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TXCELL : La FDA accorde le statut Fast Track pour Ovasave
TxCell a annoncé lundi soir avoir obtenu de la FDA la désignation "procédure accélérée", dite "Fast Track", pour son produit phare Ovasave dans le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère. La société de biotechnologies, qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, disposait déjà d’une autorisation de la FDA pour étendre aux Etats-Unis l’étude de Phase IIb actuellement en cours en Europe avec Ovasave.
"L’octroi par la FDA de la désignation Fast Track à TxCell pour Ovasave résulte notamment d’un fort besoin médical non satisfait chez les patients souffrant d’une maladie de Crohn modérée à sévère. Il témoigne également d’une certaine confiance de la FDA dans le potentiel d’Ovasave à répondre à cette demande", a déclaré le Dr Miguel Forte, PhD, directeur des opérations de TxCell.