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Publication de résultats d'une vaste étude d'innocuité en monde réel sur un contraceptif oral combiné

·8 min de lecture
  • L'étude d'innocuité PRO-E2 en monde réel réalisée auprès de plus de 101 000 femmes dans 12 pays a confirmé que le risque de thromboembolie veineuse (TEV)* est au moins aussi bas avec Zoely▼® (NOMAC-E2) qu'avec des contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (COC-LNG) 1

  • L'étude a également démontré un risque inférieur statistiquement pertinent de grossesse non planifiée comparé aux COC-LNG généralement prescrits 2

  • NOMAC-E2 est le seul contraceptif oral combiné (COC) monophasique à contenir de l'œstrogène avec une structure identique à celui naturellement produit par les femmes3,4

LONDRES, October 15, 2021--(BUSINESS WIRE)--Uniquement pour les médias médicaux et professionnels/sectoriels et les investisseurs en dehors des États-Unis et du Canada

Theramex, société internationale spécialisée dans la santé des femmes, annonce que les résultats de l'étude d'innocuité en monde réel PRO-E2 sur Zoely® (NOMAC-E2) ont été publiés dans The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care (EJCRH).1

L'étude de sécurité post-autorisation (PASS) PRO-E2 était une vaste étude prospective, non interventionnelle et à groupe contrôlé de plus de 101 000 femmes. PRO-E2 a comparé les risques d'utilisation de NOMAC-E2 par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel (COC-LNG), un contraceptif communément prescrit.1

Le critère principal de cette étude en monde réel était d'évaluer le risque d'événements cardiovasculaires* chez les utilisatrices de NOMAC-E2 par rapport aux utilisatrices de COC-LNG. Pour le principal résultat clinique, le risque de TEV était au moins aussi bas avec NOMAC-E2 qu'avec COC-LNG, en accord avec les conclusions de précédentes études (0,59 de rapport de risque [RR]†, 95% d'intervalle de confiance [IC], 0,25-1,35).1

PRO-E2 a également démontré que l'échec contraceptif (le risque de grossesse non planifiée), un critère secondaire clé, était statistiquement nettement plus bas avec NOMAC-E2 qu'avec COC-LNG (0,45 RR†, 95% IC, 0,34-0,60, [p<0,0001]). Des analyses supplémentaires ont montré que le taux inférieur de grossesse non planifiée avec NOMAC-E2 était encore plus prononcé chez les femmes de moins de 35 ans.2 L'intervalle sans hormone plus court avec NOMAC-E2, sa demi-vie plus longue, et son régime monophasique pourraient tous contribuer à un nombre réduit de grossesses non planifiées.5,6,7 Ces résultats seront publiés dans l'EJCRH dans le courant du mois.

Tous les 14 critères secondaires de l'étude ont été atteints, avec un risque d'événements indésirables graves et de troubles dépressives ou de changements de poids ou d'acné avec NOMAC-E2 comparable à COC-LNG.2

Dr Joaquim Calaf Alsina, professeur honoraire d'obstétrique et de gynécologie à l'université autonome de Barcelone, Espagne: "Il s'agit d'une prometteuse étude de monde réel qui confirme ce que nous supposions d'après le profil biologique et l'expérience acquise durant l'utilisation de NOMAC-E2. Cette combinaison contraceptive réduit le risque de TEV au moins autant que la préparation montrée comme ayant le risque le plus faible dans ce domaine. Les données de PRO-E2 fournissent également des informations importantes et rassurantes sur l'efficacité et d'autres avantages, comme l'amélioration de l'acné et un faible impact sur le poids corporel."

Claudine Domoney, consultante gynécologue, Chelsea & Westminster Hospital, Londres, Royaume-Uni: "La contraception peut être difficile pour les femmes. En tant que médecins, nous voulons simplifier les choses au maximum. Pour cela, nous devons disposer d'un éventail d'options offrant un contrôle fiable et pratique de la fertilité. L'étude PRO-E2, qui reflète l'expérience des femmes en monde réel, confirme que NOMAC-E2 est plus efficace que COC-LNG dans la prévention de grossesses non planifiées."

Robert Stewart, PDG de Theramex: "Les résultats de l'étude PRO-E2 viendront renforcer la confiance dans une option de contraception déjà reconnue comme fiable et efficace. En tant que société qui s'engage à améliorer la santé des femmes, nous sommes ravis que le corpus de preuves de cette étude d'innocuité aide les médecins et les femmes à prendre des décisions éclairées en matière de contraception."

Les publications relatives à l'innocuité et à l'efficacité ont été acceptées par l'EJCRH en septembre. La publication sur les résultats d'innocuité est disponible sur:

https://www.tandfonline.com/doi/10.1080/13625187.2021.1987410

La publication relative à l'efficacité sera disponible en ligne plus tard dans le mois. Les deux publications seront disponibles dans la version imprimée de la revue au mois de décembre.

Les résultats ont également été remis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et seront présentés au congrès de la Société européenne de gynécologie, en novembre prochain.

Fin

Notes au rédacteur:

À propos de l'étude PRO-E2

PRO-E2 a été conçue pour évaluer les risques liés à l'utilisation de NOMAC-E2 comparé à COC-LNG.8,9 La TEV est un événement indésirable peu commun mais grave lié à l'utilisation de COC.10,11 COC-LNG a été choisi comme le comparateur pour l'étude en tant que COC associé au risque le plus faible de TEV, selon les directives thérapeutiques.12

Lancée par MSD et réalisée par ZEG-Berlin, l'étude a été requise par l'Agence européenne des médicaments (EMA).8 Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) est réalisée après qu'un médicament a été autorisé afin d'obtenir des informations complémentaires sur l'innocuité d'un médicament, ou pour mesurer l'efficacité des protocoles de gestion des risques.

Le critère principal était le risque de TEV (en particulier de thrombose veineuse profonde des extrémités inférieures et d'embolie pulmonaire).1 Les critères secondaires d'intérêt étaient: toutes les TEV, les thromboembolies artérielles, la TEV idiopathique, le résumé des résultats de TEV, les troubles dépressifs, le changement d'humeur, la cholélithiase, la maladie inflammatoire de l'intestin, l'effet sur la fertilité (échec contraceptif et retour de la fertilité), les résultats de grossesse, le changement de poids, les troubles hépatobiliaires, et l'acné.2

PRO-E2 a été lancée en 2014 (à la suite d'une étude pionnière, CELINA, lancée en 2012) et terminée en décembre 2020.8 Les résultats reflètent la pratique en monde réel chez plus de 101 000 femmes (équivalent à 144 901 années-femmes) en Australie, en Autriche, en Colombie, en France, en Allemagne, en Hongrie, en Italie, au Mexique, en Pologne, en Russie, en Espagne, et en Suède.1

À propos de Zoely® (NOMAC-E2)

NOMAC-E2 combine l'acétate de nomégestrol [2,5mg] au 17β-estradiol [1,5mg]. NOMAC-E2 est la seule pilule contraceptive monophasique utilisant le 17β-estradiol bio-identique. L'acétate de nomégestrol (NOMAC) est un progestatif hautement sélectif dérivé de l'hormone d'origine naturelle, la progestérone.3,4

MSD détenait une licence exclusive de Theramex pour vendre Zoely® dans certains territoires (autres que les États-Unis et le Canada) jusqu'en janvier 2020, ainsi que des AMM pour le produit dans les marchés non UE de ces territoires. En janvier 2020, ces droits ont été renvoyés à Theramex. Les droits de vente du produits aux États-Unis et au Canada dans le cadre d'une licence fournie par Teva ont été conservés par MSD jusqu'à la création de la spin-off d'Organon, le 2 juin 2021. Zoely® et Stezza® sont des noms de marque du contraceptif oral combiné E2 d'acétate de nomégestrol NOMAC 2,5mg + 17β-estradiol 1,5mg.

À propos de Theramex

Grâce à un vaste portefeuille de marques innovantes et établies couvrant la contraception, la fertilité, la ménopause et l'ostéoporose, nous prenons les femmes en charge à chaque étape de leur vie. Notre engagement est d'écouter et de comprendre nos patientes, de répondre à leurs besoins et d'offrir des solutions de santé pour leur permettre d'améliorer leur quotidien. Notre vision aspire à être un partenaire à vie pour les femmes et les professionnels de santé qui les traitent, grâce à des solutions innovantes et efficaces qui soignent et prennent les femmes en charge à chaque étape de leur vie. www.theramex.com

Références:

  1. Reed S et al. Eur J Contracept Reprod Health Care. Disponible sur: https://www.tandfonline.com/doi/10.1080/13625187.2021.1987410. Consulté en octobre 2021.

  2. Rapport final PRO-E2. Disponible sur: http://www.encepp.eu/encepp/openAttachment/studyResult/41498;jsessionid=uW82EciuLgcm015Qta9_pO v1_2skaG629DgRqfNG6I5-i02w5oS0!2052488890

  3. Theramex. (2021) Zoely®, résumé des caractéristiques du produit. Disponible sur: https://www.medicines.org.uk/emc/product/3038/smpc. Consulté en octobre 2021.

  4. Westhoff C et al. ObstetGynecol 2012; 119(5):989-99.

  5. Christin-MaitreS et al. Womens Health (Lond) 2013; 9(1): 13-23.

  6. Van Vliet HAAM, Raps M. Cochrane Database Syst Rev 2011;(11): CD009038.

  7. Duijkers IJM et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2010; 15(5): 314-25.

  8. Clinicaltrials.gov. (2021) Prospective Controlled Cohort Study on the Safety of a Monophasic Oral Contraceptive Containing Nomegestrol Acetate (2.5mg) and 17ß-estradiol (1.5mg) (PRO-E2). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01650168. Consulté en octobre 2021.

  9. Reed, S. et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(Suppl.3):4.

  10. US Food and Drug Administration. (2018). FDA Drug Safety Communication: Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone. Disponible sur: www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-updated-information-about- risk-blood-clots-women-taking-birth-control. Consulté en octobre 2021.

  11. de Bastos, M. et al. (2014) Cochrane Database Syst Rev (3): CD010813.

  12. Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare. FSRH Guideline Combined Oral Contraception. Janvier 2019 (amendé en novembre 2020).

*En particulier thrombose veineuse profonde des extrémités inférieures et embolie pulmonaire

†RR ajusté à l'âge, l'indice de masse corporelle, la durée actuelle de l'utilisation d'un contraceptif hormonal, les antécédents familiaux de TEV

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211015005627/fr/

Contacts

Andrew Bradley, responsable de la communication, Theramex
andrew.bradley@theramex.com / +44(0) 7864 167962

Donna Gregory / Makara Health
donna@makarahealth.com / +44(0) 7917 912 271

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