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Les résultats positifs de l'étude ProDERM portant sur octagam® 10% , dans laquelle des patients atteints de dermatomyosite atteignent le principal critère d'évaluation, seront présentés lors de la réunion virtuelle Convergence 2020 de l'ACR

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Octapharma annonce que les résultats finaux de l'étude ProDERM de phase III seront présentés au cours de la réunion virtuelle Convergence 2020 de l'American College of Rheumatology (ACR). L'étude ProDERM a évalué l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité à long terme d'octagam® 10%, une immunoglobuline intraveineuse (IVIG), chez des patients atteints de dermatomyosite.

  • Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint, avec une proportion substantiellement supérieure de répondeurs dans le groupe traité par octagam® 10%, en comparaison avec celui traité par placebo (78,7 % contre 43,8 % ; p = 0,0008)

  • Au cours de la première période de l'étude, la réponse a été maintenue dans le groupe traité par octagam® 10%, pour tous les critères d'évaluation de l'efficacité, et jusqu'à la période de prolongation ouverte

  • La majorité des effets indésirables ont été de faible intensité et octagam® 10% a été globalement bien toléré dans cette population de patients atteints de dermatomyosite.

La dermatomyosite est une maladie auto-immune systémique rare de cause inconnue qui cible les muscles et / ou la peau et d'autres organes. Les patients souffrent d'éruptions cutanées et d'inflammation musculaire chronique conduisant à une faiblesse musculaire. Ils présentent un taux de survie d'environ 50 %1. Alors qu'il n'existe aucun traitement éprouvé ni approuvé pour la dermatomyosite, certains patients reçoivent un traitement d'IVIG hors indications2 mais les données provenant d'études à grande échelle, randomisées et contrôlées par placebo, portant sur l'IVIG chez ces populations de patient, sont rares. En mai 2017, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Octapharma la désignation de médicament orphelin pour octagam® 10% pour le traitement des patients atteints de dermatomyosite.

L'étude ProDERM fut le premier essai clinique pivot randomisé à évaluer l'IVIG pour le traitement de la dermatomyosite. Au cours d'une période initiale de 16 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo, les patients ont été randomisés pour recevoir une dose élevée d'octagam® 10% (2g / kg) ou un placebo toutes les quatre semaines. Une période de prolongation ouverte a suivi, pendant laquelle tous les patients ont reçu octagam® 10% toutes les quatre semaines pendant 24 semaines supplémentaires (à l'exception des patients ayant présenté des dététoriations de l'état clinique pendant la prise d'octagam® 10% au cours des 16 semaines initiales). Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant répondu au traitement en semaine 16, tel que défini par une amélioration de ≥ 20 points sur le score d'amélioration totale (TIS) des critères de réponse à la myosite 2016 de l'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)3. Le score d'amélioration totale (TIS) est basé sur six mesures principales de traitement de la myosite : test manuel des muscles, activité globale de la maladie chez le praticien, activité globale de la maladie chez le patient, questionnaire d'évaluation de santé, enzyme musculaire et activité extra-musculaire de la maladie.

L'étude a recruté 95 patients à partir de 36 sites dans 10 pays. « La conception de l'étude ProDERM, qui permet aux patients de changer de traitement en cas d'aggravation, a facilité le recrutement d'un nombre élevé de patients pour une maladie aussi rare, » a déclaré Rohit Aggarwal, DM MS, de l'Université de Pittsburgh, membre du Comité de pilotage de l'étude ProDERM. « La population de patients relativement importante de cette étude, comparativement aux précédentes études de dimension moindre, a conduit à une application plus vaste des résultats en clinique, notamment au regard de la nature particulièrement hétérogène de cette maladie ».

À la semaine 16, 78,7 % (37 des patients sur 47) recevant octagam® 10% avaient obtenu une réponse, contre 43,8 % (21 patients sur 48) recevant un placebo. Une analyse auxiliaire du critère principal a montré un TIS médian sensiblement supérieur dans le groupe traité par octagam® 10% (47,7), comparativement groupe traité par placebo à la semaine 16 (21,3 ; p < 0,0001). A la fin de la période de prolongation ouverte, à la semaine 40, 69,6 % (32 patients sur 46) qui étaient passés du placebo à un traitement à base d'octagam® 10% avaient obtenu une réponse, ce qui démontrait que l'état des patients initialement randomisés pour recevoir un placebo s'était amélioré après avoir débuté un traitement par octagam® 10%. Le taux de réponse chez les patients du groupe traité par IVIG a été maintenu jusqu'à la semaine 40 (71,1 % ; 32 patients sur 45). Le profil d'innocuité et de tolérabilité a montré que l'administration d'octagam® 10% était globalement bien tolérée chez cette population de patients.

« Jusqu'à présent, les patients atteints de dermatomyosite possédaient un mauvais pronostic et ne disposaient d'aucune option de traitement approuvée », a affirmé Olaf Walter, membre du Conseil d'administration d'Octapharma. « Nous sommes particulièrement enthousiastes de constater les résultats positifs de l'étude ProDERM. Améliorer la vie des patients est au coeur de notre mission et nous sommes fiers de partager ces données dans le but de rendre ce traitement efficace accessible aux patients atteints de dermatomyosite, » a-t-il ajouté.

Les résultats de l'étude ProDERM ont démontré l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'octagam® 10% chez les patients atteints de dermatomyosite. Ce sont les premiers à montrer un bénéfice clinique à partir d'une vaste étude randomisée et contrôlée par placebo portant sur l'utilisation d'un traitement à base d'IVIG chez les patients atteints de dermatomyosite.

A propos de l'étude ProDERM

L'étude Pro gress in DERM atomyositis (ProDERM, NCT02728752) était un essai clinique international, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase III qui a étudié l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'octagam® 10% chez des patients atteints de dermatomyosite. L'étude ProDERM a recruté 95 patients dans 36 sites répartis dans 10 pays.

A propos d'octagam® 10%

Octagam® 10% est une préparation liquide, prête à l'emploi, composée d’immunoglobuline hautement purifiée administrée par voie intraveineuse (IgIV). Octagam® 10% est approuvé pour le traitement du purpura thrombopénique idiopathique aux États-Unis, en Europe et au Canada. Il est également approuvé pour une utilisation dans le traitement du déficit immunitaire primitif, d'immunodéficiences secondaires et du syndrome de Guillain Barré en Europe et au Canada, ainsi que pour le traitement de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) en Europe.

A propos de la dermatomyosite

La dermatomyosite est une myosite inflammatoire rare à médiation immunitaire qui se caractérise par des éruptions cutanées sur les paupières, la poitrine et les articulations de la main, ainsi que par une faiblesse musculaire proximale, inflammation cutanée et musculaire chronique secondaires, respectivement 4. Malgré une morbidité et une mortalité significatives associées à cette pathologie, il n'existe aucun traitement éprouvé cliniquement par les autorités réglementaires des États-Unis ou européennes pour le traitement de la dermatomyosite.

À propos d'Octapharma

Implantée à Lachen, en Suisse, la société Octapharma est l’un des plus importants fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines.

Octapharma emploie plus de 10 000 personnes à travers le monde afin de contribuer au traitement des patients dans 118 pays, grâce à des produits appartenant à trois domaines thérapeutiques : Hématologie, Immunothérapie et Soins intensifs.

Octapharma exploite sept sites de R&D et six sites de fabrication de pointe en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède, avec une capacité combinée d'environ 8 millions de litres de plasma par an.

Octapharma exploite en outre plus de 140 centres de don de plasma en Europe et aux États-Unis.

Références

  1. Airio A, et al. Prognosis and mortality of polymyositis and dermatomyositis patients. Clin Rheumatol 2006; 25:234-239.

  2. Ho C and Visintini S. Off-Label Use of Intravenous Immunoglobulin for Dermatological Conditions: A Review of Clinical Effectiveness. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. 20 Avril 2018.

  3. Aggarwal R, et al. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Criteria for Minimal, Moderate, and Major Clinical Response in Adult Dermatomyositis and Polymyositis. Arthritis Rheumatol 2017; 69:898-910.

  4. Findlay AR, et al. An overview of polymyositis and dermatomyositis. Muscle Nerve 2015; 51:638-656.

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