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Valneva commence la soumission progressive du dossier d’autorisation de mise sur le marché auprès de la MHRA pour son vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19
Saint-Herblain (France), 23 août 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses, a commencé aujourd’hui la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation initiale de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001, auprès de l’agence de santé britannique MHRA. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en essais cliniques en Europe.
VLA2001 est actuellement testé au Royaume-Uni dans le cadre d'un essai pivot de Phase 3, « Cov-Compare » (VLA2001-301), dont les premiers résultats sont attendus au début du quatrième trimestre 2021. Sous réserve de données positives de l’étude Cov-Compare et de l’opinion de la MHRA sur le dossier soumis, Valneva estime qu’une autorisation initiale pourrait lui être accordée d’ici la fin 2021.
En septembre 2020, Valneva a annoncé une collaboration avec le gouvernement britannique donnant la possibilité à celui-ci d’acheter jusqu’à 190 millions de doses jusqu’en 2025. Le gouvernement britannique a, à ce jour, commandé 100 millions de doses à livrer en 2021 et 2022.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes heureux d’entamer la procédure d'examen réglementaire auprès de la MHRA pour notre vaccin contre la COVID-19. Valneva estime que chacun devrait avoir accès à la technologie la plus adaptée pour se protéger contre ce virus. Nous travaillons activement pour que notre candidat vaccin soit disponible le plus rapidement possible. Nous sommes reconnaissants à l’Institut national de recherche sur la santé (NIHR), à l’agence Public Health England (PHE) et aux autres partenaires pour leur soutien constant et leur travail assidu. »
Valneva a récemment initié un essai clinique de Phase 3 complémentaire, VLA2001-304, qui vise à générer des données d’utilisation chez les personnes âgées et s’intègre dans la stratégie de la Société pour évaluer des vaccins basés sur des variants. Les données de VLA2001-304 seront complémentaires à celles générées lors de l’étude Cov-Compare et lors d’autres essais cliniques. En parallèle, le gouvernement britannique finance un essai clinique, « COV-Boost », qui étudie différents vaccins contre la COVID-19 pouvant être utilisés comme rappel, dont VLA2001.
À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus entier, inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris contre les nouveaux variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins en identifiant des maladies infectieuses mortelles et débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de solution vaccinale prophylactique et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées. Valneva utilise ensuite sa forte connaissance de la science des vaccins, et notamment son expertise dans les différents modes de vaccination ainsi que ses infrastructures de développement de vaccins déjà bien établies, pour mettre au point des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.
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