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Sanofi: lettre de rponse de la FDA relative au sutimlimab

·1 min de lecture

(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la FDA amricaine a publi une lettre de rponse complte au sujet de la demande de licence de produit biologique relative au sutimlimab, mdicament exprimental pour le traitement de l'hmolyse chez l'adulte atteint de la maladie des agglutinines froides.

Cette lettre de rponse complte se rapporte aux carences issues d'une inspection pralable l'approbation de la demande de licence mene auprs d'une installation tierce responsable de la fabrication. Aucune lacune clinique ou de scurit n'a toutefois t note.

Une rsolution satisfaisante des carences par le fabricant tiers est ncessaire pour que la demande de licence soit approuve ; Sanofi collabore troitement avec la FDA et ce fabricant pour parvenir cette rsolution dans les meilleurs dlais.

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