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Le premier test de diagnostic pour le COVID long sera lancé officiellement en Europe en septembre

Le diagnostic in vitro pour le COVID long IncellDx incellKINE reçoit le marquage CE européen pour son diagnostic in vitro (IVD) pour le COVID long

  • Un simple test sanguin détecte les signatures immunitaires spécifiques au COVID long, permettant de différencier le COVID long d’autres maladies aux symptômes similaires.

  • Le test sera lancé en septembre dans le cadre d’un partenariat stratégique avec un fournisseur de services de diagnostics de laboratoires.

  • D’après les études de validation, le test offre une précision supérieure à 90 % ; la performance du test n’est pas affectée par l’émergence des différents variants du COVID-19.

SAN CARLOS, Californie, September 01, 2022--(BUSINESS WIRE)--Le premier diagnostic conçu pour identifier les patients atteint d’un COVID long a reçu le marquage CE-IVD en Europe. Il est prêt pour son lancement officiel dans les pays acceptant la désignation en septembre de cette année. Le simple test sanguin peut aider à diagnostiquer objectivement les patients souffrant de séquelles en phase post-aiguë du COVID-19 (PASC), communément appelé COVID long. Développé par IncellDx, le test sera disponible pour les prescripteurs et les patients en septembre par l’intermédiaire de l’un des plus grands fournisseurs au monde de services de diagnostic.

Un marquage CE indique que le Long COVID In Vitro Diagnostic de incellKINE remplit les exigences pertinentes des directives européennes sur les produits et répond à tous les critères des normes de performance et de sécurité harmonisées européennes reconnues correspondantes.

« Avec tant de personnes en Europe et dans le monde qui souffrent de symptômes continus du COVID sans un diagnostic disponible pour confirmer un COVID long, nous sommes ravis de recevoir le marquage CE, et de lancer les tests de COVID long en Europe le mois prochain », a déclaré Bruce Patterson, MD, PDG d’IncellDx. « Conjointement avec le soutien de nos propres études pour mieux comprendre les raisons sous-jacentes du COVID long et une étude de validation d’un laboratoire de référence mondiale respecté, ce marquage CE IVD apporte une validation supplémentaire de la qualité et de la fiabilité de ce diagnostic. »

Le marquage CE est étayé par les données d’une étude de validation menée par l’un des plus gros prestataires au monde de services de diagnostics, révélant que le test offre une précision supérieure à 90 % sur toutes les souches de COVID. Le test a été développé à partir d’études cliniques publiées dans la revue évaluée par des pairs Frontiers in Immunology, qui ont prouvé que les chercheurs d’IncellDx avaient généré des scores de maladie crédibles et objectifs pour le COVID long grâce à l’apprentissage machine et l’intelligence artificielle pour mesurer et analyser des lots de marqueurs inflammatoires appelés cytokines et chimiokines. Les études ont également démontré que les patients avec une infection précédente au COVID-19 et des symptômes persistants présentaient un profil immunologique distinct caractérisé par des motifs d’expression de marqueurs inflammatoires. Dans une publication ultérieure, IncellDx a découvert la protéine de spicule SARS CoV-2 S1 dans les réservoirs monocytaires des patients atteints de COVID long jusqu’à 15 mois après leur affection aiguë. Ces documents sont disponibles ici et .

Et M. Patterson d’ajouter : « Le COVID long présente un défi de diagnostic et de traitement important pour les patients. Un grand nombre des symptômes qui sont associés à un COVID long, notamment la fatigue, un cerveau embrouillé, les essoufflements, l’insomnie et un vaste éventail de problèmes cardiovasculaires, peuvent facilement être interprétés par erreur comme ceux d’autres pathologies telles que l’après-maladie de Lyme, l’encéphalomyélite myalgique/le syndrome de fatigue chronique, la fibromyalgie ou même un rhume courant. Avoir un outil efficace - et surtout, objectif - pour diagnostiquer la maladie est absolument essentiel. Un test objectif capable de détecter les signatures immunitaires spécifiques au COVID long est vital pour un diagnostic efficace et permettre aux patients de rechercher un traitement efficace. »

On estime que la prévalence du COVID long augmente au Royaume-Uni et en Europe, avec un impact considérable sur les individus et l’économie. En avril, la Commission européenne a déclaré qu’on estimait entre 60 et 80 % de la population de l’UE qui avait été infectée par une forme aiguë du COVID-19, tandis que l’Organisation mondiale de la santé estime que le COVID long affecte jusqu’à 20 % des patients infectés par une forme aigüe du COVID. Une étude récente du Luxembourg Institute of Health a découvert que six patients sur dix avaient au moins un symptôme persistant de la COVID-19, et que les patients dont les symptômes n’avaient pas disparu après 15 semaines étaient susceptibles de présenter des symptômes pendant au moins un an. Un participant sur sept indiquait qu’il « ne pouvait pas imaginer vivre avec ses symptômes à long terme. » Une autre étude publiée en mai dans la revue médicale Lancet a révélé que deux ans après l’infection, la moitié des personnes hospitalisées avec le COVID-19 présente encore au moins un symptôme. Dans ces études, les symptômes les plus courants étaient la fatigue, l’essoufflement, et l’irritabilité.

« Avec une population estimée à 200 millions de personnes dans le monde qui en souffrent, et un impact négatif confirmé sur les systèmes et les économies de la santé en Europe, aux États-Unis, en Inde et en Amérique du sud, le COVID long devient déjà la prochaine crise de santé publique mondiale », a déclaré M. Patterson. « Nous sommes ravis que le marquage CE ait été accordé pour le test du COVID long IncellDx incellKINE en Europe, et que le test sera rendu largement disponible pour les médecins et leurs patients très bientôt. »

Les patients qui ont ou pensent qu’ils pourraient avoir un COVID long peuvent en apprendre davantage et s’inscrire pour un test ici.

À propos d'IncellDx

IncellDx est une entreprise de médecine de précision faisant progresser les nouveaux diagnostics et pronostics pour mieux comprendre et traiter les maladies infectieuses et le cancer. La plateforme technologique innovante de l’entreprise permet simultanément la classification des cellules et l'analyse unicellulaire de biomarqueurs protéomiques et génomiques. L’entreprise a lancé le Centre de traitement du COVID chronique pour appliquer des approches de médecine de précision afin d’évaluer, de caractériser et de traiter plus efficacement le COVID chronique.

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Devin Osting à devinosting@ententeinc.com