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Theramex annonce l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne d'Yselty® (linzagolix), un antagoniste oral de la GnRH, pour le traitement des fibromes utérins

Communiqué réservé aux médias et aux investisseurs

LONDRES, June 17, 2022--(BUSINESS WIRE)--Theramex annonce l’autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne (CE) d’Yselty® (linzagolix), un antagoniste oral de la GnRH, indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (FU) chez les femmes adultes (plus de 18 ans) en âge de procréer. Cette annonce est faite en collaboration avec ObsEva SA (Nasdaq : OBSV), une société biopharmaceutique développant et commercialisant des thérapies innovantes visant à améliorer la santé des femmes.

La décision de la CE fait suite à la confirmation d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en avril 2022.

Linzagolix® est le seul antagoniste oral de la GnRH autorisé à proposer des options de dosage flexibles associées ou non à un traitement hormonal aux femmes souffrant de FU. Yselty® est approuvé dans l'UE aux doses suivantes :

  • 100 mg ou 200 mg en une prise quotidienne en association avec un traitement d'appoint hormonal, sans limitation de durée du traitement

  • 100 mg en une prise quotidienne chez les femmes pour lesquelles un traitement d'appoint hormonal n'est pas recommandé ou qui préfèrent éviter un traitement hormonal, sans limitation de durée du traitement

  • 200 mg en une prise quotidienne pour une utilisation à court terme (< 6 mois) dans des situations cliniques où une réduction des fibromes et du volume utérin est souhaitée

Cette autorisation de mise sur le marché repose sur les résultats positifs des deux essais de phase 3 PRIMROSE d’ObsEva.

« Les fibromes utérins touchent 25 % des femmes en âge de procréer, avec des symptômes sévères nécessitant une intervention chirurgicale dans de nombreux cas. Grâce à l’autorisation de mise sur le marché de Linzagolix, nous pouvons potentiellement offrir une nouvelle option thérapeutique aux médecins traitant des femmes atteintes de fibromes utérins afin d'atténuer les symptômes et de retarder ou d'éviter la chirurgie. De plus, nous continuerons à travailler au côté de notre partenaire ObsEva pour des indications de suivi, comme l'endométriose, un autre domaine de la santé des femmes disposant d'options thérapeutiques limitées. Cet accord constitue une importante extension thérapeutique permettant à Theramex d'élargir son portefeuille et de soutenir les gynécologues afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits », déclare Robert Stewart, PDG de Theramex.

« En tant que premier et seul antagoniste de la GnRH autorisé à proposer des options de dosage flexibles en association ou non avec un traitement d'appoint, Yselty® est susceptible de changer le paradigme du traitement et de faire progresser de manière significative les options thérapeutiques pour les femmes atteintes de fibromes utérins en Europe », déclare la Dre Brandi Howard, directrice des services cliniques d'ObsEva. « Nous nous réjouissons d'être les premiers à proposer aux femmes et aux médecins une option de dosage non hormonal pour les millions de femmes chez lesquelles le traitement d’appoint n'est pas recommandé ou qui préfèrent l’éviter, tout en offrant des options de dosage aux femmes pour lesquelles le traitement d’appoint est approprié. »

En février 2022, Theramex a conclu un accord de licence stratégique avec ObsEva, une société biopharmaceutique leader dans les thérapies innovantes, pour soutenir la commercialisation et l'introduction sur les marchés internationaux de linzagolix, en dehors des États-Unis, du Canada et de l'Asie.

À propos d'Yselty® (linzagolix)

Linzagolix est un antagoniste des récepteurs de la GnRH administré par voie orale en une prise quotidienne. Ce médicament, approuvé dans l'UE, est développé pour offrir des options de dosage flexibles en association ou non avec un traitement d'appoint aux femmes souffrant de fibromes utérins.

À propos de Theramex

Theramex est une société pharmaceutique internationale de premier plan, spécialiste des femmes et de leur santé. Dotée d’un large portefeuille de marques innovantes et établies couvrant la contraception, la fertilité, la ménopause et l’ostéoporose, Theramex accompagne les femmes à chaque étape de leur vie. À l’écoute des patientes et souhaitant les comprendre, Theramex consacre ses efforts à répondre à leurs besoins et leur offre des solutions thérapeutiques qui contribuent à améliorer leur qualité de vie. Theramex s’est donnée pour mission d’être un partenaire à vie pour les femmes et les professionnels de santé qui les traitent, en fournissant des solutions innovantes et efficaces qui prennent soin des femmes et les soutiennent dans toutes les étapes de leur vie.

À propos d'ObsEva

ObsEva est une société biopharmaceutique développant et commercialisant des thérapies innovantes afin d'améliorer la santé reproductive et la grossesse des femmes. Yselty® (linzagolix) est le premier médicament de la société à avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché européen. ObsEva est cotée au Nasdaq Global Select Market et négociée sous le mnémo "OBSV", ainsi qu'à la SIX Swiss Exchange, sous le mnémo "OBSN".

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.ObsEva.com

À propos de Kissei

Linzagolix a été découvert par le laboratoire central de recherche de Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. Kissei est une société pharmaceutique japonaise qui définit sa philosophie de gestion à travers les deux principes suivants : « contribuer à la société grâce à des produits pharmaceutiques innovants de haute qualité » et « répondre aux besoins de la société par l'intermédiaire de ses employés ». En tant que société fortement orientée vers la R&D, Kissei met l’accent sur la fourniture de produits pharmaceutiques innovants aux patients du monde entier dans les domaines prioritaires de l'urologie, de la néphrologie/dialyse, de la gynécologie et des maladies rares/réfractaires.

Yselty_HQ_PRESSR_007649 D.O.P: 17/06/22

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220617005178/fr/

Contacts

Pour tout complément d'information, veuillez contacter :
Camilla Harder Hartvig
CommunicationsPR@Theramex.com
+44 203 962 5555

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