GNFT.PA - Genfit SA

Paris - Paris Prix différé. Devise en EUR
15,65
+0,03 (+0,19 %)
À partir de 1:25PM CEST. Marché ouvert.
Le graphique des titres n’est pas pris en charge par votre navigateur actuel
Clôture précédente15,62
Ouverture15,86
Offre0,00 x 0
Vente0,00 x 0
Var. jour15,50 - 15,95
Sur 52 semaines8,90 - 23,50
Volume125 191
Volume moyen370 504
Cap. boursière607,711M
Bêta (mensuel sur 5 ans)0,99
Rapport P/E (sur 12 mois)S.O.
BPA (sur 12 mois)-3,01
Date de bénéficesS.O.
Dividende et rendement à termeS.O. (S.O.)
Date ex-dividendeS.O.
Objectif sur 1 an63,89
  • Globe Newswire

    GENFIT: Update on Regulatory and Clinical Activities Amid the COVID-19 Pandemic

    GENFIT: Update on Regulatory and Clinical Activities Amid the COVID-19 PandemicLille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), March 31, 2020 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today reported an update on its regulatory and clinical activities in the context of the COVID-19 pandemic.The unprecedented spread of COVID-19 is impacting the global health and business ecosystem, GENFIT included. During this crisis, our priorities are to ensure the safety and well-being of our employees, of the patients and healthcare professionals involved in our clinical trials, as well as the integrity of our ongoing clinical trials. GENFIT is therefore monitoring the situation closely and, in light of our priorities and in accordance with the recently issued guidance documents of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency, we have worked with our contract research organizations, trial sites and investigators to critically reassess all our existing programs. RESOLVE-IT Phase 3 trial in NASH with fibrosis continuesAs announced previously, the first ~1000 patients required to support regulatory approval have completed their final visits and the database related to that cohort was locked at the end of February, as planned. The un-blinding of the study and subsequent announcement of interim results will take place after receipt and incorporation of insight from the FDA. We do not currently anticipate that the COVID-19 situation will significantly delay receipt of this feedback. After careful consideration of the potential benefits to NASH patients in continuing treatment, we have also decided to continue the extension phase of RESOLVE-IT. Working with our contract research organization, we have implemented appropriate measures to ensure the safety of patients who are already participating in the study: virtual clinic visits, local laboratory assessment, home delivery of study drug, and halting the screening of new patients. Additional measures may be implemented, as required by the evolving COVID-19 situation.Other trials are paused Following guidance from regulatory authority recommendations and prioritizing the safety of our clinical trial participants, all phase 1 trials – which include pharmacokinetic, food effect and bioequivalence studies – have been put on hold. These studies are necessary to support the elafibranor NDA submission for NASH. Enrollment of patients in the PK/PD trial in pediatric patients with NASH as well as the Phase 2 study addressing liver fat have also been paused. While our NASH combination and PBC programs both continue with several work streams still being executed, we have decided to put on hold the initiation of the Phase 2 combination study, as well as that of the Phase 3 study in patients with PBC. All supporting activities pertaining to continuation of ongoing studies or the initiation of new studies will continue in order to minimize potential delays when the pandemic crisis subsides. NIS4 Diagnostic Our diagnostic solution continues to be deployed in the clinical research field through our commercial partner Covance, a subsidiary of diagnostics leader LabCorp. While interest in NIS4 is high, there may be some limits in test utilization due to delays potentially experienced by some NIS4 clients as the result of the current COVID-19 situation. GENFIT teams are progressing the in-vitro diagnostic (IVD) aspect of the program in parallel.  Supply chain updateAlthough the COVID-19 pandemic is rapidly evolving, and our plans may change accordingly, at this stage we do not anticipate any supply disruption for any of our current or planned studies. We have on hand sufficient supply of elafibranor for all our clinical studies up to mid-2021, and we do not foresee any issues with supply of raw materials and production of commercial batches. Likewise, our partners and the GENFIT teams have put in place contingency plans to manage the operational aspects of our ongoing and planned trials, even under the current conditions.Employee updateOur employees are fully committed and are doing their best to ensure business continuity during this crisis. The measures we have deployed are fully aligned with governmental measures recommended for impacted countries and will be adjusted as the situation evolves. These measures enable GENFIT to pursue the vast majority of our activities, while abiding by health authorities’ sanitary recommendations: remote work has been enacted for all compatible positions, social distancing measures are applied for employees still working in the office, safety protection procedures are enforced, and business travel is strictly limited to that which is considered absolutely critical for the Company’s operations.ABOUT RESOLVE-ITRESOLVE-IT is a phase 3 study evaluating the efficacy and safety of elafibranor 120mg versus placebo in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and fibrosis. It is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with 2 arms. It is conducted under Subpart H (FDA) and conditional approval (EMA). Treatment duration until interim analysis for accelerated approval is 72 weeks.ABOUT ELAFIBRANOR Elafibranor, GENFIT’s lead pipeline therapeutic candidate, has been developed to treat, in particular, nonalcoholic steatohepatitis (NASH), for which it has been granted Fast Track Designation by FDA.  Elafibranor is an oral, once-daily, first-in-class drug acting via dual agonism of peroxisome proliferator-activated alpha/delta receptors. Elafibranor was granted a Breakthrough Therapy Designation by FDA in this indication.ABOUT NASHNASH is a liver disease characterized by an accumulation of fat (lipid droplets), along with inflammation and degeneration of hepatocytes. The disease is associated with an increased risk of cardiovascular disease along with long-term risk for progression to cirrhosis, leading to liver insufficiency and potential progression to liver cancer. NASH is a serious disease that often carries no symptoms in its early stages, but if left untreated can result in cirrhosis, cancer, and the need for liver transplant. The prevalence of NASH is rapidly increasing as a result of the growing obesity and diabetes epidemics and is believed to affect as much as 12 percent of people in the U.S. and six percent worldwide.ABOUT PBCPrimary biliary cholangitis (PBC) is a chronic, autoimmune disease in which bile ducts in the liver are gradually destroyed. The damage to bile ducts can inhibit the liver’s ability to rid the body of toxins, and can lead to scarring of liver tissue, known as cirrhosis. ABOUT NIS4GENFIT is developing NIS4, a blood-based diagnostic test to identify patients with NASH and fibrosis (F>2, NAS>4), who are the focus of current NASH clinical trials. The NIS4 program is based on the in-house discovery of a 4-biomarker algorithm, and GENFIT is currently pursuing commercialization of this test, which aims to be a validated alternative to the liver biopsy. In January 2019, GENFIT signed a licensing agreement with LabCorp® to make the NIS4 diagnostic kit available in the clinical research field, and GENFIT plans to file an application with the FDA for approval of NIS4 as an in vitro diagnostic (IVD) .ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery, with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial of elafibranor in PBC. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive blood-based diagnostic test, NIS4, which, if approved, could enable easier identification of patients with NASH. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publicly traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com FORWARD LOOKING STATEMENTSThis press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, with respect to GENFIT, including timing of anticipated receipt of FDA insights regarding elafibranor in NASH and incorporation of such insight, appropriateness of safety measures in the continuing RESOLVE-IT Phase 3 clinical trial, ability to continue supporting activities and to minimize potential delays once the COVID-19 pandemic subsides, potential for supply disruptions for our ongoing and planned clinical studies and impact of the COVID-19 pandemic on our operations and timelines. The use of certain words, including “believe,” “potential,” “expect” and “will”, “provisional” and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements.  Although the Company believes its expectations are based on the current expectations and reasonable assumptions of the Company’s management, these forward-looking statements are subject to numerous known and unknown risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, biomarkers, progression of, and results from, its ongoing and planned clinical trials, review and approvals by regulatory authorities of its drug and diagnostic candidates and the Company’s continued ability to raise capital to fund its development, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in the Company’s public filings with the French Autorité des marchés financiers (“AMF”), including those listed in Section 4 “Main Risks and Uncertainties” of the Company’s 2018 Registration Document filed with the AMF on February 27, 2019 under n° D.19-0078, which is available on GENFIT’s website (www.genfit.com) and on the website of the AMF (www.amf-france.org) and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), including the Company’s final prospectus dated March 26, 2019, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company. In addition, even if the Company’s results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which it operates are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods.  These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. Other than as required by applicable law, the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        Attachment * GENFIT: Update on Regulatory and Clinical Activities Amid the COVID-19 Pandemic

  • Globe Newswire

    GENFIT : point réglementaire et clinique dans le contexte de la pandémie de COVID-19

    GENFIT : point réglementaire et clinique dans le contexte de la pandémie de COVID-19Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 31 mars 2020 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, fait aujourd’hui le point sur ses activités réglementaires et cliniques dans le contexte de la pandémie de COVID-19.La propagation inédite du COVID-19 impacte le secteur de la santé et des affaires dont GENFIT fait partie. Face à cette crise, notre priorité consiste à assurer la sécurité et la santé de nos employés, celle des patients et des professionnels de santé impliqués dans nos essais, et à préserver l’intégrité de nos essais cliniques en cours. Nous surveillons donc l’évolution de la situation avec beaucoup d’attention, et c’est en adéquation avec nos priorités et en conformité avec les recommandations émises par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) et l’EMA (Agence Européenne du Médicament) que nous avons travaillé avec nos Contract Research Organizations, centres d’investigations et investigateurs afin de réévaluer nos programmes en cours de développement.L’essai clinique de Phase 3 dans la NASH avec fibrose RESOLVE-IT continueComme annoncé précédemment, les ~1000 premiers patients requis pour la demande d’approbation réglementaire ont effectué leur dernière visite, et la base de données correspondant à cette cohorte a été verrouillée fin février, comme prévu. La levée d’aveugle de l’étude ainsi que l’annonce des résultats intermédiaires qui suivra auront lieu après la réception des commentaires de la FDA, et leur intégration. A ce stade, nous ne pensons pas que la situation liée au COVID-19 puisse engendrer un décalage significatif de la réception de ces commentaires. Après examen approfondi du bénéfice potentiel du maintien d’un traitement pour les patients atteints de NASH, nous avons par ailleurs décidé de poursuivre la phase de prolongation de RESOLVE-IT. En collaboration étroite avec notre Contract Research Organization, nous avons mis en place les mesures appropriées permettant d’assurer la sécurité des patients déjà inclus dans l’étude : rendez-vous médicaux virtuels, évaluation des laboratoires locaux, livraison du médicament au domicile des patients et suspension du screening de nouveaux patients. De nouvelles mesures pourraient être mises en place en fonction de l’évolution de la situation liée au COVID-19.Les autres essais sont suspendus Dans le respect des recommandations émises par les autorités réglementaires concernant le COVID-19, et avec comme priorité la sécurité des participants à nos essais cliniques, l’ensemble des essais de Phase 1 – dont les essais de pharmacocinétique, d’interactions alimentaires et de bioéquivalence – sont suspendus. Ces études sont nécessaires au dépôt d’une New Drug Application (NDA) pour elafibranor dans la NASH. Les recrutements de patients pour l’essai PK/PD dans la NASH pédiatrique et pour celui de phase 2 sur la composition lipidique du foie ont également été suspendus.Si notre programme dans la PBC et celui de combinaisons thérapeutiques dans la NASH se poursuivent, avec plusieurs chantiers en cours d’exécution, nous avons néanmoins décidé de suspendre l’initiation de notre étude de Phase 2 en combinaison de traitement, ainsi que l’initiation de notre Phase 3 chez les patients atteints de PBC. Toutes les activités de soutien relatives à la poursuite des études en cours, ou à l’initiation de nouvelles études, seront maintenues afin de minimiser les retards potentiels lorsque la crise épidémique prendra fin. Programme diagnostic NIS4Notre solution diagnostique continue à être déployée dans le domaine de la recherche clinique via notre partenaire commercial Covance, filiale du leader du diagnostic LabCorp. Malgré un intérêt très marqué pour NIS4, l’utilisation du test pourrait être freinée en raison des délais potentiellement rencontrés par certains clients de NIS4, du fait de l’épidémie de COVID-19.Les équipes de GENFIT avancent parallèlement sur le volet In Vitro Diagnostic (IVD) du programme.Point sur les approvisionnementsBien que la pandémie de COVID-19 évolue rapidement et que nos plans puissent être amenés à s’adapter en conséquence, nous n’anticipons à ce stade aucune perturbation des approvisionnements pour nos essais cliniques en cours ou planifiés. Nous avons suffisamment de stocks d’elafibranor à disposition pour toutes nos études cliniques jusqu’à mi-2021, et n’envisageons pas de perturbation des stocks de matières premières ni des productions de lots commerciaux. De même, nos partenaires et les équipes de GENFIT ont mis en place des plans de continuité permettant d’assurer la gestion opérationnelle des essais en cours et planifiés, y compris dans les conditions actuelles.Point collaborateursNos collaborateurs sont pleinement engagés et œuvrent à la poursuite des activités de l’entreprise pendant cette crise. Les mesures mises en place sont parfaitement alignées avec les recommandations gouvernementales émises par les pays impactés et seront réévaluées en fonction de l’évolution de la situation. Ces mesures permettent à GENFIT de poursuivre la grande majorité de ses activités, tout en respectant les consignes sanitaires recommandées par les autorités de santé : le télétravail a été mis en place pour tous les postes compatibles, les mesures de distanciation sociale sont appliquées pour les collaborateurs travaillant sur site, les mesures de sécurité et de protection sont renforcées, et les déplacements professionnels sont strictement limités à ceux considérés comme absolument critiques pour les activités de la Société. À PROPOS DE RESOLVE-ITRESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes. Elle est conduite sous Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation accélérée est de 72 semaines. À PROPOS D’ELAFIBRANORElafibranor, composé candidat le plus avancé du portefeuille de GENFIT a été développé afin de traiter en particulier la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), indication pour laquelle la molécule a reçu la Fast Track Designation de la FDA. Elafibranor est un candidat-médicament de type « first-in-class »,  double Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale. Elafibranor a reçu de la FDA la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la PBC. À PROPOS DE LA NASHLa « NASH » est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie (gouttelettes de lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque cardiovasculaire accru ainsi qu’un risque à long terme de progression vers la cirrhose, conduisant à une insuffisance hépatique et potentiellement au cancer du foie. La NASH est une maladie grave qui ne présente souvent aucuns symptômes à ses débuts, mais qui peut évoluer vers la cirrhose, le cancer, ou la transplantation si elle n’est pas traitée. La prévalence de la NASH augmente rapidement en raison de la double épidémie de diabète et d’obésité, et l’on estime qu’elle affecte jusqu’à 12% de la population aux Etats Unis et 6% dans le monde.À PROPOS DE LA PBCLa cholangite biliaire primitive, ou PBC, est une maladie chronique auto-immune au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la cirrhose. À PROPOS DE NIS4GENFIT développe NIS4, un test sanguin de diagnostic afin d’identifier les patients atteints de NASH avec fibrose (NAS>4,  F>2), qui sont la cible des essais cliniques actuellement en cours dans la NASH. Le programme NIS4 est basé sur la découverte en interne d’un algorithme de quatre biomarqueurs avec pour objectif la commercialisation du test qui a vocation à devenir une alternative à la biopsie hépatique. En janvier 2019, GENFIT a signé un accord de licence avec LabCorp® pour rendre accessible l’outil diagnostic dans le domaine de la recherche clinique, et prévoit de déposer une demande officielle de commercialisation de NIS4 en tant que test de diagnostic in vitro (IVD) auprès de la FDA.À PROPOS DE GENFITGENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif, qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr AVERTISSEMENTCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives à la date de réception attendue des commentaires de la FDA à propos d’elafibranor dans la NASH et l’intégration de ces commentaires, la pertinence des mesures de sécurité pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT, la capacité à pouvoir soutenir les activités et minimiser les retards potentiels à la fin de la crise du COVID-19, de potentielles perturbations d’approvisionnement pour nos essais cliniques en cours et planifiés, et l’impact de la pandémie de COVID-19 sur nos opérations et calendriers. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres. CONTACTGENFIT | InvestisseursNaomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.comRELATIONS PRESSE | MediaBruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.comHélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.comGENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        Pièce jointe * GENFIT : point reglementaire et clinique dans le contexte de la pandemie de COVID-19

  • La Bourse de Paris opte pour l'attentisme ("0,02%) à mi-séance
    AFP

    La Bourse de Paris opte pour l'attentisme ("0,02%) à mi-séance

    La Bourse de Paris suspendait son jugement ("0,02%) vendredi à la mi-journée, le temps de réévaluer les risques liés au coronavirus alors que de nouveaux cas de contaminations ont été enregistrés en dehors de Chine.

  • La Bourse de Paris ouvre en baisse de 0,45%
    AFP

    La Bourse de Paris ouvre en baisse de 0,45%

    La Bourse de Paris s'installait en territoire négatif (-0,20%) vendredi à l'ouverture, dans un marché de nouveau en proie aux inquiétudes liées au coronavirus alors que l'épidémie se propage en dehors de Chine, notamment au Japon et en Corée du Sud.

  • Globe Newswire

    GENFIT : levée d’aveugle des données de la Phase 3 RESOLVE-IT différée

    GENFIT : levée d’aveugle des données de la Phase 3 RESOLVE-IT différée Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 20 février 2020 – GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui que la levée d’aveugle des données de sa Phase 3 RESOLVE-IT sera différée de manière à incorporer les derniers commentaires de la FDA attendus à la fin du mois de mars. Les principaux résultats intermédiaires seront annoncés dans les semaines suivant la réception de ces commentaires.Cette décision a été prise dans le but d’appréhender au mieux l’état actuel de la réflexion au sein de l’écosystème NASH, pour que la Société puisse optimiser le dossier de NDA d’elafibranor au moment de sa soumission. A ce stade, l’essai clinique reste en double aveugle, ce qui signifie que ce délai n’est en aucun cas  lié à : * Une question d’efficacité d’elafibranor ; * Une question de tolérabilité ou de sécurité d’emploi d’elafibranor ; * Un sujet d’ordre corporate, légal, stratégique ou financier.La visite finale du dernier patient de la cohorte destinée à obtenir l’approbation accélérée de mise sur le marché a été réalisée dans les temps, et la base de données de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT sera verrouillée comme prévu, avant la fin du mois de février. À PROPOS DE RESOLVE-ITRESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes, et sur 12 semaines (jusqu’à l’analyse intermédiaire). Elle est conduite sous Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation accélérée est de 72 semaines.          À PROPOS D’ELAFIBRANORElafibranor, composé candidat le plus avancé du portefeuille de GENFIT a été développé afin de traiter en particulier la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), indication pour laquelle la molécule a reçu la Fast Track Designation de la FDA. Elafibranor est un candidat-médicament de type « first-in-class »,  double Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale. À PROPOS DE LA NASHLa « NASH » est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie (gouttelettes de lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque cardiovasculaire accru ainsi qu’un risque à long terme de progression vers la cirrhose, conduisant à une insuffisance hépatique et potentiellement au cancer du foie. La NASH est une maladie grave qui ne présente souvent aucun symptôme à ses débuts, mais qui peut évoluer vers la cirrhose, le cancer, ou la transplantation si elle n’est pas traitée. La prévalence de la NASH augmente rapidement en raison de la double épidémie de diabète et d’obésité, et l’on estime qu’elle affecte jusqu’à 12% de la population aux États-Unis et 6% dans le monde.À PROPOS DE GENFITGENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2, d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC dès 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif, qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr AVERTISSEMENTCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives au potentiel d’elafibranor de traiter la NASH et la PBC, au profil de sécurité et de tolérabilité d’elafibranor, aux perspectives de calendrier de publication des principaux résultats intermédiaires de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT, à la capacité de GENFIT de déposer et d’optimiser une demande de NDA auprès des autorités réglementaires, au potentiel d’elafibranor de devenir le premier médicament approuvé sur le critère de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, et à la poursuite des autres programmes thérapeutiques de GENFIT. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres.CONTACTGENFIT | InvestisseursNaomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.comRELATIONS PRESSE | MediaBruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.comHélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.comGENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com       Pièce jointe * 2020.02.20 GENFIT CP - FDA

  • Globe Newswire

    Correction - GENFIT: Unblinding of Phase 3 RESOLVE-IT Data Deferred

    CORRECTION GENFIT: Unblinding of Phase 3 RESOLVE-IT Data DeferredThis release is being issued to correctly state that the Phase 3 RESOLVE-IT trial remains blinded. This release replaces the previously issued one in its entirety.Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), February 20, 2020 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced that unblinding of the Phase 3 RESOLVE-IT data will be delayed to incorporate the latest FDA insights expected by the end of March. Topline interim results will be announced in the weeks following receipt of FDA insight. This decision has been taken to ensure that the latest thinking in the NASH field is properly captured so the Company can optimize elafibranor’s NDA dossier at the time of submission.At this stage the trial remains blinded, meaning this delay is not related to: * concerns about elafibranor’s efficacy; * safety or tolerability issues with elafibranor; * corporate, legal, strategic or financial matters.The final visit of the last patient for the interim cohort to support accelerated marketing approval has been completed on time, and the Phase 3 clinical trial RESOLVE-IT database will be locked as planned, before the end of February. ABOUT RESOLVE-ITRESOLVE-IT is a phase 3 study evaluating the efficacy and safety of elafibranor 120mg versus placebo in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and fibrosis. It is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with 2 arms. It is conducted under Subpart H (FDA) and conditional approval (EMA). Treatment duration until interim analysis for accelerated approval is 72 weeks.ABOUT ELAFIBRANORElafibranor, GENFIT’s lead pipeline therapeutic candidate, has been developed to treat, in particular, nonalcoholic steatohepatitis (NASH), for which it has been granted Fast Track Designation by FDA.  Elafibranor is an oral, once-daily, first-in-class drug acting via dual agonism of peroxisome proliferator-activated alpha/delta receptors. ABOUT NASHNASH is a liver disease characterized by an accumulation of fat (lipid droplets), along with inflammation and degeneration of hepatocytes. The disease is associated with an increased risk of cardiovascular disease along with long-term risk for progression to cirrhosis, leading to liver insufficiency and potential progression to liver cancer. NASH is a serious disease that often carries no symptoms in its early stages, but if left untreated can result in cirrhosis, cancer, and the need for liver transplant. The prevalence of NASH is rapidly increasing as a result of the growing obesity and diabetes epidemics and is believed to affect as much as 12 percent of people in the U.S. and six percent worldwide.ABOUT GENFIT                                                                            GENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery, with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial of elafibranor in PBC in 2020, following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive blood-based diagnostic test, NIS4, which, if approved, could enable easier identification of patients with NASH. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publicly traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and on compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com FORWARD LOOKING STATEMENTSThis press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, with respect to GENFIT, including elafibranor’s potential to treat NASH and PBC, elafibranor’s security and tolerability profile, Phase 3 RESOLVE-IT clinical trial top line data publication calendar, GENFIT’s ability to file and optimize an NDA dossier with regulatory authorities, elafibranor’s potential to become the first approved drug for NASH resolution without worsening of fibrosis, and the continuation of GENFIT’s other therapeutic programs. The use of certain words, including “believe,” “potential,” “expect” and “will”, “provisional” and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements.  Although the Company believes its expectations are based on the current expectations and reasonable assumptions of the Company’s management, these forward-looking statements are subject to numerous known and unknown risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, biomarkers, progression of, and results from, its ongoing and planned clinical trials, review and approvals by regulatory authorities of its drug and diagnostic candidates and the Company’s continued ability to raise capital to fund its development, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in the Company’s public filings with the French Autorité des marchés financiers (“AMF”), including those listed in Section 4 “Main Risks and Uncertainties” of the Company’s 2018 Registration Document filed with the AMF on February 27, 2019 under n° D.19-0078, which is available on GENFIT’s website (www.genfit.com) and on the website of the AMF (www.amf-france.org) and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), including the Company’s final prospectus dated March 26, 2019, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company. In addition, even if the Company’s results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which it operates are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods.  These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. Other than as required by applicable law, the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com         Attachment * 2020.02.20 GENFIT PR - FDA

  • Globe Newswire

    GENFIT: 2020 Financial Calendar

    GENFIT:  2020 Financial CalendarLille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), January 21, 2020 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced today announces its provisional financial calendar for 2020.April 8, 2020:                                        Publication of Full Year 2019 financial statementsThe 2019 Universal Registration Document and Annual Financial Report (included in the Universal Registration Document), as well as the Annual Report on Form 20-F will be made public by the end of April 2020May 18, 2020:                                      Publication of revenue and cash position at March 31, 2020June 11, 2020:                                     Annual Shareholders Meeting in LilleSeptember 30, 2020:                            Publication of the Half Year 2020 financial statementsNovember 16, 2020:                             Publication of revenue and cash position at September 30, 2020ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery, with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial of elafibranor in PBC in 2020, following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive blood-based diagnostic test, NIS4, which, if approved, could enable easier identification of patients with NASH. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publicly traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com FORWARD LOOKING STATEMENTS This press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, with respect to GENFIT, including the planned release of financial information by GENFIT. The use of certain words, including “believe,” “potential,” “expect” and “will”, “provisional” and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements.  Although the Company believes its expectations are based on the current expectations and reasonable assumptions of the Company’s management, these forward-looking statements are subject to numerous known and unknown risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, biomarkers, progression of, and results from, its ongoing and planned clinical trials, review and approvals by regulatory authorities of its drug and diagnostic candidates and the Company’s continued ability to raise capital to fund its development, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in the Company’s public filings with the French Autorité des marchés financiers (“AMF”), including those listed in Section 4 “Main Risks and Uncertainties” of the Company’s 2018 Registration Document filed with the AMF on February 27, 2019 under n° D.19-0078, which is available on GENFIT’s website (www.genfit.com) and on the website of the AMF (www.amf-france.org) and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), including the Company’s final prospectus dated March 26, 2019, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company. In addition, even if the Company’s results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which it operates are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods.  These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. Other than as required by applicable law, the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com         Attachment * GENFIT: 2020 Financial Calendar

  • Globe Newswire

    GENFIT ANNONCE SON CALENDRIER FINANCIER POUR 2020

    GENFIT ANNONCE SON CALENDRIER FINANCIER POUR 2020 Lille (France) ; Cambridge (Massachusetts, États-Unis) — 21 janvier 2020 — GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui son calendrier financier prévisionnel pour 2020. 8 avril 2020 :                   Publication des résultats annuels 2019                                      Le Document d’Enregistrement Universel 2019 et le Rapport Financier Annuel (inclus dans le Document d’Enregistrement Universel) et le Rapport Annuel de Form 20-F seront rendus publics d’ici la fin du mois d’Avril 202018 mai 2020 :                 Publication du chiffre d’affaires et de la position de trésorerie au 31 Mars 202011 juin 2020 :                  Assemblée Générale annuelle, à Lille30 septembre 2020 :        Publication des résultats semestriels 202016 novembre 2020 :          Publication du chiffre d’affaires et de la position de trésorerie au 30 Septembre 2020                               À PROPOS DE GENFITGENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2, d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC dés 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr GENFIT – AVERTISSEMENTCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives aux dates de publication des informations financières de GENFIT. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres. CONTACT GENFITNaomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.comHélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.comRelations Presse - ULYSSE COMMUNICATION - Bruno ARABIAN | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.comGENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        Pièce jointe * GENFIT annonce son calendrier financier pour 2020

  • Globe Newswire

    GENFIT : Bilan semestriel du contrat de liquidité contracté avec le Crédit Industriel et Commercial

    GENFIT : Bilan semestriel du contrat de liquidité contracté avec le Crédit Industriel et CommercialLille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 10 janvier 2020 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui le bilan semestriel du contrat de liquidité contracté avec le Crédit Industriel et Commercial.Au titre du contrat de liquidité confié par la société GENFIT au Crédit Industriel et Commercial, à la date du 31 décembre 2019, les moyens suivants figuraient au contrat de liquidité : * 18 132 titres * 1 023 262,27 €              Au cours du deuxième semestre 2019, il a été négocié un total de : * 1 344 696 titres à l’achat pour un montant de 20 431 854,85 € * 1 380 676 titres à la vente pour un montant de 21 070 894,13 €Sur cette même période, ont été exécutées : * 3 843 transactions à l’achat * 5 167 transactions à la venteIl est rappelé qu’au 30 juin 2019, les moyens suivants figuraient au compte de liquidité : * 27 911 titres * 769 849,43 €À PROPOS DE GENFITGENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2, d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC dés 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr CONTACTGENFIT | InvestisseursNaomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.comRELATIONS PRESSE | MediaBruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.comHélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.comGENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com         Pièce jointe * GENFIT : Bilan semestriel du contrat de liquidite contracte avec le Credit Industriel et Commercial

  • Globe Newswire

    GENFIT: 2019 Half-Year Report of Liquidity Contract with Crédit Industriel et Commercial

    GENFIT:  2019 Half-Year Report of Liquidity Contract with Crédit Industriel et CommercialLille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), January 10, 2020 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced  the second half-year 2019 report of the liquidity contract with Crédit Industriel et Commercial.Under the liquidity contract GENFIT has with Crédit Industriel et Commercial, the following resources appeared on the liquidity account as of December 31, 2019: * 18,132 shares * €1,023,262.27During the second half of 2019, total trading was: * On the buy side: 1,344,696 shares for a total amount of €20,431,854.85 * On the sell side: 1,380,676 shares for a total amount of €21,070,894.13During this same period in the second half of 2019, the number of trades were: * On the buy side: 3,843 * On the sell side: 5,167As a reminder, the following resources appeared on the liquidity account as of June 30, 2019: * 27, 911 shares * €769 849,43ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery, with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial of elafibranor in PBC in 2020, following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive blood-based diagnostic test, NIS4, which, if approved, could enable easier identification of patients with NASH. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publicly traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com         Attachment * GENFIT: 2019 Half-Year Report of Liquidity Contract with Credit Industriel et Commercial

  • La Bourse de Paris poursuit sa route en hauteur ("0,47%)
    AFP

    La Bourse de Paris poursuit sa route en hauteur ("0,47%)

    La Bourse de Paris continuait sur sa lancée vers de nouveaux plus hauts vendredi à mi-séance ("0,47%), portée par l'espoir que l'accord commercial partiel entre les Etats-Unis et la Chine se matérialise prochainement.

  • Globe Newswire

    GENFIT: Outcome of the Ordinary and Extraordinary Shareholders’ Meeting of November 27, 2019

    GENFIT: Outcome of the Ordinary and Extraordinary Shareholders’ Meeting of November 27, 2019Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), November 28, 2019 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced the results of the voting by shareholders at the Ordinary and Extraordinary Shareholders’ Meeting which took place on November 27, 2019 at the Company’s headquarters.All of the resolutions were adopted by a large majority of at least 78% of the votes cast, except for resolution n°10 related to issuing ordinary shares and/or securities giving access to the share capital of the Company for the benefit of the members of a company savings plan which was rejected, in accordance with the Board of Directors' recommendations. 9,708,113 shares participated out of a total of 38,802,238 shares with voting rights, representing a quorum of 25.01%.The details on voting resolution by resolution are available on the Company’s website, in the investor’s room at https://ir.genfit.com/financial-information/shareholders-meeting.ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery, with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial of elafibranor in PBC in 2020, following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive blood-based diagnostic test, NIS4, which, if approved, could enable easier identification of patients with NASH. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publicly traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com         Attachment * GENFIT: Outcome of the Ordinary and Extraordinary Shareholders’ Meeting of November 27, 2019

  • Globe Newswire

    GENFIT : Résultats de l’Assemblée Générale Ordinaire et Extraordinaire du 27 novembre 2019

    GENFIT : Résultats de l’Assemblée Générale Ordinaire et Extraordinaire du 27 novembre 2019Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 28 novembre 2019 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui les résultats du vote des actionnaires à l’Assemblée Générale Ordinaire et Extraordinaire qui s’est tenue dans les locaux de la Société le 27 novembre 2019.Toutes les résolutions ont été adoptées à une large majorité d’au moins 78% des suffrages exprimés, à l’exception de la résolution n°10 relatif à l’émission d’actions ordinaires et/ou des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société au profit des adhérents à un plan d’épargne entreprise qui a été rejeté, conformément aux recommandations du Conseil d’Administration.9 708 113 actions ont été enregistrées sur un total de 38 802 238 actions ayant droit de vote, soit un quorum de 25,01%.Le résultat du scrutin par résolution est disponible sur le site internet de la Société au https://ir.genfit.com/fr/informations-financieres/assemblee-generale-des-actionnairesÀ PROPOS DE GENFITGENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2, d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC dès 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif, qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr CONTACTGENFIT | InvestisseursNaomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.comRELATIONS PRESSE | MediaBruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.comHélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.comGENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com  Pièce jointe * GENFIT | 885 Avenue Eugene Avinee, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com

  • Cercle Finance

    Genfit: avis positif du DSMB pour la poursuite d'un essai

    (CercleFinance.com) - Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor ...

  • Globe Newswire

    GENFIT : Issue positive du DSMB à 42 mois, recommandant la poursuite de l’étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

    GENFIT : Issue positive du DSMB à 42 mois, recommandant la poursuite de l’étude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH * Le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a recommandé la poursuite de l’essai clinique RESOLVE-IT sans aucune modification, sur base de l’étude planifiée des données de tolérabilité et de sécurité   * Cette recommandation positive du DSMB est conforme aux observations précédentes confirmant le profil de sécurité favorable d’elafibranor        Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 26 novembre 2019 – GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, a annoncé aujourd’hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette septième revue planifiée du DSMB est conforme aux indications précédentes du DSMB et n’a identifié aucune préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l’arrêt de l’étude en cours. La recommandation émise par le DSMB à 42 mois confirme pour GENFIT la poursuite de son essai clinique RESOLVE-IT. Cette recommandation marque la septième revue sans préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l’arrêt de l’étude en cours. Cette revue comprend des données de sécurité issues de patients inclus dans l’étude ayant reçu elafibranor pendant près de trois ans.Les médicaments tels qu’elafibranor, un agoniste des PPAR α/δ, et seladelpar, un agoniste des PPAR δ, ciblent les récepteurs nucléaires, et en tant que tels peuvent parfois faire preuve d’une variabilité en matière de sécurité, de puissance et d’efficacité. Au cours des essais cliniques évaluant elafibranor à date, aucun problème lié à l’hépatite d’interface n’a été rapporté. Au total, elafibranor comptabilise près de 2000 années cumulées d’exposition humaine au titre des différents essais cliniques de phase 1 à 3 dans le cadre desquels il a été évalué, et les différentes revues des données de sécurité et tolérabilité ont conduit le DSMB à recommander la poursuite de l’étude de Phase 3 RESOLVE-IT en cours sans aucune modification. Cette dernière recommandation confirme qu’elafibranor s’est montré globalement sûr et bien toléré au cours d’études cliniques terminées et en cours, ce qui est essentiel pour des candidats-médicaments visant à traiter des maladies chroniques comme la NASH ou la PBC. Les premiers résultats visant le critère principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » devraient être annoncés au premier trimestre 2020. S’ils sont positifs, GENFIT prévoit de déposer une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l’European Medicines Agency (EMA) avant la fin 2020. Elafibranor a reçu le statut de fast track designation de la FDA pour le traitement de la NASH. Si elle obtient une autorisation de mise sur le marché, elafibranor pourrait ainsi devenir la première molécule approuvée sur le critère de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose. « Cette septième recommandation favorable du DSMB est une nouvelle confirmation de l’avancement sans modification de notre essai clinique RESOLVE-IT, et constitue une étape importante dans la perspective du dépôt d’une demande de NDA avant la fin 2020. Cela renforce notre confiance dans la sécurité et la tolérabilité d’elafibranor, ce qui est absolument essentiel pour un médicament visant à traiter une pathologie silencieuse et chronique comme la NASH. Nous avons une grande confiance dans le potentiel d’elafibranor, fondée tant sur les données de sécurité et d’efficacité observées à l’issue de l’étude GOLDEN-505 que sur les données de sécurité disponibles issues de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT en cours.» a commenté Carol Addy, Directeur Médical de GENFIT. « C’est un pas supplémentaire permettant la poursuite de notre essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH, mais aussi un nouvel élément qui nous conforte à la fois dans la perspective du lancement de notre essai de combinaisons dans la NASH visant à évaluer elafibranor administré en combinaison avec un inhibiteur du SGLT-2 ou un agoniste du récepteur GLP-1, et dans la poursuite de notre programme thérapeutique dans la cholangite biliaire primitive (PBC). »À PROPOS DE RESOLVE-ITRESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg versus placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et de fibrose. RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, versus placebo, avec deux groupes, et sur 12 semaines (jusqu’à l’analyse intermédiaire). Elle est conduite sous Subpart H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour l’approbation accélérée est de 72 semaines. À PROPOS D’ELAFIBRANORElafibranor, composé candidat le plus avancé du portefeuille de GENFIT a été développé afin de traiter en particulier la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), indication pour laquelle la molécule a reçu la Fast Track Designation de la FDA. Elafibranor est un candidat-médicament de type « first-in-class »,  double Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale. GENFIT estime, sur base des résultats d’études cliniques à date, qu’elafibranor a le potentiel de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l’inflammation et les lésions hépatique, la sensibilité à l’insuline, et les paramètres lipidique et métabolique. Les résultats d’une étude clinique de Phase 2 ont également démontré qu’elafibranor pourrait être un traitement efficace dans la PBC, maladie rare du foie. Elafibranor a reçu de la FDA la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la PBC. À PROPOS DE LA NASHLa « NASH » est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie (gouttelettes de lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque cardiovasculaire accru ainsi qu’un risque à long terme de progression vers la cirrhose, conduisant à une insuffisance hépatique et potentiellement au cancer du foie. La NASH est une maladie grave qui ne présente souvent aucuns symptômes à ses débuts, mais qui peut évoluer vers la cirrhose, le cancer, ou la transplantation si elle n’est pas traitée. La prévalence de la NASH augmente rapidement en raison de la double épidémie de diabète et d’obésité, et l’on estime qu’elle affecte jusqu’à 12% de la population aux Etats Unis et 6% dans le monde.À PROPOS DE LA PBCLa cholangite biliaire primitive, ou PBC, est une maladie chronique auto-immune au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la cirrhose. Elafibranor a démontré des résultats prometteurs pour le traitement de la PBC au cours d’un essai clinique de Phase 2, et a reçu de la FDA la Breakthrough Therapy Designation dans cette indication. À PROPOS DE GENFITGENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2, d’initier un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la PBC dès 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également NIS4, un nouveau test diagnostic sanguin non-invasif, qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des patients atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.frAVERTISSEMENTCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives au potentiel d’elafibranor de traiter la NASH et la PBC, profil de sécurité et de tolérabilité d’elafibranor, perspectives de calendrier de publication des résultats intermédiaires de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT et au dépôt d’une demande de NDA auprès des autorités réglementaires, au potentiel d’elafibranor de devenir le premier médicament approuvé sur le critère de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, et à la poursuite des autres programmes thérapeutiques de GENFIT. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres. CONTACTGENFIT | InvestisseursNaomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.comRELATIONS PRESSE | MediaBruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.comHélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.com  GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com         Pièce jointe * GENFIT : Issue positive du DSMB a 42 mois, recommandant la poursuite de l’etude clinique de Phase 3 RESOLVE-IT evaluant elafibranor dans la NASH

  • Globe Newswire

    GENFIT: Positive 42-month DSMB Recommendation for Continuation of Phase 3 RESOLVE-IT Study of Elafibranor in NASH

    GENFIT: Positive 42-month DSMB Recommendation for Continuation of Phase 3 RESOLVE-IT Study of Elafibranor in NASH * Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommends the continuation of the RESOLVE-IT clinical trial without any modifications, based on the pre-planned review of safety data * DSMB guidance remains consistent, supporting favorable safety profile of elafibranor Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), November 26, 2019 – GENFIT (Euronext: GNFT – Nasdaq: GNFT) a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced that the Data Safety Monitoring Board (DSMB) issued a positive recommendation for the continuation, without any modifications, of the RESOLVE-IT Phase 3 trial evaluating elafibranor in NASH. The 42-month DSMB safety review supports GENFIT’s continuation of the RESOLVE-IT study. This DSMB recommendation marks the seventh review with no safety signals that would justify modification or discontinuation of the study, including review of safety data from patients in the study who have received elafibranor for as long as three years.  Drugs such as elafibranor, a PPAR α/δ agonist, and seladelpar, a PPAR δ agonist, target nuclear receptors, which can exhibit variability in terms of safety, potency, and efficacy. In trials with elafibranor to date, there have been no issues with interface hepatitis. Elafibranor has achieved about 2000 collective years of human exposure across its clinical development program in Phases 1-3, and DSMB reviews of elafibranor safety and tolerability data have supported continuation of the ongoing Phase 3 RESOLVE-IT study without any modification. This most recent DSMB recommendation supports that elafibranor is generally safe and well tolerated in completed and ongoing clinical studies, which is critical for drug candidates that are aimed to treat chronic diseases such as NASH or PBC. Top-line interim results from the Phase 3, RESOLVE-IT trial, based on the primary endpoint of NASH resolution without worsening of fibrosis, are expected to be announced in Q1 2020. If positive, GENFIT aims to file a new drug application (NDA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) by the end of 2020.  Elafibranor has received fast track designation from the FDA for the treatment of NASH.  If approved, elafibranor could be the first approved therapy for resolution of NASH without worsening of fibrosis. “This seventh, favorable DSMB review is further confirmation that our RESOLVE-IT trial can continue without modification, keeping us on track for an NDA filing by the end of 2020. It strengthens our confidence that elafibranor is generally safe and well tolerated, which is paramount  for drugs that are intended to treat a chronic and silent disease such as NASH. We hold great hope for elafibranor based upon safety and efficacy data in the GOLDEN-505 study and based upon available safety data from the ongoing Phase 3 RESOLVE-IT trial, commented Dr. Carol Addy, Chief Medical Officer at GENFIT. Taken together, this is supportive of continuing with our Phase 3 RESOLVE-IT trial in NASH, initiating our combination program in NASH to evaluate elafibranor when administered with an SGLT2 inhibitor or a GLP-1 receptor agonist, as well as the continuation of our therapeutic program in primary biliary cholangitis (PBC).”  ABOUT RESOLVE-ITRESOLVE-IT is a phase 3 study evaluating the efficacy and safety of elafibranor 120mg versus placebo in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and fibrosis. It is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with 2 arms. It is conducted under Subpart H (FDA) and conditional approval (EMA). Treatment duration until interim analysis for accelerated approval is 72 weeks.ABOUT ELAFIBRANORElafibranor, GENFIT’s lead pipeline therapeutic candidate, has been developed to treat, in particular, nonalcoholic steatohepatitis (NASH), for which it has been granted Fast Track Designation by FDA.  Elafibranor is an oral, once-daily, first-in-class drug acting via dual agonism of peroxisome proliferator-activated alpha/delta receptors GENFIT believes, based on clinical results to date, that elafibranor has the potential to address multiple facets of NASH, including liver inflammation/injury, insulin sensitivity, and lipid/metabolic parameters. Phase 2 clinical trial results have also shown that elafibranor may be an effective treatment for PBC, a chronic liver disease. Elafibranor was granted a Breakthrough Therapy Designation by FDA in this indication.ABOUT NASHNASH is a liver disease characterized by an accumulation of fat (lipid droplets), along with inflammation and degeneration of hepatocytes. The disease is associated with an increased risk of cardiovascular disease along with long-term risk for progression to cirrhosis, leading to liver insufficiency and potential progression to liver cancer. NASH is a serious disease that often carries no symptoms in its early stages, but if left untreated can result in cirrhosis, cancer, and the need for liver transplant. The prevalence of NASH is rapidly increasing as a result of the growing obesity and diabetes epidemics and is believed to affect as much as 12 percent of people in the U.S. and six percent worldwide.ABOUT PBCPrimary biliary cholangitis (PBC) is a chronic, autoimmune disease in which bile ducts in the liver are gradually destroyed. The damage to bile ducts can inhibit the liver’s ability to rid the body of toxins, and can lead to scarring of liver tissue, known as cirrhosis. Elafibranor has shown promising results for the treatment of PBC in a Phase 2 clinical trial, and was granted the Breakthrough Therapy Designation by the FDA in this indication.ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery, with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial of elafibranor in PBC in 2020, following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive blood-based diagnostic test, NIS4, which, if approved, could enable easier identification of patients with NASH. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publicly traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com FORWARD LOOKING STATEMENTS This press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, with respect to GENFIT, including the potential of elafibranor to treat NASH and PBC, elafibranor’s continued efficacy   and safety profile, expectations regarding the timing of release of top-line results from the Phase 3 RESOLVE-IT trial and of filing of new drug applications with regulatory authorities, the potential of elafibranor to be the first approved therapy for resolution of NASH without worsening of fibrosis and the continuation of GENFIT’s other therapeutic programs.TThe use of certain words, including “believe,” “potential,” “expect” and “will” and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements.  Although the Company believes its expectations are based on the current expectations and reasonable assumptions of the Company’s management, these forward-looking statements are subject to numerous known and unknown risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, biomarkers, progression of, and results from, its ongoing and planned clinical trials, review and approvals by regulatory authorities of its drug and diagnostic candidates and the Company’s continued ability to raise capital to fund its development, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in the Company’s public filings with the French Autorité des marchés financiers (“AMF”), including those listed in Section 4 “Main Risks and Uncertainties” of the Company’s 2018 Registration Document filed with the AMF on February 27, 2019 under n° D.19-0078, which is available on GENFIT’s website (www.genfit.com) and on the website of the AMF (www.amf-france.org) and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), including the Company’s final prospectus dated March 26, 2019, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company. In addition, even if the Company’s results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which it operates are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods.  These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. Other than as required by applicable law, the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com         Attachment * GENFIT: Positive 42-month DSMB Recommendation for Continuation of Phase 3 RESOLVE-IT Study of Elafibranor in NASH

  • Cercle Finance

    Genfit: en haut du SBF 120 après des données positives

    (CercleFinance.com) - Le titre du groupe Genfit s'affiche en tête du SBF 120 ce lundi, avançant de +12% à la mi-journée, après l'annonce de données positives concernant un outil diagnostic. A l'occasion ...

  • Cercle Finance

    Genfit: résultats positifs pour NIS4 à l'AASLD 2019

    (CercleFinance.com) - A l'occasion du Liver Meeting 2019 de l'AASLD à Boston, Genfit a présenté dimanche des résultats positifs pour NIS4, outil diagnostic non-invasif sanguin développé pour le diagnostic ...

  • Globe Newswire

    GENFIT Announces Results of NIS4, an Investigational Non-Invasive NASH Diagnostic, at AASLD 2019

    GENFIT Announces Results of NIS4, an Investigational Non-Invasive NASH Diagnostic, at AASLD 2019 * NIS4 is GENFIT’s innovative non-invasive in vitro diagnostic test, or IVD, to identify patients with NASH who may be appropriate candidates for drug therapy * Program is based on the in-house discovery of a 4-biomarker algorithm potentially replacing biopsy with a single blood test * Study finds patients living with type 2 diabetes are at increased risk of being diagnosed with NASH                   Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), November 10, 2019 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced results from a study demonstrating NIS4, an innovative non-invasive diagnostic blood test designed to diagnose nonalcoholic steatohepatitis (NASH), outperformed other non-invasive diagnostics in identifying NASH in people with type 2 diabetes. These data will be presented at AASLD The Liver Meeting® 2019 in Boston today, November 10 from 12:30PM-1:30PM (Poster 1757).  The study titled, “Type 2 diabetes as a risk factor for NASH and fibrosis in a cohort of 2363 patients with suspicion of NAFLD: use of NIS4 for identification of at-risk NASH in diabetic patients” explores how type 2 diabetes is a risk-factor for NASH and liver fibrosis, and also compares the diagnostic performance of NIS4 vs other non-invasive blood marker-based scores in a population of patients with type 2 diabetes. Cohort 1 (N=820) assessed the influence of type 2 diabetes status and anti-diabetic treatment on the prevalence of NAS>4 and F>2, while cohort 2 (N=275) assessed the diagnostic performance of NIS4 in patients with type 2 diabetes.The data show that of the patients in Cohort 1, the presence of type 2 diabetes is associated with increased prevalence of active NASH (NAS­>4) and significant fibrosis (F>2), i.e. at risk of progression to serious liver outcomes. The probability of having NAS>4 with F>2 increases with the number of additional anti-diabetic therapies taken by patients to control their glycemia, irrespective of the antidiabetic drug classes used, whether insulin or non-insulin drugs. The data accentuate the need for active surveillance of liver injury in patients with type 2 diabetes, in order to identify those at need of intervention to prevent evolution to clinically relevant hepatic outcomes. The data from cohort 2 also show that NIS4 significantly outperformed existing non-invasive diagnostic tests in accurately identifying NASH (NAS>4) and significant fibrosis (F>2) in patients with type 2 diabetes. Specifically, NIS4 had an area under receiver operating characteristic (AUROC) performance of 0.801 [0.748; 0.854] (p<0.01) that is statistically superior compared to FIB41 (0.704 [0.641; 0.767]), NFS2 (0.597; [0.527; 0.667]), ELF3 (0.704. [0.642; 0.766]) and Fibrometer (0.678, [0.613; 0.743]). Therefore, NIS4 can demonstrate good diagnostic performance and accurately identify NASH (NAS>4) and significant fibrosis (F>2) in patients with type 2 diabetes.“These results reiterate the potential superiority of NIS4, our in-house developed four biomarker panel, to statistically identify NASH and fibrosis with superior sensitivity and specificity also observed in patients with type 2 diabetes,” said Suneil Hosmane, Ph.D., Head of Global Diagnostics at GENFIT. “Our ongoing research in this area underscores our commitment to improving diagnosis and treatment experiences for patients with NASH, a potentially life-threatening disease that is on the rise, yet significantly underdiagnosed.”  “The findings presented today are great news for researchers, clinicians and people who are at-risk for NASH. This simple blood test will be instrumental in the NASH patient journey and provide physicians with the tool to identify patients in need of therapeutic intervention,” said Stephen Harrison, study author and Medical Director of Pinnacle Clinical Research. “While liver biopsy is the current clinical reference standard for diagnosis, it is a costly, invasive procedure that can cause pain and discomfort for patients, and can even have serious, life-threatening complications. Currently there are no minimally-invasive tests approved specifically for NASH, which is expected to soon be the primary cause of liver transplant.”ABOUT NIS4GENFIT is developing an in vitro diagnostic (IVD) test to identify patients with NASH and fibrosis (F>2, NAS>4), who are the focus of current NASH clinical trials. The NIS4 program is based on the in-house discovery of a 4-biomarker algorithm and is currently pursuing commercialization of this test which aims to be a validated alternative to the liver biopsy. In January, 2019, GENFIT signed a licensing agreement with LabCorp® to roll out the diagnostic kit in the clinical research field, and plans to file NIS4 for formal marketing approval with the FDA in 2020.ABOUT NASHNASH is a liver disease characterized by an accumulation of fat (lipid droplets), along with inflammation and degeneration of hepatocytes. The disease is associated with long term risk of progression to cirrhosis, a state where liver function is diminished, leading to liver insufficiency, and also potential progression to liver cancer. NASH is a serious disease that often carries no symptoms in its early stages, but if left untreated can result in cirrhosis, cancer, liver transplant and cardiovascular disease. The prevalence of NASH is rapidly increasing as a result of the growing obesity and diabetes epidemics and is believed to affect as much as 12 percent of people in the U.S. and six percent worldwide.ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial in PBC next year following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive and easy-to-access blood-based in vitro diagnostic test to identify patients with NASH who may be appropriate candidates for drug therapy. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publically traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com FORWARD LOOKING STATEMENTSThis press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, with respect to Genfit, including statements about the Company’s expectations for NIS4 regulatory filing submission, the potential of NIS4 to provide a simple, non-invasive and cost-effective diagnostic tool to all healthcare providers involved in the clinical management of NASH patients and the initiation of a Phase 3 trial in PBC. The use of certain words, including “believe,” “potential,” “expect” and “will” and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements.  Although the Company believes its expectations are based on the current expectations and reasonable assumptions of the Company’s management, these forward-looking statements are subject to numerous known and unknown risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, biomarkers, progression of, and results from, its ongoing and planned clinical trials, review and approvals by regulatory authorities of its drug and diagnostic candidates and the Company’s continued ability to raise capital to fund its development, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in the Company’s public filings with the French Autorité des marchés financiers (“AMF”), including those listed in Section 4 “Main Risks and Uncertainties” of the Company’s 2018 Registration Document filed with the AMF on February 27, 2019 under n° D.19-0078, which is available on GENFIT’s website (www.genfit.com) and on the website of the AMF (www.amf-france.org) and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), including the Company’s final prospectus dated March 26, 2019, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company. In addition, even if the Company’s results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which it operates are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods.  These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. Other than as required by applicable law, the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        * * * 1 Fibrosis-4 2 NAFLD Fibrosis Score 3 Enhanced Liver Fibrosis Attachment * GENFIT Announces Results of NIS4, an Investigational Non-Invasive NASH Diagnostic, at AASLD 2019

  • Globe Newswire

    GENFIT : Résultats d’une étude avec NIS4, outil de diagnostic expérimental non invasif de la NASH, présentés à l’AASLD 2019

    GENFIT : Résultats d’une étude avec NIS4, outil de diagnostic expérimental non invasif de la NASH, présentés à l’AASLD 2019 * NIS4 est le test de diagnostic in-vitro (IVD) novateur et non-invasif développé par GENFIT pour identifier les patients NASH potentiellement éligibles à un traitement médicamenteux * Le programme s’appuie sur la découverte en interne d’un algorithme à 4 variables permettant potentiellement de remplacer la biopsie par un seul test sanguin * L’étude montre que les patients atteints de diabète de type 2 ont un risque accru de développer la NASHLille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 10 novembre 2019 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui des résultats issus d’une étude démontrant que NIS4, outil diagnostic non-invasif sanguin développé pour le diagnostic de la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), a présenté une performance supérieure aux autres outils non-invasifs dans le diagnostic de la NASH chez des patients atteints de diabète de type 2. Ces résultats seront présentés au Liver Meeting® 2019 de l’AASLD à Boston aujourd’hui 10 novembre 2019 de 12:30 à 13:30 (Poster 1757).  L’étude, intitulée « Type 2 diabetes as a risk factor for NASH and fibrosis in a cohort of 2363 patients with suspicion of NAFLD: use of NIS4 for identification of at-risk NASH in diabetic patients» explore en quoi le diabète de type 2 est un facteur de risque de la NASH et de la fibrose hépatique, et compare la performance diagnostique de NIS4 par rapport à d’autres scores non-invasifs basés sur des marqueurs sanguins chez des patients atteints de diabète de type 2. La cohorte numéro 1 (N = 820) a permis d’évaluer l’influence du statut de diabète de type 2 avec traitement par antidiabétiques sur la prévalence de NAS>4 et F>2, tandis que la cohorte 2 (N = 275) servait à l’évaluation de la performance diagnostique de NIS4 chez des patients atteints de diabète de type 2.Les résultats démontrent que chez les patients de la cohorte 1, le diabète de type 2 est lié à une prévalence accrue de NASH active (NAS­>4) avec fibrose significative (F>2), soit un risque accru de progression vers des complications hépatiques sévères. La probabilité d’avoir NAS>4 avec F>2 augmente avec le nombre de médicaments antidiabétiques pris par les patients pour contrôler leur glycémie, quelle que soit la classe d’antidiabétique utilisée, et qu’il s’agisse ou non de médicaments à base d’insuline. Les résultats soulignent le besoin accru d’une surveillance active des lésions hépatiques chez les patients atteints de diabète de type 2, afin de mieux identifier ceux devant faire l’objet d’une intervention thérapeutique pour éviter l’évolution vers des complications hépatiques sévères.Les résultats issus de la cohorte 2 démontrent par ailleurs que NIS4 présente une meilleure performance diagnostique de la NASH (NAS>4) avec fibrose significative (F>2) chez les patients atteints de diabète de type 2, comparé aux outils non-invasifs disponibles. Plus spécifiquement, NIS4 a démontré une performance AUROC (Area Under Receiver Operating Characteristic) de 0.801 [0.748; 0.854] (p<0.01), ce qui est statistiquement supérieur à FIB41 (0.704 [0.641; 0.767]), NFS2 (0.597; [0.527; 0.667]), ELF3 (0.704. [0.642; 0.766]) et Fibromètre (0.678, [0.613; 0.743]). NIS4 démontre donc une bonne performance diagnostique et permet d’identifier avec précision la NASH (NAS>4) avec fibrose significative (F>2) chez les patients atteints de diabète de type 2.« Ces résultats confirment la supériorité potentielle de NIS4 – notre outil diagnostic développé en interne et reposant sur 4 biomarqueurs – dans le diagnostic de la NASH avec fibrose, avec une sensibilité et une spécificité statistiques supérieures également observées chez les patients atteints de diabète de type 2 », a indiqué Suneil Hosmane, Ph.D., Directeur Diagnostic Monde chez GENFIT. « Notre recherche dans ce domaine souligne notre engagement pour améliorer le diagnostic et le traitement des patients atteints de NASH, une malade grave et potentiellement mortelle, dont la prévalence est en constante augmentation, mais qui reste pourtant toujours largement sous-diagnostiquée. »« Les résultats présentés aujourd’hui constituent une excellente nouvelle pour les chercheurs, cliniciens et individus à risque de développer une NASH. Ce test simple sera essentiel dans le parcours des patients NASH et apportera aux médecins un outil qui leur permettra d’identifier ceux nécessitant une intervention thérapeutique » a ajouté Stephen Harrison, auteur de l’étude et Directeur Médical du Pinnacle Clinical Research. « Bien que la biopsie du foie reste aujourd’hui la référence clinique pour le diagnostic, elle n’en demeure pas moins une procédure invasive qui peut provoquer des douleurs et un inconfort pour les patients, voire engendrer des complications graves. Il n’existe aujourd’hui pas de tests non-invasifs approuvés spécifiquement dans la NASH, qui devrait bientôt devenir la première cause de transplantation hépatique ».À PROPOS DE NIS4GENFIT développe un test de diagnostic in vitro (IVD) afin d’identifier les patients atteints de NASH avec fibrose (F>2), qui sont la cible des essais cliniques actuellement en cours dans la NASH. Le programme NIS4 est basé sur la découverte en interne d’un algorithme de quatre biomarqueurs avec pour objectif la commercialisation du test qui a vocation à devenir une alternative à la biopsie hépatique. En janvier 2019, GENFIT a signé un accord de licence avec LabCorp® pour déployer l’outil diagnostic dans le domaine de la recherche clinique, et prévoit de déposer une demande officielle de commercialisation auprès de la FDA en 2020.  À PROPOS DE LA NASHLa « NASH » est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie (gouttelettes de lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance hépatique et potentiellement au cancer du foie. La NASH est une maladie grave qui ne présente souvent aucuns symptômes à ses débuts, mais qui peut évoluer vers la cirrhose, le cancer, la transplantation hépatique et des maladies cardiovasculaires si elle n’est pas traitée. La prévalence de la NASH augmente rapidement en raison de la double épidémie de diabète et d’obésité, et l’on estime qu’elle affecte jusqu’à 12% de la population aux Etats Unis et 6% dans le monde.À PROPOS DE GENFITGENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2, d’initier un essai clinique de Phase 3 dans la PBC dès le début de l’année 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr AVERTISSEMENTCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives aux attentes de la société pour la soumission réglementaire de NIS4, au potentiel de NIS4 d’apporter une solution diagnostique simple, non-invasive et avec un bon rapport coût-efficacité, à tous les professionnels de santé impliqués dans la prise en charge clinique des patients NASH, et au lancement d’un essai de Phase 3 dans la PBC.   L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres. CONTACTGENFIT | InvestisseursNaomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.comRELATIONS PRESSE | MediaBruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.comHélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.comGENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        * * *  1 Fibrosis 4  2 NAFLD Fibrosis Score  3 Enhanced Liver Fibrosis   Pièce jointe * GENFIT : Resultats d’une etude avec NIS4, outil de diagnostic experimental non invasif de la NASH, presentes a l’AASLD 2019

  • Globe Newswire

    GENFIT Announces New Data to be Presented at AASLD Liver Meeting 2019

    GENFIT Announces New Data to be Presented at AASLD Liver Meeting 2019 * Presentations include new data on NIS4’s1 diagnostic performance in the diabetic population and synergies between elafibranor2 and nitazoxanide (NTZ), and a GLP1 * Engaging with KOLs via a PBC Investigator meeting and an Advisory Board on NIS4, GENFIT’s investigational blood based diagnostic test * Analyst and Investor KOL luncheon scheduled at AASLD                     Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), October 31, 2019 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced multiple upcoming presentations at The Liver Meeting®, the annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) to be convened in Boston, MA, November 8 -12, 2019. The Liver Meeting® is one of the most important hepatology congresses for the medical and scientific community. It brings together more than 10,000 scientists, gastroenterologists and hepatologists from around the world. Posters and PresentationsPresentations will include a poster on NIS4, GENFIT’s innovative, non-invasive diagnostic blood test to identify individuals with NASH and fibrosis (F>2; NAS >4), specifically on test performance in the diabetic population. In addition, two posters will be presented demonstrating synergistic efficacy of elafibranor in combination with nitazoxanide (NTZ) and in combination with semaglutide.  Title: Type 2 diabetes as a risk factor for NASH and fibrosis in a cohort of 2363 patients with suspicion of NAFLD: use of NIS4 for identification of at-risk NASH in diabetic patients Poster: 1757 Author/s: R. Hanf et al. Display: Sunday November 10 – all day Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm Title: Elafibranor and nitazoxanide have complementary actions to protect against oxidative stress in NASH Poster: 2227 Author/s: C. Foucart et al. Display: Monday November 11 – all dayPresentation: From 12:30pm to 1:30 pm Title: Elafibranor synergizes with semaglutide to reduce liver steatosis in a model of NASH Poster: 2198 Author/s: V. Legry et al. Display: Monday November 11 – all day Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm Abstracts are available on the meeting’s website. Key eventsNovember 11, 2019: GENFIT will host an investor and analyst luncheon discussing the medical community’s approach to challenges in NASH and PBC, with a focus on both therapeutics and diagnosis. Key speakers will include Dr Stephen Harrison, MD, Hepatologist, Medical Director of Pinnacle Clinical Research, San Antonio, TX, (USA) and Dr. Jörn Schattenberg, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center, Mainz (Germany). New insights on the NASH market opportunity, derived from independent market research conducted by IQVIA in 2019 will also be shared by Andy Wong, Senior Principal at IQVIA. The investor and analyst luncheon will be available via webcast. Institutional investors and analysts may RSVP to genfit@troutgroup.com.Throughout the congress, GENFIT will also engage with key medical stakeholders to continue driving the strategic development of GENFIT’s programs: * A NIS4 Advisory Board will be conducted to gain valuable insights through dialog and debate on the future of NASH diagnosis with a diverse panel of clinical experts in the field. NIS4 is a validated diagnostic test not yet approved by the FDA, and it is available only for use in clinical research at this time through a partnership with Covance, a subsidiary of LabCorp®. GENFIT expects to file for regulatory approval in 2020, with the objective of providing a simple, non-invasive and cost-effective diagnostic tool to healthcare providers involved in the clinical management of patients with NASH.   * A PBC Investigator Meeting will be chaired by Dr. Jörn Schattenberg, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center, Mainz (Germany), and Dr. Kris V. Kowdley, MD Director, Liver Care Network and Organ Care Research, Swedish Medical Center, Seattle, WA, ahead of the Phase 3 study, which is expected to start early next year.BoothFrom November 9 to 11, GENFIT team members will be available for further information regarding the ongoing R&D programs. Two booths will co-exist in the Hynes Convention Center – Hall C: 209 (Genfit Corporate) and 114 (NIS4 Diagnostic Test). For more information please visit the AASLD Annual Meeting website (https://www.aasld.org/event/liver-meeting) or please contact GENFIT Investor and Media departments. ABOUT ELAFIBRANORElafibranor is GENFIT’s lead pipeline product candidate. Elafibranor is an oral, once-daily, first-in-class drug acting via dual peroxisome proliferator-activated alpha/delta pathways developed to treat, in particular, nonalcoholic steatohepatitis (NASH), for which it has been granted Fast Track Designation by FDA. GENFIT believes, based on clinical results to date, that elafibranor has the potential to address multiple facets of NASH, including inflammation, insulin sensitivity, lipid/metabolic profile, and liver markers. Phase 2 clinical trial results have also shown that elafibranor may be an effective treatment for PBC, a chronic liver disease. Elafibranor was granted a Breakthrough Therapy Designation by FDA in this indication.ABOUT NIS4GENFIT is developing an in vitro diagnostic (IVD) test to identify patients with NASH and fibrosis (F>2, NAS>4), who are the focus of current NASH clinical trials. The NIS4 program is based on the in-house discovery of a 4-biomarker algorithm and is currently pursuing commercialization of this test which aims to be a validated alternative to the liver biopsy. In January, 2019, GENFIT signed a licensing agreement with LabCorp® to roll out the diagnostic kit in the clinical research field, and plans to file NIS4 for formal marketing approval with the FDA in 2020.ABOUT NASH“NASH” is a liver disease characterized by an accumulation of fat (lipid droplets), along with inflammation and degeneration of hepatocytes. The disease is associated with long term risk of progression to cirrhosis, a state where liver function is diminished, leading to liver insufficiency, and also potential progression to liver cancer.ABOUT PBCPrimary biliary cholangitis (PBC) is a chronic, autoimmune disease in which bile ducts in the liver are gradually destroyed. The damage to bile ducts can inhibit the liver’s ability to rid the body of toxins, and can lead to scarring of liver tissue, known as cirrhosis. Elafibranor has shown promising results for the treatment of PBC in a Phase 2 clinical trial and was granted the Breakthrough Therapy Designation by the FDA in this indication.ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial in PBC next year following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive and easy-to-access blood-based in vitro diagnostic test to identify patients with NASH who may be appropriate candidates for drug therapy. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publically traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com FORWARD LOOKING STATEMENTS This press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, with respect to Genfit, including statements about the company’s expectations for NIS4 regulatory filing submission and potential to provide a simple, non-invasive and cost-effective diagnostic tool to all healthcare providers involved in the clinical management of NASH patients, as well as the timing of the start of the Phase 3 trial of elafibranor in PBC. The use of certain words, including “believe,” “potential,” “expect” and “will” and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements.  Although the Company believes its expectations are based on the current expectations and reasonable assumptions of the Company’s management, these forward-looking statements are subject to numerous known and unknown risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, biomarkers, progression of, and results from, its ongoing and planned clinical trials, review and approvals by regulatory authorities of its drug and diagnostic candidates and the Company’s continued ability to raise capital to fund its development, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in the Company’s public filings with the French Autorité des marchés financiers (“AMF”), including those listed in Section 4 “Main Risks and Uncertainties” of the Company’s 2018 Registration Document filed with the AMF on February 27, 2019 under n° D.19-0078, which is available on GENFIT’s website (www.genfit.com) and on the website of the AMF (www.amf-france.org) and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), including the Company’s final prospectus dated March 26, 2019, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company. In addition, even if the Company’s results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which it operates are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods.  These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. Other than as required by applicable law, the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        * * * 1 NIS4 is not currently approved as an in vitro diagnostic test (IVD). NIS4 has been licensed to LabCorp for use as a laboratory developed test (LDT) for patients in clinical trials. 2 Elafibranor is currently investigational and not approved for any indication. Attachment * GENFIT Announces New Data to be Presented at AASLD Liver Meeting 2019

  • Globe Newswire

    GENFIT : Nouvelles données présentées au Liver Meeting 2019 de l’AASLD

    GENFIT Announces New Data to be Presented at AASLD Liver Meeting 2019 * Presentations include new data on NIS4’s1 diagnostic performance in the diabetic population and synergies between elafibranor2 and nitazoxanide (NTZ), and a GLP1 * Engaging with KOLs via a PBC Investigator meeting and an Advisory Board on NIS4, GENFIT’s investigational blood based diagnostic test * Analyst and Investor KOL luncheon scheduled at AASLD                     Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), October 31, 2019 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced multiple upcoming presentations at The Liver Meeting®, the annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) to be convened in Boston, MA, November 8 -12, 2019. The Liver Meeting® is one of the most important hepatology congresses for the medical and scientific community. It brings together more than 10,000 scientists, gastroenterologists and hepatologists from around the world. Posters and PresentationsPresentations will include a poster on NIS4, GENFIT’s innovative, non-invasive diagnostic blood test to identify individuals with NASH and fibrosis (F>2; NAS >4), specifically on test performance in the diabetic population. In addition, two posters will be presented demonstrating synergistic efficacy of elafibranor in combination with nitazoxanide (NTZ) and in combination with semaglutide.  Title: Type 2 diabetes as a risk factor for NASH and fibrosis in a cohort of 2363 patients with suspicion of NAFLD: use of NIS4 for identification of at-risk NASH in diabetic patients Poster: 1757 Author/s: R. Hanf et al. Display: Sunday November 10 – all day Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm Title: Elafibranor and nitazoxanide have complementary actions to protect against oxidative stress in NASH Poster: 2227 Author/s: C. Foucart et al. Display: Monday November 11 – all dayPresentation: From 12:30pm to 1:30 pm Title: Elafibranor synergizes with semaglutide to reduce liver steatosis in a model of NASH Poster: 2198 Author/s: V. Legry et al. Display: Monday November 11 – all day Presentation: From 12:30pm to 1:30 pm Abstracts are available on the meeting’s website. Key eventsNovember 11, 2019: GENFIT will host an investor and analyst luncheon discussing the medical community’s approach to challenges in NASH and PBC, with a focus on both therapeutics and diagnosis. Key speakers will include Dr Stephen Harrison, MD, Hepatologist, Medical Director of Pinnacle Clinical Research, San Antonio, TX, (USA) and Dr. Jörn Schattenberg, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center, Mainz (Germany). New insights on the NASH market opportunity, derived from independent market research conducted by IQVIA in 2019 will also be shared by Andy Wong, Senior Principal at IQVIA. The investor and analyst luncheon will be available via webcast. Institutional investors and analysts may RSVP to genfit@troutgroup.com.Throughout the congress, GENFIT will also engage with key medical stakeholders to continue driving the strategic development of GENFIT’s programs: * A NIS4 Advisory Board will be conducted to gain valuable insights through dialog and debate on the future of NASH diagnosis with a diverse panel of clinical experts in the field. NIS4 is a validated diagnostic test not yet approved by the FDA, and it is available only for use in clinical research at this time through a partnership with Covance, a subsidiary of LabCorp®. GENFIT expects to file for regulatory approval in 2020, with the objective of providing a simple, non-invasive and cost-effective diagnostic tool to healthcare providers involved in the clinical management of patients with NASH.   * A PBC Investigator Meeting will be chaired by Dr. Jörn Schattenberg, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center, Mainz (Germany), and Dr. Kris V. Kowdley, MD Director, Liver Care Network and Organ Care Research, Swedish Medical Center, Seattle, WA, ahead of the Phase 3 study, which is expected to start early next year.BoothFrom November 9 to 11, GENFIT team members will be available for further information regarding the ongoing R&D programs. Two booths will co-exist in the Hynes Convention Center – Hall C: 209 (Genfit Corporate) and 114 (NIS4 Diagnostic Test). For more information please visit the AASLD Annual Meeting website (https://www.aasld.org/event/liver-meeting) or please contact GENFIT Investor and Media departments. ABOUT ELAFIBRANORElafibranor is GENFIT’s lead pipeline product candidate. Elafibranor is an oral, once-daily, first-in-class drug acting via dual peroxisome proliferator-activated alpha/delta pathways developed to treat, in particular, nonalcoholic steatohepatitis (NASH), for which it has been granted Fast Track Designation by FDA. GENFIT believes, based on clinical results to date, that elafibranor has the potential to address multiple facets of NASH, including inflammation, insulin sensitivity, lipid/metabolic profile, and liver markers. Phase 2 clinical trial results have also shown that elafibranor may be an effective treatment for PBC, a chronic liver disease. Elafibranor was granted a Breakthrough Therapy Designation by FDA in this indication.ABOUT NIS4GENFIT is developing an in vitro diagnostic (IVD) test to identify patients with NASH and fibrosis (F>2, NAS>4), who are the focus of current NASH clinical trials. The NIS4 program is based on the in-house discovery of a 4-biomarker algorithm and is currently pursuing commercialization of this test which aims to be a validated alternative to the liver biopsy. In January, 2019, GENFIT signed a licensing agreement with LabCorp® to roll out the diagnostic kit in the clinical research field, and plans to file NIS4 for formal marketing approval with the FDA in 2020.ABOUT NASH“NASH” is a liver disease characterized by an accumulation of fat (lipid droplets), along with inflammation and degeneration of hepatocytes. The disease is associated with long term risk of progression to cirrhosis, a state where liver function is diminished, leading to liver insufficiency, and also potential progression to liver cancer.ABOUT PBCPrimary biliary cholangitis (PBC) is a chronic, autoimmune disease in which bile ducts in the liver are gradually destroyed. The damage to bile ducts can inhibit the liver’s ability to rid the body of toxins, and can lead to scarring of liver tissue, known as cirrhosis. Elafibranor has shown promising results for the treatment of PBC in a Phase 2 clinical trial and was granted the Breakthrough Therapy Designation by the FDA in this indication.ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial in PBC next year following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of patients with NASH, the company is also developing a new, non-invasive and easy-to-access blood-based in vitro diagnostic test to identify patients with NASH who may be appropriate candidates for drug therapy. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a publically traded company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com FORWARD LOOKING STATEMENTS This press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, with respect to Genfit, including statements about the company’s expectations for NIS4 regulatory filing submission and potential to provide a simple, non-invasive and cost-effective diagnostic tool to all healthcare providers involved in the clinical management of NASH patients, as well as the timing of the start of the Phase 3 trial of elafibranor in PBC. The use of certain words, including “believe,” “potential,” “expect” and “will” and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements.  Although the Company believes its expectations are based on the current expectations and reasonable assumptions of the Company’s management, these forward-looking statements are subject to numerous known and unknown risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, biomarkers, progression of, and results from, its ongoing and planned clinical trials, review and approvals by regulatory authorities of its drug and diagnostic candidates and the Company’s continued ability to raise capital to fund its development, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in the Company’s public filings with the French Autorité des marchés financiers (“AMF”), including those listed in Section 4 “Main Risks and Uncertainties” of the Company’s 2018 Registration Document filed with the AMF on February 27, 2019 under n° D.19-0078, which is available on GENFIT’s website (www.genfit.com) and on the website of the AMF (www.amf-france.org) and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), including the Company’s final prospectus dated March 26, 2019, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company. In addition, even if the Company’s results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which it operates are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods.  These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. Other than as required by applicable law, the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com   GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        * * * 1 NIS4 is not currently approved as an in vitro diagnostic test (IVD). NIS4 has been licensed to LabCorp for use as a laboratory developed test (LDT) for patients in clinical trials. 2 Elafibranor is currently investigational and not approved for any indication. Pièce jointe * GENFIT : Nouvelles donnees presentees au Liver Meeting 2019 de l’AASLD

  • Globe Newswire

    GENFIT: Reports Third Quarter 2019 Financial Information

    GENFIT: Reports Third Quarter 2019 Financial Information (Unaudited financial information under IFRS) * Cash and cash equivalents of €303 million at September 30, 2019 * Revenues of €31 million for the first nine months of 2019 mainly due to the upfront payment per the Terns Pharmaceuticals licensing and collaboration agreement                    Lille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), October 30, 2019 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced its cash position as of September 30, 2019 and revenues for the first nine months of 2019.Cash Position As of September 30, 2019, the Company’s cash and cash equivalents amounted to €303.0 million compared with €219.9 million one year earlier. As of June 30, 2019, cash and cash equivalents totaled €281.9 million. During the third quarter GENFIT received an up-front payment pursuant to the license and collaboration agreement with Terns Pharmaceuticals. Under the terms of this licensing agreement, Terns obtained the exclusive rights to develop, register and market elafibranor in mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan (“Greater China”) for both NASH and PBC.  GENFIT is eligible to receive up to an additional $193 million based on potential clinical, regulatory and commercial milestones.  Upon commercial launch of elafibranor for the treatment of NASH in Greater China, GENFIT will be entitled to receive mid-teen percentage royalties from Terns based on sales in the territory.Revenues* Revenues* for the first nine months of 2019 amounted to €31 million compared to €0.07 million for the same period in 2019.Revenues for the first nine months of 2019* result mainly from receipt of the upfront payment pursuant to the licensing and collaboration agreement signed with Terns Pharmaceuticals at the end of June 2019. *Revenue recognized under IFRS 15ABOUT ELAFIBRANORElafibranor is GENFIT’s lead pipeline product candidate. Elafibranor is an oral, once-daily, first-in-class drug acting via dual peroxisome proliferator-activated alpha/delta pathways developed to treat, in particular, nonalcoholic steatohepatitis (NASH), for which it has been granted Fast Track Designation. GENFIT believes, based on clinical results to date, that elafibranor has the potential to address multiple facets of NASH, including inflammation, insulin sensitivity, lipid/metabolic profile, and liver markers. Phase 2 clinical trial results have also shown that elafibranor may be an effective treatment for PBC, a severe liver disease. Elafibranor was granted a Breakthrough Therapy Designation in this indication.ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial in PBC at the beginning of next year following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of NASH patients, the company is also developing a new, non-invasive and easy-to-access blood-based in vitro diagnostic test to identify patients with NASH who may be appropriate candidates for drug therapy. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 200 employees. GENFIT is a public company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com FORWARD LOOKING STATEMENTSThis press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, with respect to Genfit, including the potential to develop and commercialize elafibranor in Greater China and obtain revenues therefrom.  The use of certain words, including “believe,” “potential,” “expect” and “will” and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements.  Although the Company believes its expectations are based on the current expectations and reasonable assumptions of the Company’s management, these forward-looking statements are subject to numerous known and unknown risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, biomarkers, progression of, and results from, its ongoing and planned clinical trials, review and approvals by regulatory authorities of its drug and diagnostic candidates and the Company’s continued ability to raise capital to fund its development, as well as those risks and uncertainties discussed or identified in the Company’s public filings with the French Autorité des marchés financiers (“AMF”), including those listed in Section 4 “Main Risks and Uncertainties” of the Company’s 2018 Registration Document filed with the AMF on February 27, 2019 under n° D.19-0078, which is available on GENFIT’s website (www.genfit.com) and on the website of the AMF (www.amf-france.org) and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (“SEC”), including the Company’s final prospectus dated March 26, 2019, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company. In addition, even if the Company’s results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which it operates are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods.  These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. Other than as required by applicable law, the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. CONTACTGENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        Attachment * GENFIT: Reports Third Quarter 2019 Financial Information

  • Globe Newswire

    GENFIT : Information financière du troisième trimestre 2019

    GENFIT : Information financière du troisième trimestre 2019(Données non auditées établies selon les normes IFRS) * Trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevant à 303 millions d’euros au 30 septembre 2019 * Chiffre d’affaires de 31 millions d’euros pour les neuf premiers mois résultant essentiellement  de la mise en œuvre du paiement initial prévu dans l’accord de licence et de collaboration avec Terns PharmaceuticalsLille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 30 octobre 2019– GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui sa trésorerie au 30 septembre 2019 et son chiffre d’affaires pour les neuf premiers mois de 2019.Situation de TrésorerieAu 30 septembre 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à 303,0 millions d’euros contre 219,9 millions d’euros un an plus tôt.Au 30 juin 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie totalisaient 281,9 millions d’euros.Durant le troisième trimestre, la Société a reçu le paiement initial prévu dans l’accord de licence et de collaboration avec la Société Terns Pharmaceuticals.  Dans le cadre de cet accord, Terns Pharmaceuticals a acquis les droits exclusifs de développement, d’enregistrement et de commercialisation d’elafibranor en Chine Continentale, Hong-Kong, Macau et Taiwan (« ci-après « Chine élargie ») pour le traitement de la NASH et de la PBC. Pour mémoire, GENFIT pourra recevoir jusqu’à 193 millions de dollars US complémentaires lors du franchissement d’étapes cliniques, règlementaires et commerciales ainsi que, au lancement commercial d’elafibranor pour le traitement de la NASH dans la région de la Chine élargie, des royalties d’un coefficient moyen à deux chiffres (« mid-teen percentage royalties ») sur la base des ventes réalisées dans ce territoire. Chiffre d’affaires*Le chiffre d’affaires* des neuf premiers mois de 2019 s’élève à 31 millions d’euros contre 0,07  millions d’euros pour la même période en 2018.Le chiffre d’affaires du 3ème trimestre* résulte essentiellement de la mise en œuvre du paiement initial prévu dans l’accord de licence et de collaboration signé à la fin du mois de juin 2019 avec la Société Terns Pharmaceuticals. * Chiffre d’affaires reconnu en application de la norme IFRS 15À PROPOS D’ELAFIBRANORElafibranor est le composé candidat le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un candidat-médicament de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). GENFIT estime, sur base des résultats d’études cliniques à date, qu’elafibranor a le potentiel de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les profils lipidique et métabolique et les marqueurs du foie. Les résultats d’une étude clinique de Phase 2 ont également démontré qu’elafibranor pourrait être un traitement efficace dans la PBC, maladie rare du foie. Elafibranor a reçu de la FDA la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la PBC. À PROPOS DE GENFITGENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires,  fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3 dans la PBC au début de l’année 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr AVERTISSEMENTCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives au potentiel de développer et de commercialiser elafibranor en Chine Elargie, et d’en tirer des revenus. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux Risques et incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres. CONTACTGENFIT | InvestisseursNaomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.comRELATIONS PRESSE | MediaBruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.comHélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.comGENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        Pièce jointe * GENFIT : Information financiere du troisieme trimestre 2019

  • Globe Newswire

    GENFIT: Combined Shareholders’ Meeting of November 27, 2019 – Availability of Preparatory Documents

    GENFIT: Combined Shareholders’ Meeting of November 27, 2019 – Availability of Preparatory DocumentsLille (France), Cambridge (Massachusetts, United States), October 21, 2019 – GENFIT (Nasdaq and Euronext: GNFT), a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases, today announced that it published in October 21, 2019’s French legal announcements bulletin (Bulletin des Annonces Légales Obligatoires) its convening notice to the Combined Shareholders’ Meeting to be held on Wednesday, November 27 2019, at 2:30pm, at the Company’s headquarters, located Parc Eurasanté, 885 avenue Eugène Avinée in Loos (59120), France.Management will provide an update on the Company’s activities over the last few months.All documentation regarding this Shareholders’ Meeting is available to shareholders in accordance with existing regulations, and is available on the Company’s website, in the documentation center (https://ir.genfit.com/financial-information/shareholders-meeting).Documents listed in Article R.225-83 of the French commercial code are available to shareholders in accordance with existing regulations.For this Shareholders’ Meeting, the Company will allow shareholders to send their voting instructions via Internet through the VOTACCESS platform. A tutorial to familiarize shareholders with this new tool for online voting is available in the documentation center.Shareholders are invited to contact the toll-free (France only) number starting Tuesday, October 22, 2019, with any questions regarding how to participate in the Meeting: 0800 940 651.ABOUT GENFITGENFIT is a late-stage biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of innovative therapeutic and diagnostic solutions in metabolic and liver related diseases where there are considerable unmet medical needs, corresponding to a lack of approved treatments. GENFIT is a leader in the field of nuclear receptor-based drug discovery with a rich history and strong scientific heritage spanning almost two decades. Its most advanced drug candidate, elafibranor, is currently being evaluated in a pivotal Phase 3 clinical trial (“RESOLVE-IT”) as a potential treatment for NASH, and GENFIT plans to initiate a Phase 3 clinical trial in PBC later this year following its positive Phase 2 results. As part of GENFIT’s comprehensive approach to clinical management of NASH patients, the company is also developing a new, non-invasive and easy-to-access blood-based in vitro diagnostic test to identify patients with NASH who may be appropriate candidates for drug therapy. With facilities in Lille and Paris, France, and Cambridge, MA, USA, the Company has approximately 160 employees. GENFIT is a public company listed on the Nasdaq Global Select Market and in compartment B of Euronext’s regulated market in Paris (Nasdaq and Euronext: GNFT). www.genfit.com GENFIT | InvestorsNaomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com PRESS RELATIONS | MediaHélène LAVIN – Press relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com   GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com        Attachment * GENFIT: Combined Shareholders’ Meeting of November 27, 2019 – Availability of Preparatory Documents

En utilisant Yahoo vous acceptez les cookies de Yahoo/ses partenaires aux fins de personnalisation et autres usages