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Takeda annonce l'autorisation du vaccin Moderna contre la COVID-19 au Japon

·11 min de lecture

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) accorde son autorisation réglementaire au vaccin Moderna contre la COVID-19 (vaccin Moderna contre la COVID-19 administré par injection intramusculaire) compte tenu des résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique de Phase 1/2 mené par Takeda et portant sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin

Les résultats intermédiaires font état d'une réponse immunitaire conforme aux résultats de l'essai pivot COVE de Phase 3 de Moderna

Takeda commencera immédiatement à distribuer le vaccin au Japon

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) ("Takeda") a annoncé aujourd'hui que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) lui a accordé une autorisation spéciale d'utilisation en urgence au Japon pour le vaccin Moderna à ARNm contre la COVID-19, TAK-919, désormais connu sous le nom de vaccin Moderna contre la COVID-19 administré par injection intramusculaire, en vertu de l'article 14-3 de la loi relative aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux. Cette autorisation repose sur les données cliniques positives obtenues lors de l'essai clinique de Phase 1/2 mené par Takeda et portant sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin anti-COVID-19 de Moderna au Japon, qui présente une réponse immunitaire conforme aux résultats de l'essai pivot COVE de Phase 3 réalisé par Moderna aux États-Unis. Takeda prévoit de commencer la distribution du vaccin au Japon immédiatement.

"Il s'agit d'une étape importante dans le cadre de la contribution de Takeda à la lutte contre la pandémie au Japon", a déclaré Rajeev Venkayya, président de la division internationale vaccins de Takeda. "Le vaccin de Moderna affiche un excellent profil d'innocuité et d'efficacité jusqu'à présent et nous nous réjouissons de le mettre à la disposition de la population japonaise."

L'autorisation résulte d'un accord tripartite annoncé en octobre 2020 et conclu avec Moderna et le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW), en vue de distribuer 50 millions de doses de TAK-919 dans le pays au cours du premier semestre 2021. Takeda a également conclu un accord de collaboration avec Novavax pour développer, produire et commercialiser le candidat vaccin contre la COVID-19 de Novavax (TAK-019) au Japon.

Les efforts de Takeda pour que le vaccin Moderna contre la COVID-19 à injection intramusculaire et le candidat vaccin de Novavax soient commercialisés au Japon sont soutenus par le MHLW et l'Agence japonaise pour la recherche médicale et le développement (AMED).

L'essai clinique TAK-919 et ses résultats

Au Japon, Takeda mène actuellement une étude de Phase 1/2 contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux administrations de TAK-919 à 28 jours d'écart. Takeda a recruté 200 participants âgés de 20 ans ou plus. Il a été décidé que chaque participant recevrait un placebo ou une dose de 0,5 ml de TAK-919 lors des deux vaccinations. Les participants seront suivis pendant 12 mois après la seconde injection.

L'analyse intermédiaire a montré que les titres d'anticorps de liaison et de neutralisation avaient augmenté 28 jours après la seconde dose chez 100 % des sujets vaccinés à l'aide de deux doses de 0,5 ml de TAK-919 administrées à 28 jours d'intervalle. Le candidat vaccin a été généralement bien toléré, sans qu'aucun problème d'innocuité majeur n'ait été enregistré. Takeda compte publier des données supplémentaires dans une revue scientifique.

À propos des efforts réalisés par Takeda dans la lutte contre la COVID-19

Takeda adopte une approche globale du traitement et de la prévention de la COVID-19 aujourd'hui, et de pandémies futures, via plusieurs activités et partenariats incluant, mais sans s'y limiter :

  • Globuline hyperimmunisée : Takeda a cofondé l'Alliance Plasma CoVIg-19 en unissant ses forces à celles d'autres entreprises de premier plan spécialisées dans le plasma pour examiner un médicament à base de globuline hyperimmunisée lors d'un essai clinique international. Même si les données n'ont pas atteint les critères de satisfaction, le programme a contribué à accroître la compréhension scientifique des traitements à base d'anticorps dans la lutte contre le virus et a mis en évidence l'importance et la valeur thérapeutiques plus larges du plasma pour traiter les maladies rares.

  • Agents thérapeutiques supplémentaires : l'entreprise a évalué l'effet des produits Takeda existants sur le coronavirus et a cofondé l'Alliance R&D COVID. Takeda a en outre rejoint le consortium CARE de l'Initiative médicaments innovants (IMI), le partenariat pour l'accélération des vaccins et des interventions thérapeutiques dans le cadre de l'épidémie de COVID-19 (ACTIV) et le projet COVID-RED.

  • Vaccins : Takeda s'est associée au gouvernement japonais, à Novavax et à Moderna pour contribuer à l'accélération de la mise à disposition des vaccins contre la COVID-19. Nous mettons à profit nos vastes capacités mondiales solidement établies de production et d'approvisionnement et nous nous appuyons sur les résultats des efforts déjà fournis en termes de préparation à la grippe pandémique au Japon. Takeda a également annoncé la conclusion d'un accord réciproque avec IDT Biologika GmbH (IDT) afin de pouvoir utiliser leurs installations pendant les trois mois précédemment réservés au candidat vaccin de Takeda contre la dengue et produire le vaccin contre la COVID-19 à injection unique mis au point par les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Takeda soutient ses partenaires et alliances et leur objectif commun de découvrir, développer et fournir rapidement des traitements et des vaccins efficaces contre la COVID-19 tout en se préparant aux futures pandémies.

L'engagement de Takeda envers les vaccins

La vaccination évite entre deux et trois millions de décès par an et a transformé la santé publique mondiale. Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise depuis 70 ans. À l'heure actuelle, les activités mondiales de Takeda axées sur les vaccins reposent sur l'innovation pour contrer certaines des maladies infectieuses les plus problématiques au monde, comme la dengue, la COVID-19, la maladie à virus Zika et le norovirus. L'équipe de Takeda affiche un bilan exceptionnel et un vaste capital de connaissances en matière de développement, de production et d'accès mondial, promouvant ainsi sa filière de vaccins pour faire face à certains des besoins en santé publique les plus pressants de la planète. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.TakedaVaccines.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) est un chef de file mondial dans le domaine biopharmaceutique, fondé sur des valeurs, axé sur la R et D et dont le siège se situe au Japon. Déterminé à mettre au point et à proposer des traitements qui transforment la vie des patients en ayant toujours à l'esprit son engagement envers ceux-ci, son personnel et la planète, Takeda concentre ses efforts de R et D dans quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies hématologiques et génétiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous effectuons également des investissements ciblés en R et D dans les traitements et vaccins dérivés du plasma. Takeda met l’accent sur le développement de médicaments extrêmement innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en faisant reculer la frontière des nouvelles options de traitement et en tirant parti de ses capacités et de son moteur de R et D collaboratifs optimisés pour créer une filière solide aux modalités variées. Nos employés mettent tout en œuvre pour améliorer la qualité de vie des patients et travailler avec nos partenaires du secteur des soins de santé dans près de 80 pays. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes "nous", "notre" et "nos" sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et tout document distribué en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des avis, convictions ou énoncés prospectifs concernant les activités, le positionnement et les résultats opérationnels futurs de Takeda, dont des estimations, prévisions, objectifs et plans. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que "cible, planifie, pense, espère, continue, s’attend à, ambitionne, prévoit, s’assure que, peut, anticipe, estime, projette", ainsi que des tournures au futur et au conditionnel ou des expressions similaires ou leurs formulations négatives. Ces énoncés prospectifs reposent sur des hypothèses liées à de nombreux facteurs importants, dont ceux qui suivent et qui sont susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs : les circonstances économiques relatives aux activités mondiales de Takeda, y compris le contexte économique général au Japon et aux États-Unis ; les pressions exercées par la concurrence et l'évolution de celle-ci ; les modifications apportées à la législation et à la réglementation applicables ; la réussite ou l'échec des programmes de développement de produits ; les décisions des instances réglementaires, ainsi que le moment où elles interviennent ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations ou les préoccupations relatives à l'innocuité ou à l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays où Takeda est présente, ou sur d'autres aspects de ses activités ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés rachetées ; la capacité à céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de telle(s) cession(s) ; et d'autres facteurs recensés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F, ainsi que les autres rapports de la société déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, disponibles sur le site web de Takeda à l'adresse https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda décline toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les déclarations ou résultats de Takeda cités dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et n'en constituent nullement une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210521005477/fr/

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