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BeiGene reçoit l'approbation de la FDA pour TEVIMBRA® dans le traitement du carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé ou métastatique après une chimiothérapie

Les résultats de l’essai mondial RATIONALE 302 de Phase 3 ont montré que TEVIMBRA a prolongé la survie des patients ayant déjà reçu un traitement systémique par rapport à la chimiothérapie

L’approbation représente la première indication aux États-Unis pour TEVIMBRA

BÂLE, Suisse et PÉKIN et CAMBRIDGE, Massachusetts, March 15, 2024--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale de thérapies oncologiques, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique qui n’incluait pas d’inhibiteur de PD-(L)1. TEVIMBRA sera disponible aux États-Unis au cours du second semestre 2024.

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« L’approbation par la FDA de TEVIMBRA pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage qui ont déjà reçu une chimiothérapie, ainsi que son examen continu de notre BLA pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage en première intention, représente une étape importante dans notre engagement à apporter ce traitement à davantage de patients à travers le monde », déclare Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, tumeurs solides, BeiGene. « En tant que premier médicament candidat de BeiGene produit via notre programme d’immuno-oncologie et notre second médicament approuvé aux États-Unis, TEVIMBRA est sur le point de devenir un pilier essentiel de notre solide programme de développement tumoral, qui couvre plus de 17 essais cliniques visant l’enregistrement dans plus de 30 pays. »

L’approbation est basée sur l’essai RATIONALE 302, qui a atteint son critère d’évaluation principal dans la population en intention de traiter (ITT) avec un bénéfice de survie statistiquement et cliniquement significatif pour TEVIMBRA par rapport à la chimiothérapie. Dans la population ITT, la survie globale (SG) médiane dans le groupe TEVIMBRA était de 8,6 mois (95 % d'IC : 7,5, 10,4) par rapport à 6,3 mois (95 % d'IC : 5,3 ; 7,0) dans le groupe de chimiothérapie (p=0,0001 ; rapport de risque [HR]=0,70 [95 % d'IC : 0,57 ; 0,85]). Le profil d’innocuité de TEVIMBRA était supérieur à la chimiothérapie.i Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %) de TEVIMBRA, y compris les anomalies de laboratoire, étaient : hausse du glucose, diminution de l’hémoglobine, diminution des lymphocytes, diminution du sodium, diminution de l’albumine, hausse de la phosphatase alcaline, anémie, fatigue, hausse des AST, douleurs musculosquelettiques, perte de poids, hausse des ALT et toux.i

« Les patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé ou métastasé, le sous-type histologique le plus commun du cancer de l’œsophage, progressent souvent après la thérapie initiale et ont besoin de nouvelles options », Syma Iqbal, M.D., professeure agrégée de médecine clinique, cheffe du service d’oncologie gastro-intestinale, division d’oncologie médicale et médecin-chef pour les traitements anticancer, Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, Université de Californie du Sud. « L’essai RATIONALE 302 a montré que les patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage précédemment traités et ayant reçu TEVIMBRA ont présenté un bénéfice cliniquement significatif en termes de survie, soulignant ainsi son potentiel en tant qu’importante option thérapeutique pour ces patients. »

Tislelizumab a reçu l’approbation de la Commission européenne pour le carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé ou métastatique après une chimiothérapie en 2023 et un avis favorable du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en février 2024 en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules dans trois indications.

La FDA examine également les demandes de licence de produits biologiques (BLA) pour le tislelizumab en tant que traitement de première intention pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique et les patients atteints d'adénocarcinome de jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique localement avancé. Les dates cibles sont respectivement juillet et décembre 2024.

BeiGene a lancé plus de 17 essais visant l'enregistrement avec TEVIMBRA, dont 11 essais randomisés de Phase 3 et quatre essais de Phase 2 ont déjà présenté des résultats positifs. Grâce à ces essais, TEVIMBRA a démontré son potentiel pour apporter des améliorations cliniquement significatives des avantages de survie et de la qualité de vie pour des centaines de milliers de patients atteints de cancer pour types de tumeurs (dans de nombreux cas, indépendamment du statut PD-(L)1), à la fois en monothérapie et en association avec d’autres régimes. Plus de 900 000 patients ont reçu TEVIMBRA à l’échelle mondiale à ce jour.

À propos de RATIONALE 302

RATIONALE 302 est une étude mondiale de Phase 3 randomisée et ouverte (NCT03430843) conçue pour étudier l’efficacité et l’innocuité de TEVIMBRA par rapport au choix de la chimiothérapie par l’investigateur comme traitement de deuxième intention pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable, localement avancé ou métastatique. L’étude a randomisé 512 patients provenant de 132 sites de recherche dans 11 pays d’Europe, d’Asie et d’Amérique du Nord.

À propos du carcinome épidermoïde de l’œsophage

À l’échelle mondiale, le cancer de l’œsophage est la sixième cause la plus fréquente de décès liés au cancer, et le carcinome épidermoïde de l’œsophage est le sous-type histologique le plus courant, représentant près de 90 % des cancers de l’œsophage.ii On estime que 957 000 nouveaux cas de cancer de l’œsophage sont projetés en 2040, soit une augmentation de près de 60 % par rapport à 2020, ce qui souligne la nécessité de traitements efficaces supplémentaires.ii Le cancer de l’œsophage est une maladie rapidement mortelle, et plus des deux tiers des patients présentent une maladie avancée ou métastatique au moment du diagnostic, avec un taux de survie attendu de cinq ans de moins de 6 % pour ceux qui présentent des métastases distantes.iii

À propos de TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr)

Tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé antiprogrammé de la protéine-1 de mort cellulaire (PD-1) à base d’immunoglobuline G4 (IgG4) avec une affinité élevée et une spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) sur les macrophages, aidant ainsi les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

Indication et informations importantes sur l’innocuité de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) aux États-Unis

INDICATION

En tant qu’agent unique, TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique qui n’incluait pas d’inhibiteur de PD-(L)1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Réactions indésirables sévères et mortelles à médiation immunitaire

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments qui se lient au récepteur-1 de mort programmé (PD-1) ou PD-ligand 1 (PD-L1), bloquant la voie PD-1/PD-L1, éliminant ainsi l’inhibition de la réponse immunitaire, brisant potentiellement la tolérance périphérique et induisant des réactions indésirables à médiation immunitaire.

Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n’importe quel système organique ou tissulaire. Des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir à tout moment après le début du traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Alors que les effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement par des anticorps bloquants PD-1/PD-L1, les effets indésirables à médiation immunitaire peuvent également se manifester après l’arrêt de la prise d'anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Les effets indésirables importants à médiation immunitaire énumérés ici peuvent ne pas inclure toutes les réactions immunitaires graves et mortelles possibles.

L’identification et la prise en charge précoces des effets indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour assurer une utilisation sûre des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveillez de près les patients pour détecter les symptômes et les signes pouvant être des manifestations cliniques d’effets indésirables sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluer les enzymes hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au niveau de référence et périodiquement pendant le traitement. En cas de suspicion d’effets indésirables à médiation immunitaire, réaliser un bilan adapté pour exclure les étiologies alternatives, y compris l’infection. Mettre rapidement en place une prise en charge médicale, y compris une consultation avec un spécialiste, le cas échéant.

Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité. En général, si TEVIMBRA nécessite une interruption ou un abandon, administrer un traitement systémique par corticostéroïde (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) jusqu’à l’amélioration au grade 1 ou moins. Après l’amélioration au grade 1 ou moins, démarrer la diminution des corticostéroïdes et continuez sur au moins un mois. Envisager l’administration d’autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables à médiation immunitaire ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes.

Pneumonite immunomédiée

TEVIMBRA peut provoquer une pneumonite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Chez les patients traités par d’autres anticorps bloquants PD-1/PD-L1, l’incidence de pneumonite est plus élevée chez les patients ayant déjà reçu des rayons thoraciques.

Une pneumonite à médiation immunitaire est survenue chez 3,8 % (75/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables mortels (0,2 %), de grade 4 (0,3 %), de grade 3 (1,4 %) et de grade 2 (1,7 %). La pneumonite a conduit à l’abandon permanent de TEVIMBRA chez 35 patients (1,8 %) et à l'interruption de TEVIMBRA chez 27 patients (1,4 %).

Des corticostéroïdes systémiques étaient nécessaires chez tous les patients atteints de pneumonite. La pneumonite à médiation immunitaire s'est résolue chez 47 % des 75 patients. Sur les 27 patients pour lesquels TEVIMBRA a été interrompu en raison de pneumonite, 18 ont repris TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 3 patients (17 %) ont présenté une récidive de pneumonite.

Colite à médiation immunitaire

TEVIMBRA peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Une infection/réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été signalée chez des patients atteints de colite immunomédiée réfractaire aux corticostéroïdes et traitée par des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Dans les cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, envisager de renouveler le bilan infectieux pour exclure les étiologies alternatives.

La colite à médiation immunitaire est survenue chez 0,9 % (17/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris les effets indésirables de grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,5 %). La colite a conduit à l’abandon permanent de TEVIMBRA chez 2 patients (0,1 %) et à l'interruption de TEVIMBRA chez 10 patients (0,5 %). Les 17 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Douze (71 %) des 17 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux (12 %) des 17 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. La colite à médiation immunitaire s'est résolue chez 88 % des 17 patients. Sur les 10 patients pour lesquels TEVIMBRA a été interrompu en raison de colite, 8 ont repris TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 1 patient (13 %) présentait une récidive de la colite.

Hépatite à médiation immunitaire

TEVIMBRA peut causer une hépatite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

L’hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,7 % (34/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables mortels (0,1 %), de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (1 %) et de grade 2 (0,6 %). L’hépatite à médiation immunitaire a entraîné un abandon permanent chez 9 patients (0,5 %) et une interruption de TEVIMBRA chez 20 (1 %) patients. Tous les patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Vingt-neuf (85 %) des 34 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Un patient (2,9 %) des 34 patients a reçu un traitement immunosuppresseur. L’hépatite à médiation immunitaire s'est résolue chez 59 % des 34 patients. Sur les 20 patients pour lesquels TEVIMBRA a été interrompu en raison d'hépatite, 12 ont repris TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 2 (17 %) ont présenté une récidive de l’hépatite.

Endocrinopathies immunomédiées

Insuffisance surrénale

TEVIMBRA peut provoquer une insuffisance surrénale à médiation immunitaire. Pour une insuffisance surrénale de grade 2 ou supérieur, démarrer un traitement symptomatique, y compris un traitement hormonal substitutif, comme indiqué cliniquement. Interrompre TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Une insuffisance surrénale immunomédiée est survenue chez 0,3 % (6/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,2 %). L’insuffisance surrénale n’a pas entraîné l’abandon permanent de TEVIMBRA. TEVIMBRA a été interrompu chez 5 des 6 patients. Les 6 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Deux (33 %) des 6 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'insuffisance surrénale s'est résolue chez 17 % des 6 patients.

Hypophysite

TEVIMBRA peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire. L’hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à des effets de masse tels que céphalée, photophobie ou troubles du champ visuel. L’hypophysite peut provoquer l’hypopituitarisme. Démarrer un traitement hormonal substitutif comme indiqué cliniquement. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

L’hypophysite/hypopituitarisme est survenu(e) chez 0,1 % (1/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris un effet indésirable de grade 2 (0,1 %). Aucun abandon ou interruption du traitement par TEVIMBRA n’a été requis.

Troubles thyroïdiens

TEVIMBRA peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans endocrinopathie. L’hypothyroïdie peut suivre l’hyperthyroïdie. Démarrer un traitement hormonal substitutif de l’hypothyroïdie ou la prise en charge médicale de l’hyperthyroïdie comme cliniquement indiqué. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Thyroïdite : la thyroïdite à médiation immunitaire est survenue chez 0,4 % (7/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 2 (0,3 %). La thyroïdite n’a pas entraîné l’abandon permanent de TEVIMBRA. TEVIMBRA a été interrompu chez 1 patient (0,1 %). Un (14 %) des 7 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques. La thyroïdite s'est résolue chez 29 % des 7 patients.

Hyperthyroïdie : l’hyperthyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 0,6 % (12/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,5 %). L’hyperthyroïdie a conduit à l’abandon permanent de TEVIMBRA chez 1 patient (0,1 %) et à l'interruption de TEVIMBRA chez 1 patient (0,1 %). Un (8 %) des 12 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques. L’hyperthyroïdie s’est résolue chez 92 % des 12 patients.

Hypothyroïdie : l’hypothyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 7 % (132/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %) et de grade 2 (5 %). TEVIMBRA n’a été abandonné définitivement chez aucun patient. Le traitement a été interrompu chez 6 patients (0,3 %). Deux (1,5 %) des 132 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les 132 patients ont reçu un traitement hormonal substitutif. L’hypothyroïdie s’est résolue chez 27 % des 132 patients. La majorité (86 %) des patients atteints d’hypothyroïdie ont nécessité un remplacement à long terme de l’hormone thyroïdienne.

Diabète sucré de type 1, qui peut s'accompagner d'acidocétose diabétique

Le diabète sucré de type 1 a été signalé avec des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveiller les patients pour détecter l’hyperglycémie ou d’autres signes et symptômes du diabète. Démarrer le traitement par insuline comme indiqué cliniquement. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Néphrite immunomédiée avec dysfonction rénale

TEVIMBRA peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une néphrite immunomédiée avec insuffisance rénale est survenue chez 0,4 % (7/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,2 %). TEVIMBRA a été abandonné définitivement chez 3 patients (0,2 %) et le traitement a été interrompu chez 3 (0,2 %) patients. Tous les patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. La néphrite avec insuffisance rénale s'est résolue dans 57 % des 7 patients. Sur les 3 patients pour lesquels TEVIMBRA a été interrompu en raison de néphrite, 2 ont repris TEVIMBRA après amélioration des symptômes et un patient a présenté une récidive de néphrite.

Réactions indésirables dermatologiques immunomédiées

TEVIMBRA peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire. Des cas d’effets indésirables cutanés sévères, y compris une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été signalés, certains ayant un résultat mortel. Les émollients topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à modérées. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Des effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire se sont produits chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,2 %), de grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,4 %). Les effets indésirables dermatologiques ont conduit à l’abandon permanent de TEVIMBRA chez 3 patients (0,2 %) et à l'interruption de TEVIMBRA chez 9 patients (0,5 %). Vingt-trois (96 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les réactions cutanées à médiation immunitaire se sont résolues chez 58 % des 24 patients. Sur les 9 patients pour lesquels TEVIMBRA a été interrompu en raison d'effets indésirables dermatologiques, 8 ont repris TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 2 (25 %) ont présenté une récidive d’éruptions cutanées à médiation immunitaire.

Autres réactions indésirables immunomédiées

Les effets indésirables cliniquement significatifs à médiation immunitaire suivants se sont produits avec une incidence de moins de 1 % chacun chez 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA : myosite, myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatique et péricardite.

Les effets indésirables supplémentaires cliniquement significatifs suivants ont été signalés avec d’autres anticorps bloquants PD-1/PD-L1, y compris des cas graves ou mortels.

Cardiaque/vasculaire : vascularite

Système nerveux : méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barre, parésie nerveuse, neuropathie auto-immune.

Oculaire : l'uvéite, l'iritis et d'autres toxicités inflammatoires oculaires peuvent se produire. Certains cas peuvent être associés au détachement rétinien. Divers degrés de troubles visuels, y compris la cécité, peuvent se produire. Si l’uvéite survient en association avec d’autres effets indésirables à médiation immunitaire, envisager un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, qui peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte permanente de la vue.

Gastrointestinal : pancréatite incluant la hausse des taux sériques d’amylase et de lipase, gastrite, duodénite

Musculosquelettique et tissu conjonctif : polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, y compris insuffisance rénale

Endocrinien : hypoparathyroïdie

Autres (hématologique/immunitaire) : anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombopénique immunitaire, rejet de greffes d’organes solides, rejet d’autres greffes (y compris le greffon cornéen).

Réactions liées à la perfusion

TEVIMBRA peut provoquer des réactions graves ou mortelles liées à la perfusion. Des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 4,2 % (83/1 972) patients recevant TEVIMBRA, y compris des réactions de grade 3 ou supérieur (0,3 %). Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes des réactions liées à la perfusion.

Ralentir le taux de perfusion pour les réactions légères (grade 1) et interrompre la perfusion pour les réactions modérées (grade 2) liées à la perfusion. Pour les réactions graves (grade 3) ou mortelles (grade 4) liées à la perfusion, arrêter la perfusion et abandonner définitivement TEVIMBRA.

Complications liées à l'allo-CSH

Des complications mortelles et d’autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH) avant ou après avoir été traités par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les complications liées à l'allogreffe comprennent la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) hyper aiguë, la GVH aiguë, la GVH chronique, la maladie veino-occlusive hépatique après conditionnement à intensité réduite et le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir malgré un traitement intermédiaire entre le blocage PD-1/PD-L1 et l'allo-CSH.

Suivre de près les patients pour obtenir des preuves de complications liées à la transplantation et intervenir rapidement. Considérer le bénéfice par rapport aux risques d’un traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1 avant ou après une allo-CSH.

Toxicité embryonnaire et fœtale

Basé sur son mécanisme d’action, TEVIMBRA peut causer des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Des études animales ont démontré que l’inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut entraîner un risque accru de rejet du fœtus à médiation immunitaire entraînant la mort fœtale. Informer les femmes du risque pour un fœtus. Informer les femmes du potentiel reproducteur d’utiliser un contraceptif efficace pendant le traitement par TEVIMBRA et pendant 4 mois après la dernière dose.

EFFETS INDÉSIRABLES

L’abandon permanent de TEVIMBRA en raison d’un effet indésirable s’est produit chez 19 % des patients. Les effets indésirables qui ont entraîné un abandon permanent chez ≥ 1 % des patients étaient l’hémorragie, la pneumonite (y compris la pneumonite et la pneumonite à médiation immunitaire) et la pneumonie.

Des interruptions de dosage de TEVIMBRA en raison d’un effet indésirable sont survenues chez 23 % des patients. Les effets indésirables qui nécessitaient des interruptions de dosage chez ≥ 2 % des patients étaient la pneumonie, la pneumonite et la fatigue.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies de laboratoire, étaient : une augmentation du glucose, une diminution de l’hémoglobine, une diminution des lymphocytes, une diminution du sodium, une diminution de l’albumine, une augmentation de la phosphatase alcaline, de l’anémie, la fatigue, une augmentation des AST, des douleurs musculosquelettiques, une perte du poids, une augmentation des ALT et la toux.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes pour les États-Unis y compris le Manuel médicamenteux .

À propos de BeiGene

BeiGene est une société de biotechnologie internationale qui découvre et développe des traitements oncologiques innovants, plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet d’accélérer le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à apporter une amélioration radicale de l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine expansion compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents, avec des bureaux administratifs situés à Bâle, Pékin et Cambridge, aux États-Unis. Pour plus d’informations sur BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et X (anciennement Twitter).

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant la capacité de BeiGene à fournir TEVIMBRA à davantage de patients à travers le monde ; l’importance future de TEVIMBRA dans le programme de développement de BeiGene pour le traitement des tumeurs solides ; le potentiel de TEVIMBRA de devenir un traitement important pour le carcinome épidermoïde de l’œsophage ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques pour ses médicaments candidats, qui pourraient ne pas soutenir le développement ou l’approbation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et de l’approbation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, en cas d'approbation ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et ses technologies ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour les opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et ces risques sont discutés plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » du plus récent rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les rapports déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont valables à la date du présent communiqué de presse, et BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.

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i Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical Oncology. 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926
ii Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.
iii National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.

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