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De nouvelles données soutiennent l'utilisation du LIXIANA® (édoxaban) chez des populations de patients complexes atteints de fibrillation auriculaire (FA)

·10 min de lecture
  • Les données du registre ETNA-AF-Europe fournissent des perspectives sur l'édoxaban dans la pratique clinique courante au sein de sous-populations comprenant des patients frêles et des patients atteints d'une détérioration de la fonction rénale.

  • Les résultats de l'étude ENVISAGE-TAVI AF suggèrent que l'édoxaban est une option thérapeutique appropriée pour les patients FA âgés atteints de sténose aortique grave, après une procédure réussie d'implantation de valve aortique par voie percutanée (TAVI).

MUNICH, August 31, 2021--(BUSINESS WIRE)--Daiichi Sankyo Europe, (ci-après, Daiichi Sankyo) a annoncé aujourd'hui un important corpus de nouvelles données sur l'édoxaban qui sont présentées au congrès 2021 de la Société européenne de cardiologie (ESC). Ces données proviennent de la pratique clinique courante via le registre ETNA-AF, et confirment le profil d'efficacité et d'innocuité de l'édoxaban observé dans des essais cliniques randomisés avec un éventail de populations de patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). En outre, les résultats de l'étude ENVISAGE-TAVI AF, présentés en tant que session Hot Line durant le congrès, comparent l'efficacité et l'innocuité de l'édoxaban à des antagonistes de la vitamine K (AVK) chez des patients atteints de FA ayant suivi avec succès une procédure d'implantation de valve aortique par voie percutanée (TAVI).1 Les conclusions de l'essai ont été publiées simultanément dans The New England Journal of Medicine (NEJM).

La version révisée (2021)* du Guide pratique sur l'utilisation des NOACde l'EHRA chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), publiée plus tôt dans l'année (avril), recommande l'utilisation de NOAC en tant que traitement de première intention pour des patients atteints de FA et inclut des directives spécifiques pour le traitement de populations de patients FA complexes, comme ceux ayant des niveaux différents de fragilité et ceux atteints d'insuffisance rénale.2 Les données présentées aujourd'hui viennent compléter les recommandations du Guide pratique pour le traitement des patients atteints de FA en utilisant des NOAC.

« Ces nouvelles données, qui s'ajoutent à la version récemment mise à jour du Guide pratique sur l'utilisation des NOAC de l'EHRA dans le traitement de la FA, fournissent une preuve scientifique attendue de longue date, que la communauté clinique accueillera comme une solide contribution au traitement de ces populations de patients complexes atteints de FA », déclare le professeur Hein Heidbuchel de la chaire de cardiologie à l'université d'Anvers, Belgique, et président sortant de l'European Heart Rhythm Association (EHRA). « Il est désormais reconnu dans le monde entier que les NOAC sont l'option thérapeutique de choix pour les patients atteints de FA. Disposer de données supplémentaires pour orienter de manière détaillée les professionnels de santé dans l'anticoagulation de ces populations de patients renforcera la visibilité et la confiance pour la communauté clinique ».

Registre ETNA-AF-Europe : détérioration de la fonction rénale (DFR) et fragilité

Les e-affiches clés présentés, extraits du registre ETNA-AF-Europe, comprennent l'évaluation du degré de détérioration de la fonction rénale (DFR) chez des patients atteints de FA traités par édoxaban après deux années de suivi et une investigation des résultats cliniques de patients atteints et non atteints de DFR. Les résultats de 9 084 patients inclus dans cette analyse de sous-groupe montrent qu'il existe un faible risque de DFR chez les patients atteints de FA traités par édoxaban durant une période de deux ans, avec la majorité des patients traités par édoxaban ne présentant pas de DFR (89,9 %). Les résultats ont également montré que :3

  • Les patients atteints de DFR avaient une mortalité plus élevée que les patients non atteints de DFR (mortalité toutes causes confondues : 3,78 % vs 1,90 % ; décès cardiovasculaire : 2,06 % vs 0,92 %, respectivement).

  • Les patients atteints de DFR avaient des taux numériquement plus élevés d'hémorragie majeure et d'AVC vs à ceux non atteints de DFR.

  • Plus important encore, les taux d'hémorragie intracrânienne sont restés faibles indépendamment de la DFR (0,17 % pour les patients atteints de DFR vs 0,19 % pour les patients non atteints de DFR).

Une seconde e-affiche clé a analysé les résultats d'efficacité et d'innocuité chez des patients subjectivement vs objectivement fragiles dans la population générale. Les résultats ont montré que la présence d'une fragilité (subjective ou objective) prévoit des événements cardiovasculaires (CV) chez des patients anticoagulés atteints de FA et est associée à un pronostic plus défavorable des événements CV.4 Ces résultats soutiennent l'idée qu'un examen exhaustif de la fragilité pourrait améliorer les soins courants des patients atteints de FA, et sont en conformité avec les directives 2020 de l'ESC, ce qui souligne l'importance d'inclure l'examen et l'évaluation de la fragilité à la gestion intégrée de la FA.5

Étude ENVISAGE-TAVI AF

De plus, les résultats de l'étude ENVISAGE-TAVI AF ont été présentés dans le cadre d'une session Hot Line durant le congrès 2021 de l'ESC. Dans le cadre de cette étude de Phase 3b multinationale et randomisée, 1 426 patients âgés atteints de multiples comorbidités ont été inclus et suivis jusqu'à trois ans.1,6 Les résultats de l'étude suggèrent que l'édoxaban est une option thérapeutique appropriée pour les patients FA atteints de sténose aortique grave à la suite d'une procédure TAVI réussie.1,6 À ce jour, il s'agit de la seule étude suffisamment importante et statistiquement pertinente comparant un anticoagulant oral non-antagoniste de la vitamine K (NOAC) à des AVK chez des patients FA après une procédure TAVI.1,6

« TAVI est une option thérapeutique éprouvée pour les patients atteints de sténose aortique grave, notamment ceux atteints de FA et de multiples comorbidités », déclare George Dangas, MD, PhD, professeur de médecine (cardiologie) et directeur de l'innovation cardiovasculaire au Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute de l'école de médecine Icahn au Mount Sinai. « Chez les patients atteints de FA, une anticoagulation est requise pour prévenir un AVC, qui peut être une complication dévastatrice à la suite d'une procédure TAVI. ENVISAGE-TAVI AF montre que le traitement par édoxaban peut jouer un rôle très utile dans la gestion de cette population à haut risque de patients atteints de FA après une procédure TAVI ».

L'étude a atteint son critère principal de non-infériorité de l'édoxaban par rapport aux AVK pour le composite d'événements cliniques indésirables nets (NACE), qui englobe la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'ACV ischémique, la thromboembolie systémique, la thrombose valvulaire, et l'hémorragie majeure telle que définie par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).1,6 Des évènements cliniques défavorables nets (NACE) se sont produits chez 170 patients traités par édoxaban (17,3 % par an) et chez 157 patients traités par AVK (16,5 % par an).1,6

L'édoxaban a également montré des taux numériquement plus bas de mortalité toutes causes confondues et d'AVC ischémique (deux des six événements cliniques individuels compris dans le composite des NACE) :1,6

  • Une mortalité toutes causes confondues s'est produite chez 85 patients traités par édoxaban et chez 93 patients traités par AVK (7,8 % vs 9,1 % par an, respectivement).

  • Un AVC ischémique s'est produit chez 22 patients traités par édoxaban et 28 patients traités par AVK (2,1 % vs 2,8 % par an, respectivement).

L'étude n'a pas atteint son critère principal d'innocuité pour l'hémorragie majeure définie par l'ISTH, en raison d'un plus grand nombre de saignements gastrointestinaux dans le groupe édoxaban.1,6 D'autres événements d'hémorragie majeure, notamment une hémorragie intracrânienne, ainsi que des saignements mortels et potentiellement mortels, ont été aussi rares dans le groupe édoxaban que dans le groupe AVK.1,6

Des hémorragies majeures se sont produites chez 98 patients traités par édoxaban et chez 68 patients traités par AVK (9,7 % vs 7,0 % par an, respectivement), à savoir :1,6

  • Des saignements gastrointestinaux majeurs se sont produits chez 56 patients traités par édoxaban et chez 27 patients traités par AVK (5,4 % vs 2,7 % par an, respectivement).

  • Une hémorragie intracrânienne s'est produite chez 16 patients traités par édoxaban et chez 21 patients traités par AVK (1,5 % vs 2,1 % par an, respectivement).

  • Un saignement mortel s'est produit chez 11 patients traités par édoxaban et chez 10 patients traités par AVK (1,0 % vs 1,0 % par an, respectivement).

  • Un saignement potentiellement mortel s'est produit chez 17 patients traités par édoxaban et chez 19 patients traités par AVK (1,6 % vs 1,9 % par an, respectivement).

« Ces conclusions apportent la preuve que l'édoxaban est une option thérapeutique appropriée chez les patients atteints de FA post-procédure TAVI, qui sont généralement âgés et fragiles », déclare le professeur Nicolas Van Mieghem, co-chercheur principal de l'Erasmus University Medical Center à Rotterdam, Pays-Bas. « Nous avons observé davantage d'hémorragies majeures avec l'édoxaban en raison d'un plus grand nombre de saignements gastrointestinaux, qui ont été bien gérés, et aucune différence significative au niveau des saignements intracrâniens et mortels ».

Les études ETNA-AF-Europe et ENVISAGE TAVI-AF font partie d'EDOSURE, un vaste programme de recherche clinique pour l'édoxaban comprenant plus de 10 essais contrôlés randomisés, registres et études non interventionnelles couvrant une vaste gamme de conditions cardiovasculaires, types de patients et contextes cliniques pour la FA et la thromboembolie veineuse, avec plus de 100 000 patients dans le monde.

Données supplémentaires sur l'édoxaban présentées au congrès 2021 de l'ESC

ETNA-AF-Europe

Age-adjusted risk factors are independently associated with an increased risk of ischaemic stroke, transient ischaemic stroke and systemic embolism in the ETNA-AF-Europe registry (lien vers les données ici)

De Caterina R, et al.

Age-adjusted risk factors are independently associated with an increased risk of major bleeding during the two-year follow-up of the ETNA-AF-Europe registry (lien vers les données ici)

Kirchhof P, et al.

Global ETNA-AF

Temporal trend of clinical events in patients with atrial fibrillation on edoxaban therapy: Results from the noninterventional Global ETNA-AF program (lien vers les données ici)

Dinshaw L, et al.

Edoxaban treatment in real-world practice is highly concordant with ESC atrial fibrillation guidelines: results from the non-interventional global ETNA-AF program (lien vers les données ici)

Morrone D, et al.

Effectiveness and safety of edoxaban in atrial fibrillation patients from the ETNA-AF global registry (lien vers les données ici)

De Caterina R, et al.

ANAFIE

Impact of polypharmacy on clinical outcomes in elderly patients with nonvalvular atrial fibrillation: sub-analysis of the ANAFIE Registry (lien vers les données ici)

Yamashita T.

Predictors for major bleeding in elderly (75 years and over) patients with nonvalvular atrial fibrillation at high risk of bleeding: sub-analysis of the ANAFIE Registry (lien vers les données ici)

Okumura K.

Association between renal function and clinical outcomes in elderly patients with nonvalvular atrial fibrillation: sub-analysis of the ANAFIE Registry (lien vers les données ici)

Shimizu W.

Real-world clinical outcomes and anticoagulant therapy in elderly non-valvular atrial fibrillation patients with heart failure: sub-analysis of the ANAFIE Registry (lien vers les données ici)

Ikeda S, Hiasa K, Tsutsui H.

ENGAGE AF-TIMI 48

Epistaxis in anticoagulated patients with atrial fibrillation in the ENGAGE AF-TIMI 48 trial (lien vers les données ici)

Semco RS, et al.

-FIN-

À propos d'ETNA-AF : https://www.daiichi-sankyo.eu/media/edoxaban-info/

À propos d'ENVISAGE-TAVI AF : https://www.daiichi-sankyo.eu/media/edoxaban-info/

À propos de la fibrillation auriculaire : https://www.daiichi-sankyo.eu/media/edoxaban-info/

À propos de l'édoxaban : https://www.daiichi-sankyo.eu/media/edoxaban-info/

À propos du programme de recherche clinique sur l'édoxaban, EDOSURE : https://www.daiichi-sankyo.eu/media/edoxaban-info/

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo s'engage à créer de nouvelle modalités et des médicaments innovants en s'appuyant sur ses capacités scientifiques et technologiques de premier rang, afin de concrétiser sa mission qui est celle de « contribuer à l'amélioration de la qualité de vie au niveau mondial ». Outre son portefeuille de médicaments contre le cancer et les maladies cardiovasculaires, Daiichi Sankyo se concentre avant tout au développement de thérapies novatrices pour les personnes atteintes de cancer, ainsi que d'autres maladies présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Avec plus d’un siècle d’expertise scientifique et une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 16 000 employés à travers le monde s’appuient sur un riche héritage d’innovation pour mettre en œuvre sa Vision 2030 de devenir une « société internationale innovante dans les soins de santé contribuant au développement durable de la société ».

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.daiichi-sankyo.eu.

Déclarations prospectives : https://www.daiichi-sankyo.eu/media/edoxaban-info/

Références

* European Heart Rhythm Association
† Anticoagulants oraux non-antagonistes de la vitamine K

1 Dangas G. ENVISAGE-TAVI AF: edoxaban vs. vitamin K antagonists after TAVI in patients with atrial fibrillation. Présentation Hot Line au congrès 2021 de l'ESC, 27–30 août.
2 Steffel J, et al. 2021 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. EP Europace. 2021; euab065, https://doi.org/10.1093/europace/euab065. 3 Gwechenberger M, et al. Low rate of worsening renal function during 2 years of treatment with edoxaban in patients from the ETNA-AF-Europe study. Poster 84715. Presentñe au Congrès 2021 de l'ESC.
4 Diemberger I, et al. The impact of subjective vs objective frailty on the effectiveness and safety outcomes in patients from ETNA-AF-Europe registry. Affiche 84668. Présentée au congrès 2021 de l'ESC.
5 Hindricks G, et al. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021;42:373–498.
6 Van Mieghem NM, et al. Edoxaban vs Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. N Engl J Med. 2021. Disponible sur : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2111016. Dernière consultation en août 2021.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210831005413/fr/

Contacts

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Daiichi Sankyo Europe GmbH
Directeur des relations publiques et des communications de portefeuille, médicaments spécialisés
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