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Le remboursement du test du cancer du sein Prosigna est désormais approuvé en Allemagne

·6 min de lecture

Veracyte, Inc. (Nasdaq : VCYT), société pionnière dans le domaine des diagnostics génomiques, a annoncé que le Comité mixte fédéral (G-BA) avait approuvé son test de signature génique du cancer du sein Prosigna®. La décision du G-BA consistant à rembourser le test Prosigna fournira un accès à toutes les patientes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce HR+/HER2 en Allemagne.

Le test Prosigna est un test du cancer du sein de deuxième génération, ce qui signifie qu’il utilise des technologies génomiques avancées combinées à des fonctionnalités cliniques et pathologiques, afin de fournir des informations sur les prochaines étapes aux patientes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce. Le test analyse l’activité de 50 gènes connus sous le nom de signature génique PAM50, ainsi que la taille de la tumeur, l’atteinte des ganglions lymphatiques et le score de prolifération tumorale, afin de fournir aux patientes atteintes d’un cancer du sein ainsi qu’à leurs médecins un score pronostique indiquant la probabilité d’une récidive du cancer dans les 10 prochaines années.

« Nous nous réjouissons de la décision du G-BA, qui permet à davantage de patientes atteintes d’un cancer du sein, ainsi qu’à leurs médecins en Allemagne, de bénéficier des renseignements génomiques offerts par notre test Prosigna », a déclaré Bonnie Anderson, présidente-directrice générale de Veracyte. « En outre, dans la mesure où le test Prosigna est effectué localement par des laboratoires, cette décision permettra aux laboratoires allemands de délivrer des solutions de médecine de précision directement à leurs clients médecins. »

Le test Prosigna est recommandé dans les directives de l’Association allemande d’oncologie gynécologique (AGO), ainsi que de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), de la Société américaine d’oncologie clinique (ASCO), et de l’Institut national pour l’excellence en matière de santé et de soins (NICE) au Royaume-Uni.

Chaque année, près de 70 000 femmes en Allemagne développent un cancer du sein précoce. Dans de nombreux cas, une recommandation thérapeutique claire en faveur ou contre une chimiothérapie adjuvante est difficile à fournir sur la base du seul critère clinicopathologique. Le Comité mixte fédéral soutient l’utilisation des biomarqueurs, dont désormais Prosigna, afin d’éclairer les décisions de traitement basées sur le risque individuel de récidive du cancer de la patiente.

À propos de Prosigna

Prosigna est un test de signature génique pronostique du cancer du sein, destiné aux patientes présentant un cancer du sein et ayant subi soit une mastectomie, soit un traitement de conservation du sein en combinaison avec un traitement locorégional en phase avec les normes de soin. Il constitue un indicateur de pronostic de survie sans récidive lointaine à 10 ans chez des femmes postménopausées présentant un cancer du sein de Stade I ou II à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à ganglions lymphatiques négatifs, ou présentant un cancer du sein de Stade II ou IIIA à ganglions lymphatiques positifs (1 à 3 ganglions lymphatiques positifs, ou 4 ganglions lymphatiques positifs ou plus) à traiter par thérapie endocrinienne adjuvante seule, en cas d'utilisation en conjonction avec d'autres facteurs clinicopathologiques.

Outre les informations sur le risque de récidive (RR), le test classifie en Europe les sous-types intrinsèques du tissu tumoral en trois groupes : faible, intermédiaire, élevé. La performance du test est validée pour une utilisation sur le système d’analyse nCounter dans les laboratoires d’Europe.

À propos de Veracyte

Veracyte (Nasdaq : VCYT) est une société mondiale de diagnostic génomique, qui améliore les soins thérapeutiques aux patients en apportant des réponses à des interrogations cliniques, en informant les décisions de diagnostic et de traitement tout au long du parcours du patient face au cancer et à d'autres maladies. La gamme croissante des tests génomiques de la société tire parti des progrès de la science et des technologies génomiques, et permet aux patients d'éviter des opérations de diagnostic risquées et coûteuses, réduisant ainsi la durée nécessaire à la détermination d'un traitement approprié. Les tests de la société en matière de cancer de la thyroïde, du poumon, du sein, ainsi que de fibrose pulmonaire idiopathique, sont disponibles pour les patients, et son test relatif aux sous-types de lymphome est en cours de développement. Grâce à ses licences mondiales exclusives sur une plateforme d'instruments de diagnostic de premier ordre, Veracyte est idéalement positionnée pour fournir ses tests aux patients du monde entier. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.veracyte.com et suivez la société sur Twitter (@veracyte).

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, qui incluent, sans toutefois s'y limiter, nos déclarations concernant nos projets, objectifs et attentes (sur le plan financier ou autre), ainsi que nos intentions concernant le test d'expression génique du cancer du sein Prosigna® de Veracyte, utilisé dans la prédiction du risque de récidive à long terme chez les patientes présentant un cancer du sein. Les déclarations prévisionnelles peuvent être identifiées par des termes tels que : « anticipe », « a l'intention de », « prévoit », « s'attend à », « estime », « devrait », « pourrait », ainsi que par l'emploi du futur et toute référence similaire à des périodes à venir. Les résultats réels sont susceptibles de différer sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par toute déclaration prévisionnelle. Parmi les exemples de déclarations prévisionnelles figurent, entre autres, les déclarations concernant la conviction de Veracyte selon laquelle le test de signature génique du cancer du sein Prosigna® permet aux médecins de prédire avec exactitude le risque de récidive à long terme chez les patientes présentant un cancer du sein. Ces déclarations impliquent des risques et incertitudes pouvant donner lieu à un écart entre les résultats réels et nos prédictions, et incluent, sans toutefois s'y limiter : la capacité de Veracyte à obtenir et conserver le remboursement de ses tests ; la poursuite de l’intégration de ses tests dans les recommandations des associations et agences médicales ; les bienfaits des tests de Veracyte, ainsi que l'applicabilité des résultats cliniques en résultats réels. Les facteurs susceptibles d'impacter les présentes déclarations prévisionnelles sont mentionnés dans la rubrique 1A – « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 10-K, déposé auprès de la SEC le 25 février 2020, ainsi que dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, déposé auprès de la SEC le 2 novembre 2020. Une copie de ces documents est disponible dans la rubrique Investisseurs de notre site Web à l'adresse www.veracyte.com. Les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à sa date de publication. Veracyte décline expressément toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, et toute obligation quant aux raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

Veracyte, Afirma, Percepta, Envisia, Prosigna, LymphMark, et le logo Veracyte sont des marques commerciales appartenant à Veracyte, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201105006267/fr/

Contacts

Tracy Morris
tracy.morris@veracyte.com
650-380-4413