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Takeda fait l'acquisition de PvP Biologics à la suite des résultats d'une étude de Phase 1 sur TAK-062 (Kuma062) pour le traitement de la maladie cœliaque

Le médicament expérimental TAK-062 est une super glutenase mise au point par informatique, à administration orale et conçue pour améliorer la digestion du gluten

L'approche de type « construire pour acquérir » permet d'ajouter une seconde thérapie expérimentale au portefeuille de projet de Takeda pour le traitement potentiel de la maladie cœliaque non contrôlée

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (« Takeda ») annonce avoir fait l'acquisition de PvP Biologics, Inc. après la finalisation d'une étude de preuve de concept du mécanisme de Phase 1 sur le médicament expérimental TAK-062 (Kuma062) pour le traitement de la maladie cœliaque non contrôlée. TAK-062 est une super glutenase très puissante et au potentiel inégalé, une protéine qui dégrade le gluten ingéré. TAK-062 a été mis au point par informatique pour traiter la maladie cœliaque, une maladie auto-immune grave pour laquelle l'ingestion de gluten débouche sur une inflammation et des lésions dans l'intestin grêle. L'étude de Phase 1 a évalué l'innocuité et la tolérabilité du TAK-062 chez des volontaires en bonne santé et des personnes atteintes de la maladie cœliaque. La capacité du TAK-062 à dégrader le gluten a été étudiée chez des volontaires en bonne santé. Takeda prévoit de soumettre des données de l'étude de Phase 1 pour une présentation lors d'un prochain congrès médical.

« De nombreuses personnes atteintes de la maladie cœliaque gèrent leurs symptômes en suivant un régime sans gluten, mais il n'existe pas de traitement pour celles qui continuent de souffrir de symptômes graves », déclare Asit Parikh, D.M., Ph.D., chef de l'unité des thérapies de gastroentérologie chez Takeda. « Le travail de PvP Biologics a démontré que TAK-062 est une thérapie hautement ciblé qui pourrait changer la norme de soins pour la maladie cœliaque. Nous appliquons à présent notre expertise approfondie dans les maladies gastrointestinales pour faire progresser l'étude clinique sur TAK-062 et TAK-101, deux programmes avec des modalités différentes qui ont tous deux démontré une preuve de concept du mécanisme clinique ».

TAK-062 digère le gluten grâce aux enzymes et a démontré une activité catalytique accrue comparé aux autres glutenases. Il est conçu pour dégrader les parties immuno-réactives du gluten avant qu'elles ne ressortent de l'estomac afin d'empêcher la réponse immunitaire au gluten et d'éliminer les symptômes et les lésions intestinales provoquées par la maladie cœliaque. Takeda prévoit une étude de Phase 2b pour évaluer l'efficacité et déterminer la posologie chez des patients atteints d'une maladie cœliaque non contrôlée suivant un régime sans gluten.

Takeda a exercé son droit d'acquérir PvP Biologics pour un paiement initial prénégocié, et pour des objectifs de développement et de réglementation s'élevant à 330 millions de dollars. Takeda et PvP Biologics avaient précédemment signé un contrat de développement et d'options, en vertu duquel PvP Biologics était responsable de la R&D durant l'étude de Phase 1 de preuve de concept du mécanisme du TAK-062, en contrepartie d'un financement par Takeda pour un plan de développement prédéfini.

« Le TAK-062 a été conçu en 2015 pour relever les défis rencontrés par les précédentes glutenases en cours de développement pour le traitement de la maladie cœliaque, à savoir leur manque de spécificité pour le gluten et l'activité dans l'environnement acide de l'estomac. Dès lors, le TAK-062 a démontré une dégradation avancée du gluten chez l'homme, ce qui était prévu en raison de son très solide profil in vitro comparé aux autres glutenases », déclare Adam Simpson, PDG de PvP Biologics. « Takeda est un excellent partenaire et possède l'expertise, les ressources et l'engagement humain nécessaires pour faire passer le TAK-062 à sa prochaine phase de développement ».

En plus du TAK-062, Takeda a précédemment annoncé des données d'une étude de Phase 2a du TAK-101, une thérapie expérimentale potentielle de premier plan pour le traitement de la maladie cœliaque. Dans l'étude, le TAK-101 a démontré une suppression de la réponse des lymphocytes T, en suggérant que cela pourrait induire une tolérance au gluten chez les patients atteints de maladie cœliaque grâce à l'augmentation de la réponse immunitaire des nano particules propriétaires porteuses de gliadines, un antigène spécifique à la maladie.

À propos de la maladie cœliaque

La maladie cœliaque est une maladie chronique d'origine génétique à médiation immunitaire chronique où une réponse immunitaire anormale aux peptides de gluten entraîne des dommages sur la muqueuse de l'intestin grêle.1,2,3 Des études démographiques récentes menées aux États-Unis indiquent que la prévalence de la maladie cœliaque est d'environ 1 %4 et d'environ 0,5 % à l'échelle mondiale.5 Le seuil de gluten quotidien qui causera des lésions aux muqueuses chez les adultes et les enfants est de 10 à 50 mg par jour, soit environ 1/100e d'une tranche de pain.6,7 La maladie cœliaque peut causer des symptômes comme des douleurs abdominales, de la diarrhée, des nausées et des vomissements. Les complications à long terme de la maladie cœliaque peuvent inclure la malnutrition, l'ostéoporose accélérée, les problèmes du système nerveux et les difficultés liées à la reproduction. Actuellement, le seul traitement disponible pour les patients atteints de la maladie cœliaque consiste à maintenir un régime sans gluten, ce qui implique d'éviter strictement et à vie l'exposition aux protéines de gluten du blé, de l'orge et du seigle, ce qui n'est cependant pas toujours efficace.8

L'engagement de Takeda en matière de gastroentérologie

Les maladies gastrointestinales (MGI) peuvent être complexes, débilitantes et bouleverser une vie. Conscients de ce besoin non satisfait, Takeda et ses partenaires de collaboration se concentrent depuis plus de 25 ans sur l'amélioration de la vie des patients grâce à la fourniture de médicaments novateurs et de programmes de soutien aux patients atteints de maladies. Takeda aspire à faire progresser la façon dont les patients gèrent leur maladie. De plus, Takeda est un leader dans les domaines de la gastroentérologie associés à des besoins non satisfaits élevés, comme les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies liées à l'acide et les troubles de la motilité. Notre équipe de recherche et développement en gastroentérologie explore également des solutions pour la maladie cœliaque et les maladies du foie, ainsi que les progrès scientifiques effectués grâce aux thérapies microbiomiques.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial basé au Japon, axé sur la R&D et orienté valeurs, dont la mission est d’offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux patients, en transformant la science en médicaments hautement innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, la gastroentérologie, les maladies rares et les neurosciences. Nous réalisons par ailleurs des investissements en R&D ciblés sur les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à changer la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement et exploitons nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un pipeline robuste, aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site https://www.takeda.com

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et tous les documents distribués en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des convictions ou avis concernant les activités futures, le positionnement futur et les résultats des opérations de Takeda, notamment des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s’attend à », « ambitionne », « prévoit », « s’assure que », « anticipe », « estime », « projette », l’emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. Les énoncés prospectifs figurant dans ce document se basent sur les estimations et hypothèses de Takeda et ne sont valables qu'à la date d'émission du présent document. De tels énoncés prospectifs ne constituent pas une garantie de la part de Takeda ou de sa direction quant à la performance future ; ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs incluant, sans s’y limiter : le contexte économique entourant les activités mondiales de Takeda, avec notamment la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements des lois et réglementations en vigueur ; la réussite ou l’échec des programmes de développement de produits ; les décisions des autorités de réglementation et le calendrier de celles-ci ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations et problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; et la capacité à céder des actifs ne faisant pas partie des opérations essentielles de Takeda et le calendrier des cessions en question ; autant d’éléments susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière réels de Takeda et les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière futurs de la société exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés prospectifs. Pour de plus amples informations concernant ces facteurs et d’autres susceptibles d’affecter les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière de Takeda, veuillez consulter la rubrique « Item 3. Key Information—D. Risk Factors » dans le dernier rapport annuel de Takeda sur formulaire 20-F et les autres rapports de Takeda déposés auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), disponibles sur le site Internet de Takeda sur le site https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Les résultats, la performance, les accomplissements ou la situation financière futurs de Takeda pourraient différer sensiblement par rapport à ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Les personnes recevant ce communiqué de presse ne doivent pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Takeda n'assume aucune obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf si la loi ou la réglementation boursière l'exigent. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et ne sont ni une estimation, une prévision ou une projection de ceux-ci.

1 Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014.
2 Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23.
3 Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801.
4 Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656.
5 Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79.
6 Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16.
7 Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6.
8 Symptoms & Causes of Celiac Disease. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Disponible sur : https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes. Dernière mise à jour : juin 2016. Dernière consultation: octobre 2019

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