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Takeda et Arrowhead concluent un accord de co-développement et de co-commercialisation de l’ARO-AAT, un traitement de la maladie hépatique associée au déficit en alpha-1 antitrypsine (AAT)

·14 min de lecture

L’accord porte sur une nouvelle thérapie potentielle conçue pour traiter la cause sous-jacente de la maladie hépatique associée à l’AAT

Arrowhead recevra une somme globale de 1,04 milliard de dollars, dont un paiement initial de 300 millions de dollars et des paiements intermédiaires potentiels pouvant atteindre 740 millions de dollars pour les phases liées au développement, à la réglementation et à la commercialisation

Le médicament expérimental ARO-AAT sera co-développé et co-commercialisé aux États-Unis par Takeda et Arrowhead dans le cadre d’un accord de partage des bénéfices 50/50

Takeda reçoit une licence exclusive de commercialisation de l’ARO-AAT hors des États-Unis

Arrowhead tiendra une conférence téléphonique et diffusera un webcast ce jour, 8 octobre, à 8h30 ET (heure de l'est des États-Unis)

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (ci-après Takeda) et Arrowhead Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ARWR) ont annoncé aujourd’hui la conclusion d’un accord de collaboration et de licence pour développer l’ARO-AAT, une thérapie d’interférence ARN (ARNi) expérimentale de phase 2 en cours de développement, pour traiter la maladie hépatique associée au déficit en alpha-1 antitrypsine (AAT). L’ARO-AAT est une nouvelle thérapie potentielle conçue pour réduire la production de la protéine mutante alpha-1 antitrypsine, responsable de la progression de l’AAT.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20201008006098/fr/

Aux termes de l’accord, Takeda et Arrowhead co-développeront l’ARO-AAT qui, s’il est approuvé, sera co-commercialisé aux États-Unis dans le cadre d’un accord de partage 50/50 des bénéfices. En dehors des États-Unis, Takeda dirigera la stratégie de commercialisation mondiale et recevra une licence exclusive de commercialisation de l’ARO-AAT, tandis qu’Arrowhead aura droit, sur une base échelonnée, à des royalties de 20-25 % sur les ventes nettes. Arrowhead recevra un paiement initial de 300 millions de dollars, ainsi que des versements intermédiaires potentiels pouvant aller jusqu’à 740 millions de dollars pour les phases liées au développement, à la réglementation et à la commercialisation. La finalisation de l’accord est subordonnée à l’achèvement de l’enquête obligatoire en vertu des lois antitrust, notamment la loi américaine HSR (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act) de 1976.

« La maladie hépatique associée à l’AAT est une affection dévastatrice pour laquelle il n’existe aucun traitement approuvé. Grâce à son mécanisme d’action basé sur l’ARNi, l’ARO-AAT peut potentiellement traiter la cause sous-jacente de l’AAT et par conséquent éviter aux patients la nécessité d’une transplantation du foie et les comorbidités associées, a déclaré le Dr Asit Parikh, directeur de l’unité de thérapies gastro-intestinales de Takeda. Nous sommes impatients de collaborer avec Arrowhead pour faire progresser cet actif hépatique de stade avancé, prometteur pour la communauté Alpha-1 et qui fait partie de notre portefeuille croissant de produits gastro-intestinaux. »

« La présence mondiale de Takeda et son expérience auprès des payeurs et des autorités régulatrices du secteur des maladies rares et des thérapies gastro-intestinales, combinées à sa longue histoire au service de la communauté Alpha-1 en font le partenaire idéal pour le développement de l’ARO-AAT. La Société est bien positionnée pour travailler avec les patients et les milieux médicaux afin de contribuer à combler les graves besoins non satisfaits des patients atteints d’une maladie hépatique à déficit en Alpha-1, a déclaré Christopher Anzalone, PDG d’Arrowhead. Cet accord renforce également notre stratégie consistant à former des partenariats sélectifs pour continuer à investir dans notre plateforme Targeted RNAi Molecule (TRiMTM) et dans le pipeline croissant des thérapies ARNi ciblant divers types de tissus, tout en concentrant notre organisation commerciale sur les opportunités offertes par les deux domaines clés des affections cardiométaboliques et respiratoires. »

À propos de la maladie hépatique associée au déficit en alpha-1 antitrypsine

Le déficit en alpha-1 antitrypsine (AAT) est une maladie génétique rare associée à une maladie du foie chez les enfants et les adultes et à une maladie pulmonaire chez les adultes. On estime que l’AAT affecte une personne sur 3.000 à 5.000 aux États-Unis et une sur 2.500 en Europe. La protéine AAT est principalement synthétisée et sécrétée par les hépatocytes hépatiques. Elle a pour fonction d’inhiber les enzymes qui peuvent décomposer le tissu conjonctif normal. La variante la plus courante de la maladie, le mutant Z, présente une seule substitution d’acide aminé qui provoque un repliement incorrect de la protéine. La protéine mutante ne peut pas être sécrétée efficacement et s’accumule dans des globules à l’intérieur des hépatocytes, ce qui déclenche des lésions hépatocitaires continues, lesquelles entraînent une fibrose, une cirrhose et un risque accru de carcinome hépatocellulaire.

Les personnes ayant hérité du génotype homozygote PiZZ présentent un déficit sévère en AAT fonctionnel conduisant à des maladies pulmonaires et hépatiques. Les maladies pulmonaires sont fréquemment traitées moyennant l’augmentation de l’AAT. Toutefois, la thérapie d’augmentation de l’AAT est inefficace contre les maladies du foie et il n’existe aucun traitement spécifique pour les manifestations hépatiques. Les besoins non satisfaits sont considérables car la transplantation du foie, avec la morbidité et la mortalité qui y sont associées, est actuellement le seul remède disponible.

À propos de l’ARO-AAT

L’ARO-AAT est conçu pour inhiber la production par le foie de la protéine mutante alpha-1 antitrypsine (Z-AAT), à l’origine d’une maladie hépatique progressive chez les patients atteints d’AAT. La réduction de la production de la protéine inflammatoire Z-AAT devrait arrêter la progression de la maladie hépatique et potentiellement permettre au foie de se régénérer et de se réparer.

Takeda et la gastro-entérologie

Nous pensons que les maladies gastro-intestinales et hépatiques ne sont pas de simples troubles sanitaires, mais des maladies qui ont un impact important sur la qualité de vie des patients.1,2 Au-delà du besoin fondamental d’options thérapeutiques efficaces, nous sommes conscients que l’amélioration de la vie des patients dépend également de la reconnaissance de leurs besoins. Takeda, qui possède près de 30 années d’expérience en gastro-entérologie, a fait des progrès considérables dans l’apport d’une réponse aux besoins des patients atteints d’une maladie gastro-intestinale, au moyen de traitements contre les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), les maladies liées à l’hyperacidité gastrique, au syndrome de l’intestin court (SIC), et les troubles de la motilité. Nous faisons d’importants progrès pour combler les lacunes thérapeutiques et les nouveaux besoins non satisfaits des patients atteints de la maladie cœliaque ou intolérance au gluten, d’œsophagite à éosinophiles, de la maladie hépatique associée à l’alpha-1 antitrypsine, de la maladie de Crohn et de la pancréatite aiguë, entre autres. En collaboration avec des chercheurs, des groupes de patients et d’autres parties prenantes, nous travaillons à faire progresser la recherche scientifique et la médecine clinique en gastro-entérologie.

Informations sur la conférence téléphonique et le webcast d’Arrowhead

Les investisseurs peuvent accéder à un webcast audio en direct sur le site Web de la Société à l'adresse : http://ir.arrowheadpharma.com/events.cfm. Les analystes qui souhaitent participer à la conférence téléphonique doivent appeler le 855-215-6159 ou le 315-625-6887 et indiquer le code de la conférence : 1790033.

Une rediffusion du webcast sera disponible sur le site Web de la Société environ deux heures après la fin de l’appel et restera disponible pendant 90 jours. Une rediffusion audio sera également disponible environ deux heures après la fin de l’appel et sera disponible pendant 3 jours. Pour accéder à la rediffusion audio, composer le 855-859-2056 ou le 404-537-3406 et indiquer le code de la conférence : 1790033.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique actif à l’échelle internationale, basé sur des valeurs et axé sur la R&D, dont le siège est au Japon. Takeda s’est engagé à améliorer la santé et l’avenir des patients en traduisant la science en médicaments hautement innovants. La Société concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies rares, les neurosciences et la gastro-entérologie. Nous réalisons également des investissements de R&D ciblés dans les thérapies et vaccins dérivés du plasma. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des gens en repoussant la frontière des nouvelles options de traitement et en tirant parti de notre système et de nos capacités améliorées de recherche et développement collaboratifs pour créer un pipeline robuste et varié. Nos employés se sont engagés à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires du secteur des soins de santé dans environ 80 pays.

Pour plus d'informations, visiter le site : https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs de Takeda

Le présent communiqué de presse et tout matériel diffusé en relation avec le présent communiqué de presse peuvent contenir des déclarations prospectives, des convictions ou des opinions concernant les activités futures de Takeda, sa position et ses résultats d'exploitation futurs, y compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. À titre d’exemple et sans limitation, les déclarations prospectives incluent souvent des mots tels que « cibles », « planifie », «croit», « espère », « continue », « s’attend », « vise », « entend », « assure », « va », « peut », « devrait », « serait », « pourrait », « anticipe »,« estime », « prévoit » ou des expressions similaires ou leur contraire. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, y compris les suivants, qui pourraient aboutir à ce que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant l’activité mondiale de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis ; les pressions et développements concurrentiels ; les modifications des lois et règlements applicables ; le succès ou l’échec des programmes de développement de produits ; les décisions des autorités de régulation et leur calendrier ; les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; les allégations ou préoccupations concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays où Takeda opère, ou sur d’autres aspects de ses activités ; le moment et l’impact des efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le moment de ces désinvestissements ; et d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda publié sur formulaire 20-F et dans les autres rapports de Takeda déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site Web de Takeda à l'adresse : https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou à l'adresse : www.sec.gov. Takeda ne s’engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective que la Société pourrait diffuser, sauf si la loi ou les règles de la Bourse l’exigent. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse ne sont pas nécessairement représentatifs, et ne sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.

À propos d’Arrowhead Pharmaceuticals

Arrowhead Pharmaceuticals développe des médicaments qui traitent les maladies réfractaires en désactivant les gènes qui les provoquent. En utilisant un large portefeuille de formules chimiques ARN associées à des modes d’administration efficaces, les thérapies d’Arrowhead déclenchent le mécanisme d’interférence ARN pour inhiber rapidement, profondément et durablement les gènes cibles. L’interférence ARN, ou ARNi, est un mécanisme présent dans les cellules vivantes qui inhibe l’expression d’un gène spécifique, affectant ainsi la production d’une protéine spécifique. Les thérapies d’Arrowhead basées sur l’ARNi exploitent ce moyen naturel d’inhibition des gènes. Pour plus d'informations, visitez le site : www.arrowheadpharma.com, ou suivez-nous sur Twitter @ArrowheadPharma. Pour vous inscrire sur la liste de diffusion électronique de la Société et recevoir directement des actualités, visiter le site : http://ir.arrowheadpharma.com/email-alerts.

Déclaration de limitation de responsabilité d’Arrowhead conformément au Private Securities Litigation Reform Act :

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de la « sphère de sécurité » du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur nos attentes actuelles et ne sont valables qu’à la date des présentes. Nos résultats réels peuvent différer matériellement et défavorablement de ceux exprimés dans tout énoncé prospectif en raison de divers facteurs et incertitudes, y compris la sécurité et l’efficacité de nos produits candidats, la durée et l’impact des délais réglementaires sur nos programmes cliniques, notre capacité à financer nos opérations, la probabilité et le calendrier de la réception des futurs paiements intermédiaires et droits de licence, le succès futur de nos études scientifiques, notre capacité à développer et commercialiser avec succès des candidats-médicaments, le calendrier de démarrage et d’achèvement des essais cliniques, la rapidité de l’évolution technologique sur nos marchés et l’application de nos droits de propriété intellectuelle. Notre plus récent rapport annuel sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels subséquents sur formulaire 10-Q traitent de certains des facteurs de risque importants qui peuvent avoir une incidence sur nos activités, nos résultats d’exploitation et notre situation financière. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser les déclarations prospectives pour refléter de nouveaux événements ou de nouvelles circonstances.

Références :

1 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & the FDA. The Voice of the Patient/Functional Gastrointestinal Disorder; 2016. https://www.fda.gov/media/95140/download

2 Jones R, et al. Management of common gastrointestinal disorders: quality criteria based on patients’ views and practice guidelines. Br J Gen Pract. 2009; 59(563):e199-208.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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