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SIFI ANNONCE LA CERTIFICATION DE WELL FUSION® SELON LE RÈGLEMENT MDR DE L'UE

WELL FUSION® est le premier et le seul système optique binoculaire basé sur les aberrations du front d'onde pour corriger la presbytie après le retrait du cristallin naturel.

CATANE, Italie, 7 septembre 2023 /PRNewswire/ -- SIFI, une importante entreprise internationale de soins oculaires, annonce que les lentilles intraoculaires MINI WELL et MINI WELL PROXA, ainsi que leur utilisation combinée, connue sous le nom commercial de WELL FUSION®, sont désormais certifiées pour la chirurgie de la cataracte et de l'échange réfractif de cristallin, conformément au règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (MDR).

MINI WELL et MINI WELL PROXA sont destinées à l'implantation primaire pour la correction visuelle de l'aphasie chez les patients adultes (> 18 ans) avec ou sans presbytie après ablation d'un cristallin cataracté et de l'aphasie après ablation de la lentille réfractive chez les adultes presbytes qui désirent se passer de lunettes pour la vision de loin, intermédiaire, et de près.

Mini WELL et Mini WELL PROXA sont conçues pour être implantées de façon binoculaire pour créer WELL FUSION®, un système optique unique spécialement conçu pour fournir une vision de haute qualité sans interruption à toutes les distances et dans toutes les conditions d'éclairage. Les deux lentilles intraoculaires ont des conceptions complémentaires et partagent la même plateforme à profondeur de champ étendue (EDOF) basée sur la distribution des aberrations du front d'onde dans la zone centrale du système optique, une technologie propriétaire et brevetée de SIFI.

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« Nous sommes heureux de franchir cette étape réglementaire qui garantit que les patients continuent d'avoir accès à WELL FUSION® au-delà de la période de transition réglementaire en Europe, a déclaré Fabrizio Chines, PDG de SIFI. Les preuves cliniques générées depuis 2021 ont confirmé que notre technologie pionnière et brevetée offre une vision de haute qualité sans interruption à toutes les distances après la chirurgie de la cataracte et de l'échange réfractif de cristallin, répondant aux exigences les plus strictes du MDR de l'UE. »

À PROPOS DU MDR : Le règlement (UE) 2017/745 est le nouveau règlement de l'Union européenne relatif aux investigations cliniques et la vente de dispositifs médicaux à usage humain. Il a remplacé la directive 93/42/CEE (MDD) et la directive 90/385/CEE le 26 mai 2021 dans le but d'améliorer les normes de qualité et de sécurité des produits.

À PROPOS DE SIFI : SIFI est une société internationale de premier plan spécialisée en ophtalmologie, dont le siège social est situé en Italie, et qui se concentre sur les soins oculaires depuis 1935. SIFI développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients souffrant de maladies ophtalmiques. SIFI s'engage pleinement, par le biais de sa R&D, à améliorer la qualité de vie des patients en exportant des traitements dans plus de 40 pays dans le monde, avec une présence directe en Italie, en Espagne, en France, en Roumanie, au Mexique et en Turquie.

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