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VALNEVA : Poursuite de l'essai clinique de phase II/III sur un candidat vaccin
En marge de la publication de ses résultats annuels, la société de biotechnologie Valneva a annoncé lundi matin la poursuite de l`essai clinique de Phase II/III de son candidat vaccin contre le Pseudomonas Aeruginosa.
Valneva et son partenaire Novartis, qui co-développent le produit, ont en effet décidé de poursuivre l`essai à la suite de différentes évaluations dont des analyses menées par un Comité de surveillance des données (Data monitoring Committee) et après consultation avec deux experts et les agences réglementaires européennes.
La décision a également été motivée par le fait que les analyses intermédiaires aient démontré une différence clinique significative entre les taux de mortalités du groupe ayant reçu le vaccin et celui ayant reçu le placebo ainsi que par le fait qu`aucune réserve quant au profil d`innocuité du candidat vaccin n`ait été émise. Ces résultats ont confirmé ceux observés dans l`essai précédent de Phase II.
Valneva prévoit de reprendre le recrutement pour l`essai en cours au second trimestre 2014. En complément des 394 patients déjà enrôlés dans l`étude, le groupe prévoit, dans un premier temps, de recruter, pour la seconde phase de l`étude, 400 nouveaux patients en unité de soins intensifs sur un total de 40 sites. Les résultats préliminaires sont attendus fin 2015 / début 2016.
"Poursuivre l`étude nous donne la perspective de pouvoir potentiellement lancer un vaccin nosocomial novateur qui pourrait sauver de nombreuses vies et souligne davantage notre ambition de développer des produits particulièrement innovants permettant d`améliorer la santé des patients" ont déclaré Thomas Lingelbach et Franck Grimaud, le co-dirigeants de Valneva.
