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Takeda présente les premiers résultats positifs de l'essai clinique pivot de Phase 3 évaluant HYQVIA® dans le traitement d'entretien de la polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

- Les données révèlent que HYQVIA® (perfusion d'immunoglobuline humaine à 10 % avec hyaluronidase humaine recombinante) permet de réduire le taux de rechute par rapport au placebo chez les patients atteints de PIDC dans le cadre d'un traitement d'entretien

- La société poursuit l'analyse des données en vue de soumettre des demandes d'homologation aux États-Unis et dans l'Union européenne dans le courant de l'année 2022

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts, July 22, 2022--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) annonce aujourd'hui que l'essai ADVANCE-1, une étude clinique de Phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, évaluant HYQVIA® (perfusion d'immunoglobuline humaine à 10% avec hyaluronidase humaine recombinante) pour le traitement d'entretien de la polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), a atteint son critère d'évaluation principal. Les données de base révèlent en effet que HYQVIA a permis de réduire les rechutes de l'invalidité et de la déficience neuromusculaires dans le cadre d'un traitement d'entretien de la PIDC, confirmant ainsi son potentiel en tant que solution d'immunoglobuline sous-cutanée facilitée (fSCIG) susceptible de permettre une perfusion mensuelle chez de nombreux patients atteints de PIDC. Les analyses de l'étude ADVANCE-1 sont en cours, et la société compte présenter des données supplémentaires à l'occasion d'un prochain forum médical.

L'étude clinique pivotale ADVANCE-1 a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'HYQVIA auprès de 132 patients adultes atteints de PIDC et ayant reçu un traitement stable par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pendant au moins trois mois avant la perfusion. L'analyse du critère d'évaluation principal indique que HYQVIA, administré aux mêmes doses et intervalles d'administration que l'immunoglobuline intraveineuse précédente du patient, a réduit les rechutes de la PIDC par rapport au placebo [9,7 % contre 31,4 %, respectivement ; valeur p = 0,0045], selon la mesure INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). La plupart des patients de l'étude ont reçu un schéma posologique sur quatre semaines d'HYQVIA.

"Si l'efficacité et l'innocuité du traitement par immunoglobulines intraveineuses dans le cadre de la PIDC sont bien établies,1 l'administration prolongée de thérapies pour les patients atteints de PIDC constitue un fardeau considérable", a déclaré Kristina Allikmets, responsable de la recherche et du développement de l'unité commerciale des thérapies dérivées du plasma de Takeda. "Un besoin considérable de traitement à la fois efficace et susceptible d'être administré mensuellement à domicile ou à l'hôpital avec une diminution du nombre de sites de perfusion et une réduction de la durée et de la fréquence d'administration est manifeste. Nous nous engageons à proposer ce traitement aux personnes atteintes de PIDC aussi vite que possible."

La polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique est une maladie auto-immune rare et chronique affectant le système nerveux périphérique.2,3 La maladie se traduit par une faiblesse symétrique progressive et une altération des fonctions sensorielles au niveau des bras et des jambes.2 Le traitement par immunoglobuline est devenu la norme en matière de soins pour les patients souffrant de PIDC compte tenu de son large effet anti-inflammatoire et immunomodulateur à multiples facettes.4,5,6

Lors des analyses préliminaires de l'étude ADVANCE-1, HYQVIA a présenté un profil d'innocuité favorable, appuyant ainsi son utilisation comme thérapie d'entretien pour la PIDC. Sur les 62 patients traités par HYQVIA, la plupart des effets indésirables liés au traitement se sont avérés légers ou modérés. Aucun nouveau risque de sécurité n'a été signalé avec HYQVIA. Le profil d'innocuité d'HYQVIA dans la PIDC sera confirmé par les données de l'essai clinique ADVANCE-3 en cours, la plus longue étude d'extension de ce type recueillant jusqu'à six ans de données de suivi sur certains participants.7

Une fois les analyses de données complètes effectuées, Takeda envisage de soumettre des demandes pour HYQVIA aux autorités réglementaires des États-Unis et de l'Union européenne au cours de l'année 2022.

À propos de l'étude clinique ADVANCE

ADVANCE-1 était une étude de Phase 3, multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, destinée à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de HYQVIA® (perfusion d'immunoglobuline humaine à 10% avec hyaluronidase humaine recombinante) dans le traitement d'entretien pour la prévention des rechutes dans la polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). L'étude mondiale a été réalisée auprès de 132 adultes présentant un diagnostic de PIDC avéré et ayant suivi un schéma posologique stable d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) pendant au moins trois mois avant le recrutement.

Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique était la proportion de sujets ayant présenté une détérioration de l'incapacité fonctionnelle, définie comme une augmentation de ≥1 point par rapport au score de base du traitement pré-sous-cutané (SC) sur deux scores d'incapacité consécutifs ajustés suivant l'Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT). Parmi les critères d'évaluation secondaires figuraient le délai de rechute, l'effet sur les activités de la vie quotidienne (AVQ), l'innocuité et la tolérabilité. Les patients ont été randomisés en deux groupes : HYQVIA ou placebo, à la même dose et à la même fréquence de perfusion que leur traitement par IgIV précédent (toutes les deux, trois ou quatre semaines), pendant six mois ou avant toute rechute. Les patients ayant rechuté se sont vu proposer un traitement par IgIV avec Gammagard Liquid® (Kiovig®) durant six mois dans le cadre du volet de sauvetage ouvert de l'étude (ADVANCE-2). Les patients n'ayant pas connu de rechute se sont vu proposer de poursuivre le traitement par HYQVIA dans le cadre de l'étude ADVANCE-3, un essai clinique d'extension ouvert destiné à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité à long terme d'HYQVIA chez les patients atteints de PIDC au terme de l'étude ADVANCE-1.

Pour plus d'informations sur l'essai clinique ADVANCE-1, veuillez consulter le site ClinicalTrials.gov sous l'identifiant d'étude NCT02549170.

À propos de la polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC)

La polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) est une affection chronique, acquise, à médiation immunitaire, affectant le système nerveux périphérique et caractérisée par une faiblesse progressive et symétrique des membres distaux et proximaux et une altération de la fonction sensorielle des extrémités.2 Maladie rare, débilitante et à progression lente ou récidivante8, la PIDC connaît une prévalence d'environ 0,67 à 10,3 cas pour 100 000 dans le monde.9 Les principaux symptômes de la PIDC évoluent lentement, retardant ainsi le diagnostic de plusieurs mois à plusieurs années.2,10

À propos de HYQVIA®

HYQVIA® [immunoglobuline humaine en perfusion à 10% avec hyaluronidase humaine recombinante] est une solution liquide contenant de l'hyaluronidase humaine recombinante et des immunoglobulines (Ig), approuvée aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'immunodéficience primaire (IP). Il est également autorisé dans l'Union européenne pour le traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents atteints d'IP et d'immunodéficience secondaire (IDS) présentant des infections graves ou récurrentes, un traitement antimicrobien inefficace et une insuffisance d'anticorps spécifiques prouvée (IPS) ou un taux sérique d'IgG < 4 g/L. HYQVIA est administré par perfusion sous-cutanée dans le tissu adipeux sous-cutané. HYQVIA contient des immunoglobulines provenant de plasma humain. Les immunoglobulines sont des anticorps qui préservent le système immunitaire de l'organisme. La partie hyaluronidase d'HYQVIA favorise l'absorption d'une plus grande quantité d'Ig dans l'organisme. HYQVIA est administré en perfusion jusqu'à une fois par mois (toutes les trois ou quatre semaines). Pour plus d'informations sur HYQVIA, rendez-vous sur HyQvia.com.

Indication et restriction d'utilisation aux États-Unis

HYQVIA est indiqué pour le traitement de l'immunodéficience primaire (IP) chez l'adulte. HYQVIA est destiné exclusivement à un usage sous-cutané. L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation chronique de l'hyaluronidase humaine recombinante dans HYQVIA n'ont pas été établies dans des conditions autres que l'IP.

Informations importantes sur la sécurité aux États-Unis

Avertissement : Thrombose

  • Les produits à base d'immunoglobulines (IG), y compris HYQVIA, peuvent provoquer une thrombose. Les facteurs de risque possibles incluent l'âge avancé, l'immobilisation prolongée, les états hypercoagulables, les antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, l'utilisation d'œstrogènes, les cathéters vasculaires permanents, l'hyperviscosité et les autres risques cardiovasculaires. Une thrombose peut survenir en l'absence de facteurs de risque connus.

  • Chez les patients présentant un risque de thrombose, administrer HYQVIA à la dose et à la vitesse de perfusion les plus faibles possibles. Assurer une hydratation adéquate des patients avant l'administration.

  • Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité.

Contre-indications

  • Antécédents de réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité systémique sévère à l'IG humain

  • Patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA et des antécédents d'hypersensibilité à l'IG humain

  • Hypersensibilité systémique avérée à la hyaluronidase, y compris à la hyaluronidase humaine recombinante de HYQVIA

  • Hypersensibilité systémique avérée à l'albumine humaine (présente dans la solution de hyaluronidase)

Avertissements et précautions

  • Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité graves sont possibles, y compris chez les patients ayant bien supporté un traitement antérieur par IG humain. En cas de réaction d'hypersensibilité, interrompre immédiatement la perfusion et administrer un traitement approprié. Les patients déficients en IgA et présentant des anticorps anti-IgA sont plus enclins à développer des réactions d'hypersensibilité potentiellement sévères, y compris l'anaphylaxie.

  • Thrombose : Peut survenir à la suite d'un traitement par des produits IG et en l'absence de facteurs de risque connus. Chez les patients à risque, administrer la dose et le débit de perfusion les plus faibles possibles. Veiller à l'hydratation adéquate avant l'administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et mesurer la viscosité sanguine chez les patients à risque d'hyperviscosité.

  • Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) : Des anticorps non neutralisants dirigés contre la hyaluronidase humaine recombinante peuvent se développer. On ignore la signification clinique de ces anticorps ou s'ils interfèrent avec la fécondation chez l'homme.

  • Syndrome de méningite aseptique : Le syndrome a été observé avec l'utilisation de l'IG et est plus fréquent chez les femmes. Procéder à un examen neurologique approfondi des patients présentant des signes et des symptômes, afin d'exclure d'autres causes de méningite. L'arrêt du traitement par IG a permis une rémission dans un délai de quelques jours sans séquelles.

  • Hémolyse : HYQVIA contient des anticorps de groupes sanguins susceptibles de provoquer une réaction directe positive à l'antiglobuline ainsi qu'une hémolyse. Surveiller les patients afin de détecter les signes et symptômes d'hémolyse et d'anémie hémolytique retardée et, si nécessaire, effectuer les tests de laboratoire de confirmation adéquats.

  • Dysfonctionnement/insuffisance rénale : Un dysfonctionnement/une insuffisance rénale aiguë, une nécrose tubulaire aiguë, une néphropathie tubulaire proximale, une néphrose osmotique et le décès peuvent survenir lors de l'utilisation intraveineuse (IV) de produits IG, et plus particulièrement ceux contenant du saccharose. Veiller à ce qu'il n'y ait pas de déplétion plasmatique chez les patients avant la perfusion. Pour les patients à risque en raison d'une insuffisance rénale préexistante ou d'une prédisposition à l'insuffisance rénale aiguë, il convient d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement et tout au long de celui-ci, et de considérer des doses inférieures et plus fréquentes. En cas de détérioration de la fonction rénale, envisager l'interruption du traitement.

  • Propagation d'une infection localisée : Ne pas perfuser HYQVIA dans une zone infectée ou autour de celle-ci en raison du risque de propagation d'une infection localisée.

  • Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion : Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir avec l'IG administré par voie IV. Suivre les patients en vue de détecter les effets pulmonaires indésirables. Si l'on soupçonne la présence d'anticorps anti-neutrophiles et anti-HLA dans le sérum du produit et du patient, procéder aux tests adéquats. Ce type de réaction peut être traité par oxygénothérapie avec assistance ventilatoire adéquate.

  • Agents infectieux transmissibles : Comme HYQVIA est élaboré à partir de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux (par exemple, virus, autres agents pathogènes) est possible. Aucun cas de transmission de maladies virales ou de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) n'a été attribué à HYQVIA.

  • Interférence avec les tests de laboratoire : Des anticorps transférés passivement sont susceptibles d'entraîner des résultats sérologiques faussement positifs et certaines lectures de tests, avec un potentiel d'interprétation erroné.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents observés chez plus de 5 % des patients lors des essais cliniques étaient les suivants : effets indésirables locaux, notamment douleur, érythème, œdème et prurit, et effets indésirables systémiques, tels que céphalées, formation d'anticorps contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), fatigue, nausées, pyrexie et vomissements.

Interactions médicamenteuses

Le transfert passif d'anticorps peut perturber transitoirement les réponses immunitaires aux vaccins à virus vivants atténués (par exemple, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle).

Pour les informations complètes sur les prescriptions américaines, consultez le site : https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Pour le résumé des caractéristiques du produit de l'Union européenne, consultez le site : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

À propos de Takeda

Takeda est un leader biopharmaceutique mondial axé sur la R&D et orienté valeurs, qui a son siège au Japon, et dont la mission est de découvrir et fournir des traitements transformateurs, guidé par son engagement envers les patients, ses employés et la planète. Takeda focalise ses initiatives de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : oncologie, maladies génétiques rares et hématologie, neurosciences et gastroentérologie (GI). Nous réalisons également des investissements de R&D ciblés dans des vaccins et des thérapies dérivées du plasma. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement, en exploitant nos capacités et notre moteur de R&D, collaboratifs, optimisés pour créer un pipeline robuste, aux modalités diverses. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec des partenaires de soins de santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site https://www.takeda.com.

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_______________________________________
1
Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.
2 Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
3 Köller H, et al. N Engl J Med. 2005;352(13):1343–56.
4 Elovaara I, et al. Eur J Neurol. 2008;15(9):893–908.
5 Jacob S, Rajabally YA. Curr Neuropharmacol. 2009;7(4):337–42.
6 Nimmerjahn F, Ravetch JV. J Exp Med. 2007;204(1):11–5.
7 Données de Takeda sur fichier.
8 Guptill JT, et al. Muscle Nerve. 2014;50(1):47‐51.
9 Broers MC, et al. Neuroepidemiology. 2019;52(3‐4):161‐172.
10 Chaudhary UJ and Rajabally YA. J Neurol. 2021;268(4):1366‐1373.

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