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ONWARD annonce les premiers résultats positifs d'une étude essentielle visant à rétablir les fonctions du bras et de la main chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière.

L'étude Up-LIFT atteint le critère d'évaluation principal : une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la force et de la fonction des membres supérieursi.

L'amélioration de la fonction des bras et des mains est la priorité absolue chez les personnes atteintes de tétraplégie[ii].

Up-LIFT est la première étude clinique à grande échelle portant sur la technologie de stimulation médullaire non invasive

ONWARD prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe dans le but de lancer la thérapie ARC-EX au cours du second semestre 2023.

EINDHOVEN, Pays-Bas & LAUSANNE, Suisse, September 13, 2022--(BUSINESS WIRE)--ONWARD Medical SA (Euronext: ONWD), société de technologie médicale créant des thérapies innovantes visant à restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, annonce aujourd'hui que l'étude de premier plan Up-LIFT évaluant la thérapie ARC-EX a atteint son critère d'efficacité primaire d'amélioration de la force et de la fonction des membres supérieurs. La thérapie ARC-EX est une technologie exclusive de stimulation non invasive de la moelle épinière conçue pour rétablir le mouvement et d'autres fonctions chez les personnes souffrant de troubles du mouvement.

« Les résultats de l'étude Up-LIFT représentent un tournant dans le domaine de la science des lésions de la moelle épinière et de la paralysie », a déclaré Marco Baptista, Ph.D., directeur scientifique de la Christopher & Dana Reeve Foundation. « Un rétablissement fonctionnel, jugé impossible auparavant, est désormais possible. La Reeve Foundation se réjouit de voir cette technologie progresser et, nous l'espérons, devenir disponible à grande échelle pour notre communauté. »

« Notre vision est d’autonomiser les personnes atteintes d'une lésion médullaire pour qu’elles profitent de la vie de toutes les manières qui leur tiennent à cœur. Les excellents résultats actuels de l’étude Up-LIFT nous aideront à transformer cette vision en réalité », a déclaré Dave Marver, CEO d’ONWARD. « Notre équipe travaille d'arrache-pied pour préparer les dossiers réglementaires et se préparer au lancement aux États-Unis et en Europe. Nous espérons pouvoir commencer à avoir un impact positif sur la vie des personnes blessées à la moelle épinière au cours du second semestre de 2023. »

« Le rétablissement des fonctions de la main et du bras après une lésion de la moelle épinière change la vie, car il permet aux personnes paralysées de se nourrir, de se prendre en charge et d'être plus indépendantes dans les activités quotidiennes », explique Chet Moritz, Ph.D., cochercheur principal de l'étude et professeur d'ingénierie électrique et informatique et de médecine de rééducation à l'université de Washington.

« Nous remercions les nombreux thérapeutes, cliniciens et personnes atteintes de LM qui ont participé à cette étude marquante. L'attrition a été très faible sur les milliers de visites cliniques, ce qui témoigne de l'enthousiasme collectif pour cette thérapie fascinante et de la détermination de chacun à trouver de nouvelles options de traitement pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire », a ajouté Edelle Field-Fote, PT, Ph.D., FAPTA, FASIA, cochercheuse principale, directrice de la recherche sur les lésions médullaires au Shepherd Center d'Atlanta, GA, et professeur au département de médecine de rééducation de l'école de médecine de l'université Emory.

L’étude Up-LIFT est une étude prospective essentielle portant sur un seul bras conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité de la stimulation électrique de la moelle épinière non invasive (Thérapie ARC-EX) dans le traitement des déficits fonctionnels des extrémités supérieures chez les personnes souffrant de tétraplégie chronique (paralysie des quatre membres). L'étude portait sur 65 personnes dans 14 grands centres de lésion médullaire aux États-Unis, en Europe et au Canada. Le temps écoulé depuis la blessure était en moyenne de 5,9 ans (fourchette de 1 à 34 ans), l'âge moyen des sujets étant de 46,5 ans. Les résultats détaillés seront disponibles après examen par la FDA. L'entreprise prévoit de soumettre une demande d'approbation réglementaire aux États-Unis et en Europe dans les six prochains mois.

Les participants ont participé en moyenne à 50 séances d'entraînement sur une période d'environ 4 mois. Une série d'évaluations complètes a été réalisée au début du programme, et tous les mois par la suite, afin de détecter les changements dans les fonctions sensorielles et motrices des extrémités supérieures qui se traduisent directement par une amélioration des performances fonctionnelles dans les activités de la vie quotidienne. Des mesures rigoureuses telles que le CUE-T, la GRASSP, les ISNCSCI iii et la force de pincement et de préhension ont été utilisées pour détecter les changements cliniquement significatifs résultant de la combinaison de la thérapie ONWARD ARC-EX avec une rééducation standard. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a statué sur le bon déroulement de l'étude.

Concernant les lésions de la moelle épinière

Les lésions de la moelle épinière (LM) représentent un besoin médical majeur non satisfait pour lequel il n'existe aucun remède. Environ 7 millions de personnes dans le monde souffrent d'une lésion médullaire, dont plus de 650 000 rien qu'aux États-Unis et en Europe. La qualité de vie des personnes atteintes d'une LM peut être médiocre, avec une paralysie et une perte de sensibilité, des problèmes de contrôle de la pression artérielle et de stabilité du tronc, un risque accru d'infection, de l’incontinence et une perte de la fonction sexuelle. Une assistance est nécessaire pour les activités de la vie quotidienne. Par ailleurs, les lésions médullaires sont coûteuses, le coût moyen à vie d'une paraplégie (paralysie des jambes) étant de 2,5 millions de dollars et de 5 millions de dollars pour une tétraplégie (paralysie des quatre membres). Des traitements sont nécessaires de toute urgence pour rétablir le mouvement et améliorer la qualité de vie.

A propos d’ONWARD Medical

ONWARD est une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes pour restaurer le mouvement, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les travaux d'ONWARD s'appuient sur plus d'une décennie de recherches scientifiques fondamentales et précliniques menées dans les plus grands laboratoires de neurosciences du monde. La thérapie ARC d'ONWARD, qui peut être administrée par des systèmes implantables (ARCIM) ou externes (ARCEX), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière afin de restaurer le mouvement et d'autres fonctions chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie.

ONWARD a reçu trois désignations de dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Device Designations) de la FDA pour les systèmes ARCIM et ARCEX. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur portable et d'un programmateur sans fil. Les premières données ont été communiquées en septembre 2022 dans le cadre de la première étude importante de la société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. L'ARC-IM se compose d’un générateur d'impulsions et d’un fil implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société a récemment achevé la première utilisation chez l'homme de son neurostimulateur ARCIM en mai 2022.

Le siège social d'ONWARD est situé sur le High Tech Campus à Eindhoven, aux Pays-Bas. Une équipe importante est basé à Lausanne, en Suisse, et sa présence américaine s’accroît à Boston, Massachusetts, aux États-Unis. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site ONWD.com. Pour accéder à notre calendrier financier 2022, veuillez visiter IR.ONWD.com.

Décharge de responsabilité

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans ce communiqué sont prospectives et reflètent les attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de la société concernant des événements futurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, si bien que les résultats ou événements réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir un effet défavorable sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent communiqué. Une multitude de facteurs, comprenant, sans s'y limiter, des changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent entraîner des différences significatives entre, d’une part, les événements, performances ou résultats réels et, d’autre part, les développements initialement prévus. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement à publier une mise à jour ou une révision d’une déclaration prospective énoncée dans le présent communiqué de presse suite à un quelconque changement dans les attentes ou les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces énoncés prospectifs sont basés. Ni la société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun dirigeant ou employé ne garantit que les hypothèses sous-tendant ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et n’assume une quelconque responsabilité quant à l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

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i
Résultats en attente d’examen par la FDA
ii Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371. PMID : 15672628.
iii ISNCSCI = International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière)
GRASSP = The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation, and Prehension (Évaluation graduelle et redéfinie de la force, de la sensation et de la préhension)
CUE-T = The Capabilities of the Upper Extremity Test (Les capacités du test des membres supérieurs)

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220912005945/fr/

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