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Novartis: la FDA demande une nouvelle tude sur AVXS-101

·1 min de lecture

(CercleFinance.com) - Novartis a annonc mercredi que la FDA lui avait rclam la conduite d'un essai clinique complmentaire sur la formulation par voie intrathcale d'AVXS-101, sa thrapie gnique de l'amyotrophie spinale (SMA), en vue d'une ventuelle approbation du produit.

Le groupe biopharmaceutique suisse souligne que la requte de l'autorit sanitaire amricaine n'est pas lie la suspension clinique partielle qui affecte AVXS-101 IT, tout en prcisant que la nouvelle tude ne sera pas lance tant que la FDA n'aura pas lev sa suspension.

Dans un communiqu, Novartis indique qu'il reste confiant dans le profil risque/bnfice du traitement et ajoute que la situation n'affecte en rien Zolgensma, sa thrapie gnique destine au traitement de l'amyotrophie spinale chez les patients gs de moins de deux ans, dj approuve aux Etats-Unis, au Japon et au Brsil.

Le laboratoire fait valoir que plus de 600 nouveau-ns ont d'ores et dj bnfici de Zolgensma ce jour.

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