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SpeeDx reçoit le marquage CE-IVD pour PlexPCR® SARS-CoV-2

·4 min de lecture

La nouvelle conception des tests COVID-19 présente une solide performance contre tous les variants connus du virus tout en soutenant la demande exponentielle pour des tests fiables

SpeeDx Pty. Ltd. annonce aujourd'hui avoir reçu le marquage CE-IVD pour son test PlexPCR® SARS-CoV-2* – un test à deux gènes pour la détection du syndrome respiratoire aigu sévère lié au coronavirus 2 (SARS-CoV-2), l'agent responsable de la COVID-19. Le test à haut rendement est compatible avec les systèmes qPCR à 96 ou 384 puits et les dispositifs robotiques de manutention des liquides, afin de soutenir un flux laboratoire optimisé et d'accélérer l'obtention des résultats.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20210426005752/fr/

The PlexPCR® SARS-CoV-2 assay targets two highly conserved regions of the SARS-CoV-2 genome. Designed and tested against a database of over 1,000,000 sequences, the performance of the PlexPCR® SARS-CoV-2 assay can detect all known circulating variants. The high-throughput test is compatible with 96- or 384-well qPCR systems and liquid handling robotics to support a streamlined laboratory workflow and accelerate time to result. (Photo: Business Wire)

"La pandémie de COVID-19 a eu un impact sur les laboratoires de test du monde entier, étant donné que de nombreuses sociétés de fourniture diagnostique ont eu du mal à répondre aux besoins en termes de tests", déclare Colin Denver, PDG de SpeeDx. "La pandémie a perturbé les chaînes d'approvisionnement et l'efficience de l'ensemble des acteurs. SpeeDx a l'avantage de ne pas devoir fabriquer des sondes de test spécifiques à la cible, onéreuses et chronophages. Notre technologie unique nous a permis de produire en masse et de stocker des matières premières universelles, nous permettant ainsi de traiter rapidement toutes les commandes de nos clients, tout en ayant la capacité d'approvisionner de nombreux autres laboratoires de tests à grand volume."

Le test PlexPCR® SARS-CoV-2 cible deux régions très fortement conservées du génome SARS-CoV-2 (RdRp et ORF1ab). Conçu et validé à l'aune d'une base de données de plus de 1 000 000 de séquences, la performance du test PlexPCR® SARS-CoV-2 peut détecter tous les variants connus en circulation§. Des analyses informatiques sont réalisées régulièrement pour garantir la détection efficace de nouveaux variants du virus SARS-CoV-2, sans nécessiter de tests confirmatoires.

Le flux de travail du test PlexPCR® SARS-CoV-2 est compatible avec le test PlexPCR® RespiVirus, un essai multiplex à deux puits pour la détection de 14 cibles de 11 pathogènes responsables de maladies respiratoires virales, y compris la grippe A, la grippe B, et le virus respiratoire syncytial (A et B). Les deux tests respiratoires sont également compatibles avec le SpeeDx PlexPrep™ - un système compact et rentable de manutention des liquides. L'association du dispositif robotisé PlexPrep™ et d'analyses logicielles automatisées peut prendre en charge un flux évolutif avec un rendement de 480 à 1 920 échantillons de patients en huit heures. Un test de bactéries respiratoires devrait être lancé dans le courant de l'année afin de compléter le portefeuille SpeeDx de tests d'infections respiratoires.

L'ajout du PlexPCR® SARS-CoV-2 renforce les capacités de tests disponibles de SpeeDx et vient étoffer sa gamme de tests d'infections sexuellement transmissibles et de marqueurs de résistance antimicrobienne, à savoir le ResistancePlus® MG et le ResistancePlus® GC – soutenant ainsi la thérapie guidée par la résistance pour le Mycoplasma genitalium et la gonorrhée, respectivement – et le PlexPCR® VHS, un test multiplex de diagnostic des lésions.

*non disponible aux États-Unis ni en Australie
§sur la base de recherches in silico (avril 2021)
†non disponible aux États-Unis

À propos de SpeeDx
Fondée en 2009, SpeeDx est une société privée basée en Australie, avec des bureaux à Londres et aux États-Unis et des distributeurs en Europe. SpeeDx est spécialisée dans les solutions de diagnostic moléculaire qui vont au-delà d'une simple détection et offrent des informations complètes pour une meilleure prise en charge des patients. La technologie innovante de réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) est à l'origine de stratégies de détection multiplex et d'amorçage, leaders sur le marché. SpeeDx dispose d'un portefeuille de kits CE-IVD pour la détection d'agents pathogènes des maladies infectieuses, des infections sexuellement transmissibles (IST) et des marqueurs de résistance aux antimicrobiens. Les tests SpeeDx ResistancePlus permettent une thérapie guidée par la résistance, améliorant ainsi les résultats des patients en donnant aux praticiens les moyens de prendre des décisions cliniques éclairées.

Pour de plus amples informations à propos de SpeeDx, veuillez consulter le site: http://plexpcr.com

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210426005752/fr/

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