-et-evenements/resultats-financiers/resultats-T4-2019 Comme chaque trimestre, ce document vise à assister la communauté financière dans la modélisation des résultats trimestriels de la Société. Ce document contient un rappel de divers éléments non récurrents et de pertes d’exclusivité, l’effet des variations monétaires et le nombre d’actions. Les résultats du quatrième trimestre 2019 seront annoncés le 6 février 2020. À propos de Sanofi La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Relations médias Quentin Vivant Tel.: +33 (0)1 53 77 46 46 mr@sanofi.com Relations investisseurs George Grofik Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Déclarations prospectives Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs y relatifs ainsi que leur issue, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning ForwardLooking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. . Pièce jointe * Communique de presse
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Sanofi : informations relatives au nombre total de droits de vote et d’actions, novembre 2019
Informations relatives au nombre total de droits de vote et d’actions prévues par l’article L. 233-8 II du Code de commerce et l’article 223-16 du Règlement général de l’Autorité des Marchés FinanciersSanofi Société anonyme au capital de 2 504 039 842 € Siège social : 54, rue La Boétie – 75008 Paris 395 030 844 R.C.S. ParisDate Nombre d’actions composant le capital Nombre réel de droits de vote (déduction faite des actions auto-détenues) Nombre théorique de droits de vote (y compris actions auto-détenues)* 30 novembre 2019 1 253 197 594 1 405 707 111 1 405 726 592 * en application de l’article 223-11 du Règlement général de l’Autorité des Marchés Financiers.Ces informations sont également disponibles sur le site internet de sanofi, rubrique « Information réglementée » : https://www.sanofi.com/fr/investisseurs/action-sanofi-et-adrs/action-sanofi/droits-de-vote-et-actions/Direction des Relations Investisseurs Europe Tel: + 33 1 53 77 45 45 US Tel: + 1 908 981 5560 e-mail: IR@sanofi.com Direction des Relations Presse Tel: + 33 1 53 77 46 46 e-mail: MR@sanofi.com Pièce jointe * FR_nombre_droits_de_vote_et_actions_Novembre_2019
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Sanofi: information concerning the total number of voting rights and shares, November 2019
Information concerning the total number of voting rights and shares, provided pursuant to article L. 233-8 II of the Code de commerce (the French Commercial Code) and article 223-16 of the Règlement général de l’Autorité des Marchés Financiers (Regulation of the French stock market authority)Sanofi a French société anonyme with a registered share capital of 2,504,039,842 € Registered office : 54, rue La Boétie – 75008 Paris – France Registered at the Paris Commercial and Companies Registry under number 395 030 844Date Total number of issued shares Number of real voting rights (excluding treasury shares) Theoretical number of voting rights (including treasury shares)* November 30, 2019 1,253,197,594 1,405,707,111 1,405,726,592 * Pursuant to article 223-11 of the Règlement général de l’Autorité des Marchés Financiers.This information is also available on the internet website of sanofi under « Regulated Information in France »:https://www.sanofi.com/en/investors/sanofi-share-and-adrs/share-overview/shares-and-voting-rights/Investor Relations Department Europe Tel: + 33 1 53 77 45 45 US Tel: + 1 908 981 5560 e-mail: IR@sanofi.com Media Relations Department Tel: + 33 1 53 77 46 46 e-mail: MR@sanofi.com Attachment * EN_number_of_shares_and_voting_rights_November_2019
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Sanofi commences tender offer for acquisition of Synthorx, Inc.
Sanofi commences tender offer for acquisition of Synthorx, Inc. PARIS – December 23, 2019 – Sanofi announced today that it intends to commence a tender offer (the “Offer”) today to acquire all of the outstanding shares of common stock of Synthorx, Inc. (“Synthorx”) for $68 per share in cash, without interest thereon and net of any applicable withholding taxes. The Offer is being made pursuant to the Agreement and Plan of Merger, dated as of December 7, 2019 (as it may be amended from time to time, the “Merger Agreement”), by and among Synthorx, Sanofi and Thunder Acquisition Corp., a Delaware corporation and an indirect, wholly-owned subsidiary of Sanofi (“Purchaser”). The Offer is scheduled to expire one minute past 11:59 p.m., Eastern Time, on Wednesday, January 22, 2020, unless the Offer is extended in accordance with the Merger Agreement and the applicable rules and regulations of the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”). The consummation of the Offer is subject to customary closing conditions, including the tender of at least a majority of the outstanding shares of Synthorx common stock, the expiration or termination of the waiting period under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976, and other customary conditions. Following the successful completion of the Offer, Purchaser will merge with and into Synthorx pursuant to Section 251(h) of the General Corporation Law of the State of Delaware, with Synthorx continuing as the surviving corporation and becoming an indirect, wholly-owned subsidiary of Sanofi (the “Merger”). At the effective time of the Merger, the outstanding shares of common stock of Synthorx not tendered in the Offer will be converted into the right to receive the same $68 per share in cash that they would have received had they tendered their shares in the Offer. Sanofi and Purchaser intend to commence the Offer by filing with the SEC a tender offer statement on Schedule TO. Synthorx intends to file a Solicitation/Recommendation Statement on Schedule 14D-9 with the SEC with respect to the Offer. Synthorx stockholders are urged to carefully read the relevant tender offer materials (including the offer to purchase, the related letter of transmittal and the other tender offer documents when they become available), and the Solicitation/Recommendation Statement on Schedule 14D-9 once it is available, because they contain important information that Synthorx stockholders should consider before making any decision regarding tendering their shares. The Offer to Purchase, the related Letter of Transmittal and certain other tender offer documents, will be available to all holders of Synthorx stock at no expense to them. The tender offer materials will be available for free at the SEC’s web site at www.sec.gov. Additional copies may be obtained for free by contacting Sanofi at ir@sanofi.com or on Sanofi’s website at https://en.sanofi.com/investors. Morgan Stanley & Co. is acting as financial advisor to Sanofi and Weil, Gotshal & Manges LLP is acting as its legal counsel. Centerview Partners LLC is acting as exclusive financial advisor to Synthorx and Cooley LLP is acting as its legal counsel. About Synthorx Synthorx, Inc. is a clinical-stage biotechnology company focused on prolonging and improving the lives of people with cancer and autoimmune disorders. Synthorx’s proprietary, first-of-its-kind Expanded Genetic Alphabet platform technology expands the genetic code by adding a new DNA base pair and is designed to create optimized biologics, referred to as Synthorins. A Synthorin is a protein optimized through incorporation of novel amino acids encoded by the new DNA base pair that enables site-specific modifications, which enhance the pharmacological properties of these therapeutics. The company’s lead immuno-oncology (IO) product candidate, THOR-707, a variant of IL-2, is in development in multiple tumor types as a single agent and in combination with an immune checkpoint inhibitor. The company was founded based on important discoveries by Dr. Floyd Romesberg and The Scripps Research Institute. Synthorx is headquartered in La Jolla, Calif. For more information, visit www.Synthorx.com. About Sanofi Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Sanofi, Empowering Life Media Relations Contact Ashleigh Koss Tel.: +1 908 205 2572 ashleigh.koss@sanofi.com Sanofi Investor Relations George Grofik Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@Sanofi.com Sanofi and Synthorx Forward-Looking Statements This communication contains forward-looking statements. Forward-looking statements are statements that are not historical facts and may include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans”, “will be” and similar expressions. Although Sanofi’s and Synthorx’s management each believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi and Synthorx, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, risks related to Sanofi’s and Synthorx’s ability to complete the acquisition on the proposed terms or on the proposed timeline, including the receipt of required regulatory approvals, the possibility that competing offers will be made, other risks associated with executing business combination transactions, such as the risk that the businesses will not be integrated successfully, that such integration may be more difficult, time-consuming or costly than expected or that the expected benefits of the acquisition will not be realized, risks related to future opportunities and plans for the combined company, including uncertainty of the expected financial performance and results of the combined company following completion of the proposed acquisition, disruption from the proposed acquisition making it more difficult to conduct business as usual or to maintain relationships with customers, employees, manufacturers, suppliers or patient groups, and the possibility that, if the combined company does not achieve the perceived benefits of the proposed acquisition as rapidly or to the extent anticipated by financial analysts or investors, the market price of Sanofi’s shares could decline, as well as other risks related Sanofi’s and Synthorx’s respective businesses, including the ability to grow sales and revenues from existing products and to develop, commercialize or market new products, competition, including potential generic competition, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis, regulatory obligations and oversight by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, including decisions of such authorities regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any product candidates as well as decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of any product candidates, the absence of a guarantee that any product candidates, if approved, will be commercially successful, risks associated with intellectual property, including the ability to protect intellectual property and defend patents, future litigation, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, and volatile economic conditions. While the list of factors presented here is representative, no list should be considered a statement of all potential risks, uncertainties or assumptions that could have a material adverse effect on companies’ consolidated financial condition or results of operations. The foregoing factors should be read in conjunction with the risks and cautionary statements discussed or identified in the public filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”) and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2018, and the current reports on Form 8-K, quarterly reports on Form 10-Q and annual reports on Form 10-K filed by Synthorx with the SEC. The forward-looking statements speak only as of the date hereof and, other than as required by applicable law, Sanofi and Synthorx do not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements Additional Information for US shareholders The tender offer for the outstanding shares of Synthorx common stock referenced in this press release has not yet commenced. This press release is for informational purposes only and is neither an offer to purchase nor a solicitation of an offer to sell securities, nor is it a substitute for the tender offer materials that Sanofi and its acquisition subsidiary will file with the SEC, upon the commencement of the tender offer. At the time the tender offer is commenced, Sanofi [and its acquisition subsidiary] will file a tender offer statement on Schedule TO and thereafter Synthorx will file a Solicitation/Recommendation Statement on Schedule 14D-9 with the SEC with respect to the tender offer. THE TENDER OFFER MATERIALS (INCLUDING AN OFFER TO PURCHASE, A RELATED LETTER OF TRANSMITTAL AND CERTAIN OTHER TENDER OFFER DOCUMENTS) AND THE SOLICITATION/RECOMMENDATION STATEMENT ON SCHEDULE 14D-9 WILL CONTAIN IMPORTANT INFORMATION. SYNTHORX STOCKHOLDERS ARE URGED TO READ THESE DOCUMENTS CAREFULLY WHEN THEY BECOME AVAILABLE (AS EACH MAY BE AMENDED OR SUPPLEMENTED FROM TIME TO TIME) BECAUSE THEY WILL CONTAIN IMPORTANT INFORMATION THAT HOLDERS OF SYNTHORX SECURITIES SHOULD CONSIDER BEFORE MAKING ANY DECISION REGARDING TENDERING THEIR SECURITIES. The Offer to Purchase, the related Letter of Transmittal and certain other tender offer documents, as well as the Solicitation/Recommendation Statement, will be made available to all holders of Synthorx stock at no expense to them. The tender offer materials and the Solicitation/Recommendation Statement will be made available for free at the SEC’s website at www.sec.gov. Additional copies may be obtained for free by contacting Sanofi or Synthorx. Copies of the documents filed with the SEC by Synthorx will be available free of charge on Synthorx’s internet website at https://ir.synthorx.com or by contacting Synthorx’s Investor Relations Department at ir@synthorx.com. Copies of the documents filed with the SEC by Sanofi will be available free of charge on Sanofi’s internet website at https://en.sanofi.com/investors or by contacting Sanofi’s Investor Relations Department at ir@sanofi.com. In addition to the Offer to Purchase, the related Letter of Transmittal and certain other tender offer documents, as well as the Solicitation/Recommendation Statement, Sanofi files annual and special reports and other information with the SEC and Synthorx files annual, quarterly and special reports and other information with the SEC. You may read and copy any reports or other information filed by Sanofi and Synthorx at the SEC public reference room at 100 F. Street, N.E., Washington D.C. 20549. Please call the Commission at 1-800-SEC-0330 for further information on the public reference room. Sanofi’s and Synthorx’s filings with the SEC are also available to the public from commercial document-retrieval services and at the website maintained by the SEC at www.sec.gov Attachment * Press Release
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Sanofi lance l’offre publique d’achat en vue de l’acquisition de Synthorx, Inc.
Sanofi lance l’offre publique d’achat en vue de l’acquisition de Synthorx, Inc. PARIS – Le 23 décembre 2019 – Sanofi annonce son intention de lancer aujourd’hui l’offre publique d’achat (ci-après « l’Offre ») en vue de l’acquisition de la totalité des actions ordinaires en circulation de Synthorx, Inc. (ci-après « Synthorx ») au prix de 68 dollars l’action en numéraire, sans intérêt et net de toute retenue fiscale obligatoire. L’Offre est réalisée conformément à l’Accord et au Plan de fusion datés du 7 décembre 2019 (pouvant être modifiés ultérieurement, ci-après « l’Accord de fusion ») conclus entre Synthorx, Sanofi et Thunder Acquisition Corp., une entreprise du Delaware et filiale indirecte, intégralement détenue par Sanofi (ci-après « l’Acquéreur »). L’Offre expirera une minute après 23 h 59, heure de New York, le mercredi 22 janvier 2020, sauf si elle est prolongée conformément aux dispositions de l’Accord de fusion et aux règles et règlements applicables de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (ci-après la « SEC »). La clôture de l’Offre est assujettie à diverses conditions, y compris à l’apport d’au moins la majorité des actions ordinaires en circulation de Synthorx, à l’expiration de la période d’attente prévue par la loi antitrust américaine Hart-Scott-Rodino de 1976 et à d’autres conditions usuelles. À la suite de la clôture de l’Offre, l’Acquéreur fusionnera avec et dans Synthorx, conformément à l’alinéa h) de l’article 251 de la General Corporation Law de l’État du Delaware. Synthorx subsistera et deviendra une filiale indirecte intégralement détenue par Sanofi (ci-après la « Fusion »). Lorsque la fusion sera effective, les actions ordinaires de Synthorx qui n’auront pas été apportées à l’Offre seront converties en un droit à recevoir la même somme en numéraire par action (68 dollars) que celle qui aurait été reçue si elles avaient été apportées à l’Offre. Sanofi et l’Acquéreur vont lancer l’Offre en déposant, auprès de la SEC, un document d’offre publique d’achat ou « Schedule TO ». Synthorx a l’intention de déposer auprès de la SEC un document de sollicitation / recommandation (Solicitation / Recommendation Statement) par la voie du formulaire « Schedule 14D-9 » concernant l’Offre. Il est fortement recommandé aux actionnaires de Synthorx de lire intégralement et avec attention les documents relatifs à l’Offre (y compris l’offre d’achat, la lettre de transmission et certains autres documents relatifs à l’offre), ainsi que le document de Sollicitation / Recommandation (Schedule 14D-9), une fois disponible, car ils contiennent des informations importantes dont ils doivent tenir compte avant de prendre une quelconque décision concernant l’apport de leurs titres à l’Offre. L’offre d’achat, la lettre de transmission et certains autres documents, sont mis gratuitement à la disposition des actionnaires de Synthorx. Ces documents peuvent également être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Il est également possible de se les procurer, sans frais, en contactant Sanofi à l’adresse ir@sanofi.com ou sur le site Web de Sanofi https://en.sanofi.com/investors. Le conseiller financier de Sanofi est Morgan Stanley & Co. et son conseil juridique Weil, Gotshal & Manges LLP. Synthorx a retenu Centerview Partners LLC pour agir à titre de conseiller financier exclusif et Cooley LLP comme conseil juridique. À propos de Synthorx Synthorx, Inc. est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements visant à prolonger et améliorer la vie des personnes atteintes de cancer ou de troubles auto-immuns. Première du genre, sa plateforme exclusive d’expansion de l’alphabet génétique permet d’ajouter deux nouvelles lettres à l’alphabet classique de l’ADN pour former une nouvelle paire de bases et créer ainsi des agents biologiques optimisés ou Synthorins. Les Synthorins sont des protéines optimisées grâce à l’incorporation de nouveaux acides aminés encodés par la nouvelle paire de base qui permettent des modifications ciblées et renforcent les propriétés pharmacologiques de ces agents thérapeutiques. Le principal candidat d’immuno-oncologie de l’entreprise, THOR-707, une variante de l’IL-2, est en phase de développement dans le traitement de multiples tumeurs, soit en monothérapie, soit en association avec un inhibiteur de checkpoint immunitaire. L’entreprise est née des travaux novateurs de Floyd Romesberg et du Scripps Research Institute. Le siège de Synthorx est situé à La Jolla, en Californie. Pour plus d’informations, voir le site www.Synthorx.com. À propos de Sanofi La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Relations Médias Ashleigh Koss Tél.: +1 908 205 2572 ashleigh.koss@sanofi.com Relations Investisseurs George Grofik Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@Sanofi.com Déclarations prospectives - Sanofi et Synthorx Cette communication contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques et peuvent comprendre des déclarations comprenant des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » , « planifier », « sera », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que les directions de Sanofi et de Synthorx estiment que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi et de Synthorx, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les risques liés à la capacité de Sanofi et de Synthorx à finaliser l’acquisition aux conditions proposées, ou selon le calendrier attendu, y compris ceux liés à l’obtention de toute autorisation réglementaire requise, la possibilité que des offres concurrentes soient faites, les autres risques associés à la réalisation d’un rapprochement d’entreprises, tels que le risque que l’intégration ne soit pas réussie, qu’elle soit plus difficile, chronophage, ou plus coûteuse qu’attendu, ou que les bénéfices attendus de l’acquisition ne se réalisent pas, les risques liés aux opportunités futures et aux projet de la société acquise, y compris les incertitudes liés à sa performance financière et les résultats de la société acquise après la finalisation de la transaction, les perturbations induites par l’acquisition proposée rendant plus difficile la conduite des affaires courantes ou la poursuite des relations avec les clients, les employés, les fabricants, les fournisseurs et les groupes de patients et la possibilité que si les avantages anticipés de la transaction ne se réalisent pas dans les délais attendus une fois celle-ci réalisée ou ne sont pas conformes à ceux anticipés par les analystes et les investisseurs le cours de bourse de Sanofi pourrait baisser, ainsi que les autres risques relatifs à l’activité respective de Sanofi et Synthorx , y compris leur capacité à accroitre le chiffres d’affaires et les revenus des produits existants et à développer , commercialiser ou mettre sur le marché de nouveaux produits, la concurrence, y compris d’éventuels produits génériques, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement y compris les futures données cliniques et analyses, les obligations réglementaires et la supervision des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, notamment leurs décisions concernant l’approbation ou non, et à quelle date, de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour un produit candidat, ainsi que les décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, les risques associés à la propriété intellectuelle y compris la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à défendre les brevets, les contentieux futurs l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, l’instabilité des conditions économiques. Bien que la liste des facteurs présentés ici soit représentative, elle ne peut être considérée comme faisant état de tous les risques potentiels, incertitudes et hypothèses qui pourraient avoir un effet significativement défavorable sur la situation financière ou le résultat opérationnel des deux entreprises. Ces facteurs de risques devraient être lus conjointement avec ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC, de même que dans les rapports sur Form 8-K, les rapports trimestriels sur Form 10-Q et les rapports annuels sur Form 10-K que Synthorx a déposés auprès de la SEC. Les déclarations prospectives sont valables à la date des présentes et ni Sanofi ni Synthorx ne s’engagent à mettre à jour les informations et déclarations prospectives, sous réserve de la réglementation applicable. Informations complémentaires pour les actionnaires des États-Unis L’offre publique d’achat visant les actions ordinaires en circulation de Synthorx dont il est question dans le présent communiqué n’a pas encore débutée. Ce communiqué ne constitue ni une offre d’achat, ni une sollicitation pour une offre de vente des actions de Synthorx pas plus qu’il ne se substitue aux documents de l’offre publique d’achat que Sanofi et sa filiale d’acquisition déposeront auprès de la Securities and Exchange Commission (ci-après la « SEC ») des États-Unis lorsque cette offre sera lancée. Lorsque l’offre publique d’achat sera initiée, Sanofi et sa filiale d’acquisition déposeront auprès de la SEC les documents de l’offre par la voie du formulaire intitulé « Schedule TO », et Synthorx déposera un document de sollicitation / recommandation (solicitation / recommendation statement) concernant l’offre par la voie du formulaire intitulé « Schedule 14D-9 ». Ces documents (y compris l’offre d’achat, la lettre de transmission et certains autres documents relatifs à l’offre) de même que le document de sollicitation / recommandation contiennent des informations importantes. IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ AUX ACTIONNAIRES DE. SYNTHORX DE LES LIRE INTÉGRALEMENT ET AVEC ATTENTION AU FUR ET À MESURE DE LEUR MISE À DISPOSITION (CAR CHACUN PEUT FAIRE À TOUT MOMENT L’OBJET DE MODIFICATIONS OU D’UN COMPLÉMENT D’INFORMATION) AVANT DE PRENDRE UNE QUELCONQUE DÉCISION SUR L’OPÉRATION PROPOSÉE. L’offre d’achat, la lettre de transmission et certains autres documents, ainsi que le document de sollicitation / recommandation, seront mis gratuitement à la disposition des actionnaires de Synthorx. Ces documents pourront également être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Il sera également possible de se les procurer, sans frais, en contactant Sanofi ou Synthorx. Ces documents seront disponibles gratuitement sur le site Web de Synthorx https://ir.synthorx.com ou sur simple demande adressée au service Relations Investisseurs de Synthorx à l’adresse ir@synthorx.com. Les documents déposés par Sanofi auprès de la SEC seront disponibles gratuitement sur le site Web de Sanofi https://en.sanofi.com/investors ou sur simple demande adressée au service Relations Investisseurs de Sanofi à l’adresse ir@sanofi.com. Outre l’offre d’achat, la lettre de transmission et certains autres documents relatifs à l’offre, de même que le document de sollicitation / recommandation, Sanofi et Synthorx déposent des rapports annuels, des rapports spéciaux et d’autres informations auprès de la SEC. Des copies de ces rapports et informations peuvent être consultés dans la salle de documentation publique de la SEC sise 100 F. Street, N.E., Washington D.C. 20549. Pour des informations sur les horaires d’ouverture de cette salle, prière de composer le 1-800-SEC-0330. Les documents déposés par Sanofi et Synthorx auprès de la SEC sont également mis à la disposition du public par les services de documentation commerciale de la SEC, de même que sur son site Web à l’adresse www.sec.gov. Pièce jointe * Communique de presse
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Sanofi and Regeneron announce intent to restructure Antibody collaboration for Kevzara® (sarilumab) and Praluent® (alirocumab)
Sanofi and Regeneron announce intent to restructure Antibody collaboration for Kevzara® (sarilumab) and Praluent® (alirocumab) PARIS (FRANCE) AND TARRYTOWN, NY - December 10, 2019 – Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced their intent to simplify their antibody collaboration for Kevzara® (sarilumab) and Praluent® (alirocumab) by restructuring into a royalty-based agreement. Under the proposed restructuring, Sanofi is expected to gain sole global rights to Kevzara and sole ex-U.S. rights to Praluent. Regeneron is expected to gain sole U.S. rights to Praluent. Under the proposed terms of the agreement, each party will be solely responsible for funding development and commercialization expenses in their respective territories. These changes are expected to increase efficiency and streamline operations for the products. The existing collaboration relating to Dupixent® (dupilumab) will remain unchanged following the restructuring. Completion of the proposed agreement is expected to be finalized in the first quarter of 2020.About Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents life-transforming medicines for people with serious diseases. Founded and led for 30 years by physician-scientists, our unique ability to repeatedly and consistently translate science into medicine has led to seven FDA-approved treatments and numerous product candidates in development, all of which were homegrown in our laboratories. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye diseases, allergic and inflammatory diseases, cancer, cardiovascular and metabolic diseases, infectious diseases, pain and rare diseases. Regeneron is accelerating and improving the traditional drug development process through our proprietary VelociSuite® technologies, including VelocImmune® which uses a unique genetically-humanized mouse to produce optimized fully-human antibodies and bispecific antibodies, and through ambitious research initiatives such as the Regeneron Genetics Center, which is conducting one of the largest genetics sequencing efforts in the world. For additional information about the company, please visit www.regeneron.com or follow @Regeneron on Twitter. About Sanofi Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Sanofi, Empowering Life Media Relations Contact Ashleigh Koss Tel.: +1 (908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Investor Relations Contact George Grofik Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Sanofi Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans” and similar expressions. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi’s ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic conditions, the impact of cost containment initiatives and subsequent changes thereto, the average number of shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2018. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements. Regeneron Forward-Looking Statements and Use of Digital Media This press release includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" or the "Company"), and actual events or results may differ materially from these forward-looking statements. Words such as "anticipate," "expect," "intend," "plan," "believe," "seek," "estimate," variations of such words, and similar expressions are intended to identify such forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of Regeneron's products, product candidates, and research and clinical programs now underway or planned, including without limitation Dupixent® (dupilumab), Praluent® (alirocumab), and Kevzara® (sarilumab); the potential for any license or collaboration agreement, including Regeneron's agreements with Sanofi (such as the antibody license and collaboration agreement, as amended from time to time), Bayer, and Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (or their respective affiliated companies, as applicable), to be cancelled or terminated without any further product success; whether the proposed restructuring of the antibody collaboration with Sanofi discussed in this press release (the “Proposed Restructuring”) will be completed on the currently contemplated terms, in the expected time frame, or at all; the impact of the Proposed Restructuring on Regeneron’s business, operating results, and financial condition; unforeseen safety issues resulting from the administration of products and product candidates in patients, including serious complications or side effects in connection with the use of Regeneron's product candidates in clinical trials; the extent to which the results from the research and development programs conducted by Regeneron or its collaborators may be replicated in other studies and lead to therapeutic applications; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron's late-stage product candidates and new indications for marketed products; ongoing regulatory obligations and oversight impacting Regeneron's marketed products, research and clinical programs, and business, including those relating to patient privacy; determinations by regulatory and administrative governmental authorities which may delay or restrict Regeneron's ability to continue to develop or commercialize Regeneron's products and product candidates; competing drugs and product candidates that may be superior to Regeneron's products and product candidates; uncertainty of market acceptance and commercial success of Regeneron's products and product candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary) on the commercial success of Regeneron's products and product candidates; the ability of Regeneron to manufacture and manage supply chains for multiple products and product candidates; the ability of Regeneron's collaborators, suppliers, or other third parties (as applicable) to perform manufacturing, filling, finishing, packaging, labeling, distribution, and other steps related to Regeneron's products and product candidates; the availability and extent of reimbursement of the Company's products from third-party payers, including private payer healthcare and insurance programs, health maintenance organizations, pharmacy benefit management companies, and government programs such as Medicare and Medicaid; coverage and reimbursement determinations by such payers and new policies and procedures adopted by such payers; unanticipated expenses; the costs of developing, producing, and selling products; the ability of Regeneron to meet any of its financial projections or guidance and changes to the assumptions underlying those projections or guidance; and risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to Dupixent and Praluent), other litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations, the ultimate outcome of any such proceedings and investigations, and the impact any of the foregoing may have on Regeneron's business, prospects, operating results, and financial condition. A more complete description of these and other material risks can be found in Regeneron's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2018 and its Form 10-Q for the quarterly period ended September 30, 2019. Any forward-looking statements are made based on management's current beliefs and judgment, and the reader is cautioned not to rely on any forward-looking statements made by Regeneron. Regeneron does not undertake any obligation to update publicly any forward-looking statement, including without limitation any financial projection or guidance, whether as a result of new information, future events, or otherwise. Regeneron uses its media and investor relations website and social media outlets to publish important information about the Company, including information that may be deemed material to investors. Financial and other information about Regeneron is routinely posted and is accessible on Regeneron's media and investor relations website (http://newsroom.regeneron.com) and its Twitter feed (http://twitter.com/regeneron). Attachment * Sanofi Regeneron - ENG - 2019 12 10 FV
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Sanofi et Regeneron annoncent leur intention de restructurer leur accord de collaboration sur les anticorps concernant Kevzara® (sarilumab) et Praluent® (alirocumab)
Sanofi et Regeneron annoncent leur intention de restructurer leur accord de collaboration sur les anticorps concernant Kevzara® (sarilumab) et Praluent® (alirocumab) PARIS et TARRYTOWN, (New York) - December 10, 2019 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent leur intention de restructurer leur collaboration sur les anticorps dans une optique de simplification. Cette restructuration concerne plus particulièrement Kevzara® (sarilumab) et Praluent® (alirocumab) et donnera lieu à la mise en place d’un accord de redevances. Aux termes de la restructuration proposée, Sanofi devrait obtenir les droits exclusifs mondiaux sur Kevzara. S’agissant de Praluent, Regeneron devrait obtenir les droits exclusifs sur le territoire des États-Unis et Sanofi les droits hors États-Unis. Selon les termes de l’accord proposé, chacune des parties sera seule responsable du financement des dépenses de développement et de commercialisation relatives à leurs territoires respectifs. Ces évolutions ont pour objectif de simplifier et d’accroître l’efficacité des activités liées à ces produits. Les modalités de la collaboration relative à Dupixent® (dupilumab) resteront inchangées. La finalisation de ce projet d’accord devrait intervenir au premier trimestre 2020.À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d’allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter. À propos de Sanofi La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Relations médias Ashleigh Koss Tél.: +1 (908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Relations investisseurs George Grofik Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Déclarations prospectives – Sanofi Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la «Société»), et les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que «anticiper», «attendre», «avoir l'intention», «planifier», «croire», «rechercher», «estimer», les variations de ces mots et des expressions similaires visent à identifier ces déclarations prospectives, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots d'identification.Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, et le succès possible et les applications thérapeutiques des produits de Regeneron, des produits candidats et des programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou prévus, y compris sans limitation Dupixent® (dupilumab) , Praluent® (alirocumab) et Kevzara® (sarilumab); le potentiel de tout accord de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi (tels que l'accord de licence d'anticorps et de collaboration, tel que modifié de temps à autre), Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) , à annuler ou à résilier sans autre succès du produit; si la restructuration proposée de la collaboration d'anticorps avec Sanofi discutée dans ce communiqué de presse (la «restructuration proposée») sera achevée dans les conditions actuellement envisagées, dans le délai prévu ou pas du tout; l’impact du projet de restructuration sur les activités, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron; les problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration de produits et de produits candidats chez les patients, y compris les complications graves ou les effets secondaires liés à l'utilisation des produits candidats de Regeneron dans les essais cliniques; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans d'autres études et conduire à des applications thérapeutiques; la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits candidats en phase terminale de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits commercialisés; les obligations réglementaires et la surveillance continues ayant une incidence sur les produits commercialisés, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris ceux liés à la confidentialité des patients; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits et les produits candidats de Regeneron; les médicaments et produits candidats concurrents qui peuvent être supérieurs aux produits et produits candidats de Regeneron; l'incertitude quant à l'acceptation par le marché et le succès commercial des produits et produits candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou par d'autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits candidats de Regeneron; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (selon le cas) d'exécuter des étapes de fabrication, de remplissage, de finition, d'emballage, d'étiquetage, de distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits candidats de Regeneron; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de la Société auprès de tiers payeurs, y compris les programmes de soins de santé et d'assurance des payeurs privés, les organismes de maintien de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid; la détermination de la couverture et du remboursement par ces payeurs et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs; dépenses imprévues; les coûts de développement, de production et de vente de produits; la capacité de Regeneron à respecter l'une de ses projections ou orientations financières et les modifications des hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations; et les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et les litiges en cours ou futurs y relatifs (y compris, sans s'y limiter, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes concernant Dupixent et Praluent), d'autres litiges et autres procédures et enquêtes gouvernementales concernant la Société et / ou ses opérations, le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'incidence que tout ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d'exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants se trouve dans les documents déposés par Regeneron auprès de la US Securities and Exchange Commission, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2018 et son formulaire 10-Q pour la période trimestrielle terminée 30 septembre 2019. Toutes les déclarations prospectives sont faites sur la base des croyances et du jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne pas se fier aux déclarations prospectives faites par Regeneron. Regeneron n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif, y compris, sans limitation, toute projection ou orientation financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Regeneron utilise son site Web sur les médias et les relations avec les investisseurs et ses médias sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations pouvant être jugées importantes pour les investisseurs. Des informations financières et autres sur Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur le site Web des relations avec les médias et les investisseurs de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) et son fil Twitter (http://twitter.com/regeneron). Pièce jointe * Sanofi Regeneron - FR- 2019 12 10 VF
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Sanofi : Présentation des résultats positifs d’un essai pivot de phase III du sutimlimab dans le traitement de la maladie des agglutinines froides
Présentation des résultats positifs d’un essai pivot de phase III du sutimlimab dans le traitement de la maladie des agglutinines froides * Le sutimlimab, un nouvel inhibiteur expérimental du complément C1s, a le potentiel de devenir le premier médicament approuvé pour le traitement de la maladie des agglutinines froides, un trouble sanguin rare, chronique et grave. * L’essai a atteint ses critères d’évaluation primaires et secondaires et ses résultats montrent une inhibition rapide de l’hémolyse, ainsi que des améliorations cliniquement significatives de l’anémie et de la fatigue après une semaine de traitement. * Soumission d’une demande d’approbation à la FDA des États-Unis prochainement. PARIS – Le 10 décembre 2019 – L’essai pivot de phase III, en ouvert, à groupe de traitement unique, évaluant la sécurité et l’efficacité du sutimlimab chez des personnes présentant une maladie des agglutinines froides (MAF), a atteint ses critères d’évaluation primaire et secondaires. Ces résultats ont été présentés aujourd’hui sous forme d’abstracts dans le cadre d’une session dédiée à l’actualité de la recherche du 61ème Congrès annuel de l’American Society of Hematology, qui se tient à Orlando, en Floride.Le sutimlimab est le premier médicament expérimental conçu pour cibler et inhiber sélectivement la voie d’activation classique du complément C1s, une partie du système immunitaire responsable de l’activation du mécanisme de l’hémolyse caractéristique de la MAF. Il pourrait devenir le premier traitement approuvé pour cette forme rare d’anémie hémolytique auto-immune. Sanofi prévoit très prochainement la soumission d’une demande de licence de produit biologique (BLA) pour le sutimlimab, pour lequel l’entreprise a obtenu la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des États-Unis. « La maladie des agglutinines froides peut être très invalidante. Elle occasionne souvent une fatigue extrême et détériore la qualité de vie de nombreux patients », explique le docteur Alexander Röth du Département d’hématologie de l’Hôpital universitaire de Duisbourg et Essen, en Allemagne, qui est l’investigateur principal de l’essai et l’auteur chargé de la présentation de ses résultats. « Les données positives de l’étude CARDINAL de phase III apportent des preuves cliniquement significatives du potentiel du sutimlimab qui, grâce à son action inhibitrice sur l’hémolyse et son rôle dans l’amélioration de l’anémie, pourrait devenir un nouveau traitement important pour la MAF et avoir un effet très favorable sur la vie des patients. »Le critère principal d’efficacité était le taux de répondeurs calculé à l’aune du nombre de patients dont le taux d’hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl ou plus par rapport aux valeurs de départ ou dont le taux d’hémoglobine était supérieur ou égal à 12 g/dl au moment de l’évaluation du traitement à 26 semaines, et qui n’avaient pas reçu de transfusions entre les semaines 5 et 26. Par ailleurs, les patients n’étaient pas autorisés à recevoir d’autres traitements pour leur MAF. Les critères d’évaluation secondaires correspondaient à l’amélioration de plusieurs indicateurs clés de la maladie : les taux d’hémoglobine et de bilirubine (une mesure de la destruction des globules rouges liée à la MAF), le score de fatigue mesuré au moyen de l’échelle FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), le taux de lactate déshydrogénase (LDH) et le recours à des transfusions. Présentation des données de l’étude CARDINAL de phase III (Partie A finale) au Congrès de l’ASHVingt-quatre patients ont été inclus dans l’étude et ont reçu au moins une dose de sutimlimab (âge moyen, 71,3 ans) ; 62,5 % des patients (n=15) avaient reçu un traitement ciblé ou plus au cours des 5 dernières années. Deux patients ont mis prématurément un terme à leur participation à l’étude pour des raisons sans rapport avec le médicament à l’étude. Les 22 patients ayant terminé la Partie A de l’étude ont choisi de poursuivre le traitement par sutimlimab dans le cadre de la Partie B, qui correspond à une étude de prolongation en vue d’étudier la tolérance et le maintien de la réponse au traitement. Données d’efficacité et de sécurité : * Le critère d’évaluation principal pré-spécifié a été atteint. 54 % (n=13) des patients ont atteint le critère d’évaluation composite ; 62,5 % (n=15) d’entre eux ont obtenu soit un taux d’hémoglobine supérieur ou égal à 12 g/dl, soit une augmentation de leur taux d’hémoglobine d’au moins 2 g/dl et 71 % (n=17) n’avaient pas eu besoin de transfusions après la semaine 5 du traitement. * Au moment prévu pour l’évaluation du traitement, l’augmentation moyenne globale du taux d’hémoglobine s’établissait à 2,6 g/dl ; le taux moyen d’hémoglobine de 83 % (n=20) des 24 patients inclus présentait une amélioration cliniquement significative, supérieure ou égale à 1 g/dl. * Le taux d’hémoglobine s’est amélioré rapidement et a présenté une augmentation moyenne supérieure ou égale à 1 g/dl par rapport aux valeurs de départ après une semaine de traitement et supérieure ou égale à 2 g/dl à la semaine 3. Les taux moyens d’hémoglobine sont restés supérieurs à 11 g/dl (par rapport à une valeur de départ moyenne de 8,6 g/dl) après trois semaines de traitement, témoignant d’un effet soutenu pendant le restant de la période de traitement. * Le taux moyen de bilirubine totale, un marqueur clé de l’hémolyse dans la MAF, s’était pratiquement normalisé après la première semaine de traitement (24,6 µmol/l ; limite supérieure de la plage de référence, 20,5 µmol/l), et les taux normalisés de bilirubine (< limite supérieure de la plage de référence) se sont maintenus à partir de la semaine 3 et jusqu’à la fin de l’étude. * Le score moyen de fatigue (FACIT-F) a présenté une amélioration cliniquement significative après la première semaine de traitement, avec une augmentation de 7,2 points. La progression du score de fatigue global moyen (FACIT-F) après 26 semaines de traitement, par rapport au score de départ, s’est établie à 10,9 points. * 22 patients (91,7 %) ont présenté au moins un événement indésirable pendant le traitement. * 7 patients (29,2 %) ont présenté au moins un événement indésirable grave pendant le traitement, mais aucun n’a été jugé comme étant lié au sutimlimab par l’investigateur. * 2 patients (8,3 %) ont présenté au moins un événement indésirable grave pendant le traitement sous forme d’infection, mais ces cas n’ont pas été jugés comme étant liés au sutimlimab par l’investigateur. Aucun patient n’a arrêté le traitement par sutimlimab à cause d’une infection et aucun cas d’infection à méningocoques n’a été identifié. « Dans la maladie des agglutinines froides, le système immunitaire s’attaque aux globules rouges ce qui provoque une cascade de symptômes. Dans le cadre de notre étude, le sutimlimab a permis d’obtenir des résultats cliniquement significatifs, grâce à son action sur le mécanisme central de la maladie, et d’améliorer sensiblement l’hémolyse, l’anémie et la fatigue des patients », a déclaré le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Nous sommes impatients de partager ces résultats avec les autorités réglementaires, à commencer par la FDA des États-Unis prochainement, afin de fournir aux patients ce médicament ciblé, premier entrant de sa classe pharmacothérapeutique, qui a selon nous le potentiel de changer le paradigme du traitement de la MAF.» Les résultats de cet essai clinique seront soumis aux organismes de réglementation, à commencer par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans un avenir rapproché. Le sutimlimab a obtenu la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi que le statut de médicament orphelin de la FDA, de l’Agence européenne des médicaments et de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). Aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.À propos de l’étude CARDINAL CARDINAL est un essai pivot en ouvert, à groupe de traitement unique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du sutimlimab chez des adultes porteurs d’une maladie des agglutinines froides primitive ayant récemment bénéficié d’une transfusion sanguine. Les patients ont reçu une dose fixe de sutimlimab (6,5 g ou 7,5 g), calculée selon leur poids, par perfusion intraveineuse le Jour 0 et le Jour 7, puis une fois toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 26. Pour plus d’informations, se reporter au site www.clinicaltrials.gov (identifiant de l’étude : NCT03347396).À propos de la maladie des agglutinines froides (MAF)Maladie sanguine rare, chronique et grave, la MAF est causée par un dysfonctionnement d’une partie du système immunitaire de l’organisme, le système du complément, qui le pousse à s’attaquer par erreur à ses propres globules rouges. Elle se caractérise par une anémie chronique, une fatigue invalidante, des crises hémolytiques aiguës et une altération de la qualité de vie. Des analyses rétrospectives ont également montré qu’elle pouvait être à l’origine d’autres complications, dont une augmentation du risque d’événements thromboemboliques et de mortalité prématurée. La MAF touche environ 16 personnes sur un millioni, dont 12 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon, selon les estimations. À propos du sutimlimabPremier entrant potentiel de sa classe pharmacothérapeutique, le sutimlimab est un anticorps monoclonal humanisé expérimental qui a été conçu spécifiquement pour cibler la fraction C1s, une protéase à sérine du complexe C1, c’est-à-dire la première étape de l’activation de la voie classique du complément du système immunitaire. L’activation de la voie classique du complément est le mécanisme central de l’hémolyse caractéristique de la MAF et son inhibition pourrait potentiellement interrompre le processus pathologique. Doté d’un mécanisme d’action novateur et d’une très haute spécificité, le sutimlimab est conçu pour inhiber sélectivement les processus de la maladie en amont, au niveau de la voie classique du complément, tout en préservant les autres voies et la voie lectine du complément, ainsi que leurs fonctions de surveillance immunitaire. À propos de Sanofi La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie. Relations Médias Ashleigh Koss Tél.: +1 (908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Relations Investisseurs George Grofik Tél.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Déclarations prospectives Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions y relatives et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs y relatifs ainsi que leur issue, l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. * * * i Berentsen S, et al. Haematologica. 2006;91(4):460-466 Pièce jointe * Communique de presse
- Globe Newswire
Sanofi : Positive results presented from pivotal Phase 3 trial of sutimlimab in people with cold agglutinin disease
Positive results presented from pivotal Phase 3 trial of sutimlimab in people with cold agglutinin disease * Sutimlimab, a novel investigational C1s inhibitor, has the potential to be the first approved treatment for cold agglutinin disease, a serious, chronic, rare blood disorder * Results met the primary and secondary endpoints and demonstrated rapid inhibition of hemolysis and clinically significant improvements in anemia and fatigue within one week of treatment * U.S. FDA submission planned in the near future PARIS – December 10, 2019 \- A pivotal Phase 3 open-label, single-arm trial evaluating the safety and efficacy of sutimlimab in people with primary cold agglutinin disease (CAD) met its primary and secondary endpoints. These results were presented today at the Late-Breaking Abstracts Session of the 61st Annual Meeting of the American Society of Hematology in Orlando, FL.Sutimlimab is the first investigational treatment designed to selectively target and inhibit C1s in the classical complement pathway, a part of the immune system that is responsible for activating the mechanism of hemolysis in CAD. It has the potential to be the first approved therapy for this rare autoimmune hemolytic anemia. Sanofi intends to submit a Biologics License Application for sutimlimab, for which it has received Breakthrough Therapy designation, to the US Food and Drug Administration in the near future. “Cold agglutinin disease can be a debilitating condition, with many patients suffering from crippling fatigue and generally experiencing a poor quality of life,” says principal investigator and presenting author Alexander Röth, M.D., Department of Hematology, University Hospital, University of Duisburg-Essen, Germany. “These positive data from the Phase 3 CARDINAL study provide clinically significant evidence that sutimlimab, by inhibiting hemolysis and improving anemia, has the potential to be an important new treatment for CAD and make a meaningful impact on patients’ lives.”The primary efficacy outcome was a responder rate based on a composite of an increase in hemoglobin ≥2 g/dL from baseline or reaching a hemoglobin level ≥12 g/dL at the 26-week treatment assessment timepoint and the absence of transfusions from Weeks 5 to 26, further, patients were not allowed to receive other CAD-related treatments. The secondary efficacy measures assessed improvement in key indicators of the disease process: hemoglobin, bilirubin (a measure of red blood cell destruction in CAD), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Score (a quality of life measure of fatigue), lactate dehydrogenase (LDH), and transfusion usage. CARDINAL Phase 3 study data (final Part A) presented at the Late-Breaker Session at ASHTwenty-four patients enrolled and received at least one dose of sutimlimab (mean age of 71.3 years). 62.5% of patients (n=15) had received ≥1 prior targeted therapy within the last 5 years. Two patients withdrew from the study early for reasons unrelated to study drug. All 22 patients who completed Part A of the study elected to continue sutimlimab in Part B, an ongoing safety and durability of response extension study. Efficacy and Safety Data: * The pre-specified primary endpoint was met. 54% (n=13) of patients met the composite endpoint criteria, with 62.5% (n=15) of patients achieving a hemoglobin ≥ 12 g/dL or an increase of at least 2 g/dL and 71% (n=17) of patients remaining transfusion-free after week 5. * The study showed an overall mean increase in hemoglobin of 2.6 g/dL at treatment assessment timepoint; 83% (n=20) of the 24 patients enrolled achieved a clinically significant mean hemoglobin improvement of ≥1 g/dL. * Hemoglobin improved rapidly, with a mean increase from baseline of ≥1 g/dL by week 1 and ≥2 g/dL by week 3. Mean hemoglobin levels were maintained at >11 g/dL (from a mean baseline 8.6 g/dL) after week 3, demonstrating a sustained effect throughout the remainder of the treatment period. * Mean total bilirubin, a key marker of hemolysis in CAD, achieved near normalization after the first week of treatment (24.6 µmol/L; upper limit of reference range 20.5 µmol/L), with normalized bilirubin levels (< upper limited of reference range) maintained from week 3 through the remainder of the study. * Mean FACIT-Fatigue score demonstrated a clinically meaningful improvement in fatigue by week 1 of treatment with an increase of 7.2 points. The overall mean FACIT-Fatigue score increase from baseline at the 26-week treatment assessment timepoint was 10.9 points. * 22 patients (91.7%) experienced at least 1 treatment-emergent adverse event. * 7 patients (29.2%) experienced at least 1 treatment-emergent serious adverse event (TESAE) of which none were assessed by the investigator as related to sutimlimab. * 2 patients (8.3%) experienced at least 1 TESAE of infection, of which none were assessed by the investigator as related to sutimlimab. No patient discontinued sutimlimab due to infection and there were no meningococcal infections identified. “CAD is a disease in which the immune system attacks red blood cells and causes a cascade of symptoms for patients. In our study, sutimlimab achieved clinically meaningful results by impacting the central mechanism of CAD, bringing about marked improvements in patients’ hemolysis, anemia and fatigue,” said John Reed, M.D., Ph.D. Global Head of Research and Development at Sanofi. “We are eager to share these results with regulatory authorities beginning with the U.S. FDA in the near future in an effort to provide patients with a first-in-class targeted therapy that we believe has the potential to change the treatment paradigm for CAD.”Results from this trial will be submitted to regulatory authorities, starting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the near future. Sutimlimab has been granted Breakthrough Therapy designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Orphan Drug status by the FDA, European Medicines Agency and the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency in Japan. The efficacy and safety of sutimlimab has not been reviewed by any regulatory authority.About the CARDINAL studyThe CARDINAL trial is a pivotal, open-label, single-arm study to assess the efficacy and safety of sutimlimab in adult patients with primary CAD who received a recent blood transfusion. Patients received a fixed weight-based dose (6.5g or 7.5g) of sutimlimab via intravenous infusion on Day 0, Day 7 and then once every other week up to Week 26. For more information, please visit www.clinicaltrials.gov, study identifier number NCT03347396About Cold Agglutinin Disease (CAD)CAD is a serious, chronic rare blood disease in which a part of the body’s immune system called the complement system mistakenly attacks a person’s own healthy red blood cells. People with CAD suffer from chronic anemia, debilitating fatigue, acute hemolytic crisis and a poor quality of life. Retrospective analyses have also demonstrated other potential complications for CAD patients including an increased risk of thromboembolic events and early mortality. CAD occurs in approximately 16 people per millioni, including an estimated 12,000 people in the United States, Europe and Japan. About SutimlimabSutimlimab is a potential first-in-class, investigational, humanized, monoclonal antibody that has been specifically designed to target C1s, a serine protease within the C1-complex, that is the first step in activating the classical complement pathway of the immune system. Activation of the classical complement pathway is the central mechanism of hemolysis in CAD and blocking it may potentially halt the CAD disease process. With a novel mechanism of action and high target specificity, sutimlimab is designed to selectively inhibit disease processes upstream in the classical complement pathway while leaving intact the alternative and lectin complement pathways and their immune surveillance functions. About Sanofi Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Sanofi, Empowering Life Media Relations Contact Ashleigh Koss Tel.: +1 (908) 981-8745 Ashleigh.Koss@sanofi.com Investor Relations Contact George Grofik Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45 ir@sanofi.com Sanofi Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates and their underlying assumptions, statements regarding plans, objectives, intentions and expectations with respect to future financial results, events, operations, services, product development and potential, and statements regarding future performance. Forward-looking statements are generally identified by the words "expects", "anticipates", "believes", "intends", "estimates", "plans" and similar expressions. Although Sanofi's management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the absence of guarantee that the product candidates if approved will be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi's ability to benefit from external growth opportunities and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, trends in exchange rates and prevailing interest rates, volatile economic conditions, the impact of cost containment initiatives and subsequent changes thereto, the average number of shares outstanding as well as those discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under "Risk Factors" and "Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements" in Sanofi's annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2018. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements. * * * i Berentsen S, et al. Haematologica. 2006;91(4):460-466 Attachment * Press release