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Veristat est intervenue dans 12 % de l'ensemble des demandes de commercialisation de nouveaux médicaments approuvées par la FDA en 2021

·5 min de lecture

La société permet de combler l'écart entre les essais et la commercialisation des médicaments et agit en faveur de l'autorisation de plusieurs nouveaux traitements contre certaines maladies rares

SOUTHBOROUGH, Massachusetts, January 11, 2022--(BUSINESS WIRE)--Veristat, l'organisation de recherche clinique (ORC) internationale centrée sur la science, a annoncé aujourd'hui avoir aidé ses clients à préparer les demandes de commercialisation de 12 % de l'ensemble des nouveaux médicaments autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2021. Ce taux est supérieur au nombre d'homologations de médicaments pour lesquelles l'entreprise était intervenue en 2020. En 2021, la FDA a autorisé 50 nouveaux médicaments, désignés sous le terme de nouvelles entités moléculaires (New Molecular Entities ou NME).

La réflexion et l'orientation audacieuses de Veristat, ainsi que sa longue expérience dans le soutien à la mise au point de médicaments complexes contre des maladies rares et ultra-rares, ont eu une influence considérable sur ces médicaments révolutionnaires conçus pour les patients pour lesquels il n'existe que peu ou pas de possibilités de traitement. Le travail des experts novateurs de Veristat dans le domaine de la réglementation, des statistiques et de la rédaction médicale a été essentiel dans le cadre de la préparation de six de ces demandes de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA) et demandes de licence de produit biologique (BLA). Veristat a également participé à une demande de mise sur le marché supplémentaire (sNDA) portant sur un non-NME autorisé par la FDA et à une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée en Europe. À une exception près, toutes les autorisations accordées en 2021 portent sur des médicaments contre des maladies rares.

« Tout au long de l'année 2021 et en collaboration avec nos commanditaires, nous avons été capables de relever les nombreux défis scientifiques, réglementaires et relatifs aux données liés à la recherche de nouveaux traitements. Nous sommes reconnaissants d'avoir pu collaborer avec nos clients pour atteindre leurs objectifs et mettre de nouveaux traitements à la disposition des patients », a déclaré Patrick Flanagan, président-directeur général de Veristat. « Malgré les remarquables avancées obtenues ces dernières années en matière de compréhension des maladies rares et d'autorisation des médicaments permettant de les soigner, nombreux sont les besoins des patients à ne pas avoir été satisfaits. Notre travail se poursuit, notamment nos efforts portant sur l'extension des essais cliniques décentralisés qui rapprochent la recherche clinique du domicile des patients. »

Depuis la création de la société il y a 27 ans, Veristat a collaboré avec des centaines de clients biopharmaceutiques du monde entier pour élaborer plus de 140 demandes de commercialisation. Plus de 65 % de ces demandes de mise sur le marché concernent des médicaments contre des maladies rares et ultra-rares. Alors qu'une vaste majorité de ces procédures ont été adressées à la FDA, la société présente également un impressionnant bilan de demandes introduites auprès de Santé Canada et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Et grâce à la récente acquisition du cabinet de conseil en réglementation Drug Development and Regulation (DDR) et à l'arrivée du Dr Xavier Luria, ancien directeur de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments de l'EMA, Veristat est en mesure de proposer à ses clients une compréhension approfondie de l'EMA et d'autres instances réglementaires de premier ordre.

« Faire progresser des traitements complexes contre des maladies qui le sont tout autant est ce qui nous motive chaque jour », a indiqué le Dr John Balser, président et directeur des statistiques de Veristat. « Il est gratifiant de savoir que nos équipes centrées sur la science ont joué un rôle crucial en aidant les clients à préparer ces demandes de mises sur le marché portant sur des traitements qui ont été autorisés, et qu'elles ont donc contribué à l'amélioration de la vie des patients et de leurs familles. Une grande partie de notre réussite et ce qui distingue Veristat est la capacité de nos équipes de projet multidisciplinaires à établir les relations adéquates entre les constructions fondamentales des modèles scientifiques, les exigences pratiques et opérationnelles du programme clinique et la voie réglementaire, qui, associées, constituent le fondement probant de l'homologation des produits. En 2022, Veristat exploitera ses capacités biométriques, cliniques et réglementaires de rang mondial afin de s'attaquer avec succès aux maladies complexes et atteindre ainsi les objectifs de ses clients. »

À propos de Veristat

Veristat, l'organisation de recherche clinique (ORC) internationale centrée sur la science, permet à ses commanditaires de relever les défis uniques et complexes liés à l'accélération de la mise à disposition des traitements, jusqu'à l'homologation et en passant par le développement clinique. Forte de plus de 27 années d'expérience dans le domaine de la planification et de l'exécution d'essais cliniques, Veristat est équipée pour soutenir n'importe quel programme de développement.

Les efforts de Veristat axés sur la mise au point de nouveaux médicaments lui ont permis d'apprendre à gérer avec succès les inconnues survenant dans des domaines thérapeutiques complexes, notamment ceux des maladies rares/ultra-rares, des traitements avancés, de l'oncologie et des essais liés aux maladies infectieuses. Chaque jour, nous mettons cette base de connaissances en pratique pour pallier toutes les difficultés des programmes cliniques, des plus simples aux plus complexes. Veristat a supervisé la formation d'une formidable équipe de spécialistes dans le monde entier, qui maîtrise toutes les subtilités de la mise au point thérapeutique et qui permet aux commanditaires de parvenir à prolonger et à sauver des vies.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220111005480/fr/

Contacts

Contact de Veristat :
Lauren L. Brennan, responsable du marketing
media@veristat.com

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