Pharmanovia conclut un accord de licence avec Axsome Therapeutics pour commercialiser et développer Sunosi® (solriamfétol), un traitement pionnier contre la somnolence diurne excessive chez les personnes atteintes de narcolepsie et d'apnée...

- L’accord couvre tous les territoires existants en Europe et tous les futurs lancements dans la région

- Pharmanovia dirigera également toutes les activités de soutien au lancement de Sunosi^® (solriamfétol) au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (MENA)

- Pharmanovia est responsable de toutes les études cliniques en cours et futures en Europe et dans la région MENA

BASILDON, Angleterre, February 23, 2023--(BUSINESS WIRE)--Pharmanovia conclut un accord de licence avec Axsome Therapeutics pour commercialiser et développer Sunosi^® (solriamfétol), un traitement pionnier contre la somnolence diurne excessive chez les personnes atteintes de narcolepsie et d'apnée obstructive du sommeil

POUR LES MÉDIAS COMMERCIAUX ET D'AFFAIRES UNIQUEMENT

Pharmanovia, une société pharmaceutique internationale qui revitalise, prolonge et étend le cycle de vie de médicaments déjà établis, a annoncé aujourd'hui l'expansion de son portefeuille neurologique par le biais d'un nouvel accord de licence avec la société biopharmaceutique américaine Axsome Therapeutics, Inc.

L’accord donne à Pharmanovia les droits exclusifs de commercialisation de Sunosi^® (solriamfétol), un médicament pionnier utilisé pour améliorer l’état de veille et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les adultes atteints de narcolepsie ou d’apnée obstructive du sommeil (AOS)¹, en Europe et dans la région MENA. Pharmanovia poursuivra ses recherches sur le potentiel du solriamfétol chez les enfants. Pharmanovia lancera une étude pivotale de phase III et une étude de prolongation à plus long terme, explorant l’innocuité et l’efficacité du solriamfétol chez les enfants atteints de narcolepsie, dans le but d’offrir cette thérapie révolutionnaire aux jeunes atteints de cette maladie débilitante. L’accord permet également à Pharmanovia d’explorer le potentiel de solriamfétol dans d’autres conditions neurologiques, comme le trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (TDAH).

Les estimations mondiales utilisant cinq événements ou plus par heure suggèrent des taux de 936 millions de personnes dans le monde atteintes d'AOS léger à sévère, et de 425 millions de personnes dans le monde atteintes d'AOS modéré à sévère, entre 30 et 69 ans.² Le SDE peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie d'une personne et sur sa capacité à fonctionner au quotidien. Les signes et symptômes les plus courants sont le brouillard cérébral, la fatigue fréquente et un sommeil non réparateur.

James Burt, PDG de Pharmanovia, a commenté : « Nous sommes ravis d’avoir été reconnus par Axsome comme le partenaire international idéal pour l’expansion en Europe et l’introduction de ce médicament important dans la région MENA. En plus de mettre l’accent sur la gestion du cycle de vie des marques emblématiques, un pilier clé de notre stratégie consiste à utiliser notre vaste plateforme technique et commerciale pour apporter des médicaments complémentaires aux patients dans les contextes thérapeutiques que nous soutenons. L’homologation d’une nouvelle médecine neurologique de haut niveau est une excellente démonstration de la mise en œuvre de cette stratégie. »

« Nous sommes particulièrement heureux de lancer les essais pédiatriques sur la narcolepsie. La recherche clinique chez les enfants est intrinsèquement plus sensible et, par conséquent, il existe d’innombrables interventions médicales qui pourraient apporter des avantages qui changeront la vie des jeunes qui n’ont tout simplement pas été testés et, par conséquent, ne peuvent pas être utilisés actuellement. »

Le Dr Herriot Tabuteau, PDG d’Axsome Therapeutics, a ajouté : « Le solriamfétol est non seulement un médicament important, (dont l’efficacité cliniquement importante a été démontrée) mais aussi un mécanisme d’action unique. Ce partenariat s’appuie sur l’empreinte neurologique établie de Pharmanovia à travers l’Europe et la région MENA et permet au solriamfétol d’atteindre autant de patients que possible susceptibles d'en bénéficier. Le partenariat avec Pharmanovia est un choix évident pour nous, étant donné leur alignement avec nous sur la valeur que représente solriamfétol et leurs plans pour le rendre plus accessible. »

-Fin-

Notes aux rédacteurs

À propos de Pharmanovia

Pharmanovia est une entreprise mondiale de gestion du cycle de vie des soins de santé. Notre objectif est de rendre les médicaments adaptés au futur, afin d'améliorer la vie des patients dans le monde entier.

Pour ce faire, nous redécouvrons, réadaptons ou réorganisons des médicaments établis afin d'améliorer les résultats et l'expérience des patients.

Avec une équipe diversifiée et en pleine croissance dans plus de 140 pays à travers le monde, nous fournissons des solutions de haute qualité, de manière éthique et durable, dans nos quatre domaines thérapeutiques principaux - endocrinologie, neurologie, cardiovasculaire et oncologie.

À propos d’Axsome Therapeutics

Axsome Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui met au point et propose de nouvelles thérapies pour les maladies du système nerveux central (SNC) pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées. En développant des options thérapeutiques avec de nouveaux mécanismes d’action, elle transforme l’approche de traitement des affections du SNC. Axsome s’engage à mettre au point des produits qui améliorent de façon significative la vie des patients et offrent de nouvelles options thérapeutiques aux médecins.

À propos du Sunosi^® (solriamfétol)

Le solriamfétol est le premier et le seul inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline (IRDN) à double action approuvé, indiqué pour améliorer l'état d'éveil chez les patients adultes atteints de SDE associé à la narcolepsie ou à l'AOS.

Parmi les patients atteints d’AOS, tant chez les patients qui suivaient leur traitement primaire d’AOS que chez ceux qui n’étaient pas pratiquants, le solriamfetol s’est avéré :³

• Augmenter l’état de veille en fonction de la dose à la 12e semaine, tel que mesuré par l’outil de mesure de la journée

• Diminuer la somnolence en fonction de la dose à la 12e semaine, tel que mesuré par l’ESS

• Augmenter le nombre de cas signalés par les patients qui se sentent mieux à la 12e semaine, tel que mesuré par l’IGP-C

De même chez les patients avec narcolepsie, solriamfétol a entrainé les effets suivants :⁴

• Améliorer considérablement l’état de veille dès la première semaine, et cette amélioration a été maintenue pendant 12 semaines

• À la 12e semaine, augmentation significative de l’état de veille en 1 heure ; avec des effets maintenus pendant 9 heures après la dose

Références

1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sunosi - Dernière consultation le 21/2/2023

2. PLOS One, 2021, Mandereau-Bruno et al., Obstructive sleep apnea: A sharp increase in the prevalence of patients treated with nasal CPAP over the last decade in France, consulté ici : https://uk01.z.antigena.com/l/Cd3ygbEm88lHtCKPjqjPtRfBnH~JIn_BbvAm07Uwym~AKBTOm3hRsjrPhYpYM0phFCee4qPFzoVjIVs90kIsPzSHJ9uftESuHSV3aCzLe2tAH3ffv7tNPypv-58xEo44TdGJzsbyyOVIbGe_rEE18gNNe6_Ey_w~TVB21_BXvr4_2guD6e8ZXw7W24_XBjnMH__
   UpToDate, 2023, Kline, Clinical presentation and diagnosis of obstructive sleep apnea in adults, consulté ici : https://www.uptodate.com/contents/clinical-presentation-and-diagnosis-of-obstructive-sleep-apnea-in-adults#:~:text=Global%20estimates%20using%20five%20or,OSA%20also%20varies%20by%20race
   Eurostat, consulté ici : https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Population_and_population_change_statistics
   https://www.uptodate.com/contents/clinical-presentation-and-diagnosis-of-obstructive-sleep-apnea-in-adults/print#:~:text=Global%20estimates%20using%20five%20or,OSA%20also%20varies%20by%20race.

3. Schweitzer, PK, et al. Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in OSA: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to OSA Treatment. Chest. 2021; 160(1):307-318

4. Thorpy MJ, et al. A randomized study of solriamfetol for excessive sleepiness in narcolepsy. Ann Neurol. 2019; 85(3):359-370. doi: 10.1002/ana.25423

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