Sanofi : la FDA autorise le Kynamro aux Etats-Unis

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SymboleCoursVariation
BELI.PA29,00-1,09
GCVRZ0,490,0150
ISIS34,540,03

Bonne nouvelle pour le partenariat entre Sanofi (NasdaqGM: GCVRZ - actualité) et Isis Pharmaceuticals (NasdaqGS: ISIS - actualité) dans le cholestérol. L'agence américaine du médicament (FDA) a suivi l'avis consultatif du comité pour les médicaments métaboliques et endocrinologiques et approuvé la demande d'enregistrement de Kynamro (mipomersen sodique, solution injectable), en complément d'un traitement hypolipémiant et d'un régime alimentaire pour réduire les taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité, d'apolipoprotéine B, de cholestérol total et de cholestérol à lipoprotéines non de haute densité chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.

Une "excellente nouvelle" pour les patients atteints de cette "maladie rare et souvent sous-diagnostiquée", selon le Docteur David Meeker, directeur général de Genzyme, filiale de Sanofi. L'approbation de la FDA se traduira par un versement d'étape de 25 millions de dollars de Genzyme à Isis.

Le (Paris: FR0000072399 - actualité) laboratoire rappelle que la notice de Kynamro contient une mise en garde au sujet du risque de toxicité hépatique. Le CHMP de l'agence européenne du médicament avait émis un avis défavorable en décembre. Sanofi avait prévu de demander un nouvel examen. Aux Etats-Unis, son homologue avait au contraire accepté la commercialisation, par 9 voix contre 6.