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DBV Technologies S.A. (DBV.PA)

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Cap. boursière500,204M
Bêta (mensuel sur 5 ans)2,41
Rapport P/E (sur 12 mois)S.O.
BPA (sur 12 mois)-3,39
Date de bénéfices05 mars 2021
Dividende et rendement à termeS.O. (S.O.)
Date ex-dividendeS.O.
Objectif sur 1 an49,22
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    DBV Technologies Provides Update on Investigational Viaskin™ Peanut for Children Ages 4-11 Years

    Montrouge, France, January 14, 2021DBV Technologies Provides Update on Investigational Viaskin™ Peanut for Children Ages 4-11 YearsDBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced the receipt of written responses from the U.S Food and Drug Administration (FDA) to questions provided in the Type A meeting request the Company submitted in October 2020. The Type A meeting request was submitted following the Company’s receipt of a Complete Response Letter (CRL) in connection with its Biologics License Application (BLA) for Viaskin™ Peanut (DBV712), an investigational, non-invasive, once-daily epicutaneous patch to treat peanut allergy in children ages 4 to 11 years.DBV believes that the feedback received from the FDA provides a well-defined regulatory path forward. In exchanges with the FDA, DBV proposed potential resolutions to two main concerns identified by the FDA in the CRL: the impact of patch adhesion and the need for patch modifications. DBV will address details about a new human factor (HF) validation study and additional chemistry, manufacturing and controls (CMC) data in subsequent interactions with the FDA.The FDA agreed with DBV's position that a modified Viaskin™ Peanut patch should not be considered as a new product entity provided the occlusion chamber of the current Viaskin™ Peanut patch and the peanut protein dose of 250 µg (approximately 1/1000 one peanut) remains unchanged and performs in the same way it has performed previously.In order to confirm the consistency of efficacy data between the existing and modified patches, FDA has requested an assessment comparing the uptake of allergen (peanut protein) between the patches in peanut allergic children ages 4-11. The FDA also recommended conducting a 6-month, well-controlled safety and adhesion trial to assess the modified Viaskin™ Peanut patch in the intended patient population.DBV plans to initiate the selection of modified prototype patches in the first quarter of 2021. Additionally, DBV will submit the protocol for the safety and adhesion trial in children with peanut allergy to FDA for review and comments in the second quarter of 2021 before initiating the trial.“We are very encouraged by the positive feedback received from the FDA, and we appreciate the clarity provided,” stated Daniel Tassé, Chief Executive Officer of DBV Technologies. “I want to thank the DBV team for their dedication in working to address the FDA’s findings over the past few months. We intend to advance a remediation plan for Viaskin™ Peanut and work closely with FDA to review protocols and re-file our BLA as soon as possible, so that we can bring Viaskin™ Peanut, if approved, to patients suffering from peanut allergies.”“We look forward to working with our investigators, clinical trial sites, and key stakeholders as we continue in our development of investigational Viaskin™ Peanut,” said Dr. Pharis Mohideen, Chief Medical Officer of DBV Technologies. “Everyone at DBV remains highly committed to the possibility of bringing this innovative treatment option to patients and families.”Based on the guidance received from the FDA and DBV’s plans to implement such guidance, DBV continues to expect that the organization-wide cost reduction measures resulting from its previously announced global restructuring plan will extend its cash runway to the second half of 2022.The Company will host a conference call and webcast to discuss this update on Thursday, January 14, 2021 at 5:00 PM ET (11:00 PM CET). To participate in this conference call, please dial (866) 939-3921 (US Toll-free) or (678) 302-3550 (US Toll). To access the call using an international dial-in number, please see this link: https://www.yourconferencecenter.com/AlternateNumbers/alternatenumbers.aspx?100899&t=A&o=UAvBpvVOITNgJB. The reference number for this call is 50075790. A live webcast is available on DBV’s website, www.dbv-technologies.com, under the Investor Relations & Media section and will be archived there for 30 days.About DBV Technologies DBV Technologies is developing Viaskin™, an investigational proprietary technology platform with broad potential applications in immunotherapy. Viaskin is based on epicutaneous immunotherapy, or EPIT™, DBV’s method of delivering biologically active compounds to the immune system through intact skin. With this new class of non-invasive product candidates, the Company is dedicated to safely transforming the care of food allergic patients. DBV’s food allergies programs include ongoing clinical trials of Viaskin Peanut. DBV Technologies has global headquarters in Montrouge, France and offices in Bagneux, France, and North American operations in Summit, NJ and New York, NY. The Company’s ordinary shares are traded on segment B of Euronext Paris (Ticker: DBV, ISIN code: FR0010417345), and the Company’s ADSs (each representing one-half of one ordinary share) are traded on the Nasdaq Global Select Market (Ticker: DBVT).Forward Looking StatementsThis press release may contain forward-looking statements and estimates, including statements regarding the design of DBV’s anticipated clinical trials, the anticipated timeline for regulatory submissions and trial initiation, potential future interactions with the FDA, the potential benefits of Viaskin™ Peanut DBV’s continued development of epicutaneous immunotherapy the implementation of DBV’s global restructuring plan, potential cost savings anticipated from the global restructuring plan, and DBV’s forecast of its cash runway. These forward-looking statements and estimates are not promises or guarantees and involve substantial risks and uncertainties. At this stage, the Company’s products have not been authorized for sale in any country. Among the factors that could cause actual results to differ materially from those described or projected herein are risks to site initiation, clinical trial commencement, patient enrollment and follow-up, as well as to DBV’s ability to meet other anticipated deadlines and milestones, presented by the ongoing COVID-19 pandemic; uncertainties associated generally with research and development, clinical trials and related regulatory reviews and approvals; risks related to whether results from a clinical trial will be predictive of the results of future trials; the risk that trials and studies may be delayed and may not have satisfactory outcomes; potential adverse effects arising from the testing or use of DBV’s product candidates; expectations for regulatory approvals to conduct trials or to market products; and DBV’s ability to successfully execute on its restructuring plans. Furthermore, the timing of any action by any regulatory agency cannot be guaranteed, particularly in light of the COVID-19 pandemic. A further list and description of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those set forth in the forward-looking statements in this press release can be found in DBV’s regulatory filings with the French Autorité des Marchés Financiers, DBV’s Securities and Exchange Commission filings and reports, including in the Company’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2019, and future filings and reports by DBV. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements and estimates, which speak only as of the date hereof. Other than as required by applicable law, DBV Technologies undertakes no obligation to update or revise the information contained in this Press Release.Investor Relations Contact Anne Pollak+ 1 (857) 529-2363anne.pollak@dbv-technologies.comMedia ContactAngela Marcucci+1 (646) 842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com AttachmentPDF Version

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    DBV Technologies annonce des avancées règlementaires sur ViaskinTM Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

    Montrouge, France, le 14 janvier (22 h 30 CET), 2021DBV Technologies annonce des avancées règlementaires sur ViaskinTM Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. DBV Technologies estime que les commentaires reçus de la FDA offrent une approche réglementaire bien définie pour le futur. Dans ses échanges avec la FDA, DBV Technologies a proposé des solutions susceptibles de répondre aux deux importantes préoccupations identifiées par la FDA dans la CRL : l’impact de l’adhésion du patch sur l’efficacité et la nécessité d’apporter des modifications au patch. DBV Technologies abordera les détails d’une nouvelle étude de validation sur les facteurs humains et les données additionnelles sur la partie chimie, fabrication et contrôle (CFC) dans le cadre d’interactions ultérieures avec la FDA. La FDA a partagé la position de DBV selon laquelle un patch Viaskin Peanut modifié ne devrait pas être considéré comme une nouvelle entité, sous réserve que la chambre d’occlusion du patch Viaskin Peanut actuel et la dose de protéines d’arachide de 250 µg (environ 1/1000 d’une cacahuète) restent inchangées et conservent les mêmes performances qu'auparavant. Afin de confirmer les données d'efficacité entre les patchs existants et modifiés, la FDA a demandé une évaluation comparant l'absorption de l'allergène (protéine d'arachide) entre les patchs chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques aux arachides. La FDA a également recommandé la réalisation d'un essai clinique de contrôle de sécurité et d’adhésion d’une durée de 6 mois afin d’évaluer le patch modifié Viaskin™ Peanut au sein de la population de patients visée. DBV a l’intention d’initier la sélection des prototypes de patchs modifiés au cours du premier trimestre 2021. Par ailleurs, DBV entend soumettre le protocole d’essai clinique visant à évaluer la sécurité et l’adhésion du patch chez les enfants atteints d’allergie à l’arachide à la FDA pour examen et commentaires au cours du second trimestre 2021 avant l’initiation de l'étude. « Les commentaires positifs de la FDA sont très encourageants et nous apprécions la clarté apportée », a déclaré Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Je tiens à remercier l’équipe de DBV pour son engagement au cours des derniers mois pour répondre aux demandes de la FDA. Nous avons l'intention de présenter un plan de remédiation pour Viaskin™ Peanut et de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour revoir les protocoles et déposer à nouveau notre BLA dès que possible, afin que nous puissions proposer Viaskin Peanut, s’il venait à être approuvé, aux patients souffrant d'allergies à l’arachide. » « Nous sommes impatients de travailler avec nos investigateurs, les sites où se déroulent les études cliniques et nos partenaires clés pour poursuivre le développement de notre produit expérimental Viaskin Peanut. », a déclaré le Dr Pharis Mohideen, Directeur médical de DBV Technologies. « Tout le monde chez DBV reste très attaché à la possibilité de proposer cette option de traitement innovante aux patients et à leurs familles ». Sur la base des recommandations reçues de la FDA et des dispositions prises par DBV pour les mettre en œuvre, DBV continue de s'attendre à ce que les mesures de réduction des coûts à l'échelle de l'organisation résultant de son plan de restructuration global précédemment annoncé étendent sa trésorerie jusqu'au second semestre 2022. La société organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion pour discuter de cette annonce le jeudi 14 janvier 2020 à 17h00 ET (23h00 CET). Pour participer à cette conférence téléphonique, veuillez composer le (866) 939-3921 (US Toll Free) ou le (678) 302-3550 (US Toll). Pour accéder à la conférence en utilisant un numéro d'appel international, veuillez consulter le lien suivant : https://www.yourconferencecenter.com/AlternateNumbers/alternatenumbers.aspx?100899&t=A&o=UAvBpvVOITNgJB. Le code d'accès pour l'appel est 50075790. Une retransmission en direct est disponible sur le site web de DBV, www.dbv-technologies.com, dans la section "Investisseurs et Presse" et y sera archivée pendant 30 jours. À propos de DBV TechnologiesDBV Technologies développe actuellement Viaskin™, une plateforme technologique exclusive expérimentale avec de larges applications potentielles en immunothérapie. Viaskin est basé sur l’immunothérapie épicutanée, ou EPITTM, la méthode de DBV consistant à administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle classe de produits candidats non invasifs, l’entreprise s’engage à transformer en toute sécurité les soins aux patients souffrant d’allergies alimentaires. Les programmes d’allergies alimentaires de DBV comprennent des essais cliniques en cours sur Viaskin Peanut. DBV Technologies a un siège mondial à Montrouge, en France, et des bureaux à Bagneux, en France, ainsi que des structures opérationnelles en Amérique du Nord à Summit, dans le New Jersey et à New York, dans l’État de New York. Les actions ordinaires de l’entreprise sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (Ticker: DBV, ISIN code: FR0010417345), et les ADS de la Société (chacune représentant la moitié d’une action ordinaire) sont négociées sur le Nasdaq Global Select Market (Ticker : DBVT). Déclarations prospectivesLe présent communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations prospectives, y compris des déclarations concernant la conception des essais cliniques prévus de DBV, le calendrier prévu pour les demandes réglementaires et le lancement des essais cliniques, les interactions futures potentielles avec la FDA, les avantages potentiels de Viaskin™ Peanut, le développement continu de l'immunothérapie épicutanée par DBV, la mise en œuvre du plan de restructuration global de DBV, les économies potentielles attendues du plan de restructuration global, et les prévisions de DBV concernant sa trésorerie. Ces déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent des risques et des aléas substantiels. À ce stade, les produits de l’entreprise n’ont été autorisés dans aucun pays. Parmi les facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux décrits ou projetés dans les présentes, peuvent être cités, les incertitudes liés à l'ouverture d’un site investigateur, au début des essais cliniques, au recrutement et au suivi des patients, ainsi qu'à la capacité de DBV à respecter d'autres délais et étapes prévus, notamment au regard de la pandémie de COVID-19 en cours ; les incertitudes liées généralement à la recherche et au développement, aux essais cliniques et aux examens et approbations réglementaires connexes ; les risques liés au fait de savoir si les résultats d'un essai clinique seront prédictifs des résultats d'essais futurs ; le risque que les essais et les études soient retardés et n'aient pas de résultats satisfaisants ; les effets négatifs potentiels découlant des essais ou de l'utilisation des produits candidats de DBV ; les attentes en matière d'autorisations réglementaires pour la réalisation d'essais ou la commercialisation de produits ; et la capacité de DBV à mener à bien ses plans de restructuration. En outre, le calendrier de toute action d'un organisme réglementaire ne peut être garanti, en particulier compte tenu de la pandémie de COVID-19 Une liste détaillée et une description de ces risques, aléas et autres risques figurent dans les documents déposés par la société auprès de l’Autorité des Marchés financiers au titre de ses obligations réglementaires, dans les documents et rapports de la société déposés auprès de l’Autorité de réglementation et de contrôle des marchés financiers (Securities and Exchange Commission) aux États-Unis, et dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F relatif à l’exercice social clôturé le 31 décembre 2019, ainsi que les enregistrements et rapports qui seront effectués par l’entreprise. Les investisseurs existants et potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations et estimations prospectives, qui ne valent qu’à la date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par la loi en vigueur, DBV Technologies ne prend aucun engagement quant à la mise à jour ou à la révision des informations contenues dans ce communiqué de presse. Contact Relations investisseurs Anne Pollak+ 1 (857) 529-2363anne.pollak@dbv-technologies.com Contact médiasAngela Marcucci+1 (646) 842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com Pièce jointe version PDF

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    DBV Technologies annonce un changement dans le statut de reporting aux États-Unis et l’approbation finale du processus global de restructuration

    Montrouge, France, le 7 janvier (7 h 30 CET), 2021 DBV Technologies annonce un changement dans le statut de reporting aux États-Unis et l’approbation finale du processus global de restructuration DBV Technologies S.A. (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui avoir déterminé qu’elle était désormais considérée comme un émetteur national américain plutôt que comme un émetteur privé étranger aux États-Unis. Depuis le 1er janvier 2021, DBV Technologies est soumise à la réglementation de la Securities and Exchange Commission américaine (« SEC »), ainsi qu’aux autres règles et réglementations applicables aux émetteurs nationaux américains (« domestic issuers »), en plus des réglementations françaises et européennes déjà applicables à la Société. DBV sera tenue de déposer auprès de la SEC des rapports périodiques (notamment des rapports courants sous le formulaire 8-K (« Form 8-K ») et des rapports trimestriels sous le formulaire 10-Q (« Form 10-Q »)) et des déclarations d'enregistrement dans les formulaires requis pour les émetteurs nationaux américains. En vertu des règles de la SEC, la Société préparera ses états financiers consolidés conformément aux principes comptables américains (Generally Accepted Accounting Principles in the United States – US GAAP). Par ailleurs, la Société continuera à préparer des états financiers consolidés conformément aux International Financial Reporting Standards (IFRS) tels qu’adoptés par l’Union européenne, pour publication en France et dans l’Union européenne. À compter du 1er janvier 2021, les états financiers de la Société, déposés auprès de la SEC et de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) (y compris dans l’Universal Registration Document de la Société) seront présentés en dollars américains. Aujourd’hui, la Société a également annoncé que le processus de mise en œuvre du Plan de sauvegarde de l’emploi en France avait été approuvé. DBV a lancé ce plan global de restructuration en juin 2020 afin de se donner une flexibilité opérationnelle permettant de faire progresser le développement clinique et l’examen réglementaire du produit expérimental Viaskin™ Peanut aux États-Unis et dans l’Union Européenne. La mise en œuvre complète du plan de restructuration se traduira par une réduction de plus de 200 emplois, ce qui permettra de disposer d’une équipe mondiale restante de 90 personnes se consacrant à la poursuite de l'innovation et au développement scientifique de nouvelles thérapies. DBV prévoit que toutes les réductions d’effectifs seront achevées d’ici la fin du premier trimestre 2021. DBV conservera son expertise en matière de développement clinique, d’ingénierie et de fabrication de patchs, de connaissance des marchés américain et européen, et en matière de biologie EPIT. « Cette approbation représente une étape importante pour DBV », a déclaré Daniel Tasse, directeur général. « Nous sommes convaincus que nos efforts de restructuration nous permettront d’obtenir une organisation plus légère, de bénéficier d’une plus grande flexibilité financière, et de nous positionner au mieux à l’heure où nous traversons les dernières étapes du développement clinique. Je tiens à remercier tous nos collègues DBV, passés et présents, ayant contribué à l’avancement de l’immunothérapie par voie épicutanée, et souhaite rendre hommage à l’équipe talentueuse qui nous propulsera vers l’avant. Elle est composée d’individus qui incarnent nos valeurs d’entreprise axées sur la collaboration, la curiosité, le courage et la crédibilité. » Suite à la restructuration globale en cours, DBV a pu simplifier les processus opérationnels dans l'ensemble des activités de la Société DBV Technologies prévoit une décélération continue de sa consommation moyenne mensuelle de liquidités, jusqu’au deuxième semestre 2021. DBV prévoit une poursuite de la décélération de la consommation mensuelle moyenne de trésorerie jusqu’au second semestre 2021.  La société prévoit que la mise en œuvre complète des mesures de réduction des coûts à l'échelle de l'organisation sera achevée d'ici le second semestre 2021, date à laquelle DBV vise une réduction de sa consommation mensuelle moyenne de trésorerie de 40 à 50 % par rapport au premier semestre 2020. Sur la base de nos hypothèses actuelles concernant l'avancement de notre dossier réglementaire et la mise en œuvre de notre plan, ces efforts devraient permettre d'étendre considérablement notre horizon de trésorerie jusqu'au second semestre 2022 À propos de DBV TechnologiesDBV Technologies développe Viaskin®, une plateforme technologique exclusive avec de vastes champs d’applications potentielles en immunothérapie. Viaskin® utilise l’immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT™, qui est la méthode développée par DBV Technologies pour administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle catégorie de produits candidats non invasifs, la société s’attache à transformer en toute sécurité la prise en charge des patients souffrant d’une allergie alimentaire. Les programmes de DBV relatifs aux allergies alimentaires comprennent notamment des essais cliniques sur Viaskin® Peanut. DBV Technologies a un siège social mondial à Montrouge (France), des bureaux à Bagneux (France) et des structures opérationnelles en Amérique du Nord à Summit, NJ et New York, NY. Les actions de la société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (mnémonique : DBV, code ISIN : FR0010417345) et sont également négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous la forme d’American Depositary Shares (chacune représentant la moitié d’une action ordinaire) (mnémonique : DBVT). Déclarations prospectivesCe communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations prévisionnelles, notamment les déclarations concernant la mise en œuvre du plan de restructuration globale de la Société ; les bénéfices potentiels de la restructuration de l’activité de la Société, telle que proposée ; et la capacité de la Société à réaliser ces bénéfices ; les économies de coûts potentielles ; les prévisions de la Société concernant ses liquidités et la réduction de la consommation mensuelle de liquidités ; la préparation des états financiers nouveaux et supplémentaires ; et les futurs dépôts anticipés auprès des régulateurs des valeurs mobilières aux États-Unis, en France et en Europe. Ces déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent des risques et des aléas substantiels. À ce stade, la commercialisation des produits de la Société n’est autorisée dans aucun pays. Parmi les facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou projetés dans ce document, peuvent être citées, les incertitudes liées de manière générale aux activités de recherche et de développement ; aux essais cliniques et aux examens et approbations réglementaires correspondants, notamment l’impact de la pandémie de COVID-19 ; la capacité de la Société à mener à bien ses plans de restructuration ; la capacité de la Société à dresser des états financiers conformément aux PCGR des États-Unis ; et les risques liés aux contraintes imposées par la réglementation et la mise en conformité des rapports, auxquelles sont soumis les émetteurs nationaux américains. En outre, la date des décisions établies par les entités réglementaires, quelles qu’elles soient, ne peut être garantie, en particulier à la lumière de la pandémie de COVID-19. Une liste détaillée et une description des risques et aléas susceptibles de donner lieu à un écart entre les chiffres réels et ceux indiqués dans les déclarations provisionnelles de ce communiqué de presse figurent dans les documents déposés par la Société auprès de l’AMF en France, au titre de ses obligations réglementaires, ainsi que dans les documents et rapports de la Société déposés auprès de la SEC aux États-Unis, notamment dans le Rapport annuel de la Société sur le formulaire 20-F relatif à l’exercice fiscal clos le 31 décembre 2019, de même que dans les documents et rapports à soumettre ultérieurement par la Société. Les investisseurs existants et potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations et estimations prospectives, qui ne valent qu’à la date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par la loi en vigueur, DBV Technologies ne prend aucun engagement quant à la mise à jour ou à la révision des informations contenues dans ce communiqué de presse. Contact Relations investisseurs de DBVAnne Pollak+ 1 (857) 529-2363anne.pollak@dbv-technologies.com Contact médiasAngela Marcucci+1 (646) 842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com Pièce jointe version PDF