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VBI Vaccines annonce l'autorisation de mise sur le marché de la MHRA pour PreHevbri™, un vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B chez l'adulte

  • PreHevbri™ est le seul vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B chez l'adulte autorisé au Royaume-Uni

  • Cette approbation fait suite à l'AMM de la Commission européenne au mois d'avril 2022

CAMBRIDGE, Massachusetts, June 01, 2022--(BUSINESS WIRE)--VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), une société biopharmaceutique orientée vers l'immunologie, à la recherche d'une prévention et d'un traitement puissants des maladies, annonce que la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) britannique a accordé une autorisation de mise sur le marché à PreHevbri™ [vaccin contre l'hépatite B (recombinant, adsorbé)] favorisant l'immunisation active contre l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte. On peut également s'attendre à une prévention de l'hépatite D grâce à l'immunisation fournie par PreHevbri, car l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se développe pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

L'autorisation de mise sur le marché britannique fait suite à l'AMM centralisée de la Commission européenne (CE) reçue en avril 2022, et a été réalisée dans le cadre de la "Decision Reliance Procedure" (ECDRP) de la CE. VBI prévoit que PreHevbri sera disponible au Royaume-Uni début 2023.

"Nous avons le plaisir d'annoncer cette nouvelle approbation réglementaire de PreHevbri, notre troisième en l'espace de six mois, qui représente un cap majeur dans nos efforts visant à élargir l'accès à notre vaccin à 3 antigènes différencié", déclare Jeff Baxter, président et chef de la direction de VBI. "Sur la base des profils d'innocuité et d'immunogénicité observés dans les études pivots de Phase 3 PROTECT et CONSTANT, des données qui ont conduit aux approbations de la FDA, de l'EMA, et aujourd'hui de la MHRA, nous continuons de penser que PreHevbri sera une nouvelle intervention pertinente dans la lutte contre l'hépatite B."

À propos de l'hépatite B

L'hépatite B fait partie des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde, avec plus de 290 millions de personnes infectées dans le monde entier. L'infection par le VHB est la principale cause de maladie du foie et elle est très difficile à guérir avec les traitements actuels, avec de nombreux patients développant ensuite des cancers du foie. On estime que 900 000 personnes meurent chaque année des complications du VHB chronique, comme la décompensation hépatique, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.

À propos de PreHevbri™

Le vaccin contre l'hépatite B de VBI est le seul vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B, constitué des trois antigènes de surface du virus de l'hépatite B: S, pré-S1 et pré-S2. Son utilisation est approuvée dans l'Union européenne/Espace économique européen, au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Israël. Les désignations commerciales de ce vaccin sont: PreHevbri™ (UE/EEE/Royaume-Uni), PreHevbrio™ (États-Unis), et Sci-B-Vac® (Israël).

Le résumé des caractéristiques du produit pour PreHevbri est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse suivante www.ema.europa.eu et sur le site de la MHRA products.mhra.gov.uk.

Veuillez consulter le site www.PreHevbrio.com pour obtenir des informations importantes sur l'innocuité aux États-Unis pour PreHevbrio™ [vaccin contre l'hépatite B (recombinant)], ou veuillez consulter le site américain pour obtenir des informations posologiques complètes.

À propos de VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. ("VBI") est une société biopharmaceutique orientée vers l'immunologie à la recherche de la prévention et de traitement puissants des maladies. Grâce à son approche innovante des particules pseudovirales ("PPV"), notamment sa plateforme technologique exclusive de PPV enveloppée ("ePPV"), VBI développe des vaccins candidats imitant l'apparition naturelle des virus, conçus pour susciter la puissance innée du système immunitaire humain. VBI s'engage à cibler et vaincre d'importantes maladies infectieuses, notamment l'hépatite B, les coronavirus et le cytomégalovirus (CMV), ainsi que des cancers agressifs, dont le glioblastome (GBM). Le siège social de VBI est situé à Cambridge, dans le Massachusetts. La société possède des installations de recherche à Ottawa, au Canada, ainsi qu'un site de recherche et de fabrication à Rehovot, en Israël. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.vbivaccines.com.

Mise en garde concernant les informations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, de nature prospective et ne constituant pas des déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives au sens des dispositions relatives à la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et constituent des informations prospectives au sens des lois canadiennes sur les valeurs mobilières (de manière générale, les "déclarations prospectives"). La Société met en garde contre le fait que de telles déclarations impliquent des risques et des incertitudes pouvant affecter matériellement les résultats d'exploitation de la Société. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les convictions de la direction ainsi que sur les hypothèses formulées par la direction et les informations dont elle dispose actuellement. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives en raison de certains facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'impact des conditions économiques, industrielles ou des politiques générales aux États-Unis ou dans le monde; l'impact de la pandémie actuelle de COVID-19 sur nos études cliniques, notre fabrication, notre plan d'entreprise et l'économie mondiale; la capacité à fabriquer et à commercialiser avec succès PreHevbrio ou de PreHevbri; la capacité à déterminer l'efficacité ou la sécurité des produits potentiels pendant les essais précliniques ou cliniques; la capacité à créer ou à conserver des collaborations dans le cadre du développement des candidats du pipeline et de la commercialisation de PreHevbrio ou de PreHevbri; la capacité à obtenir les autorisations réglementaires appropriées ou nécessaires pour commercialiser des produits potentiels; la capacité à obtenir des financements futurs pour les produits en développement et le fonds de roulement et à obtenir ces financements à des conditions commercialement raisonnables; la capacité de la Société à fabriquer des produits candidats à l'échelle commerciale ou dans le cadre de collaborations avec des tiers; les changements de taille et de nature des concurrents; la capacité à retenir les cadres et les scientifiques clés; et la capacité à obtenir et à faire respecter les droits de la Société concernant ses produits. Une discussion à propos de ces facteurs et d'autres également, notamment les risques et incertitudes concernant la Société, est présentée dans les documents déposés par la Société auprès de la SEC et des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières, notamment dans son rapport annuel sur le formulaire 10-K déposé auprès de la SEC le 7 mars 2022 et déposé auprès des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières à l'adresse sedar.com le 7 mars 2022, qui peut être complété ou modifié par les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q de la Société. Compte tenu de ces risques, incertitudes et facteurs, le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui sont visées dans leur intégralité par cette mise en garde. Toutes ces déclarations prospectives sont fondées sur nos attentes actuelles et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces déclarations prospectives pour quelque motif que ce soit, sauf si la loi l'exige.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220601005333/fr/

Contacts

Contact VBI
Nicole Anderson
Directrice, communication d'entreprise et relations avec les investisseurs
Tél: (617) 830-3031 x124
Email: IR@vbivaccines.com

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