Une nouvelle étude révèle une corrélation significative entre Masimo ORi™ et la pression partielle artérielle d’oxygène pendant la ventilation à un poumon

Dans la plus grande étude sur l’ORi à ce jour, portant sur 554 patients, les chercheurs concluent que : « L’ORi peut fournir des informations utiles sur l’oxygénation artérielle même au cours d’une ventilation unipulmonaire »

NEUCHÂTEL, Suisse, December 11, 2023--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude rétrospective publiée dans le Journal of Anesthesia dans laquelle Yu Jeong Bang et ses collègues du Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, à Séoul, en Corée du Sud, ont étudié l’association entre Masimo ORi™ et la pression partielle artérielle d’oxygène (PaO₂) chez 554 patients ayant subi une chirurgie thoracique non cardiaque au cours d’une ventilation à un poumon (OLV), ce qui fait de cette étude la plus importante à ce jour sur l’ORi. Les chercheurs ont constaté que les valeurs ORi « étaient significativement corrélées à la PaO₂ mesurée simultanément » et que l’ORi « pouvait fournir des informations utiles sur l’oxygénation artérielle même pendant la ventilation unipulmonaire. »¹

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20231210841657/fr/

Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

Non invasif et continu, Masimo ORi fournit en continu et en temps réel des informations sur l’oxygénation de l’hémoglobine dans la plage hyperoxique modérée (PaO₂ > 100 et ≤ 250 mmHg), à utiliser parallèlement aux analyses des gaz du sang artériel, qui présentent les inconvénients d’être invasives, intermittentes et différées. La tendance de l’ORi est continuellement associée à la SpO₂ en tant qu’indice sans unité entre 0,00 et 1,00 afin d’étendre la visibilité de l’oxygénation du patient au-delà de la SpO₂ sous oxygène d’appoint. Par convention, la SpO₂ est limitée à une limite supérieure de 100 %, mais l’oxygénation n’est pas limitée et peut atteindre l’hyperoxie (état d’oxygénation supérieur à la normale) lorsque de l’oxygène supplémentaire est administré. L’ORi offre aux cliniciens une visibilité supplémentaire, en complément de la surveillance de la SpO₂ avec l’oxymétrie de pouls Masimo SET^®, sur le moment où l’oxygénation augmente vers une hyperoxie modérée, ou diminue à partir de celle-ci, en temps réel.

Notant qu’il est important de s’efforcer de prévenir l’hyperoxémie et l’hypoxémie, en particulier pendant les interventions chirurgicales nécessitant une OLV, en raison du risque de complications pulmonaires, les chercheurs ont cherché à évaluer une méthode non invasive et continue de prévision d’une sur-oxygénation ou sous-oxygénation imminente pour surmonter les inconvénients de la seule analyse invasive des gaz du sang, à l’aide de Masimo ORi. Pour évaluer les performances de l’ORi, ils ont analysé les données recueillies auprès de 554 patients ayant subi une chirurgie thoracique élective non cardiaque nécessitant une OLV entre le 1er janvier et le 31 décembre 2022 dans un hôpital tertiaire de Corée du Sud. Pendant l’anesthésie, l’ORi a été surveillé à l’aide de capteurs Masimo RD rainbow SET^® Pulse CO-Oximetry, et l’analyse des gaz du sang a été effectuée 15 minutes après le début de l’OLV. Le principal critère d’évaluation des chercheurs était l’association entre les valeurs simultanées de l’ORi et de la PaO₂. Ils ont également cherché à identifier les facteurs de risque pour une PaO₂ < 150 mmHg en se basant sur leur expérience clinique selon laquelle la plupart des patients ayant une PaO₂ > 150 mmHg dans ce scénario présentent rarement une hypoxémie.

Les chercheurs ont constaté une corrélation linéaire entre l’ORi et la PaO₂ mesurée simultanément. En utilisant une analyse de régression linéaire, ils ont constaté qu’il existait une relation positive statistiquement significative entre l’ORi et la PaO₂ mesurée 15 minutes après le début de l’OLV (r ≥ 150 mmHg pendant l’OLV (aire sous la courbe ROC de 0,96, intervalle de confiance à 95 % de 0,94 - 0,98, sensibilité de 0,909, spécificité de 0,932). Parmi les 11 prédicteurs potentiels d’une PaO2 < 150 mmHg identifiés par les chercheurs, l’ORi était hautement prédictif (rapport de cotes 0,001, p < 0,001).² = 0,5752, p < 0,001). En utilisant l’analyse de la courbe du récepteur (ROC), ils ont identifié une valeur seuil optimale de l’ORi de 0,27 pour détecter une PaO₂ ≥ 150 mmHg pendant l’OLV (aire sous la courbe ROC de 0,96, intervalle de confiance à 95 % de 0,94 - 0,98, sensibilité de 0,909, spécificité de 0,932). Parmi les 11 prédicteurs potentiels d’une PaO₂ < 150 mmHg identifiés par les chercheurs, l’ORi était hautement prédictif (rapport de cotes 0,001, p < 0,001).

Les chercheurs ont conclu que « les valeurs de l’ORi pendant la ventilation unipulmonaire étaient significativement corrélées avec la PaO₂ mesurée simultanément. Le moniteur ORi peut par conséquent fournir des informations utiles pour estimer la valeur de la PaO₂ même pendant une ventilation unipulmonaire. »

Aux États-Unis, la FDA a accordé un De Novo à ORi pour son utilisation chez les patients subissant une intervention chirurgicale, en complément de la SpO₂, afin d’améliorer la résolution de la surveillance des niveaux élevés de saturation en oxygène de l’hémoglobine (par exemple, en raison de l’administration d’un supplément d’oxygène). La fonction ORi est indiquée pour la surveillance des niveaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine chez les patients âgés de 18 ans et plus (adultes et adolescents en transition) sous oxygène d’appoint dans des conditions d’immobilité périopératoire en milieu hospitalier.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société mondiale de technologie médicale qui développe et produit un large éventail de technologies de surveillance de pointe, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patient et des solutions d’automatisation et de connectivité. De plus, Masimo Consumer Audio abrite huit marques audio légendaires, dont Bowers & Wilkins, Denon, Marantz et Polk Audio. Notre mission est d’améliorer la vie, d’améliorer les résultats pour les patients et de réduire le coût des soins. L’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, a démontré dans plus de 100 études indépendantes et objectives qu’elle surpasse les autres technologies d’oxymétrie de pouls.² Il a également été démontré que Masimo SET^® aide les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de prématurité chez les nouveau-nés,³ améliore le dépistage des CCHD chez les nouveau-nés⁴ et, lorsqu’il est utilisé pour la surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les services post-chirurgicaux, réduit les activations d’équipes d’intervention rapide, les transferts aux soins intensifs et les coûts.^5-8 Il est estimé que Masimo SET^® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé du monde entier,⁹ et est la principale oxymétrie de pouls dans 9 des 10 meilleurs hôpitaux classés dans le tableau d’honneur des meilleurs hôpitaux des États-Unis et du rapport mondial 2022-2023.¹⁰ En 2005, Masimo a présenté la technologie rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permettant une surveillance non invasive et continue des constituants sanguins qui auparavant ne pouvaient être mesurés que de manière invasive, y compris l’hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l’indice de variabilité de Pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité des patients Root^®, conçue dès le départ pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts clés de Masimo incluent la surveillance de la fonction cérébrale SedLine^® de nouvelle génération, l’oxymétrie régionale O3^® et la capnographie ISA™ avec lignes d’échantillonnage NomoLine^®. La famille Masimo de surveillance continue et ponctuelle Pulse CO-Oximeters^® comprend des appareils conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques et non cliniques, y compris la technologie portable sans fil telle que Radius-7^®, Radius PPG^® et Radius VSM™, des appareils portables comme Rad-67^®, des oxymètres de pouls du bout des doigts comme MightySat^® Rx et des appareils disponibles pour une utilisation à la fois à l’hôpital et à domicile, comme Rad-97^® et Masimo W1^®. Les solutions d’automatisation et de connectivité pour les hôpitaux et à domicile de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™ et incluent Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ et Masimo SafetyNet^®. Son portefeuille croissant de solutions de santé et de bien-être inclut Radius Tº^®, Masimo W1 et Masimo Stork™. Des informations supplémentaires sur Masimo et ses produits sont disponibles sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

RPVi n’a pas reçu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas disponible à la vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque Patient SafetyNet est sous licence de University HealthSystem Consortium.

Références

1. Bang Y, Seong Y, Jeong H. Association between Oxygen Reserve index and arterial partial pressure of oxygen during one-lung ventilation: a retrospective cohort study. J Anesth. 7 sept. 2023. DOI : 10.1007/s00540-023-03259-4

2. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de Masimo SET^® sont disponibles sur notre site Web http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques et d’articles de revues à comité de lecture.

3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ;100(2):188-92.

4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. janv. 2009 ; 8;338.

5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.

7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016 ;42(7):293-302.

8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020. DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.

9. Estimation : données Masimo disponibles.

10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies à l’article 27A du Securities Act de 1933 et à l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, en relation avec le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives incluent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo ORi™. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous affectent et sont soumises à des risques et incertitudes, qui sont tous difficiles à prévoir et dont beaucoup sont hors de notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement et défavorablement de ceux exprimés dans nos déclarations prospectives en raison de divers facteurs de risque, y compris, mais sans s’y limiter : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, notamment Masimo ORi, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques que les conclusions et découvertes des chercheurs soient inexactes ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo offrent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés au COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne savons pas si nos attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde qui précèdent. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « facteurs de risque » contenus dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si cela peut être requis en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

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