Yahoo Finance Servier a reçu un avis positif du CHMP pour Tibsovo® dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et le cholangiocarcinome (CCA) chez les patients porteurs d'une mutation du gène IDH1
Tibsovo® (comprimés d'ivosidénib) est le premier inhibiteur d'IDH1 mutée à avoir reçu une recommandation d'autorisation en Europe
L'avis positif du CHMP s'appuie sur les données cliniques des études AGILE (pour la LAM) et ClarIDHy (pour le CCA)
PARIS, 24 février 2023 /PRNewswire/ -- Servier, groupe pharmaceutique international, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif et recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Tibsovo® (comprimés d'ivosidénib) – un inhibiteur de l'enzyme isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) mutée – pour deux indications :
en association avec l'azacitidine pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, porteurs d'une mutation du gène IDH1 et non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard,
en monothérapie pour les patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 et précédemment traités avec au moins une ligne de traitement systémique.
Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif R&D de Servier, déclare : « L'avis positif du CHMP est un pas de plus vers la mise à disposition dans l'Union européenne de Tibsovo®, premier inhibiteur d'IDH1 mutée à avoir reçu une recommandation d'autorisation en Europe pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et de cholangiocarcinome, des maladies aux options de traitement très limitées. Tibsovo® est une illustration de la transformation du Groupe et de son engagement en oncologie, en particulier dans les cancers difficiles à traiter. Pour cela, nous développons des thérapies ciblées qui constituent une piste prometteuse pour les patients. »
L'avis positif du CHMP s'appuie sur les données cliniques des études AGILE (LAM) et ClarIDHy (CCA).
L'avis positif du CHMP pour Tibsovo®, dans la LAM et le cholangiocarcinome chez les patients porteurs d'une mutation du gène IDH1, sera transmis à la Commission européenne (CE) qui rendra sa décision finale dans les prochains mois. Cette décision s'appliquera à l'ensemble des 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, la Norvège, l'Irlande du Nord et le Liechtenstein.
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