Yahoo Finance 
Résultats financiers du 1er semestre 2020 et point sur l’activité
Trésorerie et équivalents de trésorerie à 52,3 M€ au 30 juin 2020
Succès de l'introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market, avec une levée de 107,7 M$ (94,9 M€) prolongeant la visibilité financière de la société jusqu'au T4 2022
Publication des résultats positifs de l'étude clinique de Phase IIb de NATIVE évaluant lanifibranor dans la NASH et décision d'entrer en étude pivot de Phase III
Publication de nouvelles données de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE dans la NASH montrant une diminution significative des biomarqueurs de la fibrose, de l'apoptose et de l'inflammation après 24 semaines de traitement avec lanifibranor
Nomination du Dr Arun J. Sanyal au Conseil Scientifique (Scientific Advisory Board - SAB) d'Inventiva, renforçant l'expertise du Conseil dans le domaine de la NASH
Approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la demande IND (Investigational New Drug) pour odiparcil dans la MPS VI permettant le lancement d’études cliniques aux États-Unis
Daix (France), le 16 septembre 2020 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, publie aujourd’hui ses résultats financiers du premier semestre, clos au 30 juin 2020, et fait le point sur son activité.
Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a déclaré : “Le premier semestre 2020 a été l'une des périodes les plus déterminante depuis la création d'Inventiva en 2012. S’agissant du développement de notre portefeuille de R&D, notre principal candidat médicament, lanifibranor, a obtenu des résultats très prometteurs dans notre étude clinique de Phase IIb dans la NASH. Avec des résultats statistiquement significatifs sur les principaux critères de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments (European Medical Agency - EMA) permettant de solliciter une approbation accélérée pendant le développement clinique de Phase III, cette étude a ouvert la voie au lancement de l’étude pivotale de Phase III de lanifibranor. Parallèlement, nous avons progressé dans le développement d’odiparcil dans le traitement de la MPS VI : l’approbation récente de notre demande d'IND par la FDA va nous permettre de lancer notre première étude clinique avec odiparcil aux États-Unis et posera les bases de son développement futur sur ce marché clé. A ce titre, je souhaite remercier l’ensemble des équipes d’Inventiva qui ont travaillé sans relâche au cours des derniers mois dans un contexte difficile. Je suis fier de leur travail et de leur engagement qui ont contribué à ces réussites. Enfin, conformément à notre stratégie de développement de plusieurs actifs, nous sommes désormais pleinement tournés vers l’avenir avec notamment le développement clinique de lanifibranor dans la NASH avec l’étude pivot de phase III et la poursuite de nos différents programmes dans les domaines de la MPS, du psoriasis et de l'oncologie. »
Jean Volatier, Directeur administratif financier d’Inventiva, a ajouté : « Au-delà des progrès significatifs de notre portefeuille de R&D, notamment dans le domaine de la NASH, nous avons considérablement renforcé notre position financière malgré un contexte difficile lié à la pandémie de COVID-19. Notre introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market aux États-Unis a été un succès ; elle renforce notre visibilité sur ce marché clé et nous a permis d’étendre notre visibilité financière jusqu'au quatrième trimestre 2022. Grâce à une situation financière très solide et à des avancées importantes dans notre portefeuille de R&D, nous sommes dans une position idéale pour poursuivre le développement de nos différents candidats médicaments. »
Principaux résultats financiers du 1er semestre 2020
(en milliers d’euros, sauf nombre d’actions et résultat par action) | 30 juin 2020 | 30 juin 2019 | ||
Chiffre d’affaires | 161 | 1 333 | ||
Autres produits d’exploitation | 1 607 | 2 198 | ||
Frais de recherche et développement | (12 574) | (19 646) | ||
Marketing – Développement commercial | (123) | (135) | ||
Frais généraux et administratifs | (3 383) | (3 132) | ||
Autres produits (charges) opérationnels | (1 354) | (1 274) | ||
Résultat opérationnel (perte) | (15 665) | (20 656) | ||
Résultat financier (perte) | 6 | 111 | ||
Produit (charge) d'impôt | - | - | ||
Résultat net (perte) | (15 659) | (20 545) | ||
Résultat net de base/dilué par action (euros/action) | (0,52) | (0,93) | ||
Nombre moyen pondéré d’actions en circulation pour le calcul du résultat de base/dilué par action | 29 894,757 | 22 160,448 |
Le chiffre d’affaires du premier semestre 2020 s’est élevé à 0,2 millions d’euros contre 1,3 millions d’euros au premier semestre 2019. Cela s’explique principalement par la fin de la collaboration avec Boehringer Ingelheim (BI) et l’achèvement des prestations de services de recherches associées.
Les frais de R&D ont atteint 12,6 millions d’euros au premier semestre 2020, en baisse de 36% par rapport au premier semestre 2019. Ces frais ont été principalement dédiés au développement de lanifibranor dans le traitement de la NASH et d’odiparcil dans le traitement de la MPS VI. La baisse des frais de R&D par rapport à 2019, reflète principalement l’arrêt du programme dans la sclérodermie systémique en février 2019 et les économies générées par le Plan de Sauvegarde de l'Emploi (PSE) mis en place par la suite, le premier semestre 2020 enregistrant le plein effet des économies générées.
Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 3,4 millions d’euros, contre 3,1 millions d’euros au premier semestre 2019, en hausse de 8%, principalement en raison de l’augmentation des coûts salariaux.
Les autres produits (charges) opérationnels se sont établis à - 1,4 millions d’euros, (contre - 1,3 millions d’euros au premier semestre 2019). Le premier semestre 2019 prenait en compte l'enregistrement d'une provision de 1,1 millions d'euros relative au Plan de Sauvegarde de l'Emploi, tandis que le premier semestre 2020 prend en compte une partie des dépenses engagées dans le cadre de l'introduction en bourse aux Etats-Unis.
Le résultat net d’Inventiva s’est élevé à - 15,7 millions d’euros, contre -20,5 millions d’euros au premier semestre 2019.
Les flux nets de trésorerie générés se sont élevés à 16,4 millions d’euros sur les six premiers mois de l’année 2020, clos le 30 juin 2020, contre -19,6 millions d’euros au premier semestre 2019. Les flux de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont établis à - 7,2 millions d’euros et - 18,7 millions d’euros, au premier semestre 2020 et au premier semestre 2019 respectivement. Au-delà de la baisse des dépenses de R&D au premier semestre 2020 mentionnée plus haut, les flux opérationnels ont également été positivement impactés par la réception de 4,2 millions d’euros, en janvier 2020, au titre du Crédit d’Impôt Recherche (CIR) 2018, et par la réception en avril et en juin 2020 de 4,2 millions d’euros au titre du CIR 2019.
Les flux nets de trésorerie liés à l’activité de financement se sont élevés à 24,6 millions au premier semestre 2020, notamment grâce à l’émission de 15 millions d’euros (produit brut) sous forme d’actions ordinaires en février 2020 auprès des principaux investisseurs de la Société, et l’obtention d’un contrat de crédit d’un montant de 10,0 millions d’euros, garanti par l’Etat français, avec un syndicat de banques françaises.
Par conséquent, la trésorerie et les équivalents de trésorerie d’Inventiva se sont établis à 52,3 millions d’euros au 30 juin 2020, contre 35,8 millions d’euros au 31 décembre 2019.
Les états financiers du premier semestre 2020 ont été approuvés par le conseil d'administration le 15 septembre 2020. Les commissaires aux comptes ont émis un rapport d'examen limité. Pour plus de détails, le rapport financier semestriel d'Inventiva est disponible sur le site web de la société à l'adresse suivante : www.inventivapharma.com.
Informations financières post clôture des comptes
Le 15 juillet 2020, Inventiva a réalisé avec succès son introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market avec l’émission d’un nombre total de 7 478 261 actions ordinaires nouvelles, sous la forme d’American Depositary Shares (« ADSs »), chacune d’entre elles représentant une action ordinaire, à un prix de $14,40 par ADS. Le montant brut total de l'Offre, avant déduction des commissions des intermédiaires financiers et frais estimés à payer par la Société, est d'environ 107,7 millions de dollars U.S. (soit 94,9 millions d’euros1). Tous les titres vendus dans le cadre de l’Offre ont été émis par Inventiva. Les ADSs sont admises aux négociations sur le Nasdaq Global Market sous le symbole « IVA » depuis le 10 juillet 2020.
La société estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie, ses investissements à court terme et ses actifs financiers à long terme, ainsi que le produit net de son introduction en bourse réussie sur le Nasdaq Global Market et ses flux de trésorerie opérationnels seront suffisants pour financer ses activités jusqu'au quatrième trimestre 2022.
Principales avancées du portefeuille de R&D
Lanifibranor dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Suite à la publication des résultats positifs de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH en juin 2020, Inventiva a progressé dans l'analyse des biomarqueurs circulants. Les premiers résultats de cette analyse ont montré une diminution positive et statistiquement significative de certains biomarqueurs suite au traitement avec lanifibranor. Conformément au mécanisme d'action du lanifibranor, il est également important de constater que les patients traités avec le candidat médicament ont montré des améliorations sur les biomarqueurs de la fibrose, (Pro-C3 - un marqueur de la fibrogenèse et le ratio TIMP-1/MMP2 - un ratio décrivant l'inhibition du processus de remodelage de la matrice), l'apoptose (CK18-M30 - un marqueur de l'apoptose) et l'inflammation (Ferritine et hs-CRP – des marqueurs de l'inflammation). Ces résultats, y compris le tableau en annexe de ce communiqué de presse, seront présentés plus en détails lors de la webcast et de la conférence téléphonique qui se tiendra demain (voir ci-dessous pour les détails logistiques) – 17 septembre 2020
Suite à des effets observés plus importants que prévus de lanifibranor dans la réduction de la stéatose au cours de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE, le Professeur Kenneth Cusi, investigateur de l’étude, a décidé de réduire le nombre de patients dans l'étude de Phase II en cours évaluant lanifibranor chez des patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ; les résultats sont attendus en 2021 – 6 juillet 2020
Publication des résultats positifs de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) ; décision de poursuivre le développement clinique de lanifibranor dans le traitement de la NASH et d'entrer en étude pivot de Phase III - 15 juin 2020
Inventiva a annoncé le 15 Juin 2020 des résultats positifs pour son étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH.
Dans cette étude clinique d’une durée de 24 semaines lanifibranor a atteint le critère principal de l’étude avec une réduction statistiquement significative du score d'activité SAF2, combinant inflammation du foie et
« ballooning », sans aggravation de la fibrose dans les populations Intention de Traiter (ITT3) et Per Protocole (PP4). Lanifibranor a également atteint les principaux critères secondaires de l’étude, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH dans les populations ITT et PP. Avec ces résultats, lanifibranor est le premier candidat médicament à obtenir des résultats statistiquement significatifs sur les deux critères principaux requis pour la demande d'une approbation accélérée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) au cours du développement clinique de Phase III. A la suite la publication de ces résultats positifs, Inventiva a décidé de poursuivre le développement clinique de lanifibranor dans la NASH et d'entrer en étude pivot de Phase III.
§ Approbation par l’Administration nationale de la propriété intellectuelle de la Chine (China National Intellectual Property Administration – CNIPA) d’un nouveau brevet pour l’utilisation de lanifibranor dans le traitement de plusieurs maladies fibrotiques en Chine jusqu’en juin 2035 – 25 mai 2020
Odiparcil dans la mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI)
§ Approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la demande IND (Investigational New Drug) pour odiparcil dans la MPS VI - 10 août 2020
Le 10 août 2020, la FDA a accepté la demande IND d'Inventiva pour odiparcil dans le traitement de la MPS VI, permettant à la Société de lancer des études cliniques avec ce candidat médicament aux États-Unis.
A la suite d'une réunion de Conseil Scientifique avec l'EMA en juillet, décision d'Inventiva de prolonger la durée de l'étude clinique de Phase I/II SAFE-KIDDS (SAFEty, pharmacoKInetics and pharmacoDynamics, Dose escalating Study) évaluant odiparcil chez les enfants de 6 à 12 ans atteints de la MPS VI ; le lancement de l'étude est prévu au premier semestre 2021 - 23 juillet 2020
Publication des dernières recherches d'Inventiva sur le mécanisme d'action d’odiparcil dans la revue scientifique de référence PLOS ONE, montrant que le candidat médicament est associé à une diminution de l'accumulation des glycosaminoglycanes (GAG), ainsi qu'à une augmentation de l'excrétion des GAG, et mettant en évidence sa distribution dans les tissus et organes touchés par la MPS VI – 18 mai 2020
Autres faits marquants
§ Nomination du Dr Arun J. Sanyal au Conseil Scientifique (Scientific Advisory Board - SAB) d'Inventiva, renforçant ainsi l'expertise du Conseil dans le domaine de la NASH - 29 juillet 2020
Inventiva a continué à renforcer son Conseil Scientifique dans le domaine de la NASH avec la nomination du Dr Arun J. Sanyal le 29 juillet 2020. Professeur de Médecine, de Physiologie et de Pathologie Moléculaire au Département de Gastroentérologie du Centre Médical de l’Université du Commonwealth de Virginie (VCU) à Richmond, en Virginie (Etats-Unis), ses recherches portent sur tous les aspects de la NAFLD et de la NASH, ainsi que sur les complications de la cirrhose et la maladie hépatique en phase terminale. Il est également Président du Réseau de Recherche Clinique des National Institutes of Health (NIH) sur la NASH, du consortium sur les Non-Invasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease (NIMBLE) et du Liver Forum for NASH and Fibrosis. Au-delà de sa présence au Conseil Scientifique, le Dr Sanyal est impliqué dans la préparation du protocole de l'étude clinique de Phase III pour le développement de lanifibranor dans la NASH.
Obtention d’un financement non dilutif de 10,0 M€ sous forme de Prêt Garanti par l’Etat (PGE), avec le soutien de Bpifrance, du Crédit Agricole Champagne-Bourgogne et de la Société Générale contribuant à renforcer la trésorerie de la Société dans le contexte de la pandémie de COVID-19 – 19 mai 2020
Augmentation de capital de 15 millions d'euros souscrite par BVF Partners L.P., New Enterprise Associates (NEA), Novo Holdings A/S et Sofinnova Partners – 11 février 2020
Informations relatives au COVID-19
À la suite des recommandations des autorités nationales de santé publique et une évaluation en continu des risques liés au contexte de la pandémie de COVID-19, Inventiva poursuit la mise en place de mesures afin de minimiser les risques pour ses collaborateurs et préserver leur santé et leur sécurité en cette période d'incertitudes. A ce jour, la Société ne prévoit pas d’impact significatif sur les activités de R&D et les activités de support.
La pandémie mondiale de COVID-19 continue d'évoluer, et son impact final reste incertain. Inventiva n’est pas en mesure de prévoir toute l'ampleur des retards ou des répercussions possibles sur ses essais cliniques, ni l'impact potentiel sur ses activités. Inventiva s'engage à continuer de mettre en œuvre des mesures visant à minimiser tout autre impact potentiel lié à la pandémie de COVID-19 sur ses activités et continuera à se conformer aux récentes recommandations des autorités réglementaires. La Société continuera de surveiller de près, d’évaluer et de répondre à la situation à mesure qu'elle évolue ; la Société continuera à travailler en étroite collaboration avec ses partenaires de recherche clinique, ses sites et investigateurs cliniques afin de réévaluer de manière critique tous ses programmes existants et communiquer le cas échéant.
•••
Prochaines étapes clefs attendues
Réunions règlementaires pour le lancement de la Phase III avec lanifibranor dans la NASH avec la FDA (End of Phase 2B meeting) et la EMA (Scientific Advice) – prévue au quatrième trimestre 2020
Finalisation par Abbvie de l’étude clinique de Phase I en cours avec ABBV-157 chez des patients atteints de psoriasis – prévu pour le quatrième trimestre 2020
Préparation du lancement de l'étude clinique de Phase III évaluant lanifibranor dans la NASH - prévu pour le premier semestre 2021
Lancement de l'étude clinique de Phase I/II SAFE-KIDDS (SAFEty, pharmacoKInetics and pharmacoDynamics, Dose escalating Study) évaluant odiparcil chez les enfants atteints de la MPS VI - prévu pour le premier semestre 2021
Lancement de l’extension de l’étude clinique chez les patients atteints de MPS VI ayant terminé l'étude clinique de Phase IIa (iMProveS) avec odiparcil - prévu pour le premier semestre 2021
Prochaines participations aux conférences investisseurs
H.C. Wainwright 22nd Annual Global Investment Virtual Conference, 15-16 septembre 2020
Roth Analyst Management Talk Series, 21 septembre 2020
20th Annual Biotech in Europe Forum, 21-24 septembre 2020
KBC Securities Virtual Life Sciences Conference, 22-23 septembre 2020
Forum investisseurs Lyon Pôle Bourse, Lyon, 30 septembre 2020
Portzamparc Health/Biotech Virtual Seminar, 1 octobre 2020
HealthTech Innovation Days, Paris, 5-6, octobre 2020
European Midcap Hybrid Event, Paris, 19-20 octobre 2020
Stifel Healthcare Conference 2020, New York, 17-18 novembre 2020
Jefferies 11th Global Healthcare conference, Londres, 17-19 novembre 2020
Piper Sandler 32nd Annual Healthcare Conference, New York, 1-3 décembre 2020
Prochaines présentations aux conférences scientifiques
§ Présentation des résultats de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE lors du prochain Liver Meeting® de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), 13-16 Novembre 2020
Conférence téléphonique
Une conférence téléphonique en anglais se tiendra le jeudi 17 septembre à 14h (heure de Paris). La conférence téléphonique est accessible avec le code 6617599 aux numéros suivants :
France : +33 1 70 70 07 81
Belgique : +32 27 93 38 47
Allemagne : +49 69 22 22 26 25
Pays Bas : +31 20 79 56 614
Suisse : +41 44 58 07 145
Royaume-Uni : +44 207 19 28 338
États-Unis : +1 646-741-3167
La présentation accompagnant cette conférence téléphonique sera disponible sur le site Internet d’Inventiva dans la section « Investisseurs » - « Résultats financiers » et pourra être suivie en simultané à l’adresse suivante : https://edge.media-server.com/mmc/p/z3ek3api.
La conférence téléphonique et la présentation seront accessibles en replay à partir de 18h00 (heure de Paris) aujourd’hui à l’adresse suivante : http://inventivapharma.com/fr/investisseurs/resultats-financiers-presentations/
Prochain rendez-vous financier
§ Chiffre d’affaires et situation de trésorerie du 3ème trimestre 2020 : jeudi 12 novembre 2020 (après bourse)
Annexes
Mesure des biomarqueurs circulants dans l’étude clinique de Phase IIb NATIVE : diminution significative sous lanifibranor versus placebo après 24 semaines de traitement
Changement relatif médian à semaine 24 versus baseline (%) | Lanifibranor | Placebo | P-value | |
Fibrose | Pro-C3 | -13.9% | -4.1% | p= 0.005* |
Pro-C3 >14 µg/mL(1) à baseline | -20.5% | -12.8% | p= 0.017* | |
Ratio TIMP-1/MMP2 | -22.5% | -4.6% | p < 0.001* | |
Apoptose | CK18-M30 | -41.1% | 0.5% | p < 0.001* |
Inflammation | Ferritin | -29.4% | -9.1% | p < 0.001* |
hs-CRP | -35.5% | 13.0% | p < 0.001* | |
(1) Valeur seuil représentant une fibrogenèse active et identifiant des patients F2/F3
Population FAS (Full Analysis Set - population globale retenue pour l’analyse) avec des données disponibles à baseline et à semaine 24
* Changement relatif médian sous lanifibranor statistiquement et significativement différent de placebo au seuil de 5% (Test de Wilcoxon)
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la NASH, des MPS et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif.
Forte de son expertise et de son expérience significative dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique, Inventiva développe actuellement deux candidats médicaments, ainsi qu’un portefeuille important de plusieurs programmes en stade préclinique.
Lanifibranor, son candidat médicament le plus avancé, est actuellement en cours de développement pour le traitement de patients atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé. Inventiva a récemment publié des résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb évaluant lanifibranor pour le traitement des patients atteints de la NASH.
Odiparcil est le second candidat médicament au stade clinique que Inventiva développe pour le traitement de patients souffrant d'un sous-type de MPS, un groupe de maladies génétiques rares. Un essai clinique de Phase I/II chez l’enfant atteint de la MPS VI est en cours de préparation à la suite de la publication des résultats positifs de l‘essai clinique de Phase IIa réalisé chez des patients adultes atteints de la même maladie fin 2019.
En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme dans la voie de signalisation Hippo. Par ailleurs, la Société a conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes. AbbVie a démarré le développement clinique d’ABBV-157, un candidat médicament pour le traitement de la forme modérée à sévère du psoriasis, issu de sa collaboration avec Inventiva. Ce partenariat permet le versement à Inventiva de paiements d'étapes en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ce partenariat.
La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 70 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Par ailleurs, Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240.000 molécules, dont environ 60% sont la propriété de la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com
Contacts
Inventiva
Frédéric Cren
Président-directeur général
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00
Brunswick Group
Yannick Tetzlaff / Tristan Roquet Montegon /
Aude Lepreux
Relations médias
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83
Westwicke, an ICR Company
Patricia L. Bank
Relations investisseurs
patti.bank@westwicke.com
+1 415 513 1284
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des études cliniques d'Inventiva, des plans cliniques de développements et des futures activités d'Inventiva. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront lancées comme prévu, ou que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires. Les résultats obtenus peuvent être éloignés des résultats futurs décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives en raison d'un nombre important de facteurs. Ces facteurs sont notamment, les pertes importantes générées depuis la création, d'Inventiva, un historique d'exploitation limité, l'absence de revenus générés par la vente des produits d'Inventiva, le besoin de fonds supplémentaires pour financer ses opérations. Le succès futur d'Inventiva dépend également de la réussite du développement clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits candidats d'Inventiva. Inventiva peut rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté d'Inventiva. Les produits candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets secondaires indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une concurrence importante et les activités, les études précliniques et les programmes de développement clinique d'Inventiva ainsi que les calendriers, sa situation financière et ses résultats d'exploitation pourraient être significativement affectés par la pandémie actuelle de COVID-19. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 19 juin 2020 sous le numéro D.20-0551, son amendement déposé le 10 juillet 2020 sous le numéro D.20-0551-A01 ainsi que le rapport financier semestriel au 30 juin 2020 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.
Sous réserve de la réglementation applicable, Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.
1 Sur la base d'un taux de change de $1.1342 pour un euro, publié par la BCE le 9 juillet 2020.
2 Le score de stéatose, d'activité et de fibrose est une mesure semi-quantitative et validée des biopsies hépatiques.
3 ITT : inclut tous les patients randomisés dans l’étude.
4 PP : inclut tous les patients pour lesquels les biopsies d’entrée et de fin de traitement sont disponibles sans déviation du protocole pouvant impacter la mesure de l’efficacité.
Pièce jointe
