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BONE THERAPEUTICS : ALLOB désigné médicament orphelin par la FDA et l'EMA
Bone Therapeutics a annoncé jeudi soir que son produit cellulaire osseux allogénique, ALLOB, a reçu la Désignation Médicament Orphelin (DMO) de la part de l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) et de la US Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l’ostéogenèse imparfaite, une maladie osseuse génétique.
L’ostéogenèse imparfaite, également appelée maladie des os de verre, est une maladie génétique rare caractérisée par une fragilité osseuse, l’apparition de fractures et des malformations. La prévalence estimée en Europe et aux Etats-Unis est de 0,64 cas pour 10.000 habitants.
Cette désignation de médicament orphelin offre la possibilité à Bone Therapeutics de développer son produit cellulaire osseux allogénique, ALLOB, pour le traitement de l'ostéogenèse imparfaite.
En Europe, ALLOB serait le premier produit a recevoir cette désignation. La société jouirait ainsi d’une exclusivité d’accès au marché une fois le médicament approuvé pour commercialisation. En outre, la Société pourrait bénéficier de réductions importantes de coûts au niveau de l'élaboration du protocole, des conseils scientifiques et des procédures d'enregistrement des produits.
