La bourse est fermée
  • CAC 40

    6 073,35
    +190,02 (+3,23 %)
     
  • Euro Stoxx 50

    3 533,17
    +96,88 (+2,82 %)
     
  • Dow Jones

    31 500,68
    +823,32 (+2,68 %)
     
  • EUR/USD

    1,0559
    +0,0034 (+0,33 %)
     
  • Gold future

    1 828,10
    -1,70 (-0,09 %)
     
  • BTC-EUR

    20 160,74
    +26,23 (+0,13 %)
     
  • CMC Crypto 200

    462,12
    +8,22 (+1,81 %)
     
  • Pétrole WTI

    107,06
    +2,79 (+2,68 %)
     
  • DAX

    13 118,13
    +205,54 (+1,59 %)
     
  • FTSE 100

    7 208,81
    +188,36 (+2,68 %)
     
  • Nasdaq

    11 607,62
    +375,43 (+3,34 %)
     
  • S&P 500

    3 911,74
    +116,01 (+3,06 %)
     
  • Nikkei 225

    26 491,97
    +320,72 (+1,23 %)
     
  • HANG SENG

    21 719,06
    +445,19 (+2,09 %)
     
  • GBP/USD

    1,2270
    +0,0009 (+0,07 %)
     

Novaremed annonce la publication de données d'études de Phase 1 et de Phase 2a sur le NRD.E1 montrant le potentiel de ce traitement de la douleur expérimental et non opioïde

  • Trois études de Phase 1 ont montré une pharmacocinétique favorable et une bonne tolérance du NRD.E1 après administration orale.

  • L'étude de preuve de concept de Phase 2a a montré une réduction significative de la douleur au niveau clinique pour les critères primaires et secondaires et un profil d'effets secondaires bénins.

  • En synthèse, les données de ces 4 études publiées aujourd'hui montrent le potentiel du NRD.E1 comme option innovante de traitement non opioïde pour les patients souffrant de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NDPD).

  • Selon les données disponibles, les National Institutes of Health (NIH) américains ont sélectionné et intégré le NRD.E1 à l'initiative NIH-HEAL® parrainée par les NIH pour exécuter un essai de Phase 2b dont le recrutement démarrera au troisième trimestre 2022.

BÂLE, Suisse, June 23, 2022--(BUSINESS WIRE)--Novaremed AG, une société biopharmaceutique privée en phase clinique axée sur des options innovantes de traitement non opioïde visant à gérer la douleur chronique, annonce la publication simultanée des données de trois études de Phase 1 dans la revue Clinical Pharmacology in Drug Development et d'une étude de Phase 2a, contrôlée contre placebo, établissant la posologie de la dose et la preuve de concept dans le journal European Journal of Pain avec le principal candidat médicament expérimental de la société, le NRD.E1, un traitement innovant non opioïde pour la neuropathie périphérique diabétique douloureuse.

« Nous sommes très heureux de la publication de nos études de Phase 1 et de Phase 2a qui, ensemble, montrent le potentiel du candidat-médicament comme option innovante de traitement non opioïde pour les patients souffrant de douleurs chroniques », a déclaré Eva Tiecke, PhD, directrice scientifique et responsable de la R&D de Novaremed, et auteure principale des deux publications. « Dans l'étude de preuve de concept de Phase 2a, le critère d'évaluation principal a montré un effet de traitement cliniquement pertinent, avec valeurs corrigées dans le groupe placebo, en termes de réduction de la douleur à 40 et 150 mg/jour de 0,82 points d'échelle d'évaluation numérique, p = 0,034 et 0,66, p = 0,061, respectivement, bien qu'il ait manqué de peu l'objectif de la valeur pré-spécifiée de p = 0,016 en raison de sa multiplicité. Dans l'ensemble, l'étude a montré de solides résultats compte tenu de la performance constante constatée sur plusieurs critères d'évaluation. Selon les données publiées aujourd'hui dans des revues à comité de lecture, nous estimons que le potentiel du NRD.E1 est très encourageant pour satisfaire le besoin médical non satisfait d'un agent non opioïde destiné à traiter la douleur chronique ».

Dans trois études de Phase 1, le NRD.E1 a été bien toléré en dose unique jusqu'à 1 200 mg et en doses répétées de 300 mg/jour pendant cinq jours consécutifs. Les études ont révélé une absorption dépendant de la dose administrée, une faible augmentation de l'exposition maximale au NRD.E1 lorsqu'il est administré avec un repas et aucune accumulation pertinente après administration orale. L'étude de Phase 2a était une étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, cherchant à définir la dose chez 88 patients atteints de PDPN. L'étude a porté sur le NRD.E1 administré à 10, 40 ou 150 mg/jour ou contre placebo pendant une période de traitement de 3 semaines. Les analyses des critères d'évaluation primaires, secondaires pré-spécifiés et secondaires post-hoc démontrent systématiquement une réduction significative au niveau clinique de la douleur. Le NRD.E1 bénéficie d'un bon profil d'innocuite et de tolérabilité.

Références :

[1] Tiecke E., Rainisio M., Guentert T., Müller S., Hochman L., Kaplan E., Mangialaio S. (2022). First-in-human single-ascending-dose, multiple-dose and food interaction studies of NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy. Clinical Pharmacology in Drug Development (CPDD) (https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1103).

[2] Tiecke E., Rainisio M., Eisenberg E., Wainstein J., Kaplan E., Silverberg M., Hochman L., Mangialaio S. (2022) NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy – a randomized proof of concept study. European Journal of Pain (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ejp.1989).

À propos du NRD.E1 et du traitement de la douleur chronique
Le NRD.E1, une petite molécule active par voie orale dotée d'un nouveau mécanisme d'action et dont le brevet est protégé jusqu'en 2040, est le principal composé de Novaremed développé actuellement pour traiter le PDPN.

Selon les résultats publiés aujourd'hui, le NRD.E1 a été sélectionné par le NIH comme unique agent oral à être inclus dans le programme NIH-HEAL (Help End Long-term Addiction). Le NIH va sponsoriser et faire exécuter une étude de Phase 2b - dirigée par le réseau EPPIC-Net (Early Phase Pain Investigation Clinical Network) - d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo chez des patients souffrant de PDPN de modéré à sévère aux États-Unis. Novaremed a une DNR en cours et a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine pour le NRD.E1.

À propos de Novaremed
Novaremed AG, une société biopharmaceutique privée en phase clinique, développe un pipeline de médicaments innovants pour traiter la douleur chronique et répondre aux besoins médicaux non satisfaits pour mieux soulager la douleur et offrant une alternative aux opioïdes. Son produit phare, le NRD.E1, une petite molécule non opioïde active par voie orale dotée d'un nouveau mécanisme d'action, a obtenu la désignation Fast Track de la FDA américaine ainsi que l'autorisation de passer à un essai clinique de Phase 2b pour le traitement de la neuropathie diabétique périphérique douloureuse (NDPD). Le pipeline à un stade de développement plus précoce de la douleur chronique comprend les candidats au développement MP-101 (stade précoce de développement clinique) et MP-103 (stade préclinique), ciblant le besoin médical non satisfait de prévention et de traitement de la neuropathie périphérique induite par chimiothérapie (NIPC). Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.novaremed.com.

Lisez l'intégralité du communiqué de presse sur le site www.novaremed.com ou cliquez ici.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220623005587/fr/

Contacts

Mark Altmeyer, membre exécutif du conseil d'administration
mark.altmeyer@novaremed.com

Notre objectif est de créer un endroit sûr et engageant pour que les utilisateurs communiquent entre eux en fonction de leurs centres d’intérêt et de leurs passions. Afin d'améliorer l’expérience dans notre communauté, nous suspendons temporairement les commentaires d'articles