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Takeda et Moderna annoncent leur intention de transférer à Moderna l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Spikevax™ contre le COVID-19 au Japon

Moderna deviendra titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au Japon et sera responsable de toutes les activités d’importation, de réglementation locale, de développement, d’assurance qualité et de commercialisation de Spikevaxà partir du 1er août 2022

Les sociétés ont conclu un protocole d’accord selon lequel Takeda continuera à assurer la distribution des vaccins Moderna contre le COVID-19 pour une période transitoire.

CAMBRIDGE, Mass. et OSAKA, Japon, May 31, 2022--(BUSINESS WIRE)--Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), une société de biotechnologie à l’avant-garde des traitements et des vaccins à base d’ARN messager (ARNm), et Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) ont annoncé le transfert de l’autorisation de mise sur le marché au Japon du vaccin Spikevax™ (mRNA-1273) contre le COVID-19 de Takeda à Moderna à compter du 1er août 2022.

Moderna assumera la responsabilité de toutes les activités de Spikevax™, y compris l’importation, la réglementation locale, le développement, l’assurance qualité et la commercialisation. Takeda continuera à fournir un soutien à la distribution dans le cadre de la campagne nationale de vaccination actuelle pour les vaccins Moderna contre le COVID-19 pendant une période transitoire. Les deux sociétés seront chargées de veiller à la bonne mise en œuvre des opérations liées à ce transfert.

« Nous remercions Takeda pour son soutien et son partenariat dans l’introduction de notre vaccin contre le COVID-19 au Japon au cours des deux dernières années, et pour avoir contribué à jouer un rôle clé dans la lutte contre la pandémie dans le pays », a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna. « Nous sommes heureux de franchir cette étape importante alors que nous continuons à construire et à renforcer notre propre organisation commerciale au Japon, et nous sommes impatients de poursuivre notre partenariat en 2022. »

« Nous sommes fiers d’avoir pu soutenir la réponse précoce de santé publique à la pandémie de COVID-19 en utilisant le réseau Takeda pour fournir le vaccin de Moderna contre le COVID-19 à la population du Japon », a déclaré Gary Dubin, Docteur en médecine, président de la Global Vaccine Business Unit chez Takeda. « Après le transfert de l’autorisation de mise sur le marché à Moderna, nous continuerons à fournir un soutien transitoire à la distribution pour assurer la continuité de l’approvisionnement. »

Utilisation autorisée

Spikevax™, le vaccin de Moderna contre le COVID-19, a reçu l’autorisation d’approbation spéciale du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon. Au Japon, il est indiqué pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SRAS-CoV-2. Une dose peut être administrée aux personnes âgées de 12 ans ou plus. Une deuxième dose doit être administrée dès que possible si plus de quatre semaines se sont écoulées depuis la première vaccination. Une dose de rappel peut être administrée au moins cinq mois après la deuxième dose pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Une quatrième dose peut être administrée au moins cinq mois après la troisième dose pour les personnes âgées, etc. en tenant compte des avantages et des risques.

À propos de Moderna

Au cours des dix années qui ont suivi sa création, Moderna est passée du statut de société de recherche scientifique faisant avancer des programmes dans le domaine de l’ARN messager (ARNm) à celui d’entreprise disposant d’un portefeuille clinique diversifié de vaccins et de produits thérapeutiques dans sept modalités, d’un vaste portefeuille de propriété intellectuelle dans des domaines tels que l’ARNm et la formulation de nanoparticules lipidiques, et d’une usine de fabrication intégrée permettant une production clinique et commerciale rapide à grande échelle. Moderna entretient des alliances avec un large éventail de collaborateurs commerciaux et de gouvernementaux nationaux et étrangers, ce qui a permis de poursuivre à la fois une science révolutionnaire et une mise à l’échelle rapide de la fabrication. Plus récemment, les capacités de Moderna ont été réunies pour permettre l’utilisation autorisée et l’approbation de l’un des vaccins les plus précoces et les plus efficaces contre la pandémie de COVID-19.

La plateforme ARNm de Moderna s’appuie sur des avancées constantes dans la science fondamentale et appliquée de l’ARNm, la technologie d’administration et la fabrication, et a permis le développement de traitements et de vaccins pour les maladies infectieuses, l’immuno-oncologie, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes. Moderna a été désigné comme l’un des meilleurs employeurs du secteur biopharmaceutique par Science au cours des sept dernières années. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.modernatx.com.

A propos de Takeda

Takeda est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et axé sur la recherche et le développement, dont le siège social se trouve au Japon. Nous nous engageons à découvrir et à fournir des traitements qui transforment la vie, guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : Oncologie, Génétique rare et hématologie, Neurosciences et Gastro-entérologie (GI). Nous réalisons également des investissements ciblés en R&D dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à améliorer la vie des gens en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et en tirant parti de notre moteur et de nos capacités de R&D collaboratifs améliorés pour créer un pipeline robuste et diversifié. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires du secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.takeda.com.

L’engagement de Takeda en faveur des vaccins

Les vaccins permettent d’éviter 2 à 3 millions de décès chaque année et ont transformé la santé publique mondiale. Depuis plus de 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd’hui, l’entreprise mondiale de vaccins de Takeda applique l’innovation pour s’attaquer à certaines des maladies infectieuses les plus difficiles au monde, comme la dengue, le COVID-19, le Zika et le norovirus. L’équipe de Takeda apporte un palmarès exceptionnel et une grande connaissance du développement et de la fabrication de vaccins pour faire progresser un éventail de vaccins destinés à répondre à certains des besoins de santé publique les plus pressants dans le monde. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.TakedaVaccines.com.

Déclarations prospectives de Moderna

Ce message contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, notamment en ce qui concerne : le transfert du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Takeda à Moderna au Japon pour le vaccin Spikevax contre le COVID-19 (mRNA-1273), et les responsabilités assumées par chaque société en association avec le transfert. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives car elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, dont beaucoup sont hors du contrôle de Moderna et qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent les autres risques et incertitudes décrits sous le titre « Facteurs de risque » dans le dernier rapport annuel de Moderna sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et dans les documents ultérieurs déposés par Moderna auprès de la SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC en cliquant sur www.sec.gov. Sauf si la loi l’exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce message en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autres. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu’à la date du présent document.

Avis important de Takeda

Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux Etats-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes "nous", "notre" et "nos" sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives de Takeda

Ce communiqué de presse et tous les documents distribués en relation avec ce communiqué de presse peuvent contenir des déclarations, des croyances ou des opinions prospectives concernant les activités futures de Takeda, sa position future et ses résultats d’exploitation, y compris les estimations, les prévisions, les cibles et les plans de Takeda. Sans limitation, les déclarations prospectives comprennent souvent des mots tels que « cibles », « plans », « croit », « espère », « continue », « s’attend », « vise », « a l’intention », « assure », « sera », « peut », « devrait », « pourrait », « anticipe », « estime », « projets » ou des expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant l’activité mondiale de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis ; les pressions et développements concurrentiels ; les changements des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’incertitude du succès clinique et des décisions des autorités réglementaires et leur calendrier ; l’incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; les difficultés ou retards de fabrication ; les fluctuations des taux d’intérêt et de change ; les réclamations ou les préoccupations concernant la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact des crises sanitaires, comme la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays où Takeda opère, ou sur d’autres facettes de ses activités ; le calendrier et l’impact des efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de ces cessions ; et d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et les autres rapports de Takeda déposés auprès de l’U.S. Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site web de Takeda à l’adresse suivante : https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou à www.sec.gov. Takeda ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prévisionnelle qu’elle pourrait faire, sauf si la loi ou la règle boursière l’exige. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou les déclarations de Takeda dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs et ne constituent pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220530005449/fr/

Contacts

Contacts Moderna

Médias
Luke Mircea Willats
Directeur, Communications d’entreprise
Luke.Mirceawillats@modernatx.com

Investisseurs
Lavina Talukdar
Vice-présidente principale & Responsable des relations avec les investisseurs
+1 617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

Contacts Takeda

Médias
Mika Shirai
mika.shirai@takeda.com
+81332782407

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