Marchés français ouverture 4 h 25 min
  • Dow Jones

    26 659,11
    +139,16 (+0,52 %)
     
  • Nasdaq

    11 185,59
    +180,72 (+1,64 %)
     
  • Nikkei 225

    23 146,37
    -185,57 (-0,80 %)
     
  • EUR/USD

    1,1697
    +0,0019 (+0,16 %)
     
  • HANG SENG

    24 559,40
    -27,20 (-0,11 %)
     
  • BTC-EUR

    11 528,89
    -20,29 (-0,18 %)
     
  • CMC Crypto 200

    264,43
    +21,75 (+8,96 %)
     
  • S&P 500

    3 310,11
    +39,08 (+1,19 %)
     

De nouvelles données présentées lors de la Semaine virtuelle UEG 2020 indiquent une association positive entre le niveau pré-dose de Remsima® SC et les résultats obtenus en matière d’efficacité

·8 min de lecture
  • Les données indiquent une association positive entre l’exposition à l’infliximab par la voie sous-cutanée (SC) (Remsima® SC/CT-P13 SC) et les résultats obtenus en matière d’efficacité et de calprotectine fécale (CF) chez les patients souffrant de la maladie de Crohn (MC) en phase active et de rectocolite hémorragique (RCH)1

  • Ces résultats suggèrent que des niveaux pré-dose d’infliximab SC peuvent être associés à de meilleurs résultats cliniques en comparaison avec l’infliximab par voie intraveineuse (IV)1

Celltrion Healthcare a annoncé aujourd’hui deux nouveaux ensembles de données liés à l’utilisation de la formulation SC de l’infliximab, Remsima® SC (CT-P13 SC), pour la maladie intestinale inflammatoire (MII), dans le cadre de la présentation d’affiches lors de la Semaine virtuelle UEG 2020.

La première étude a recherché l’association entre le sérum pré-dose de concentrations d’infliximab, et l’efficacité clinique et la réponse en matière de calprotectine fécale (CF).1 Les résultats indiquent une association positive entre l’exposition à CT-P13 SC et à la fois son efficacité et les résultats CF chez les patients souffrant de la maladie de Crohn (MC) et de rectocolite hémorragique (RCH).1

Parmi les 54 patients du volet de l’étude SC qui ont suivi le traitement d’entretien CT-P13 SC jusqu’à la semaine 54, 42 (77,8 %) patients ont obtenu une rémission clinique à la semaine 54.1 En répartissant les patients en fonction de quartiles correspondant aux niveaux d’exposition au médicament, l’analyse montre que, en pourcentage, les patients ayant l’exposition la plus élevée à l’infliximab (> 26,7 μg/mL) obtenaient les meilleurs résultats en matière d’efficacité.1

La deuxième étude présentée a enquêté sur le niveau de précision dans l’utilisation de CF pour surveiller le changement de la muqueuse dans le cadre d’un essai contrôlé de CT-P13 SC et IV chez les patients souffrant de RCH modérée à sévère.2 Les résultats de cet essai montrent que les niveaux CF sont associés à des changements du statut d’inflammation de la muqueuse et, spécifiquement, à une meilleure activité endoscopique chez les patients RCH qui sont traités avec CT-P13 SC.2

Un total de 68 patients RCH ont été inclus dans l’essai pivot multicentrique, randomisé et contrôlé, avec 33 patients dans le volet de l’étude SC et 35 dans le volet IV.2 Au départ, le niveau CF médian de toute la cohorte était de 880 µg/g (786 µg/g et 978 µg/g dans les volets SC et IV, respectivement). 59 sur 68 (86,8 %) patients ont atteint un niveau CF > 250 µg/g de manière globale. Dans le volet SC, cela a concerné 29 sur 33 patients (87,9 %), et dans le volet IV, 30 sur 35 patients (85,7 %). Le pourcentage de patients ayant un niveau FC > 250 µg/g a chuté à 39,0 % (23/59), de manière globale, à la semaine 22 ; avec 44,4 % (12/27) pour le volet SC, et 34,4 % (11/32) pour le volet IV.2

Le professeur Walter Reinisch, directeur du Groupe d’étude clinique MII, Service de Gastroentérologie et d’Hépatologie, Université de médecine de Vienne, a déclaré : « Ces résultats prometteurs appuient l’utilisation de la formulation SC de Remsima® pour les maladies inflammatoires de l’intestin (MII) en tant qu’option alternative pour les patients admissibles souffrant de RCH et de MC. Par ailleurs, l’utilisation de CF pour surveiller la réponse de la muqueuse à infliximab SC présente un choix viable, non invasif, pour suivre le traitement, fournissant aux patients et aux cliniciens plus de flexibilité pour convenir à leurs besoins. »

--- FIN ---

Notes aux rédacteurs :

À propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), dont la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), sont ), sont des troubles gastro-intestinaux invalidants chroniques qui affectent tous les aspects de la vie d'un patient.3 Ils touchent environ 5 millions de personnes dans le monde.4 Les MII représentent des coûts importants pour le système de soins de santé et la société. Les coûts directs des soins de santé pour les MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d'euros par an.5

À propos de CT-P13 (infliximab biosimilaire)6,7,8

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR) et les MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. L'Agence américaine des produits médicamenteux et alimentaires (FDA) a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 94 pays (selon les données d’octobre 2020), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

La dose habituelle de CT-P13 IV est de 3 mg par kg/poids corporel pour la PR et de 5 mg par kg/poids corporel pour les autres indications. L’infliximab IV est administré par perfusion pendant deux heures. Tous les patients sont surveillés pour d'éventuels signes de réaction au cours de la perfusion puis pendant au minimum une à deux heures. Celltrion a également développé une formulation par voie sous-cutanée (SC) d’infliximab qui peut être administrée de trois manières différentes : via un stylo prérempli (auto-injecteur, une seringue préremplie, ou une seringue préremplie avec protection de l’aiguille. La formulation SC a le potentiel de renforcer les options de traitement pour l’utilisation de l’infliximab biosimilaire en fournissant une grande constance en matière d’exposition au médicament et une méthode pratique d’administration.

Le CT-P13 SC a reçu l’autorisation de commercialisation UE pour le traitement des personnes souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de maladie intestinale inflammatoire (MII) en novembre 2019 et en juillet 2020, respectivement . Aux États-Unis, Remsima® SC sera examiné par la FDA selon le nouveau processus d’évaluation des médicaments, et les résultats devraient être connus d’ici 2022.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Références

1 Ye, B.D., et al. (2020). Exposure-response relationship of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis: analysis from a multicentre, randomized controlled pivotal trial. Présentation par affiche avec modérateur (P0482). Présentée lors de la Semaine virtuelle UEG 2020.

2 Reinisch, W., et al. (2020). Evaluation of clinical relationship between fecal calprotectin and endoscopic findings in ulcerative colitis patients treated with infliximab (ct-p13) subcutaneous and intravenous therapy: results from a multicenter, randomized, controlled pivotal trial. Présentation par affiche virtuelle (P0593). Présentée lors de la Semaine virtuelle UEG 2020

3 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Source : www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf. [Dernière consultation en octobre 2020]

4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science. Source :www.efcca.org/en/science. [Dernière consultation en octobre 2020]

5 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Source : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub. [Dernière consultation en octobre 2020]

6 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (FRI0128). Présentée à l'EULAR 2019.

7 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (SAT0170). Présentée à l'EULAR 2019.

8 Résumé des caractéristiques du produit de l'Agence européenne des médicaments. CT-P13. Disponible sur le site : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf. [Dernière consultation en octobre 2020]

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201012005406/fr/

Contacts

Zuzanna Grzeskiewicz
zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6597

Preetika Ramjoorawon
pramjoorawon@hanovercomms.com
+44 (0)20 3817 6718