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TXCELL : Feu vert européen pour reprendre l'étude de phase IIB sur Ovasave
TXCell progressait fortement de plus de 7% jeudi matin (+7,1% à 5,25 euros à 9h45) parmi les meilleures performances de tout le marché parisien. La société de biotechnologie spécialisée dans l'immunothérapies cellulaires pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes vient de recevoir des autorités réglementaires européennes l’autorisation de reprendre son étude clinique de Phase IIb pour son produit phare Ovasave chez des patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère et réfractaires aux traitements existants (étude CATS29).
L'autorisation concerne d’une part un nouveau fabricant, la Contract Manufacturing Organization (CMO) MaSTherCell, et d’autre part un protocole modifié. Le transfert de la technologie de production a franchi en février dernier une étape importante lorsque MaSTherCell a mené à bien la production de lots de validation d’Ovasave.
A présent, TxCell entend "met[tre] tout en œuvre pour redémarrer l’étude CATS29 dès que possible", les premières données cliniques étant ensuite attendues dans les 18 à 21 mois suivants la reprise de l’étude.
"Obtenir l’autorisation de reprendre notre étude de Phase IIb chez les patients atteints de maladie de Crohn réfractaire conformément au calendrier annoncé mi-2015 est une étape importante pour TxCell", commente Stéphane Boissel, directeur général de TxCell.
Le dirigeant rappelle que la société a "pris d’importantes mesures structurelles au cours des 12 derniers mois", avec "la récupération de l’ensemble des droits sur Ovasave, la décision d’externaliser nos activités de production à MaSTherCell en Europe et à PCT aux Etats-Unis, et le lancement de notre seconde plateforme, ENTrIA, basée sur des cellules CAR-Treg".
