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Takeda annonce l'approbation du vaccin Nuvaxovid® contre la COVID-19 en primovaccination et vaccination de rappel au Japon

·11 min de lecture

L'injection intramusculaire de Nuvaxovid, contenant l'adjuvant Matrix-MTM, est le premier vaccin recombinant contre la COVID-19 à base de protéines à être approuvé pour une utilisation au Japon

L'approbation de ce vaccin pour une primovaccination et une vaccination de rappel est basée sur des données d'efficacité et d'innocuité provenant d'études cliniques réalisées au Japon et à l'international

Takeda fabrique le Nuvaxovid dans ses installations d'Hikari. La société commencera à distribuer ce vaccin au Japon dès que possible

OSAKA, Japon et CAMBRIDGE, Massachusetts, April 19, 2022--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) annonce aujourd'hui avoir reçu du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MSTB) l'autorisation de fabrication et de mise sur le marché de l'injection intramusculaire de Nuvaxovid® (Nuvaxovid), un vaccin novateur recombinant contre la COVID-19, à base de protéines, pour une primovaccination et une vaccination de rappel chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Novavax a octroyé l'exploitation sous licence et transféré ses technologies de fabrication pour permettre à Takeda de développer et de fabriquer son vaccin dans ses installations d'Hikari. Takeda commencera à distribuer dès que possible les doses de Nuvaxovid achetées par le gouvernement japonais.

"La COVID-19 constitue toujours une menace importante pour la santé et le bien-être de notre communauté mondiale", affirme Gary Dubin, M.D., président de l'Unité commerciale mondiale Vaccins, chez Takeda. "Nous sommes fiers de contribuer au développement du Nuvaxovid et de fabriquer le vaccin dans nos installations d'Hikari, tout en continuant de respecter notre engagement en faveur d'actions de santé publique face à la pandémie de COVID-19 au Japon."

Cette approbation est basée sur le dépôt, par Takeda, d'un dossier de présentation de drogue nouvelle (PDN) qui comprenait les résultats provisoires d'une étude de Phase 1/2 réalisée au Japon par la Société, plusieurs études réalisées par Novavax, dont deux études cliniques pivot de Phase 3 au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Mexique, ainsi que des études de Phase 1/2 en Australie et aux États-Unis. Les résultats provisoires de l'étude de Phase 1/2 réalisée au Japon étaient positifs et conformes aux résultats des essais cliniques présentés antérieurement. Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté dans cette étude et le candidat vaccin a été bien toléré. Des données additionnelles relatives à l'innocuité et à l'efficacité ont été fournies à l'appui de la vaccination de rappel, y compris une étude de Phase 2 évaluant une dose de rappel administrée 6 mois après la primovaccination, réalisée par Novavax en Afrique du Sud.

Entreposé à une température de réfrigération de 2-8℃, Nuvaxovid sera transporté via la chaîne classique d'approvisionnement de vaccins.

Takeda a obtenu un financement pour le transfert de technologie et la recherche et développement du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MSTB) et de l'Agence japonaise pour la R&D médicale. Il lui permettra de fabriquer Nuvaxovid dans ses installations d'Hikari.

L'impact financier du vaccin sur les états financiers consolidés annuels pour l'exercice clos au 31 mars 2023 (exercice 2022) dépendra du calendrier précis de distribution. Nous divulguerons nos prévisions relatives à l'exercice 2022 lors de l'annonce des résultats financiers de l'exercice 2021 prévue pour mai 2022.

Essai clinique TAK-019

Cette étude de Phase 1/2, contrôlée par placébo et réalisée au Japon, a évalué l'innocuité et l'efficacité de deux vaccins TAK-019 administrés à 21 jours d'intervalle. Les 200 premiers sujets, âgés de 20 ans et plus, ont reçu leur dose au Japon le 24 février 2021 et chaque participant a été désigné pour recevoir un placébo ou une dose de 0,5 ml de TAK-019 dans le cadre de chacune des deux vaccinations. Les sujets ont été suivis pendant 12 mois après la seconde dose de produit expérimental. L'identifiant sur le site ClinicalTrials.gov pour cet essai est NCT04712110.

À propos des efforts réalisés par Takeda dans la lutte contre la COVID-19

Takeda adopte une approche globale du traitement et de la prévention de la COVID-19 aujourd'hui, et de pandémies futures, via plusieurs activités et partenariats incluant, mais sans s'y limiter:

  • Vaccins: Takeda s'est associée au gouvernement japonais, Novavax et Moderna, pour contribuer à accélérer la disponibilité des vaccins contre la COVID-19. Grâce à sa collaboration avec Novavax, Takeda utilise ses capacités mondiales de fabrication et d'approvisionnement pour développer et commercialiser le candidat vaccin de Novavax au Japon. La société importe et distribue également le vaccin de Moderna contre la COVID-19 dans le cadre d'un partenariat tripartite avec Moderna et le MSTB japonais. Takeda soutient ses partenaires et alliances dans un objectif commun - celui de découvrir, développer et fournir rapidement des traitements et vaccins efficaces contre la COVID-19, et de garantir la préparation à de futures pandémies.

  • Globulines hyperimmunes : Takeda a participé à la fondation de la CoVIg-19 Plasma Alliance et s'est associée à d'autres sociétés de premier plan, spécialisées dans le plasma, pour évaluer un médicament basé sur les globulines hyperimmunes dans le cadre d'un essai clinique mondial. Bien que les données n'ont pas atteint les critères d'évaluation, ce programme a permis aux scientifiques de mieux comprendre le traitement à base d'anticorps pour lutter contre ce virus et a souligné la valeur et l'importance thérapeutiques élargies du plasma pour traiter les maladies rares.

  • Produits thérapeutiques additionnels: La société a évalué les produits existants de Takeda pour déterminer s'ils étaient suffisamment actifs contre le virus de la COVID-19 et cofondé la COVID R&D Alliance. Takeda a en outre rejoint le consortium CARE autour de l'Initiative pour les médicaments innovants (IMI), le partenariat ACTIV (Accélérer les interventions thérapeutiques et les vaccins contre la COVID-19) et le projet COVID RED.

L'engagement de Takeda en matière de vaccins

Les vaccins permettent d'éviter chaque année de 2 à 3 millions de décès, transformant ainsi la santé publique partout dans le monde.1 Depuis plus de 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé des personnes au Japon. Aujourd'hui, l'activité mondiale Vaccins de Takeda fournit des innovations pour faire reculer certaines des maladies infectieuses les plus difficiles à traiter au monde, telles la dengue, la COVID-19, la grippe pandémique et le virus Zika. L'équipe de Takeda apporte au développement et à la fabrication de vaccins un savoir-faire exceptionnel et de vastes connaissances qui permettront de faire progresser un portefeuille de vaccins répondant à certains des besoins de santé publique les plus pressants au monde. Pour en savoir plus, veuillez visiter www.TakedaVaccines.com.

À propos de Takeda

Takeda est un chef de file mondial dans le domaine biopharmaceutique, fondé sur des valeurs, axé sur la Recherche et Développement et dont le siège se situe au Japon. Déterminée à mettre au point et à proposer des traitements qui transforment la vie des patients en ayant toujours à l'esprit son engagement envers ceux-ci, son personnel et la planète, la société concentre ses efforts de Recherche et Développement sur quatre domaines thérapeutiques: l’oncologie, les maladies hématologiques et génétiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie. Nous effectuons également des investissements ciblés en Recherche et Développement dans les traitements et vaccins dérivés du plasma. Takeda met l’accent sur la mise au point de médicaments extrêmement innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en faisant reculer la frontière des nouvelles options de traitement et en tirant parti de ses capacités et de son moteur de Recherche et Développement collaboratifs optimisés pour créer une filière solide aux modalités variées. Nos employés mettent tout en œuvre pour améliorer la qualité de vie des patients et travailler avec nos partenaires du secteur des soins de santé dans près de 80 pays et régions. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la Securities Act américaine de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes "nous", "notre" et "nos" sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse, et tout document distribué en relation avec celui-ci, est susceptible de contenir des avis, convictions ou opinions concernant les activités, le positionnement et les résultats opérationnels futurs de Takeda, dont des estimations, prévisions, objectifs et plans. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels "cible", "planifie", "pense", "espère", "continue", "s’attend à", "ambitionne", "prévoit", "s’assure que", "fera", "peut", "devrait", "ferait", "pourrait", "anticipe", "estime", "projette", des expressions similaires ou leur forme négative. Ces énoncés prospectifs reposent sur des hypothèses liées à de nombreux facteurs importants, dont ceux qui suivent et qui sont susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs: les circonstances économiques relatives aux activités mondiales de Takeda, y compris le contexte économique général au Japon et aux États-Unis; les pressions exercées par la concurrence et l'évolution de celle-ci; des modifications apportées à la législation et à la réglementation applicables; le succès ou l'échec de programmes de développement de nouveaux produits; les décisions des instances réglementaires et le calendrier de celles-ci; les fluctuations des taux d'intérêt et de change; les réclamations ou les préoccupations relatives à l'innocuité ou à l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; l'impact des crises sanitaires, notamment la pandémie liée au nouveau coronavirus, sur Takeda, ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays où Takeda exerce ses activités, ou sur d'autres aspects de celles-ci; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés rachetées; la capacité à céder des actifs non essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de telle(s) cession(s); ainsi que d'autres facteurs recensés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et dans d'autres rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission américaine, disponibles sur le site web de Takeda à l'adresse: https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda décline toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les déclarations ou résultats de Takeda cités dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et n'en constituent nullement une estimation, une prévision, une garantie ou une projection.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

Références

  1. Organisation mondiale de la santé. Vaccins et vaccination. Extrait en décembre 2021.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220418005477/fr/

Contacts

Médias japonais
Mika Shirai
mika.shirai@takeda.com
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Médias hors Japon
Rachel Wiese
rachel.wiese@takeda.com
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