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Le traitement par anticorps monoclonaux de Celltrion contre la COVID-19, le regdanvimab (CT-P59), devient le premier traitement contre la COVID-19 approuvé par le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et médicamenteuse (MFDS)

·6 min de lecture
  • Cette décision représente la première fois qu'un traitement par anticorps monoclonaux contre la COVID-19 reçoit une autorisation totale pour traiter des patients atteints de la COVID-19

  • L'autorisation inclut l'élargissement des patients pouvant être traités par regdanvimab (CT-P59) contre la COVID-19 et une réduction de la durée d'administration du traitement

  • Celltrion reste en contact permanent avec les autres autorités réglementaires internationales pour mettre le regdanvimab (CT-P59) à disposition des patients atteints de COVID-19

INCHEON, Corée du Sud, September 20, 2021--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group a annoncé que le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et médicamenteuse (MFDS) a approuvé le regdanvimab (CT-P59), un traitement par anticorps monoclonaux contre la COVID-19, pour une utilisation étendue aux patients âgés de 50 ans et plus, ou présentant au moins une condition médicale sous-jacente (obésité, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire chronique, diabète, maladie rénale chronique, hépatopathie chronique, et les patients avec des agents immunosuppresseurs) présentant des symptômes légers de COVID-19, et les patients adultes présentant des symptômes modérés de COVID-19. Cette décision marque la première fois qu'un traitement par anticorps monoclonaux contre la COVID-19 reçoit une autorisation totale pour traiter les patients atteints de COVID-19 de la part du MFDS coréen.

En février, le MFDS coréen a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour l'utilisation d'urgence du regdanvimab (CT-P59) et a autorisé l'utilisation du CT-P59 chez les patients adultes âgés de 60 ans et plus, ou présentant au moins une condition médicale sous-jacente (cardiovasculaire, maladie respiratoire chronique, diabète, hypertension artérielle) présentant des symptômes légers de COVID-19, et chez les patients adultes atteints de symptômes modérés de COVID-19.

La durée d'administration pour le dosage recommandé de regdanvimab (CT-P59), une perfusion intraveineuse (IV) unique de 40 mg/kg, a été réduite de 90 minutes à 60 minutes.

Celltrion a recruté plus de 1 315 personnes dans son essai clinique mondial de Phase III, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du regdanvimab (CT-P59) dans 13 pays, dont les États-Unis, l'Espagne et la Roumanie. Les données ont montré que le regdanvimab (CT-P59) a réduit de 72 % le risque d'hospitalisation ou de décès liés à la COVID-19 pour les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, et de 70 % pour l'ensemble des patients. En outre, les données précliniques pour le regdanvimab (CT-P59) ont démontré une puissante activité neutralisante contre le variant Delta (B.1.617.2, identifié pour la première fois en Inde), avec des résultats montrant un taux de survie de 100 % avec éradication virale de tous les animaux traités avec un dosage thérapeutique de CT-P59.

« Les récentes données cliniques ont contribué à améliorer la compréhension des professionnels de santé et des autorités de santé publique quant au rôle potentiel du regdanvimab dans le traitement des patients atteints de symptômes légers à modérés de la COVID-19 », a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division médicale et mise sur le marché chez Celltrion Healthcare. « Le regdanvimab est le premier traitement de ce type contre la COVID-19. Son profil d'efficacité et d'innocuité doit donc être rigoureusement évalué. En plus des avis continuellement positifs des experts scientifiques et des médecins, nous sommes encouragés par la décision de l'agence réglementaire de confirmer l'innocuité et l'efficacité de ce traitement. Le groupe Celltrion reste en étroite communication avec les autres autorités réglementaires dans le monde entier. »

En septembre 2021, plus de 14 857 personnes avaient déjà été traitées par regdanvimab (CT-P59) dans 107 hôpitaux de la République de Corée.

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués dans des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com.

À propos du regdanvimab (CT-P59)

Le CT-P59 a été identifié comme potentiel traitement de la COVID-19 suite au criblage d’anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SRAS-CoV-2. Les études précliniques in vitro et in vivo ont montré que le CT-P59 se lie fortement au DFR du SRAS-CoV-2 et neutralise fortement le type sauvage et les variants mutants préoccupants, dont le variant Alpha (B.1.17, identifié pour la première fois au Royaume-Uni). Dans les modèles in vivo, le CT-P59 a permis une réduction efficace de la charge virale du SRAS-CoV-2 et de l’inflammation dans les poumons. Les résultats des essais cliniques mondiaux de Phases I et II du CT-P59 ont démontré un profil d'innocuité, de tolérabilité, d'effet antiviral et d’efficacité prometteur chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.1 Celltrion a également démarré récemment le développement d’un cocktail d’anticorps neutralisants avec le CT-P59 contre les nouveaux variants émergents du SRAS-CoV-2.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines informations figurant dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations relatives à nos performances commerciales et financières futures, et à de futurs événements ou évolutions concernant Celltrion/Celltrion Healthcare, qui peuvent constituer des déclarations prospectives en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Ces déclarations sont reconnaissables par des termes tels que « s'apprête à », « espère », « à venir », « prévoit de », « aspire à », « doit être lancé », « se prépare », « après avoir acquis », « pourrait », « dans le but de », « peut », « une fois identifié », « va », « travailler à », « est prévu », « est mis à disposition », « a le potentiel de », les variantes négatives ou autres variantes de ces termes, ainsi que des mots ou expressions similaires.

De plus, nos représentants sont susceptibles de faire des déclarations prospectives par voie orale. Ces déclarations se basent sur les attentes actuelles et un certain nombre d'hypothèses émises par la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare, dont beaucoup échappent à son contrôle.

Les déclarations prospectives sont présentées pour permettre aux investisseurs potentiels de comprendre les convictions et opinions de la direction quant à l'avenir, afin qu'ils puissent les utiliser comme facteur d'évaluation pour leurs investissements. Ces déclarations ne sont pas des garanties de performances futures. Le lecteur est invité à ne pas s'y fier indûment.

Ces déclarations prospectives impliquent nécessairement des risques et incertitudes, connus et inconnus, pouvant faire en sorte que les performances réelles et les résultats financiers des périodes futures diffèrent sensiblement de toutes les estimations de performances ou de résultats futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Bien que les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué se basent sur ce que la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare considère comme des hypothèses raisonnables, rien ne garantit que ces déclarations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations. Celltrion/Celltrion Healthcare ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction devaient évoluer, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

Références

1 Données au dossier de Celltrion

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210920005486/fr/

Contacts

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