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L’Agence européenne des médicaments (EMA) entérine les dépôts de Henlius et d’Organon pour le candidat biosimilaire HLX14 de Prolia ® et Xgeva ® (denosumab)

SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey, May 24, 2024--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le HLX14, un biosimilaire expérimental de Prolia® et Xgeva®. Le denosumab a déjà été approuvé dans divers pays et régions sous différentes appellations commerciales pour une série d’indications différentes, notamment le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture. En 2019, le nombre d’Européens de 50 ans ou plus souffrant d’ostéoporose a été estimé à 32 millions de personnes, dont 25,5 millions de femmes.1

Les soumissions étaient basées sur une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée en parallèle, visant à comparer l’efficacité, la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité du HLX14 avec celle du dénosumab de référence (Prolia) provenant de l’UE chez des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose et présentant un risque élevé de fractures.

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En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et d’approvisionnement avec Organon, accordant à Organon les droits exclusifs de commercialisation pour deux candidats biosimilaires, dont le HLX14. Cet accord couvre divers marchés dont l’Union européenne, les États-Unis et le Canada, la Chine constituant une exception à l’accord.

À propos de Henlius
Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique internationale dont l’objectif est de proposer des médicaments biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier, en particulier dans les domaines de l’oncologie, des maladies auto-immunes et des maladies ophtalmiques. À ce jour, cinq produits ont été lancés en Chine, deux produits ont été approuvés à des fins de commercialisation sur les marchés étrangers, vingt-trois indications ont été approuvées à travers le monde, et trois demandes de commercialisation ont été acceptées pour examen, en Chine et aux États-Unis. Depuis sa création en 2010, Henlius a bâti une plateforme biopharmaceutique intégrée dont les fonctions de base sont une grande efficacité et l’innovation ancrée tout au long du cycle de vie du produit, y compris la recherche et le développement, la fabrication et la commercialisation. Henlius a mis en place des centres d’innovation mondiaux et des sites de fabrication basés à Shanghai, certifiés conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la Chine, de l’Union européenne et des États-Unis.

À ce jour, Henlius a construit de manière proactive un portefeuille de produits diversifiés et de haute qualité couvrant plus de 50 molécules et continue d’explorer les thérapies combinées en immuno-oncologie avec la molécule exclusive HANSIZHUANG (anticorps monoclonaux anti-PD-1) comme colonne vertébrale. Outre les produits déjà lancés, à savoir HANLIKANG (rituximab), le premier biosimilaire développé en Chine, HANQUYOU (trastuzumab pour injection, nom commercial aux États-Unis : HERCESSI™ ; nom commercial en Europe : Zercepac®), un anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire développé en Chine et approuvé à la fois en Chine, en Europe et aux États-Unis, HANDAYUAN (adalimumab) et HANBEITAI (bevacizumab), le produit innovant HANSIZHUANG a été approuvé par la NMPA pour le traitement des tumeurs solides de type MSI-H, le cancer du poumon à petites cellules de stade avancé squameux (CPNPC-SQ), le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE), et le carcinome épidermoïde de l’œsophage, ce qui en fait le premier AcM anti-PD-1 au monde pour le traitement de première intention du CPPC. Henlius a également mené plus de 30 essais cliniques pour 16 produits, lui permettant d’élargir sa présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés émergents.

Pour en savoir plus sur Henlius, visitez le site https://www.henlius.com/en/index.html ou retrouvez-nous sur LinkedIn à l'adresse https://www.linkedin.com/company/henlius/.

À propos d’Organon
Organon est une société mondiale de soins de santé dédiée à l’amélioration de la santé des femmes tout au long de leur vie. Organon possède un portefeuille contenant plus de 60 médicaments et produits pour la santé des femmes. D’autre part, Organon poursuit l’élargissement de son activité de biosimilaires et dispose d’une large franchise de médicaments bien implantés dans toute une gamme de domaines thérapeutiques. Les produits existants d’Organon génèrent des flux de trésorerie robustes qui soutiennent les investissements de l’entreprise dans l’innovation et ses opportunités de croissance futures dans le domaine de la santé des femmes et des biosimilaires. Par ailleurs, Organon recherche des opportunités de collaboration avec des innovateurs biopharmaceutiques désireux de commercialiser leurs produits en tirant parti de l’envergure et de la présence de la Société sur des marchés internationaux à croissance rapide.

Présent dans le monde entier, Organon dispose d’une vaste portée géographique et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social est situé à Jersey City, dans le New Jersey.

Pour plus d'informations, visitez le site http://www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Certaines déclarations et informations contenues dans le présent communiqué de presse sont des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de la sphère de sécurité de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations relatives aux attentes concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché et les perspectives du produit biosimilaire de Prolia® et Xgeva® (denosumab) en Europe, ainsi que les plans d’affaires futurs de Henlius et d’Organon. Les déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne se rapportent pas uniquement à des faits historiques ou actuels, et qui peuvent être identifiées par l’utilisation de mots tels que « s’attendre à », « avoir l’intention de », « anticiper », « planifier », « croire », « chercher à », « estimer », l’emploi du futur et du conditionnel, ou de toutes expressions ayant une signification similaire. Ces déclarations prospectives sont basées sur les plans et les attentes actuels d’Organon et sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes qui pourraient entraîner une différence sensible entre les déclarations prospectives et les résultats réels. Les risques et incertitudes susceptibles d’affecter les résultats futurs d’Organon pourraient concerner, mais sans s’y limiter : notre incapacité à commercialiser avec succès le biosimilaire de Prolia® et Xgeva® (denosumab) dans toute l’Europe ; notre incapacité de mener à bien les plans de développement et de commercialisation pour le biosimilaire de Prolia® et Xgeva® (denosumab) dans toute l’Europe et dans le reste du monde ; la performance, les opérations et la conformité réglementaire de Henlius et de ses fournisseurs ; l’efficacité, l’innocuité ou d’autres préoccupations qualitatives concernant les produits commercialisés, y compris les actions sur le marché telles que les rappels, les retraits ou la baisse des ventes ; les pressions politiques et sociales ou les développements réglementaires ayant un impact négatif sur la demande, la disponibilité ou l’accès des patients aux produits d’Organon ; les facteurs économiques généraux, y compris les pressions récessionnistes et les fluctuations des taux d’intérêt et de change ; les conditions générales de l’industrie et la concurrence ; l’impact des réglementations de l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l’international ; les tendances mondiales en matière de maîtrise des coûts de santé ; les avancées technologiques ; les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’obtention des approbations réglementaires ; la capacité d’Organon à prédire avec précision sa performance future ; les difficultés ou retards de fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; les difficultés à développer et à maintenir des relations avec des homologues commerciaux ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets d’Organon et d’autres mécanismes protégeant les produits innovants ; et/ou l’exposition à des litiges, y compris des litiges concernant des brevets, et/ou à des actions réglementaires. Organon ne s’engage nullement à mettre à jour publiquement ses déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), notamment le dernier rapport annuel d’Organon sur formulaire 10-K ainsi que les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

1 J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Consulté le 6 mai 2024. Disponible à l’adresse https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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