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Un produit pharmaceutique par impression 3D MED™ reçoit l'approbation IND de la FDA américaine

·5 min de lecture

Triastek entame un nouveau chapitre de son histoire avec le développement numérique de formulations et la fabrication pharmaceutique intelligente

Triastek, Inc. ("Triastek"), une société pharmaceutique spécialisée dans l'impression 3D de produits médicamenteux, annonce aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) 505(b)(2) pour son premier produit médicamenteux à impression 3D – le T19, indiqué dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde (AR). Grâce à un développement en interne, Triastek dispose de droits de propriété intellectuelle mondiaux pour la formulation imprimée 3D du T19.

Cette conception novatrice rendue possible par l'impression 3D permet au T19 de fonctionner en tant que système d'administration médicamenteuse chronothérapeutique, ciblant la nature circadienne des symptômes de l'AR. Les patients prennent le T19 au coucher, et le comprimé libère le médicament de manière retardée de façon à ce que la concentration sanguine atteigne son pic au petit matin, au moment où les symptômes de douleur, de raideur articulaire et de dysfonctionnement sont les plus prononcés. Le T19 repose sur la technologie d'impression 3D "Melt Extrusion Deposition" (MEDTM) permettant d'obtenir des structures de comprimé tridimensionnel en vue d'un contrôle précis de la libération médicamenteuse afin d'atteindre une pharmacocinétique ciblée dans le corps humain, avec pour objectif de répondre aux besoins non satisfaits de patients atteints d'AR.

Il est estimé que d'ici 2025, le marché mondial de l'AR atteindra 30,7 milliards de dollars (TCAC 4,5%), et le système unique d'administration chronothérapeutique du T19 apportera une option thérapeutique très attendue par les patients. La société de veille du marché pharmaceutique Informa suggère que le T19 pourra capter une partie substantielle du marché AR en Chine et aux États-Unis après son lancement.

Triastek projette de demander une approbation IND en Chine dans le courant de l'année, suivie par des soumissions au Japon et en Europe. La demande de nouveau médicament (NDA) du T19 devrait être déposée auprès de la FDA américaine en 2023.

Dans la lignée du T19, Triastek a développé un portefeuille de produits 505(b)(2) pour répondre à des besoins cliniques spécifiques et pour améliorer les résultats de thérapies médicamenteuses utilisant la technologie d'impression 3D MEDTM.

Informations contextuelles relatives à la technologie d'impression 3D MEDTM

La plateforme technologique d'impression 3D MEDTM comprend une conception de posologie pharmaceutique numérique, une approche efficiente du développement de produits et une fabrication intelligente automatisée. Les comprimés peuvent être fabriqués de manière à obtenir des formes sophistiquées et des structures géométriques internes destinées à moduler les délais, la cinétique, la durée et le mode de libération médicamenteuse avec une prévisibilité et une répétabilité exceptionnelles. Cette cinétique à libération personnalisable peut contribuer à optimiser les effets thérapeutiques, diminuer les effets indésirables, améliorer la conformité et développer efficacement des produits pharmaceutiques à des stades variés.

Triastek a déjà mis au point une méthode innovante de développement de produits pharmaceutiques, intitulée 3D printing formulation by design (3DFbD®), pour éliminer les phases d'essais et d'erreurs ou de développement expérientiel traditionnel des formulations. Cette méthodologie améliore considérablement l'efficience et le taux de réussite du développement de produits médicamenteux, réduisant ainsi les délais et coûts de développement. En outre, l'intégration de la technologie analytique des processus (PAT) en temps réel au système de fabrication continue par impression 3D MEDTM permet le monitoring continu du processus de fabrication afin de garantir la qualité de la production, réduire les coûts de fabrication et faciliter le suivi réglementaire.

En avril 2020, la technologie d'impression 3D MEDTM de Triastek a été acceptée dans le programme de technologies émergentes (ETP) de la FDA. La FDA a reconnu l'impression 3D MEDTM sur la base des caractéristiques suivantes: (a) l'utilisation proposée d'une technologie 3D basée sur MEDTM pour la fabrication d'une forme posologique orale solide à libération modifiée, et (b) un process entièrement automatisé utilisant la PAT et la gestion du feedback.

Dr Senping Cheng, cofondatrice et PDG de Triastek, déclare: "Triastek s'engage à améliorer l'efficience du développement de formulations, optimisant ainsi les effets des produits médicamenteux, et garantissant la qualité des médicaments grâce à la plateforme technologique d'impression 3D. L'approbation IND de la FDA pour le T19 représente une étape importante dans le développement et l'application de la technologie d'impression 3D MEDTM."

Dr Xiaoling Li, cofondateur et responsable scientifique de Triastek, déclare: "Nous pensons que la technologie d'impression 3D MEDTM sera le catalyseur du développement numérique de produits pharmaceutiques et de fabrication médicamenteuse intelligente. Triastek travaillera au côté de parties intéressées pour tirer parti de cette technologie en vue de développer des produits pharmaceutiques présentant une valeur clinique et une qualité de produits optimisées."

À propos de Triastek, Inc.

Triastek est une société pharmaceutique internationale créée en juillet par Dre Senping Cheng, qui jouit d'une expérience entrepreneuriale aussi bien en Chine qu'aux États-Unis, et Dr Xiaoling Li, un scientifique et enseignant américain dans le domaine pharmaceutique. La société s'engage à mettre sur pied une plateforme innovante de technologie pharmaceutique d'impression 3D pour la conception galénique, le développement de produit et la fabrication intelligente. Le développement interne et le codéveloppement en partenariat sont les deux principaux modèles d'entreprise. En termes de codéveloppement, Triastek a conclu un certain nombre d'accords avec des chefs de file internationaux et chinois du secteur pharmaceutique. Triastek ambitionne de devenir un leader mondial dans le domaine de l'impression 3D pharmaceutique et d'ouvrir la voie de la fabrication pharmaceutique intelligente.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site de Triastek à l'adresse https://www.triastek.com/indexen.html

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Contacts

Développement commercial et relations publiques:
Eric Tsai
Directeur du développement commercial
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Relations avec les investisseurs:
Limin Zhang
Assistant exécutif auprès du PDG
lzhang@triastek.com
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