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Thermo Fisher Scientific annonce le lancement de la solution EXENT® avec certification IVDR

Transformer la prise en charge de la gammapathie monoclonale pour répondre à un besoin clinique non satisfait, grâce à une solution innovante de spectrométrie de masse

BIRMINGHAM, Angleterre, August 24, 2023--(BUSINESS WIRE)--Thermo Fisher Scientific, leader mondial au service de la science, a annoncé aujourd'hui le lancement commercial de la solution EXENT® , après avoir reçu la certification IVDR*. La solution EXENT est un système de spectrométrie de masse entièrement intégré et automatisé conçu pour transformer le diagnostic et l'évaluation des patients atteints de gammapathies monoclonales, y compris le myélome multiple qui, selon l'Organisation mondiale de la santé en 2020, est le deuxième cancer du sang le plus répandu dans le monde[1]. La solution EXENT est désormais disponible dans les pays suivants : Belgique, France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni.

La solution EXENT permet aux laboratoires cliniques de mesurer, de quantifier et de suivre les protéines M endogènes spécifiques et les anticorps monoclonaux thérapeutiques exogènes avec une sensibilité et une spécificité analytiques accrues dans le sérum. La solution EXENT est facile à mettre en œuvre dans le cadre d'une utilisation de routine en laboratoire et comprend trois modules intégrés : EXENT-iP®500, un instrument automatisé de préparation des échantillons ; EXENT-iX®500, un spectromètre de masse à ionisation par désorption laser assistée par matrice – à temps de vol (MALDI-ToF MS) ; et EXENT-iQ®, un logiciel de flux de travail intelligent et intuitif, y compris pour l'analyse des données. L'analyseur est associé au test immunologique EXENT® des isotypes d’immunoglobuline (GAM), un test immunologique très sensible et spécifique pour mesurer et quantifier les IgG, IgA et IgM.

« La solution EXENT représente une avancée significative en matière d'innovation pour la détection et le suivi des immunoglobulines monoclonales », a déclaré le Dr. Stephen Harding, Directeur scientifique, Analyse des protéines, Thermo Fisher.

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Traditionnellement, le traitement des gammapathies monoclonales est déterminé par la surveillance des taux de protéine M, qui peuvent indiquer la taille de la tumeur. Grâce aux succès remarquables des traitements de ces dernières années, de nombreux patients ont des concentrations de protéine M inférieures aux limites détectables à l'aide des techniques standard. Cependant, des différences dans la progression de la maladie persistent au sein de ce groupe. La solution EXENT répond à ce besoin clinique non satisfait en proposant des méthodes d'analyse plus sensibles, capables de différencier les sous-ensembles, sans avoir recours trop tôt à des techniques invasives de biopsie de la moelle osseuse.

La solution EXENT a été développée à partir de la propriété intellectuelle de la Mayo Clinic, combinant le leadership de l'industrie en matière d'innovation avec l'expertise de la Mayo dans la recherche sur les gammapathies monoclonales. La solution EXENT est destinée à faciliter le diagnostic des gammapathies monoclonales et le suivi des patients atteints de myélome multiple et de macroglobulinémie de Waldenström.

Voici les principales caractéristiques et innovations de la solution EXENT :

  • Sensibilité analytique accrue : En repoussant les limites de la sensibilité, les cliniciens et les laboratoires peuvent suivre les patients jusqu'à un niveau de réponse plus profond avec un simple échantillon de sérum.

  • Suivi dynamique de protéines M uniques : Suivi de protéines M spécifiques dans le temps, permettant l'identification de protéines M supplémentaires produites par des clones émergents.

  • Visualisation avancée : Présente les protéines M de manière visuellement intuitive, aidant les cliniciens et les laboratoires à prendre des décisions éclairées concernant les protéines M endogènes.

  • Test sérique simplifié et moins invasif : La priorité est donnée au confort et à la commodité du patient en exigeant un test sérique simple et peu invasif.

  • Logiciel intelligent avec traitement automatisé des données algorithmiques : Ce logiciel intelligent est équipé d'un traitement automatisé des données algorithmiques qui minimise le travail manuel, améliore la précision des données et accélère l'analyse.

  • Quantification avec l'analyseur Optilite® : En combinaison avec l'analyseur Optilite, permet une quantification précise des protéines M pour des résultats complets et exacts.

Au début de cette année, Thermo Fisher Scientific a finalisé l'acquisition de The Binding Site, ajoutant à son portefeuille de diagnostics spécialisés des solutions de diagnostic des protéines, y compris le diagnostic et le suivi des gammapathies monoclonales.

À propos de Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des problèmes analytiques complexes, augmentent la productivité de leurs laboratoires, améliorent la santé des patients grâce à des diagnostics ou au développement et à la fabrication de thérapies qui changent la vie, nous sommes là pour les aider. Notre équipe mondiale offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de facilité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais de nos principales marques, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.thermofisher.com.

La solution EXENT n'est pas disponible commercialement aux États-Unis ou en Chine, et sa disponibilité commerciale future ne peut être garantie. La disponibilité des produits est soumise à des exigences réglementaires spécifiques à chaque pays. Contactez votre représentant local pour connaître la disponibilité dans votre pays.

EXENT, EXENT Immunoglobulin Isotypes (GAM) immunoassay, EXENT-iP, EXENT-iQ, EXENT-iX, et Optilite sont des marques déposées de The Binding Site Group Limited (Birmingham, UK) dans certains pays. Les autres marques ou noms de produits peuvent être des marques déposées de leurs détenteurs respectifs.

* La solution EXENT se compose des produits suivants, marqués CE : Analyseur EXENT, IE800 (IVDR classe A, non stérile), Isotypes d'immunoglobulines (GAM) pour l'analyseur EXENT - MSR801.M (IVDR classe C), Pack de contrôle des isotypes d'immunoglobulines EXENT (GAM) - MSQ801.M (IVDR classe C).

[1] Centre international de recherche sur le cancer, Organisation mondiale de la santé 2020, (consulté le 27/07/2023)

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230824986579/fr/

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