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DBV Technologies S.A. (DBV.PA)

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Var. jour3,9200 - 4,1380
Sur 52 semaines3,5000 - 25,4400
Volume440 295
Volume moyen464 817
Cap. boursière225,203M
Bêta (mensuel sur 5 ans)1,88
Rapport P/E (sur 12 mois)S.O.
BPA (sur 12 mois)-3,3930
Date de bénéfices31 juil. 2020
Dividende et rendement à termeS.O. (S.O.)
Date ex-dividendeS.O.
Objectif sur 1 an49,22
  • L'élan de la Bourse de Paris se tasse ("0,12%)
    AFP

    L'élan de la Bourse de Paris se tasse ("0,12%)

    La Bourse de Paris évoluait en légère hausse ("0,12%) à mi-séance mardi, confiante sur les indicateurs de l'activité économique même si elle a réduit ses gains depuis le début de journée.

  • Globe Newswire

    DBV Technologies Receives Complete Response Letter from FDA for Viaskin Peanut BLA in Children Ages 4-11 Years

    Montrouge, France, August 4, 2020DBV Technologies Receives Complete Response Letter from FDA for Viaskin Peanut BLA in Children Ages 4-11 YearsDBV Technologies (Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345 - Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter regarding the Company’s Biologics License Application (BLA) for investigational Viaskin™ Peanut (DBV712), a non-invasive, once-daily epicutaneous patch to treat peanut allergies in children ages 4 to 11 years.The Complete Response Letter indicates that the FDA cannot approve the application in its present form. The FDA has identified concerns regarding the impact of patch-site adhesion on efficacy and indicated the need for patch modifications, and subsequently a new human factor study. The FDA has also indicated that supplementary clinical data would need to be generated to support the modified patch. In addition, the FDA requested additional Chemistry, Manufacturing and Controls data. The Agency did not raise any safety concerns related to Viaskin Peanut.DBV intends to request a meeting with FDA to discuss the FDA’s comments as well as requirements for additional clinical data that may be needed to support BLA resubmission. The Company anticipates providing an update following this meeting, including updated cash runway resulting from the recent restructuring announced on June 26, 2020.“We are very disappointed in the FDA’s response, but continue to believe in the potential of Viaskin Peanut. Peanut allergy is one of the most common food allergies, and accidental exposure can result in life threatening reactions,” Daniel Tassé, Chief Executive Officer of DBV Technologies, stated. “We plan to fully collaborate with the FDA with regards to the outstanding issues and believe that the EPIT patch technology platform lends itself well to potential modifications to enhance patch functionality. We remain dedicated in our mission to develop innovative treatments for patients with food allergies.” About DBV Technologies DBV Technologies is developing Viaskin™, an investigational proprietary technology platform with broad potential applications in immunotherapy. Viaskin is based on epicutaneous immunotherapy, or EPIT™, DBV’s method of delivering biologically active compounds to the immune system through intact skin. With this new class of non-invasive product candidates, the Company is dedicated to safely transforming the care of food allergic patients. DBV’s food allergies programs include ongoing clinical trials of Viaskin Peanut and Viaskin Milk, and preclinical development of Viaskin Egg. DBV is also pursuing a human proof-of-concept clinical trial of Viaskin Milk for the treatment of Eosinophilic Esophagitis, and exploring potential applications of its platform in vaccines and other immune diseases. DBV Technologies has global headquarters in Montrouge, France and offices in Bagneux, France, and North American operations in Summit, NJ and New York, NY. The Company’s ordinary shares are traded on segment B of Euronext Paris (Ticker: DBV, ISIN code: FR0010417345), part of the SBF120 index, and the Company’s ADSs (each representing one-half of one ordinary share) are traded on the Nasdaq Global Select Market (Ticker: DBVT).Forward Looking Statements This press release may contain forward-looking statements and estimates, including statements regarding the potential benefits of Viaskin Peanut, anticipated regulatory interactions and our ability to modify the EPIT patch as may be necessary to address comments raised by the FDA in the CRL. These forward-looking statements and estimates are not promises or guarantees and involve substantial risks and uncertainties. At this stage, the products of the Company have not been authorized for sale in any country. Among the factors that could cause actual results to differ materially from those described or projected herein include uncertainties associated generally with research and development, clinical trials and related regulatory reviews and approvals, including the impact of the COVID-19 pandemic. Furthermore, the timing of any action by the FDA and possible regulatory paths forward cannot be guaranteed. A further list and description of these risks, uncertainties and other risks can be found in the Company’s regulatory filings with the French Autorité des Marchés Financiers, the Company’s Securities and Exchange Commission filings and reports, including in the Company’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2019, and future filings and reports by the Company. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements and estimates, which speak only as of the date hereof. Other than as required by applicable law, DBV Technologies undertakes no obligation to update or revise the information contained in this Press Release.DBV Contact Sara Blum Sherman Senior Director, Investor Relations & Strategy +1 212-271-0740 sara.sherman@dbv-technologies.comAttachment * PDF Version

  • Globe Newswire

    DBV Technologies indique avoir reçu une Lettre de Réponse Complète de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour Viaskin Peanut dans le traitement des enfants âgés de 4 à 11 ans

    Montrouge, France, le 4 août (7 h 30 CEST) 2020DBV Technologies indique avoir reçu une Lettre de Réponse Complète de la part de la FDA concernant sa demande de BLA pour Viaskin Peanut dans le traitement des enfants âgés de 4 à 11 ansDBV Technologies (la « Société ») (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Marché d’actions Nasdaq : DBVT), un laboratoire biopharmaceutique, a annoncé aujourd’hui avoir reçu de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis, une Lettre de Réponse Complète (« Complete Response Letter » ou « CRL ») concernant sa demande de licence de produits biologiques (« BLA ») pour le produit expérimental Viaskin™ Peanut, un patch épicutané non invasif à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.La Lettre de Réponse Complète indique que la FDA ne peut pas approuver la demande sous sa forme actuelle. La FDA a exprimé des inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur humain («Human Factor Study »). La FDA a également indiqué que des données cliniques additionnelles devraient être collectées pour étayer les modifications apportées au patch. Par ailleurs, la FDA a également demandé des données CFC supplémentaires (« Chimie, Fabrication et données de Contrôle »). L'Agence n'a soulevé aucun problème de sûreté lié au Viaskin PeanutDBV a l'intention de demander une réunion avec la FDA pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que des ses exigences en matière de données cliniques additionnelles qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du BLA. La Société prévoit de faire le point sur la situation après cette réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie suite au récent plan de restructuration annoncé le 26 juin 2020« Nous sommes très déçus de la réponse de la FDA mais continuons de croire dans le potentiel de Viaskin Peanut. L'allergie à l'arachide est l'une des allergies alimentaires les plus courantes, et une exposition accidentelle peut entraîner des réactions mortelles », a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies. « Nous prévoyons de collaborer pleinement avec la FDA quant aux interrogations qui subsistent et nous pensons que la plateforme technologique EPIT peut se prêter à d'éventuelles modifications visant à améliorer la fonctionnalité des patchs. Nous restons fidèles à notre mission de développer des traitements innovants pour les patients souffrant d'allergies alimentaires ».À propos de DBV Technologies DBV Technologies développe Viaskin®, une plateforme technologique exclusive avec de vastes champs d’applications potentielles en immunothérapie. Viaskin utilise l’immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT™, qui est la méthode développée par DBV Technologies pour administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle catégorie de produits candidats non invasifs, la société s’attache à transformer la prise en charge des patients souffrant d’une allergie alimentaire, pour lesquels il n’existe aucun traitement homologué. Les programmes de DBV Technologies relatifs aux allergies alimentaires comprennent notamment des essais cliniques sur Viaskin Peanut et Viaskin Milk, ainsi que le développement préclinique de Viaskin Egg. DBV Technologies réalise également une étude clinique de preuve de concept sur l’homme avec Viaskin Milk pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, et continue d’explorer les applications potentielles de sa plateforme dans le domaine de la vaccination et d’autres maladies immunes. DBV Technologies a un siège social mondial à Montrouge (France), des bureaux à Bagneux (France) et des structures opérationnelles en Amérique du Nord à Summit, NJ et New York, NY. Les actions de la société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (mnémonique : DBV – ISIN : FR0010417345), font partie de l’indice SBF120 et sont également négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous la forme d’American Depositary Shares (chacune représentant la moitié d’une action ordinaire) (mnémonique : DBVT).Déclarations prospectives Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations prospectives, notamment des déclarations concernant les avantages potentiels de Viaskin Peanut, les interactions réglementaires prévues et notre capacité à modifier le patch EPIT si nécessaire pour répondre aux observations formulées par la FDA dans le CRL. Ces déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent des risques et des aléas substantiels. À ce stade, la commercialisation des produits de la société n’est autorisée dans aucun pays. Parmi les facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou projetés dans ce document, peuvent être citées, les incertitudes liées de manière générale aux activités de recherche et de développement, aux essais cliniques, et aux examens et approbations réglementaires correspondants, notamment l'impact de la pandémie de COVID-19. En outre, le calendrier de toute action de la FDA et les éventuelles voies réglementaires à suivre ne peuvent être garantis. Une liste détaillée et une description de ces risques, aléas et autres risques figurent dans les documents déposés par la société auprès de l’Autorité des Marchés Financiers au titre de ses obligations réglementaires, dans les documents et rapports de la société déposés auprès de l’Autorité de réglementation et de contrôle des marchés financiers (Securities and Exchange Commission) aux États-Unis, et dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F relatif à l’exercice social clôturé le 31 décembre 2019, et dans les documents et rapports futurs qui seront effectués par la société. Les investisseurs existants et potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations et estimations prospectives, qui ne valent qu’à la date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par la réglementation applicable, DBV Technologies ne prend aucun engagement quant à la mise à jour ou à la révision des informations contenues dans ce communiqué de presse.Contact Relations investisseurs de DBV Sara Blum Sherman Directrice, Relations et Stratégie Investisseurs +1 212 271-0740 sara.sherman@dbv-technologies.comPièce jointe * version PDF

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