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De nouvelles données pour le S-217622 antiviral à prise unique quotidienne par voie orale contre la COVID-19 de Shionogi font état d'une clairance virale rapide

OSAKA, Japon, April 27, 2022--(BUSINESS WIRE)--Shionogi & Co., Ltd. (ci-après « Shionogi ») annonce aujourd'hui de nouveaux résultats dans le cadre de deux auteur principal de dernière minute sur S-217622 au 32e congrès européen de la microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID) à Lisbonne, qui se tient du 23 au 26 avril. S-217622 est un inhibiteur expérimental de la protéase 3CL qui a été étudié pour une administration orale à prise quotidienne unique chez des patients majoritairement vaccinés (~85 %), ne présentant pas de facteurs de risque de complications graves, dans les cinq jours après l'apparition des symptômes de la COVID-19.

À l'occasion de l'événement, Shionogi a présenté les nouveaux résultats de Phase 2b de l'essai clinique de Phase 2/3 pour S-217622, réalisé en Asie (présentateur : Norio Ohmagari, Centre de contrôle et de prévention des maladies, Centre national de la santé mondiale), après la précédente annonce des principaux résultats de l'étude de Phase 2b. Ces nouvelles données montrent :

Effet antiviral :

  • S-217622 a démontré une clairance rapide de l'infection au virus SRAS-CoV-2.

  • Au jour quatre de traitement (après la troisième dose), la proportion de patients avec une charge virale positive a diminué d'environ 90 % par rapport au placebo.

  • S-217622 a réduit l'excrétion virale infectieuse de 1 à 2 jours par rapport au placebo.

  • S-217622 a montré une importante réduction de l'ARN viral au jours 2, 4, 6 et 9 par rapport au placebo (écart par rapport au placebo dans la variation moyenne des moindres carrés par rapport au niveau de référence dans l'ARN viral ; en-dessous de -1,0 logx copies/mL au jour quatre à chaque dose).

Amélioration des symptômes cliniques :

  • un écart important a été observé dans le score total de 12 symptômes de la COVID-19 entre les groupes de traitement. Toutefois, S-217622 a montré une amélioration dans le score composite pour cinq symptômes « respiratoires et fiévreux » (analyse post-hoc).

Innocuité :

  • les volets de Phase 1 et 2a/b des essais cliniques de Phase 2/3 ont montré que S-217622 a été bien toléré, avec peu d'abandons causés par le médicament, et aucun événement grave ni décès. Les événements indésirables apparus durant le traitement durant ces essais étaient généralement légers à modérés, et ont été résolus sans traitement.

L'étude de Phase 2b a été réalisée auprès de 428 patients au Japon et en Corée du Sud. Son objectif principal était de confirmer l'effet antiviral et l'amélioration clinique des symptômes avec S-217622 en administration orale à prise quotidienne unique pendant cinq jours, par rapport au placebo.

La seconde présentation de dernière minute de Shionogi porte sur les résultats de l'essai clinique de Phase 1 et du volet de Phase 2a de l'essai clinique de Phase 2/3 sur S-217622, réalisés au Japon (présentateur : Hiroshi Yotsuyanagi, Institut des sciences médicales, université de Tokyo), qui démontrent que S-217622 a été généralement bien toléré, avec une clairance rapide du SRAS-CoV-2. Les abstracts et présentations orales sont disponibles dans leur intégralité sur le site Web de l'ECCMID.

« Ces résultats démontrent que S-217622 élimine rapidement le SRAS-CoV-2 par rapport au placebo, manifestant ainsi son potentiel en tant qu'option thérapeutique efficace contre la COVID-19, sous réserve d'autorisation. Alors que les infections continuent d'augmenter dans certaines zones, il est important d'avoir accès à un éventail d'options thérapeutiques faciles à administrer afin d'alléger la pression sur nos systèmes de soins de santé », déclare Isao Teshirogi, Ph.D., président et CEO de Shionogi & Co., Ltd. « Nous nous réjouissons à la perspective de continuer l'étude de cet antiviral dans des essais de Phase 3 ».

Une étude mondiale de Phase 3 distincte sur S-217622 est en cours, avec pour objectif de recruter des participants à l'échelle mondiale en vue d'étayer des soumissions réglementaires dans le courant de l'année.

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À propos de S-217622

S-217622, un agent thérapeutique expérimental contre la COVID-19, est un inhibiteur de la protéase 3CL créé par une recherche conjointe entre l'université de Hokkaido et Shionogi. L'enzyme protéase 3CL joue un rôle essentiel dans la réplication du SRAS-CoV-2. S-217622 empêche la réplication du virus en inhibant de manière sélective la protéase 3CL.

Dans l'essai de Phase 2 (volets de Phase 2a et 2b), réalisé au Japon et en Corée, les patients traités par S-217622 ont montré une diminution significative et rapide du titre viral et/ou de l'ARN viral au jour 4 (après la 3e dose) comparé au placebo, et aucun événement grave liée à l'innocuité n'a été signalée. Le volet de Phase 3 de l'essai clinique de Phase 2/3 est en cours. En outre, dans l'étude in vitro préliminaire, S-217622 a présenté une activité antivirale similaire contre le sous-variant BA.2 d'Omicron et d'autres variants actuels. Reconnaissant l'urgent besoin mondial pour de nouvelles thérapies afin de mettre un terme à la COVID-19, Shionogi a déjà commencé à travailler avec des autorités de santé du monde entier, y compris au Japon, où la société a déposé une demande d'autorisation de fabrication et de vente le 25 février 2022, ainsi qu'aux États-Unis.

L'engagement de Shionogi dans la lutte contre la COVID-19

Dans le contexte des perturbations sociales prolongées causées par la propagation mondiale du nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2), Shionogi poursuit ses efforts pour fournir, de manière durable et fiable, des produits pharmaceutiques aux patients. En tant que laboratoire pharmaceutique accordant une attention particulière aux maladies infectieuses, Shionogi travaille également au côté des institutions publiques, des universités, et d'entreprises partenaires pour combattre la COVID-19, en assurant la découverte de nouvelles options thérapeutiques et le développement de produits vaccinaux et diagnostiques. Nous nous attelons à assumer notre responsabilité sociale et contribuons à rétablir la sûreté et la sécurité de la société en apportant des outils et des technologies pour le diagnostic et le traitement de la COVID-19 afin de contribuer à l'éradication de la pandémie. Shionogi travaillera en étroite collaboration avec les gouvernements, les acteurs industriels et le monde universitaire pour intensifier ses efforts et garder toutes les parties prenantes informées des progrès réalisés.

À propos de Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. est un laboratoire pharmaceutique japonaise de premier plan dont l'objectif est d'apporter des bénéfices aux patients grâce à sa philosophie d'entreprise qui consiste à « fournir le meilleur médicament possible pour protéger la santé et le bien-être des patients que nous servons ». La société a découvert et développé des médicaments novateurs contre le VIH, la grippe et la résistance antimicrobienne, et commercialise actuellement des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment anti-infectieux, avec le céfidérocol, la première céphalosporine siderophore. Parmi les autres domaines thérapeutiques et le portefeuille d'innovation de la société figurent les troubles du SNC/psychoneurologiques, l'oncologie et la douleur. Pour de plus amples renseignements sur Shionogi & Co., Ltd., le site https://www.shionogi.com/global/en/ est à votre disposition. Shionogi Inc. est la filiale américaine de Shionogi & Co., Ltd. basée dans le New Jersey. Pour plus d'informations sur Shionogi Inc., le site https://www.shionogi.com est à votre disposition. Shionogi B.V. est le siège européen de Shionogi & Co., Ltd. Pour plus d'informations sur Shionogi B.V., le site www.shionogi.eu est à votre disposition.

Déclaration prospective

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes à la lumière des informations actuellement disponibles, des hypothèses soumises à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent la conjoncture économique générale à l'échelle nationale et internationale, comme la conjoncture générale de l'industrie et du marché, ainsi que les variations des taux d'intérêt et des taux de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent particulièrement à l'égard des déclarations prospectives relatifs aux produits. Les risques et incertitudes liés aux produits comprennent, sans toutefois s'y limiter, l'achèvement et l'interruption d'essais cliniques, l'obtention d'approbations réglementaires, les réclamations et les préoccupations concernant l'innocuité et l'efficacité des produits, les progrès technologiques, les résultats défavorables d'importants litiges, les réformes en matière de santé au niveau national et à l'étranger, ainsi que les modifications des lois et règlements. De même, pour les produits existants, il existe des risques liés à la fabrication et à la commercialisation, notamment l'incapacité de renforcer la capacité de production pour répondre à la demande, l'indisponibilité de matières premières et l'arrivée de produits concurrents. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220423005003/fr/

Contacts

Communications d'entreprise, Shionogi & Co., Ltd. (siège)
https://www.shionogi.com/global/en/contact.html

S-217622 de Shionogi, relations avec les médias américains et européens :
Elizabeth Adelanwa, Weber Shandwick (partenaire d'agence)
EAdelanwa@webershandwick.com

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