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Takeda présente les résultats actualisés de l'essai mené sur le mobocertinib, qui confirment les avantages cliniques obtenus chez les patients atteints de CPNPCm avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR

·15 min de lecture

Thérapie ciblée par voie orale, le mobocertinib a mis en évidence une médiane de survie globale de 24 mois. Des réponses ont été constatées pour divers variants avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR

Ces résultats figurent dans la demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) introduite auprès de l'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) et à laquelle le statut d'évaluation prioritaire a récemment été octroyé

Les données, qui seront présentées lors de la conférence annuelle de l'ASCO, corroborent le potentiel thérapeutique du mobocertinib sur une population de patients pour lesquels il n'existe encore aucune thérapie ciblée autorisée

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) (« Takeda ») a dévoilé aujourd'hui les données actualisées de l'essai de Phase 1/2 mené sur le mobocertinib (TAK-788) administré par voie orale à des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPCm) avec mutations d’insertion dans l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et ayant été traité préalablement par chimiothérapie à base de platine. Les résultats ont montré que le mobocertinib produisait toujours des avantages cliniques significatifs après plus d'un an de suivi. Ils seront présentés lors de la 57e conférence annuelle de Société américaine d'oncologie clinique (American Society of Clinical Oncology ou ASCO) organisée virtuellement le 4 juin.

« Les patients atteints de CPNPCm avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR ne disposent d'aucune option de traitement démontrée », a déclaré le Dr Suresh S. Ramalingam, directeur adjoint de l'Institut Winship pour le cancer de l'université Emory. « Les résultats actualisés de l'étude de Phase 1/2 portant sur le mobocertinib font état d'un taux de réponse objective, d'une durée de réponse et d'un taux de survie globale encourageants chez les patients traités au préalable par chimiothérapie à base de platine. »

L'analyse de l'essai de Phase 1/2 portait notamment sur des patients atteints de CPNPCm avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR ayant été traités antérieurement par chimiothérapie à base de platine. Tous les patients ont reçu une dose quotidienne unique de 160 mg par voie orale. Corroborant ceux présentés en janvier lors de la conférence mondiale sur le cancer du poumon (WCLC) 2020 organisée par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC), les résultats font état d'une médiane de survie globale (SG) de 24 mois et d'une médiane de suivi de 14 mois, ainsi que de réponses pour divers variants avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR. Les autres points de données clés sont restés cohérents avec les données dévoilées précédemment, dont un taux de réponse objective (TRO) de 28 %, une durée médiane de la réponse (DmR) de 17,5 mois et un taux de contrôle de la maladie (TCM) de 78 % confirmés par un comité d'examen indépendant (CEI).

Le profil d'innocuité observé était gérable et conforme à celui des résultats précédents. Les données actualisées montrent que, chez les patients préalablement traités au platine, les effets indésirables du traitement les plus courants (EIT ≥ 20 %) ont été la diarrhée (91 %), les éruptions cutanées (45 %), la paronychie (38 %), la perte d'appétit (35 %), les nausées (34 %), la peau sèche (31 %) et les vomissements (30 %). Le seul EIT de niveau ≥ 3 (≥ 5 %) fut la diarrhée (21 %). Les EI ayant provoqué l'arrêt du traitement chez > 2 % ont été la diarrhée (4 %) et les nausées (4 %).

« Nous sommes ravis d'ajouter ces données prometteuses de survie globale au faisceau de preuves qui attestent du potentiel du mobocertinib en tant qu'option de traitement oral efficace chez les patients atteints de CPNPCm avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR et préalablement traités au platine », a affirmé le Dr Christopher Arendt, responsable de l'unité des domaines thérapeutiques de l'oncologie chez Takeda. « Le mobocertinib est actuellement soumis à une procédure d'évaluation prioritaire par la FDA américaine et nous nous réjouissons de la poursuite des discussions avec les agences réglementaires du monde entier pour commercialiser le mobocertinib comme nouvelle option thérapeutique pour ces patients. »

La FDA avait accordé le statut de thérapie innovante au mobocertinib en avril 2020, avant d'autoriser son évaluation prioritaire dans le cadre d'une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) en avril 2021. S'il est autorisé, le mobocertinib sera le premier traitement oral disponible spécifiquement conçu pour le ciblage sélectif des mutations d’insertion dans l'exon 20 de l'EGFR.

Takeda a créé un programme d'accès élargi (Expanded Access Program ou EAP) pour les patients susceptibles de pouvoir accéder au traitement expérimental pendant son évaluation par les instances réglementaires. Des informations supplémentaires, y compris concernant les conditions spécifiques à respecter pour faire partie de l'EAP de Takeda, sont disponibles ici.

En savoir plus sur la présence de Takeda Oncology lors de la conférence annuelle 2021 de l'ASCO. Takeda organisera une session en direct sur le web destinée aux analystes et aux investisseurs le mardi 8 juin à 18 h 30 heure de l'Est, pour examiner ces résultats et d'autres données présentées à l'ASCO et fournir des informations actualisées quant à sa filière oncologique. Veuillez envoyer un e-mail à l'adresse TakedaRandDEvents@fticonsulting.com pour de plus amples informations. Les diapositives de la présentation et l’enregistrement de celle-ci seront mis à disposition sur https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.

À propos du mobocertinib (TAK-788)

Le mobocertinib, une thérapie par voie orale, est un puissant inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) spécifiquement élaboré pour cibler sélectivement les mutations d’insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). En 2019, la FDA américaine a attribué au mobocertinib la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon avec mutations de HER2 ou mutations de l’EGFR incluant des mutations d’insertion de l'exon 20. En avril 2020, le mobocertinib a obtenu de la FDA la désignation de thérapie innovante pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPCm) avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR et dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. En octobre 2020, le mobocertinib a été désigné thérapie innovante en Chine par le CDE (Center for Drug Evaluation, centre d’évaluation des médicaments) pour les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutations d’insertion de l’exon 20 de l'EGFR ayant déjà été traités antérieurement par au moins une chimiothérapie.

À propos de l'essai de Phase 1/2

L'essai de Phase 1/2 a évalué l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du mobocertinib administré par voie orale à des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Il s'agissait d'un essai à dose progressive de Phase 1 qui a évalué l'efficacité du mobocertinib en monothérapie et associé à une chimiothérapie. L'essai comprenait également plusieurs cohortes d’extension ainsi qu’une cohorte d’extension de patients présentant un CPNPC métastatique (CPNPCm) avec insertions de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

L’analyse de l’efficacité de la population prétraitée au platine a étudié 114 patients atteints d’un CPNPCm avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR qui avaient préalablement reçu un traitement à base de platine dans l’essai de Phase 1/2 et ont été traités au mobocertinib à raison d’une dose quotidienne de 160 mg.

À propos du CPNPCm avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), la forme la plus commune de cancer du poumon, représente environ 85 % des 1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé.1,2 Les patients présentant des insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) représentent seulement 1 à 2 % des patients atteints de CPNPC, et la maladie est plus répandue au sein des populations asiatiques que dans les populations occidentales.3-7 Pour cette maladie, le pronostic est plus défavorable que pour d’autres mutations de l’EGFR car actuellement il n’existe pas de thérapies approuvées par la FDA contre les mutations de l’exon 20, et les ITK de l’EGFR et les chimiothérapies actuellement disponibles apportent peu d’avantages à ces patients.

La société Takeda est déterminée à poursuivre ses activités de recherche et développement sur le CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l'EGFR dans l’espoir de pouvoir proposer une option de traitement ciblée aux quelque 30 000 patients diagnostiqués chaque année dans le monde, dont 3 000 rien qu’aux États-Unis.3,4

Engagement de Takeda en oncologie

Notre principale mission de R et D est de fournir de nouveaux médicaments aux patients atteints de cancer dans le monde entier, grâce à notre engagement envers la science, à nos innovations révolutionnaires et à l'enthousiasme qui nous pousse à améliorer la vie des patients. Que ce soit par le biais de nos traitements en hématologie, de notre filière performante ou de nos médicaments contre les tumeurs solides, notre objectif est de rester innovants et compétitifs pour proposer aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) est un chef de file mondial dans le domaine biopharmaceutique, fondé sur des valeurs, axé sur la R et D et dont le siège se situe au Japon. Déterminé à mettre au point et à proposer des traitements qui transforment la vie des patients en ayant toujours à l'esprit son engagement envers ceux-ci, son personnel et la planète, Takeda concentre ses efforts de R et D dans quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies hématologiques et génétiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous effectuons également des investissements ciblés en R et D dans les traitements et vaccins dérivés du plasma. Takeda met l’accent sur le développement de médicaments extrêmement innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en faisant reculer la frontière des nouvelles options de traitement et en tirant parti de ses capacités et de son moteur de R et D collaboratifs optimisés pour créer une filière solide aux modalités variées. Nos employés mettent tout en œuvre pour améliorer la qualité de vie des patients et travailler avec nos partenaires du secteur des soins de santé dans près de 80 pays. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et tout document distribué en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des avis, convictions ou énoncés prospectifs concernant les activités, le positionnement et les résultats opérationnels futurs de Takeda, dont des estimations, prévisions, objectifs et plans. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense », « espère », « continue », « s’attend à », « ambitionne », « prévoit », « s’assure que », « peut »,

« anticipe », « estime », « projette », ainsi que des tournures au futur et au conditionnel ou des expressions similaires ou leurs formulations négatives. Ces énoncés prospectifs reposent sur des hypothèses liées à de nombreux facteurs importants, dont ceux qui suivent et qui sont susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs : les circonstances économiques relatives aux activités mondiales de Takeda, y compris le contexte économique général au Japon et aux États-Unis ; les pressions exercées par la concurrence et l'évolution de celle-ci ; des modifications apportées à la législation et à la réglementation applicables, y compris des réformes affectant les soins de santé au niveau mondial ; les difficultés inhérentes à l'élaboration de nouveaux produits, y compris les incertitudes liées à la réussite clinique et aux décisions des instances réglementaires, ainsi qu'au moment où elles interviennent ; les incertitudes liées à la réussite commerciale des nouveaux produits et des produits existants ; les difficultés ou retards de production ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations ou les préoccupations relatives à l'innocuité ou à l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays où Takeda est présente, ou sur d'autres aspects de ses activités ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration postfusion avec les sociétés rachetées ; la capacité à céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de telle(s) cession(s) ; et d'autres facteurs recensés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F, ainsi que tous les autres rapports de la société déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, disponibles sur le site web de Takeda à l'adresse https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda décline toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les déclarations ou résultats de Takeda cités dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et n'en constituent nullement une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

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1 Organisation mondiale de la santé. Dernières données mondiales sur le cancer. https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2018/09/pr263_F.pdf. Consulté le 11 mai 2019.
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Consulté le 7 avril 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Consulté le 7 avril 2020.
5 Kobayashi, Y., Mitsudomi, T. (2016). Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Science, 107(9), 1179-1186. http://dx.doi.org/10.1111/cas.12996
6 Yatabe, Y., Kerr, K.M., Utomo, A., et al. (2015). EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. Journal of Thoracic Oncology, 10(3), 438-445. http://dx.doi.org/10.1097/JTO.0000000000000422
7 Kris, M.G., Johnson, B.E., Berry, L.D., et al. (2014). Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA, 311(19), 1998-2006. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2014.3741

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